Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko genetyczne i coaching zdrowotny dla cukrzycy typu 2 i choroby niedokrwiennej serca

24 marca 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest zbadanie, czy wykorzystanie informacji z testów genetycznych i / lub coachingu zdrowotnego w poradnictwie dotyczącym ryzyka dla pacjentów z chorobami serca i cukrzycą wpływa na zachowania zdrowotne i wyniki zdrowotne Sił Powietrznych w czynnej służbie (ADAF), beneficjentów lub osób pozostających na utrzymaniu oraz Air Force Zmusić pacjentów na emeryturze.

Łącznie zarejestrowanych zostanie 400 przedmiotów. Zostaną losowo (jak rzut monetą) przydzieleni do 4 grup: 1) Tylko standardowa ocena ryzyka (SRA); 2)SRA plus informacja o ryzyku genetycznym (SRA+G); 3)SRA plus coaching zdrowotny (SRA+HC); lub 4)SRA, informacje o ryzyku genetycznym i coaching zdrowotny (SRA+G+HC). Od osób losowo przydzielonych do dwóch grup genetycznych zostanie pobrana krew w celu zbadania markerów ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) i cukrzycy typu 2 (T2D). Uczestnicy dwóch grup, które obejmują coaching zdrowotny, zostaną przydzieleni do wyszkolonego certyfikowanego trenera zdrowotnego na okres 6 miesięcy. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy z 3 wizytami osobistymi (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy) oraz wypełnianiem ankiet w punktach czasowych 6 tygodni i 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dostarczania informacji o genetycznym ryzyku CHD i T2D, z lub bez wspomagającej interwencji behawioralnej, na promowanie zachowań zmniejszających ryzyko i poprawę wyników klinicznych. Krótko mówiąc, przy użyciu 4-grupowego (2X2) randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), badanie to określi, czy włączenie testów genetycznych z wieloma markerami do poradnictwa dotyczącego ryzyka w przypadku CHD i T2D, w połączeniu z interwencją coachingu zdrowotnego, doprowadzi do większych zmian w sprawność fizyczna, zachowania zdrowotne, stan ryzyka i wyniki kliniczne w Siłach Powietrznych w czynnej służbie (ADAF), beneficjentach lub osobach pozostających na utrzymaniu oraz emerytach AF (N=400).

Opracowanie dotyczyć będzie następujących celów zadania:

  1. Określenie głównych i interaktywnych skutków informacji o genetycznym ryzyku wielu markerów włączonych do standardowego poradnictwa w zakresie ryzyka CHD i T2D (Standardowa Ocena Ryzyka lub SRA) oraz ustalonej, ustrukturyzowanej interwencji telefonicznego coachingu zdrowotnego dotyczącej zmiany zachowań zdrowotnych (dieta, nawyki ćwiczeń, rzucanie palenia) ) przez 12 miesięcy, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów ADAF, a także ich beneficjentów i emerytów.

  2. Określenie głównych i interaktywnych skutków informacji o ryzyku genetycznym włączonych do standardowego poradnictwa w zakresie ryzyka CHD i T2D oraz telefonicznej interwencji coachingowej w zakresie zdrowia na wyniki kliniczne (stężenie glukozy we krwi na czczo, ciśnienie krwi, BMI, LDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity, złożona ocena sprawności AF) w ciągu 12 miesięcy w tej kohorcie AF.

    Biorąc pod uwagę brak RCT na temat wpływu różnych wyników testów genetycznych, takich jak fałszywa pewność i determinizm genetyczny, będziemy również realizować trzeci cel zadania badawczego:

  3. Zbadaj zróżnicowany wpływ poziomu ryzyka genetycznego CHD i T2D (liczba alleli ryzyka) na zmianę zachowania (dieta, nawyki ćwiczeń, zaprzestanie palenia) i wyniki sprawności AF po 12 miesiącach od linii bazowej.

Zbieranie danych wyjściowych: Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, wzrost i waga, SBP, obwód talii, aktualne wyniki badań laboratoryjnych (FPG, całkowity cholesterol, trójglicerydy, LDL, HbA1c i HDL) oraz aktualne dane PHA (ocena stanu zdrowia fizycznego) wraz z wynikami sprawności ( tylko dla personelu czynnej służby) zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej. Od osób losowo przydzielonych do dwóch grup genetycznych zostanie pobrana krew w celu zbadania markerów ryzyka CHD i T2D.

Randomizacja będzie miała miejsce w jednym z następujących: tylko SRA; SRA plus informacja o ryzyku genetycznym (SRA+G); SRA plus coaching zdrowotny (SRA+HC); lub SRA, informacje o ryzyku genetycznym i coaching zdrowotny (SRA+G+HC).

Wizyta doradcza w zakresie ryzyka: W ciągu czterech tygodni po wizycie wyjściowej wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą ryzyka z przeszkolonymi usługodawcami w każdej klinice.

Interwencja coachingu zdrowia: Uczestnicy dwóch grup, które obejmują coaching zdrowia, zostaną przydzieleni do wyszkolonego trenera zdrowia na okres 6 miesięcy (n=200). Sesje IHC (Integrative Health Coaching) będą prowadzone przez telefon przy użyciu struktury, która ewoluowała w wielu badaniach i programach klinicznych w Duke Integrative Medicine.

Sześciotygodniowe, 3- i 6-miesięczne kontynuacje: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wizyty początkowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wybranych ankiet online.

6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty studyjne: 12 miesięcy od wizyty początkowej uczestnicy czynnej służby ukończą coroczną PHA, wymagane coroczne testy sprawności AF; a wszyscy uczestnicy ukończą wizyty studyjne w wieku 6 i 12 miesięcy w celu ponownej oceny masy ciała, obwodu talii, ciśnienia tętniczego, glukozy na czczo lub HbA1c i lipidów. Ankiety zostaną również zakończone podczas lub przed ostatnią wizytą w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Posiadać aktywny adres e-mail i dostęp do internetu

  • Badanie fizykalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy z następującymi udokumentowanymi ocenami w EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna):

    1. Ciśnienie krwi
    2. Wzrost i waga
    3. Stężenie glukozy we krwi na czczo lub hemoglobina A1C (HbA1c)
    4. Panel lipidów (TC, LDL, HDL, TRIG) z co najmniej jednym z nich poza zakresem normy zdefiniowanym jako:

    i.BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI = waga [kg] / wzrost [m]2)

ii.FPG > 100 ORAZ ≤ 125 mg/dl

iii.HbA1c > 5,7% ≤ 6,4%

iv.SBP ≥ 130 mmHg

v.TC ≥ 200 mg/dl

vi.TRIG ≥ 150 mg/dl

vii.LDL ≥ 129 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane wdrożenie w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2
  • Rozpoznana choroba niedokrwienna serca (CHD) - (zawał mięśnia sercowego lub udokumentowana CHD)
  • Niezdolność do poruszania się lub uczestniczenia w aktywności fizycznej
  • Poważne powikłania lub stany związane z chorobą przewlekłą, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki badania [obecnie leczony rak, niewydolność nerek, incydent sercowo-naczyniowy (CVA) z resztkowym wpływem na funkcjonowanie
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Małżonek, partner lub inny domownik już uczestniczący w tym protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa ocena ryzyka (SRA)
Pacjenci otrzymają standardową ocenę ryzyka tylko w przypadku choroby niedokrwiennej serca (CHD) i cukrzycy typu 2 (T2D). Standardowe czynniki ryzyka są weryfikowane przez usługodawcę podczas wizyty doradczej dotyczącej ryzyka z pacjentem.
Behawioralne: Standardowa ocena ryzyka
Standardowa ocena ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) i cukrzycy typu 2 (T2D). Standardowe czynniki ryzyka są weryfikowane przez usługodawcę podczas wizyty doradczej dotyczącej ryzyka z pacjentem.
Eksperymentalny: SRA plus coaching zdrowotny (HC)
Oprócz standardowej oceny ryzyka dla CHD i T2D, pacjenci otrzymają interwencję coachingu zdrowotnego przez 6 miesięcy
Behawioralne: Standardowa ocena ryzyka
Standardowa ocena ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) i cukrzycy typu 2 (T2D). Standardowe czynniki ryzyka są weryfikowane przez usługodawcę podczas wizyty doradczej dotyczącej ryzyka z pacjentem.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
Telefoniczne sesje coachingu zdrowia z przeszkolonym certyfikowanym trenerem zdrowia przez okres 6 miesięcy (łącznie 10 rozmów co dwa tygodnie).
Eksperymentalny: SRA plus doradztwo w zakresie ryzyka genetycznego (GRC)
Oprócz SRA, pacjenci otrzymają porady dotyczące ryzyka genetycznego podczas wizyty doradczej dotyczącej ryzyka u dostawcy kliniki. Wyniki testów genetycznych dla wariantów ryzyka CHD (rs10757274) i T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) zostaną włączone do profilu ryzyka ocenianego z uczestnikami.
Behawioralne: Standardowa ocena ryzyka
Standardowa ocena ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) i cukrzycy typu 2 (T2D). Standardowe czynniki ryzyka są weryfikowane przez usługodawcę podczas wizyty doradczej dotyczącej ryzyka z pacjentem.
Genetyczny: Doradztwo w zakresie ryzyka genetycznego
Oprócz SRA, pacjenci otrzymają porady dotyczące ryzyka genetycznego podczas wizyty doradczej dotyczącej ryzyka u dostawcy kliniki. Wyniki testów genetycznych dla wariantów ryzyka CHD (rs10757274) i T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) zostaną włączone do profilu ryzyka ocenianego z uczestnikami.
Eksperymentalny: SRA+HC+GRC
Oprócz standardowej oceny ryzyka dla CHD i T2D, pacjenci otrzymają poradnictwo w zakresie ryzyka genetycznego i interwencję trenera zdrowia przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Standardowa ocena ryzyka
Standardowa ocena ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) i cukrzycy typu 2 (T2D). Standardowe czynniki ryzyka są weryfikowane przez usługodawcę podczas wizyty doradczej dotyczącej ryzyka z pacjentem.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
Telefoniczne sesje coachingu zdrowia z przeszkolonym certyfikowanym trenerem zdrowia przez okres 6 miesięcy (łącznie 10 rozmów co dwa tygodnie).
Genetyczny: Doradztwo w zakresie ryzyka genetycznego
Oprócz SRA, pacjenci otrzymają porady dotyczące ryzyka genetycznego podczas wizyty doradczej dotyczącej ryzyka u dostawcy kliniki. Wyniki testów genetycznych dla wariantów ryzyka CHD (rs10757274) i T2D (rs7903146, rs1801282, rs5219) zostaną włączone do profilu ryzyka ocenianego z uczestnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie w diecie mierzone jako procent energii z tłuszczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spożycie w diecie mierzone jako procent energii z tłuszczu, skorygowane względem wartości wyjściowych
12 miesięcy
Spożycie w diecie mierzone dziennymi gramami błonnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spożycie dietetyczne mierzone dziennymi gramami błonnika, dostosowane do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza Stanford Brief Activity Survey (SBAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stanford Brief Activity Survey to składająca się z 2 pozycji ankieta, która ocenia dwie kategorie aktywności fizycznej – pracę i wypoczynek. Istnieje pięć opcji stopnia aktywności do wyboru w każdym z dwóch obszarów aktywności. Kategorie aktywności (nieaktywna, aktywność o małej intensywności, aktywność o umiarkowanej intensywności, aktywność o dużej intensywności i bardzo duża intensywność) są reprezentowane w tabeli z różnymi wzorami. Na osi pionowej przedstawiono stopień aktywności zawodowej, a na osi poziomej stopień aktywności w czasie wolnym. Ogólna kategoria poziomu aktywności jest określana na podstawie tego, gdzie przecinają się dwie odpowiedzi.
12 miesięcy
Stan palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone w ankiecie Morisky Adherence Survey MMAS8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki MMAS-8 mieszczą się w zakresie od 0 do 8. Wynik poniżej 6 wskazuje na niskie przyleganie, wynik pomiędzy 6 < 8 średnie przyleganie, a wynik 8 na wysokie przyleganie.
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga w kg
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód talii w cm
12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
12 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) w mg/dL
12 miesięcy
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w mg/dL
12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trójglicerydy w mg/dL
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostosowane do linii bazowej
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostosowane do linii bazowej
12 miesięcy
Kompozytowe wyniki sprawności AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostatni roczny wynik egzaminu sprawnościowego, zebrany jako pozytywny lub negatywny
12 miesięcy
Ocena ryzyka Framingham (FRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Postrzegane ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacz opracował pytania oceniające poziom osobistego postrzeganego ryzyka, strachu, złości, zmartwienia związanego z ryzykiem CHD. Podskala konsekwencji zawiera się w przedziale od 6 do 30. Wyższe wyniki w zakresie konsekwencji reprezentują silnie zakorzenione przekonania o negatywnych konsekwencjach choroby. Podskala kontroli osobistej wynosi od 6 do 30, a podskala kontroli leczenia od 2 do 10. Wyższe wyniki w kontroli osobistej i kontroli leczenia reprezentują pozytywne przekonania na temat możliwości kontrolowania choroby. Wyniki reprezentacji emocjonalnych wahają się od 6 do 30. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmartwienia lub niepokoju związanego z ryzykiem choroby.
6 miesięcy
Postrzegane ryzyko cukrzycy typu 2 (T2D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacz opracował pytania oceniające poziom osobistego postrzeganego ryzyka, strachu, złości, zmartwień związanych z ryzykiem T2D. Podskala konsekwencji zawiera się w przedziale od 6 do 30. Wyższe wyniki w zakresie konsekwencji reprezentują silnie zakorzenione przekonania o negatywnych konsekwencjach choroby. Podskala kontroli osobistej wynosi od 6 do 30, a podskala kontroli leczenia od 2 do 10. Wyższe wyniki w kontroli osobistej i kontroli leczenia reprezentują pozytywne przekonania na temat możliwości kontrolowania choroby. Wyniki reprezentacji emocjonalnych wahają się od 6 do 30. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmartwienia lub niepokoju związanego z ryzykiem choroby.
6 miesięcy
Wynik aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktywizacja pacjenta to stopień, w jakim pacjenci akceptują aktywną rolę w swojej opiece zdrowotnej oraz mają wiedzę, umiejętności i pewność siebie, aby dbać o swoje zdrowie. W przypadku oceny jako zmiennej ciągłej zakres wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom aktywacji pacjenta.
12 miesięcy
Etapy zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Te oparte na dowodach pytania są zweryfikowane i oparte na modelu transteoretycznym i oceniają gotowość danej osoby do zmiany zachowania w 5 domenach zachowań zdrowotnych (spożywanie diety, ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała, zaprzestanie palenia tytoniu i przestrzeganie zaleceń lekarskich).
6 miesięcy
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka to 21-punktowa miara, która ocenia zgłaszane przez siebie objawy depresji. Był intensywnie używany w badaniach łączących depresję z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, gdzie 0 = minimalna depresja, a 63 = ciężka depresja.
6 miesięcy
Stres niekontrolowany mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PSS to 10-punktowa ankieta oceniająca uczucia i myśli związane ze stresem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
6 miesięcy
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pojedyncza pozycja do oceny dostępności osoby wspierającej, gdzie Nie=brak osoby wspierającej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University, School of Nursing
  • Główny śledczy: Ruth Wolever, PhD, Duke University, Duke Intergrative Medicina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00039569

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami