Całkowita kontra odwrócona wymiana ramienia: ulga w bólu dwa lata po operacji
Całkowita kontra odwrócona wymiana ramienia: prospektywna randomizowana próba
Cel szczegółowy: Porównanie wczesnego łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów w wieku powyżej 70 lat poddanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego lub odwróconej alloplastyce stawu ramiennego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego.
Hipoteza: Wczesna pooperacyjna ulga w bólu będzie większa u osób poddawanych plastyce odwróconej barku.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bark jest najbardziej ruchomym stawem w ludzkim ciele ze złożonym układem struktur współpracujących ze sobą, aby zapewnić ruch niezbędny do codziennego życia. Duża mobilność odbywa się kosztem stabilności. Kilka kości i sieć tkanek miękkich (więzadła, ścięgna i mięśnie) współpracują ze sobą, aby wywołać ruch ramion. Współdziałają również, aby utrzymać staw na miejscu, gdy porusza się on w ekstremalnych zakresach ruchu.
KOŚCI Staw ramienny (staw ramienny) jest wieloosiowym, maziowym stawem kulowym i panewkowym, obejmującym staw między łopatką a głową kości ramiennej (kość ramienia). To czyni go najbardziej ruchomym stawem ludzkiego ciała.
TKANKA MIĘKKA Stożek rotatorów to grupa mięśni i ich ścięgien, które stabilizują bark. Cztery mięśnie stożka rotatorów stanowią ponad połowę z siedmiu mięśni łopatkowo-ramiennych. Ścięgna te mogą ulec zerwaniu w wyniku urazu barku lub może wystąpić w wyniku „zużycia” ścięgien, najczęściej ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego znajdującego się pod wyrostkiem barkowym. Aby zostać uznanym za równego kandydata do obu implantów, stożek rotatorów musi być całkowicie nienaruszony.
ZAPALENIE STAWÓW Zapalenie stawów ramienno-ramiennych jest częstym źródłem bólu i niepełnosprawności, które dotyka do 20% starszej populacji. Uszkodzenie powierzchni chrząstki stawu ramienno-ramiennego (struktura "kulki i panewki" barku) jest główną przyczyną zapalenia stawów barku.
WYMIANA RAMION Istnieją dwa rodzaje systemów całkowitej wymiany barku: konwencjonalny bark Total i bark odwrócony. Rewers został pierwotnie opracowany do stosowania u pacjentów z zaawansowaną utratą funkcji barku w połączeniu z uszkodzonym stożkiem rotatorów.
TOTAL W konwencjonalnym barku Total, artretyczna powierzchnia kuli zostaje zastąpiona metalową kulą z trzpieniem, który jest wciskany w wewnętrzną część kości ramienia (kości ramiennej), a powierzchnia panewki jest ponownie pokrywana komponentem.
ODWROTNY W barku odwróconym całkowitym kula znajduje się na łopatce (panewce), a panewka na kości ramienia (kość ramienna), dokładnie odwrotnie niż w konwencjonalnym barku całkowitym. Kula (glenosfera) jest przykręcona do kości łopatki. Panewka (kielich ramienny) jest przymocowana do trzpienia, który jest zacementowany wewnątrz kości ramienia (kość ramienna). Ta konfiguracja zapewnia stabilność, ponieważ mięśnie wokół barku ściskają razem kulę i panewkę.
PROCEDURY BADANIA Randomizacja do całkowitej lub odwróconej wymiany stawu ramiennego Przegląd dokumentacji medycznej i badań obrazowych związanych z artretyzmem stawu ramiennego i zabiegiem chirurgicznym Zakres testów ruchu i siły podczas rejestracji i dwa lata po operacji Zakończenie badania American Shoulder & Elbow Survey i WOOD podczas rejestracji i dwa lata lata po op
Istnieją wyraźne wskazania kliniczne do stosowania całkowitych i odwróconych protez barku u pacjentów w wieku poniżej 70 lat, które opierają się na integralności mankietu i funkcji barku. Jednak decyzja o zastosowaniu całkowitego implantu barku lub odwróconego całkowitego implantu barku u pacjentów w wieku powyżej 70 lat ze schyłkową chorobą stawu ramiennego i nienaruszonym stożkiem rotatorów jest podejmowana na podstawie preferencji chirurga. Nie ma badań porównujących łagodzenie bólu po zastosowaniu tych dwóch implantów w tej populacji pacjentów. Tak więc w tym badaniu losowo przydzielono 34 pacjentów do całkowitej lub odwróconej wymiany stawu ramiennego. Osoby te muszą spełniać kryteria kliniczne, aby kwalifikować się do wszczepienia implantu.
Odwrócona artroplastyka barku zrewolucjonizowała leczenie złożonego bólu barku i dysfunkcji spowodowanej artropatią stożka rotatorów od czasu jej zatwierdzenia przez FDA w 2003 roku. Wskazania do stosowania odwróconej alloplastyki stawu barkowego stale się poszerzają, a wczesne wyniki są zachęcające dla pacjentów z zapaleniem stawów w przypadku masywnego rozdarcia stożka rotatorów. Jednak rola odwróconej alloplastyki stawu ramiennego w leczeniu bólu wtórnego do choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego w przypadku nienaruszonego stożka rotatorów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem stożka rotatorów nie jest jasna i pozostaje trudnym pytaniem klinicznym. Pytanie to zyskuje na znaczeniu, ponieważ liczba pacjentów z zapaleniem stawu barkowego szybko rośnie, podobnie jak liczba wykonywanych rocznie zabiegów endoprotezoplastyki.
Zapalenie stawu ramiennego (barkowego) występuje, gdy normalnie gładkie powierzchnie stawowe panewki i głowy kości ramiennej są uszkodzone przez wrodzone, metaboliczne, urazowe, zwyrodnieniowe, naczyniowe, septyczne lub aseptyczne czynniki zapalne. Częstość występowania stawu ramienno-ramiennego wzrasta wraz z wiekiem 1-3 W kilku badaniach oceniano częstość występowania zapalenia stawu ramienno-ramiennego i stwierdzono, że może ono występować nawet u 16% populacji w podeszłym wieku.4-7 Zgłaszano, że zapalenie stawów barku jest źródłem poważnej niepełnosprawności i ograniczenia jakości życia osób, które go doświadczają.8, 9
Końcowe stadium zapalenia stawu ramiennego jest niezawodnie leczone za pomocą alloplastyki stawu barkowego. Bark jest trzecim najczęściej wymienianym stawem w ciele. Częstość zabiegów alloplastyki stawu ramiennego (w tym plastyki połowiczej, całkowitej i odwróconej) stale wzrasta w Stanach Zjednoczonych.10 W 1998 roku wykonano około 19 000 zabiegów alloplastyki stawu ramiennego. W 2008 roku wykonano około 47 000 zabiegów alloplastyki stawu ramiennego. Częstość występowania całkowitej alloplastyki stawu barkowego stale przewyższa częstość występowania hemiartroplastyki jako preferowanej opcji leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Odwrócona alloplastyka stawu barkowego została zatwierdzona przez FDA w 2003 roku i od tego czasu stale zyskuje na popularności. Ponieważ populacja osób starszych stale rośnie, a techniki protezoplastyki ewoluują, oczekuje się, że liczba wykonywanych corocznie protezoplastyki stawu ramiennego będzie nadal rosła.
Całkowita endoprotezoplastyka stawu ramiennego opiera się na nienaruszonym i funkcjonującym stożku rotatorów, aby utrzymać głowę protezy w środku panewki protezy. Niedobór stożka rotatorów jest związany z wczesnym obluzowaniem komponentu panewkowego po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, co skutkuje bólem barku, dysfunkcją i rewizyjną operacją alloplastyki.8, 11 Zwyrodnienie stożka rotatorów jest również związane z postępującym wiekiem.12
Scenariusz związanego z wiekiem zwyrodnienia stożka rotatorów w połączeniu z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów jest częstym obrazem klinicznym. Bark z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów w przebiegu zwyrodnieniowego lub zanikowego stożka rotatorów stanowi trudne pytanie kliniczne. Z punktu widzenia zarządzania pojawia się pytanie, czy pacjentowi najlepiej byłoby wykonać całkowitą alloplastykę stawu ramiennego, czy też odwróconą alloplastykę stawu ramiennego. Całkowita alloplastyka stawu barkowego jest złotym standardem, ale do prawidłowego funkcjonowania wymaga nienaruszonego i funkcjonalnego stożka rotatorów, a u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zwyrodnienia i dysfunkcji stożka rotatorów. Dysfunkcja stożka rotatorów może zostać ujawniona wcześnie po przejściu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego i zakres ruchu ulega poprawie. Dysfunkcja stożka rotatorów wtórnych po całkowitej alloplastyce stawu barkowego staje się coraz bardziej rozpoznawalną jednostką chorobową i wyzwaniem klinicznym.13 Odwrotna alloplastyka stawu ramiennego nie wymaga funkcjonalnego stożka rotatorów i stwierdzono, że daje obiecujące wyniki, ale jest opcją alloplastyki z mniej przewidywalnymi wynikami i rzadszą obserwacją kliniczną.
Opublikowano wiele badań omawiających wyniki pacjentów po alloplastyce stawu ramiennego.8, 14-17 Badania te są ograniczone przez małe populacje pacjentów, ograniczoną obserwację oraz heterogeniczność populacji pacjentów i wskazań chirurgicznych. Żadne badanie nie porównywało całkowitej alloplastyki stawu ramiennego z odwróconą alloplastyką stawu ramiennego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w populacji powyżej 70 roku życia. Zespół barków i łokci na Uniwersytecie Waszyngtońskim ma wyjątkowe kwalifikacje do przeprowadzania tego typu badań, biorąc pod uwagę wyjątkowo dużą objętość chirurgiczną alloplastyki stawu barkowego (ponad 350 przypadków alloplastyki stawu ramiennego wykonywanych rocznie), dostęp do ultrasonografii w celu obrazowania wszystkich uczestników badania oraz solidne i dobrze zorganizowana infrastruktura badawcza, która może realizować ustalone protokoły badawcze.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 70 lat lub starszy,
- mają radiologiczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawów (zwężenie przestrzeni stawu ramienno-ramiennego, osteofity brzeżne wokół głowy kości ramiennej, postępujące zmiany ze stwardnieniem i tworzeniem torbieli podkorowej oraz spłaszczeniem głowy kości ramiennej),
- nienaruszony stożek rotatorów, ale z zanikiem lub zwyrodnieniem tłuszczowym (zdefiniowanym jako zanik stopnia II stwierdzony w przedoperacyjnym USG barku),
- obiektywna słabość mierzona testami Isobex,
- ograniczona elewacja do przodu (mniej niż 90 stopni)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci zgłaszający się z bólem wtórnym do artropatii zapalnej,
- widoczne rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości,
- artropatia rozdarcia mankietu,
- endoprotezoplastyka rewizyjna,
- złamanie lub uraz,
- pacjentów, którzy przeszli wcześniej naprawę pierścienia rotatorów lub wcześniejszą operację otwartą przed plastyką stawu barkowego.
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odwrócona Artroplastyka Barku
Wymiana stawu barkowego Odwrócona artroplastyka Implant do chirurgicznego zastąpienia artretycznego barku
|
TOTAL W konwencjonalnym barku Total, artretyczna powierzchnia kuli zostaje zastąpiona metalową kulą z trzpieniem, który jest wciskany w wewnętrzną część kości ramienia (kości ramiennej), a powierzchnia panewki jest ponownie pokrywana komponentem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita alloplastyka stawu barkowego
Endoprotezoplastyka stawu barkowego Całkowita alloplastyka stawu barkowego Implant stosowany do chirurgicznego zastąpienia stawu barkowego objętego chorobą zwyrodnieniową
|
ODWROTNY W barku odwróconym całkowitym kula znajduje się na łopatce (panewce), a panewka na kości ramienia (kość ramienna), dokładnie odwrotnie niż w konwencjonalnym barku całkowitym.
Kula (glenosfera) jest przykręcona do kości łopatki.
Panewka (kielich ramienny) jest przymocowana do trzpienia, który jest zacementowany wewnątrz kości ramienia (kość ramienna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 2 lata po wymianie barku
|
American Shoulder & Elbow Survey (ASES): Ocena bólu barku i funkcji/niepełnosprawności ocenianych przez pacjentów.
Pytania dotyczą codziennych czynności, które odzwierciedlają użycie barku i łokcia w różnych płaszczyznach ruchu.
Uwzględniono również ból i osłabienie przy różnych czynnościach.
Wynik ASES zostanie obliczony, porównany i zgłoszony dla obu grup przed operacją i 2 lata po operacji: (17 pacjentów) alloplastyka całkowita i (17 pacjentów) alloplastyka odwrócona.
|
2 lata po wymianie barku
|
|
Wynik WOOS
Ramy czasowe: 2 lata po wymianie barku
|
instrument jakości życia specyficzny dla choroby (zapalenie kości i stawów barku w Zachodnim Ontario [WOOS]. Wynik WOOS zostanie wygenerowany dla obu grup przed operacją i 2 lata po operacji: alloplastyka odwrócona (17 pacjentów) i alloplastyka całkowita (17 pacjentów) Studia zostały przerwane |
2 lata po wymianie barku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła barku i ruch na podstawie badania lekarskiego
Ramy czasowe: 2 lata po wymianie barku
|
Członek zespołu badawczego mierzy zarówno zakres ruchu ramion (za pomocą goniometru), jak i siłę w oparciu o standardowe badanie Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barków i Łokci (ASES).
Badanie Fizyczne obejmuje następujące elementy: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna na bok, Prostowanie rotacji wewnętrznej z badaniem uniesienia, Horn Blower, siła rotacji zewnętrznej, siła odwodzenia kciuka w dół, test ucisku brzucha, pęknięcie bicepsa, test szybkości, i test Yergasona.
Odwodzenie zewnętrzne i kciuk w dół są mierzone za pomocą maszyny Iso-Force.
Przedoperacyjne i 2-letnie pooperacyjne średnie wyniki pomiaru zakresu ruchu i siły zostaną porównane i przedstawione dla obu grup (łącznie 34 pacjentów).
|
2 lata po wymianie barku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201209102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .