Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel plus likopen u opornych na kastrację pacjentów z rakiem gruczołu krokowego nieleczonych wcześniej chemioterapią

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: John P. Fruehauf, University of California, Irvine

Badanie II fazy mające na celu ocenę wpływu docetakselu plus likopenu na opornych na kastrację pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii

To badanie fazy II oceniało wpływ podawania docetakselu razem z suplementami likopenu w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków, takich jak likopen, w celu powstrzymania powstawania raka. Podawanie docetakselu razem z likopenem może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) zgodnie z kryteriami Bubleya i in. (zmniejszenie o >50% w stosunku do wartości wyjściowych) u osób leczonych połączeniem docetakselu i likopenu.

CELE DODATKOWE:

I.Oznaczenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów RECIST u pacjentów z mierzalną chorobą po leczeniu docetakselem i likopenem.

II. Określenie czasu do progresji PSA, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Schera i in., u osobników leczonych docetakselem i likopenem.

III. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji likopenu w połączeniu z docetakselem.

IV. Określenie wpływu terapii docetakselem + likopenem na funkcjonowanie IGFR-I, wybranych biomarkerów oraz stężenia docetakselu we krwi w komórkach jednojądrzastych osocza i krwi obwodowej (badania korelacyjne).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 75 mg/m2 docetakselu dożylnie (IV) przez 1 godzinę co 21 dni i likopen 30 mg kapsułki doustnie (PO) raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego i 2 rosnące wartości PSA przed badaniem >= 1 ng/ml w odstępie co najmniej 1 tygodnia w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Pacjenci muszą nie reagować na terapię deprywacji androgenów (ADT), na co wskazuje rosnący poziom PSA powyżej nadiru ADT
  • Pacjent nie może otrzymywać chemioterapii, terapii biologicznej ani żadnego innego badanego leku z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii i musi ustąpić z toksyczności wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub niższego
  • Pacjenci musieli zostać wykastrowani chirurgicznie lub medycznie; jeśli pacjent jest leczony kastracją medyczną, musi wyrazić chęć kontynuowania tego leczenia przez cały czas trwania badania; ADT nie należy rozpoczynać, kończyć ani dostosowywać dawki w trakcie badania
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (tylko do mniej niż 30% szpiku kostnego); od zakończenia radioterapii musi upłynąć co najmniej 28 dni, a pacjent musi ustąpić po działaniach niepożądanych; wcześniejsze leczenie samarem-153 lub strontem-86 jest dozwolone, jeżeli od podania leku upłynęło co najmniej osiem tygodni, a wszystkie objawy toksyczności ustąpiły do ​​stopnia 1; choroba tkanek miękkich, która była napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy, nie może zostać oceniona jako mierzalna choroba
  • Pacjenci mogli przejść wcześniej operację; jednakże od zakończenia operacji musi upłynąć co najmniej 21 dni, a pacjent musi ustąpić ze wszystkich skutków ubocznych
  • Prawidłowe stężenie bilirubiny w surowicy i aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy =< 1,5 x górna granica normy ustalonej w placówce w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia; przed każdym leczeniem należy wykonać badania czynnościowe wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy uzyskana w placówce w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjent musi mieć stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mikrolitr (ml)
  • Hemoglobina >= 8,0 gm/dL
  • Liczba białych krwinek > 2500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Pacjenci z niższymi wartościami mogą uczestniczyć, jeśli w opinii badacza cytopenie są wynikiem zajęcia szpiku kostnego z aktywnym rakiem gruczołu krokowego
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi; pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji, nie kwalifikują się

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Historia zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii, w tym koagulopatii wywołanej terapią
  • Obecność przewlekłej biegunki (> stopnia 1 według Common Toxicity Criteria (CTC)), zespołu krótkiego jelita, niewydolności trzustki lub złego wchłaniania
  • Obecność jakiegokolwiek ciężkiego lub niekontrolowanego współistniejącego stanu medycznego, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko poważnej toksyczności badanych leków
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych, ziołowych lub mineralnych przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (docetaksel i likopen)
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 2 i likopen PO raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP56976
  • RP 56976
  • Tekst
  • 114977-28-5
  • 40466
  • 628503
Suplement diety: Likopen
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • all-trans-likopen
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • 407322
  • 502-65-8
  • psi
  • psi-karoten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź, stabilizację lub progresję choroby na podstawie wskaźników odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia terapii
Aby określić wskaźnik odpowiedzi antygenu swoistego dla prostaty (PSA) zgodnie z kryteriami Bubleya i in. u osób leczonych kombinacją docetakselu i likopenu. Zgodnie z kryteriami Bubleya i wsp. odsetek odpowiedzi PSA określa liczbę pacjentów, u których uzyskano >50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 12 tygodnia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych lub trzewnych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odnotowany zostanie odsetek osobników osiągających obiektywną odpowiedź według kryteriów RECIST w przypadku przerzutów do narządów trzewnych lub węzłów chłonnych oraz odsetek pacjentów osiągających kliniczne całkowite ustąpienie choroby w dowolnym miejscu.
Do 4 lat
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 4 lat
Definicja czasu do progresji PSA to data (po rozpoczęciu chemioterapii w 2. dniu), w której udokumentowany jest wzrost o 25% lub większy oraz bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej w stosunku do nadiru PSA. Jeśli po chemioterapii nie ma spadku PSA, progresja PSA jest datą udokumentowania 25% wzrostu od wartości początkowej wraz ze wzrostem wartości bezwzględnej o 2 ng/ml lub więcej.
Do 4 lat
Toksyczność skojarzonej terapii docetakselem + likopenem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odnotowany zostanie odsetek osobników doświadczających toksyczności hematologicznej i niehematologicznej stopnia 3-4, jak również powód zakończenia leczenia. Ta miara wyniku nie została zebrana z powodu braku funduszy.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCI 10-11 [HS# 2010-7765]
  • 2010-7765 (INNY: University of Calfornia, Irvine)
  • NCI-2011-00037 (INNY: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami