Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerzy i alerty: badanie sił społecznych w przestrzeganiu leków

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ogólnym celem tego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów i późniejsze wyniki zdrowotne.

To badanie ma na celu zbadanie istnienia silnych związków między sieciami społecznościowymi a zachowaniami zdrowotnymi. To badanie ma na celu wykazanie, że siły społeczne są szczególnie skuteczne w budowaniu trwałych nawyków zdrowego zachowania, w szczególności przestrzegania statyn w tym badaniu. Badacze są przekonani, że lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich spowoduje mniejszą liczbę dodatkowych zdarzeń naczyniowych po ostatnim z tych zdarzeń i spowoduje mniejszą liczbę hospitalizacji pacjentów. Badacze wykorzystają spostrzeżenia z dziedziny porównań społecznych (otrzymanie informacji o działaniach innych skłania do porównań społecznych, które mogą znacząco wpłynąć na zachowanie), nacisków społecznych (zachęty lub zniechęcenia ze strony innych to potężna siła społeczna, która może wpływać na indywidualne zachowanie) oraz bodźce społeczne (wskazówki w środowisku mogą motywować ludzi do podejmowania określonych działań i mieć ogromny wpływ na zachowania zakupowe).

Wyniki tego badania i doświadczenia zdobyte podczas wdrażania tych interwencji zostaną wykorzystane do informowania o nowych wersjach większej interwencji próbnej do przetestowania w nowych kohortach pacjentów w ramach szybkiego cyklu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest 4-ramiennym badaniem pilotażowym z udziałem 248 pacjentów (62 na ramię) przyjmujących statynę raz dziennie, u których wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich (MPR) wynosi mniej niż 80%. Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymaliby GlowCap, wyprodukowany przez Vitality Inc., który rejestruje otwarcie butelki z pigułkami i zostali poproszeni o używanie GlowCap dla tego leku przez czas trwania badania.

Ramiona badania wykorzystują dwie strategie, które według badaczy będą szczególnie skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń i mogą być jeszcze bardziej skuteczne, gdy są stosowane w tandemie. Pacjenci w niektórych ramionach zostaną poproszeni o wybranie partnera do przestrzegania zaleceń: innej osoby, która może pomóc im w przestrzeganiu schematu leczenia. Badacze skontaktują się z tym partnerem ds. przestrzegania zaleceń i poproszą go o oficjalne przyjęcie tej roli oraz udzielenie wskazówek, w jaki sposób mogą pomóc pacjentowi w przestrzeganiu zaleceń. Ponadto pacjenci w niektórych ramionach otrzymają ostrzeżenie, gdy upłyną dwa pełne dni bez otwierania GlowCap (tj. 48 godzin nieprzestrzegania zaleceń). To ostrzeżenie zachęci ich do ponownego rozpoczęcia przyjmowania leków. Projekt pozwala niektórym pacjentom mieć zarówno partnera do przestrzegania zaleceń, jak i otrzymywać powiadomienia po 48 godzinach nieprzestrzegania zaleceń. W tych ramionach partner przestrzegający zaleceń również otrzymałby ostrzeżenie po 48 godzinach nieprzestrzegania zaleceń. Wprowadza to projekt dwa na dwa.

Badani spędziliby 6 miesięcy na losowo przydzielonym leczeniu, a badacze porównają przyleganie pacjentów w każdym z ramion do siebie.

Badacze planują śledzić codzienne przestrzeganie przez pacjentów przepisanego leku na chorobę przewlekłą za pomocą nowej technologii, która elektronicznie monitoruje, kiedy butelka pigułki została otwarta. W naszym stanie kontrolnym pacjenci będą monitorowani, ale nie otrzymają żadnych przypomnień, informacji o przestrzeganiu zaleceń ani włączenia przyjaciela lub członka rodziny, aby pomóc im w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Nasze cztery dodatkowe zabiegi będą albo: (1) e-mailem do pacjenta po 48 godzinach nieprzestrzegania zaleceń; (2) pozwolić pacjentowi wybrać przyjaciela lub członka rodziny, aby zachęcić go do przestrzegania zaleceń lekarskich; (3) wysłać wiadomość e-mail do pacjenta, a także wybranych przez pacjenta przyjaciół lub członków rodziny po 48 godzinach nieprzestrzegania zaleceń; lub (4) dostarczać pacjentowi codziennie e-mail, SMS lub telefon z przypomnieniem o zażyciu pigułki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć

  • doświadczyło AMI i otrzymało statynę raz dziennie, a wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich (MPR) wynosi mniej niż 80%.
  • dostęp do internetu w celu założenia konta w Way to Heath.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody i spełniających kryteria kwalifikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola

To ramię będzie używać GlowCaps do śledzenia ich przylegania bez dodatkowych modyfikacji:

Ramię 1. Grupa kontrolna bez modyfikacji

Elektroniczne śledzenie butelek z pigułkami
Behawioralne: Elektroniczne śledzenie butelek z pigułkami
Wszystkie 4 grupy będą używać GlowCaps, butelki do zdalnego monitorowania, do przyjmowania statyn
EKSPERYMENTALNY: Grupa opinii

To ramię będzie używać GlowCaps do śledzenia ich przestrzegania z następującymi modyfikacjami:

Ramię 2. Uczestnicy grupy Feedback otrzymają wiadomość dotyczącą przestrzegania zasad po 48 godzinach nieużywania GlowCaps

Elektroniczne śledzenie butelek z pigułkami; Przekazywanie wiadomości
Behawioralne: Elektroniczne śledzenie butelek z pigułkami
Wszystkie 4 grupy będą używać GlowCaps, butelki do zdalnego monitorowania, do przyjmowania statyn
Behawioralne: Przekazywanie wiadomości
Niektóre ramiona otrzymają komunikaty o przestrzeganiu zaleceń, jeśli nie używały butelek Glowcap przez 2 z ostatnich 3 dni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa partnerska Adherence

To ramię będzie używać GlowCaps do śledzenia ich przestrzegania z następującymi modyfikacjami:

Ramię 3. Uczestnicy grupy partnera ds. przestrzegania zaleceń wyznaczą członka rodziny lub przyjaciela, który będzie służył jako partner ds. przestrzegania zaleceń, zachęcając pacjenta do przestrzegania zaleceń

Elektroniczne śledzenie butelek z pigułkami; Wpływ społeczny
Behawioralne: Elektroniczne śledzenie butelek z pigułkami
Wszystkie 4 grupy będą używać GlowCaps, butelki do zdalnego monitorowania, do przyjmowania statyn
Behawioralne: Wpływ społeczny
Niektóre grupy wybiorą własnego partnera w zakresie informacji zwrotnej dotyczącej przestrzegania zaleceń, który zapewni wsparcie w przyjmowaniu leków zgodnie z planem.
EKSPERYMENTALNY: Adherence partner wraz z informacją zwrotną

To ramię będzie używać GlowCaps do śledzenia ich przestrzegania z następującymi modyfikacjami:

Ramię 4. Partner adhekcyjny wraz z uczestnikami grupy zwrotnej wyznaczy członka rodziny lub przyjaciela, który będzie służył jako partner adhezyjny, zachęcając pacjenta do przestrzegania zaleceń, zarówno pacjent, jak i partner otrzymają wiadomość po 48 godzinach nieużywania GlowCaps

Elektroniczne śledzenie butelek z pigułkami; Przesyłanie wiadomości o przestrzeganiu; Wpływ społeczny
Behawioralne: Elektroniczne śledzenie butelek z pigułkami
Wszystkie 4 grupy będą używać GlowCaps, butelki do zdalnego monitorowania, do przyjmowania statyn
Behawioralne: Przekazywanie wiadomości
Niektóre ramiona otrzymają komunikaty o przestrzeganiu zaleceń, jeśli nie używały butelek Glowcap przez 2 z ostatnich 3 dni.
Behawioralne: Wpływ społeczny
Niektóre grupy wybiorą własnego partnera w zakresie informacji zwrotnej dotyczącej przestrzegania zaleceń, który zapewni wsparcie w przyjmowaniu leków zgodnie z planem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwory butelek Glowcap/Przyleganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowy wynik będzie mierzyć liczbę dni, przez które butelka pigułek GlowCap była otwierana co najmniej 1 raz w ciągu 6-miesięcznego okresu rejestracji, która zostanie zmierzona po 6 miesiącach od rejestracji dla każdego uczestnika. Za przestrzeganie zaleceń lekarskich w tym badaniu uważa się co najmniej 1 zarejestrowane otwarcie GlowCap na każdy dzień włączony do badania. (N dni co najmniej 1 otwarcie/180 dni = przestrzeganie leku %)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści apteczne dla pacjentów — będzie to złożona miara wyniku oceniająca MPR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Drugorzędnymi wynikami będą wskaźniki luk i wskaźniki posiadania leków.
18 miesięcy
Rekordy roszczeń pacjentów - będzie to złożona miara wyniku oceniająca częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Drugorzędowymi wynikami będą liczba powtarzających się incydentów naczyniowych, po podobnym podejściu do MI-FREEE, hospitalizacja, powtórne lub nowe procedury sercowo-naczyniowe oraz koszt.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 817167
  • 1C1CMS331009-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami