Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń w chorobie Huntingtona

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich
Choroba Huntingtona (HD) jest nieuleczalną i śmiertelną chorobą charakteryzującą się postępującą degeneracją zwojów podstawy i kory mózgowej. Wbrew wcześniejszemu myśleniu, HD wiąże się z nieprawidłowościami w tkankach obwodowych, które mogą nawet przyczyniać się do patologii mózgu, w tym zaniku mięśni, nieprawidłowości mitochondrialnych i upośledzonego metabolizmu energetycznego mięśni. Uszkodzenie mitochondriów i zanik mięśni u pacjentów z HD i mysich modeli HD są związane ze zmienioną ekspresją PGC-1a, kofaktora transkrypcyjnego, który wydaje się regulować wiele, jeśli nie wszystkie, adaptacje włókien mięśniowych do przewlekłego treningu wytrzymałościowego i indukuje poprawę wydajność ćwiczeń i zwiększone szczytowe zużycie tlenu. Naszym celem jest zbadanie, czy ćwiczenia wytrzymałościowe mogą stabilizować i/lub odwracać zależne od PGC-1a zmiany funkcji i struktury mięśni u pacjentów z HD oraz czy trening mięśni poprawia funkcje układu mięśniowo-szkieletowego i sercowo-naczyniowego, a także objawy motoryczne i poznawcze u pacjentów z HD .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Huntingtona (HD) jest nieuleczalną i śmiertelną chorobą, która wpływa na funkcjonowanie mięśni i prowadzi do pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. HD przez długi czas uważano za zaburzenie mózgu, ale w międzyczasie wykazano, że HD wpływa również na inne tkanki, takie jak mięśnie, prowadząc do zaniku mięśni. Wcześniejsze badania sugerowały, że zaburzenie mięśni może być spowodowane zaburzonym metabolizmem energetycznym poprzez dysfunkcję mitochondriów, co również może przyczyniać się do patologii mózgu.

W tkance mięśniowej zdrowych osób białko o nazwie PGC 1-α wydaje się regulować wiele, jeśli nie wszystkie, adaptacje metabolizmu mięśni i biogenezy mitochondriów do przewlekłego treningu wytrzymałościowego. Wykazano, że PGC 1-α ulega zmniejszeniu w tkance mięśniowej ludzkich pacjentów HD i zwierzęcych modelach HD.

Naszym celem jest zbadanie, czy ćwiczenia wytrzymałościowe mają zdolność stabilizacji i / lub odwrócenia zależnego od PGC-1α spadku funkcji i struktury mięśni u pacjentów z HD oraz czy trening mięśni poprawia funkcje mięśni i układu krążenia, a także koordynację i pogorszenie funkcji poznawczych w HD. W tym celu przeszkolimy 20 pacjentów płci męskiej z HD, stosując 6-miesięczny progresywny program ćwiczeń wytrzymałościowych. W celu porównania wielkości efektu ćwiczeń pomiędzy pacjentami HD a zdrowymi osobami, 20 zdrowych mężczyzn w tym samym wieku wykona identyczny schemat ćwiczeń jak pacjenci HD. W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem okresu treningowego oraz w ciągu tygodnia po jego zakończeniu ocenimy dane metaboliczne i funkcjonalne. Ponadto przeanalizujemy próbki tkanki mięśniowej pod kątem struktury włókien mięśniowych, fenotypu metabolicznego i patologii komórkowej. Na koniec zostaną przeprowadzone analizy ekspresji genów i białek na ekstraktach z tkanki mięśniowej, aby uzyskać wgląd w molekularną regulację adaptacji treningowych w HD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dla osób z HD to:

  • Męska płeć
  • Genetycznie zweryfikowana diagnoza HD
  • Wiek od 30 do 50 lat
  • Obecność jedynie łagodnych do umiarkowanych upośledzeń neurologicznych, poznawczych lub mięśniowych umożliwiających podmiotom wyrażenie pisemnej świadomej zgody i udział w treningu wytrzymałościowym (UHDRS 30 lub niższy)

W przypadku zdrowych uczestników kontroli kryteriami włączenia są:

  • płeć męska 9
  • wiek od 30 do 50 lat
  • brak choroby fizycznej lub psychicznej

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dla osób z HD to:

  • Płeć żeńska
  • Zaawansowane zaburzenia neurologiczne, poznawcze lub mięśniowe związane z HD, które uniemożliwiają pacjentom udział w treningu wytrzymałościowym i/lub wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub inny stan chorobowy, który może nie być zgodny z treningiem wytrzymałościowym
  • Poziomy CK > 300 j./l

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników kontroli to:

  • choroba układu krążenia
  • wszelkie inne schorzenia, które mogą być niezgodne z treningiem wytrzymałościowym
  • Poziomy CK > 300 j./l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Trening fizyczny: przedmioty HD
Ćwiczenia wytrzymałościowe przez 6 miesięcy (30 min tygodniowo) rozpoczynające się tydzień po 6-miesięcznej obserwacji naturalnego przebiegu
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
6 miesięcy treningu wysiłkowego (2 razy po 30 min tygodniowo) rozpoczynając tydzień po 6 miesięcznym okresie obserwacji naturalnego przebiegu
Inny: Trening fizyczny: osoby zdrowe
6 miesięcy ćwiczeń fizycznych (2 razy po 30 min w tygodniu)
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
6 miesięcy treningu wysiłkowego (2 razy po 30 min tygodniowo) rozpoczynając tydzień po 6 miesięcznym okresie obserwacji naturalnego przebiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hans H Jung, Professor MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2009-0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami