Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności FG-3019 (Pamrevlumab) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: FibroGen

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FG-3019 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pamrevlumabu u uczestników z IPF oraz skuteczności pamrevlumabu w spowalnianiu utraty natężonej pojemności życiowej (FVC) i progresji IPF u tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zmienione w lutym 2016 r., aby dodatkowo umożliwić włączenie podgrupy uczestników (N=60), którzy będą mogli otrzymać leczenie zatwierdzoną terapią IPF z pirfenidonem lub nintedanibem jako terapią towarzyszącą.

Ci dodatkowi uczestnicy zostaną podzieleni na straty według terapii podstawowej, losowo przydzieleni do pamrevlumabu lub placebo i obserwowani przez 24 tygodnie. Głównym celem badania pozostaje bezpieczeństwo. Pobrane zostaną również próbki farmakokinetyczne (PK) w celu oceny stężeń leków.

Ta część badania podrzędnego dotyczy tylko wybranych ośrodków w Stanach Zjednoczonych.

Rekrutacja do badania głównego zakończyła się 29 czerwca 2016 r. Rekrutacja do badania cząstkowego została zakończona 16 grudnia 2016 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4068
        • Life Mount Edgecombe Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
        • Daw Park Repatriation
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
        • Sri Bala Medical Centre and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700107
        • Fortis Hospitals
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Pulmonix LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cinncinati
      • Lebanon, Ohio, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5735
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 80 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie IPF zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi. Każdy uczestnik musi mieć 1 z poniższych: (1) obraz typowego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) na dostępnym skanie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT); lub (2) Możliwy wzorzec UIP na dostępnym skanie HRCT i chirurgicznej biopsji płuca w ciągu 4 lat od badania przesiewowego wykazujący wzorzec UIP.
  3. Historia IPF trwająca ≤5 lat z początkiem zdefiniowanym jako data pierwszego rozpoznania IPF za pomocą HRCT lub chirurgicznej biopsji płuca.
  4. Śródmiąższowe zwłóknienie płuc określone przez badanie HRCT podczas badania przesiewowego, z objawami ≥10% do
  5. Procent FVC wartości przewidywanej ≥55% podczas badania przesiewowego.
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym (w tym
  7. Tylko dla badania cząstkowego: Otrzymujący leczenie IPF stabilną dawką pirfenidonu lub nintedanibu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania przesiewowego i chętni do kontynuowania leczenia pirfenidonem lub nintedanibem zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną etykietą i zaleceniami lekarza, w tym wszystkie wymienione wymagania dotyczące bezpieczeństwa (na przykład testy czynnościowe wątroby, unikanie ekspozycji na światło słoneczne i lampy słoneczne oraz codzienne noszenie kremów przeciwsłonecznych i odzieży ochronnej na pirfenidon oraz zaprzestanie palenia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Naciekowa choroba płuc inna niż IPF, w tym inne rodzaje idiopatycznych śródmiąższowych zapaleń płuc (Travis, 2013); choroby płuc związane z ekspozycją na czynniki fibrogenne lub inne toksyny środowiskowe lub leki; inne rodzaje zawodowych chorób płuc; choroby ziarniniakowe płuc; choroby naczyń płucnych; choroby ogólnoustrojowe, w tym zapalenie naczyń i choroby tkanki łącznej.
  3. Wyniki skanowania HRCT podczas badań przesiewowych są niezgodne z wzorcem UIP, jak ustalił centralny czytnik HRCT.
  4. Diagnoza patologiczna na podstawie chirurgicznej biopsji płuca to coś innego niż wzorzec UIP, określony przez lokalnego patologa.
  5. Badacz ocenia, że ​​nastąpiła trwała poprawa ciężkości IPF w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, na podstawie zmian FVC, pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) i/lub skanów HRCT klatki piersiowej.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  7. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych dowolnego typu w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  8. Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  9. Stosowanie leków w leczeniu IPF w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszego dnia dawkowania. Jeśli zastosowano przeciwciała monoklonalne, ostatnią dawkę przeciwciała należy podać co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki w dniu 1. Dotyczy to wyłącznie uczestników zapisanych na Studium Główne.
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych, w tym leków eksperymentalnych na IPF, w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w dniu 1.
  11. Historia diagnozy raka dowolnego typu w ciągu 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka pęcherza moczowego lub raka in situ.
  12. Zdolność dyfuzyjna (DLCO) mniejsza niż 30% przewidywanej wartości.
  13. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  14. Poprzednie leczenie FG-3019.
  15. Masa ciała większa niż 130 kilogramów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pamrewlumab
Uczestnicy otrzymają pamrevlumab w dawce 30 miligramów/kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie, łącznie 16 wlewów w ciągu 45 tygodni.
Lek: Pamrewlumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • FG-3019
  • W pełni ludzka rekombinowana immunoglobulina G (IgG), przeciwciało monoklonalne kappa.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pamrevlumab odpowiadający placebo we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, łącznie 16 wlewów w ciągu 45 tygodni.
Lek: Placebo
Roztwór do infuzji
Aktywny komparator: Badanie dodatkowe: Pamrevlumab + Pirfenidon lub Nintedanib

Uczestnicy otrzymają pamrevlumab we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, łącznie 8 wlewów w ciągu 21 tygodni. Początkowe leczenie pamrevlumabem u wszystkich aktywnych pacjentów porównawczych zostanie podane w dawce 15 mg/kg dla pierwszych 2 dawek. Jeśli są one dobrze tolerowane, wszystkie kolejne dawki badanego leku będą wynosić 30 mg/kg.

Pirfenidon lub nintedanib będą dawkowane zgodnie z instrukcjami na odpowiednich etykietach i zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Pamrewlumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • FG-3019
  • W pełni ludzka rekombinowana immunoglobulina G (IgG), przeciwciało monoklonalne kappa.
Lek: Badanie dodatkowe: Pirfenidon
Sponsor nie zapewni jednoczesnej terapii pirfenidonem.
Inne nazwy:
  • Esbeiet
Lek: Badanie dodatkowe: Nintedanib
Sponsor nie zapewni leczenia towarzyszącego nintedanibem.
Inne nazwy:
  • Ofew
Komparator placebo: Badanie dodatkowe: placebo + pirfenidon lub nintedanib

Uczestnicy otrzymają pamrevlumab odpowiadający placebo we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, łącznie 8 wlewów w ciągu 21 tygodni. Początkowe leczenie placebo u wszystkich aktywnych uczestników porównawczych będzie podawane w dawce 15 mg/kg dla pierwszych 2 dawek. Jeśli są one dobrze tolerowane, wszystkie kolejne dawki badanego leku będą wynosić 30 mg/kg.

Pirfenidon lub nintedanib będą dawkowane zgodnie z instrukcjami na odpowiednich etykietach i zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Placebo
Roztwór do infuzji
Lek: Badanie dodatkowe: Pirfenidon
Sponsor nie zapewni jednoczesnej terapii pirfenidonem.
Inne nazwy:
  • Esbeiet
Lek: Badanie dodatkowe: Nintedanib
Sponsor nie zapewni leczenia towarzyszącego nintedanibem.
Inne nazwy:
  • Ofew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FVC od wartości początkowej (procent przewidywanej wartości FVC [% przewidywanej]) do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe i dzień 1), tydzień 48
FVC w litrach mierzono podczas ocen spirometrycznych podczas badań przesiewowych i podczas randomizowanego okresu leczenia w dniu 1 i co 12 tygodni. FVC (% wartości przewidywanej) obliczono dla odpowiedniej grupy płeć-rasa-wiek. Przedstawiono średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do 48. tygodnia (koniec randomizowanego okresu leczenia) w FVC (% wartości przewidywanej). Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z ostatniej wizyty przesiewowej i wartości wizyty w dniu 1. Inne dane z analizy statystycznej przedstawiono w sekcji dotyczącej analizy statystycznej. Obserwowane dane ze wszystkich wizyt zostały uwzględnione w modelu.
Linia bazowa (badanie przesiewowe i dzień 1), tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w ilościowym włóknieniu płuc (QLF) HRCT do 24. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 24 i tydzień 48
Stopień zwłóknienia płuc mierzono za pomocą skanów HRCT klatki piersiowej podczas badania przesiewowego oraz w 24. i 48. tygodniu w celu określenia wyniku HRCT QLF. Każde płuco podzielono na 5 płatów (prawy górny, prawy środkowy, prawy dolny, lewy górny, lewy dolny). W przypadku ilościowych analiz HRCT komputer odczytywał obrazy i określał ilościowo procent (%) i objętość (ml) zwłóknienia dla całego płuca, uśredniając wyniki z każdego z 5 płatów płucnych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę przesiewową. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnego imputacji (MI) w celu obsługi brakujących wartości.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tydzień 24 i tydzień 48
Liczba uczestników z wydarzeniami progresji IPF do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe i dzień 1) do 48. tygodnia
Zdarzenia progresji IPF obejmowały zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub bezwzględny spadek wartości FVC (% wartości należnej) o ≥10%, potwierdzony powtórną spirometrią. Klasyfikacja spadku FVC (% wartości należnej) o ≥10% została oparta na danych obserwowanych i imputowanych. Brakujące dane w FVC (% wartości przewidywanej) zostały przypisane przy użyciu wartości przewidywanych z modułu współczynników losowych z leczeniem, wizytą, interakcją między wizytami i wyjściowym FVC (% wartości przewidywanej) jako efektami stałymi i nachyleniem liniowym jako efektem losowym.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe i dzień 1) do 48. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) i całkowitych wyników do 24. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 48
HRQoL została oceniona przez SGRQ w celu pomiaru upośledzenia zdrowia i obejmuje 17 pytań w 3 domenach: Objawy, Aktywność i Wpływ. Dziedzina i wyniki całkowite wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 100 najgorszy możliwy stan zdrowia. Brakujące dane podczas wizyt po wizycie początkowej zostały przypisane jako przewidywane wartości z modelu współczynnika losowego, który obejmował leczenie, wizytę, interakcję między wizytami oraz wynik wyjściowy SGRQ jako efekty stałe i liniowe nachylenie wizyty jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 48
Liczba uczestników z hospitalizacją związaną z układem oddechowym
Ramy czasowe: Tydzień 55
Hospitalizacje związane z układem oddechowym były zgłaszane przez uczestników i rejestrowane przez badaczy.
Tydzień 55
Liczba uczestników ze zgonem związanym z oddychaniem
Ramy czasowe: Tydzień 55
Śledczy ustalili, czy zgon miał związek z układem oddechowym.
Tydzień 55
Liczba uczestników bez spadku FVC (% przewidywanej) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 48.
Podczas oceny spirometrycznej mierzono FVC w litrach. FVC (% wartości przewidywanej) obliczono dla odpowiedniej grupy płeć-rasa-wiek. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z ostatniej wizyty przesiewowej i wartości wizyty w dniu 1. Klasyfikacja „Brak spadku” opiera się na obserwowanych i imputowanych danych. Brakujące dane w FVC (% przewidywania) są imputowane przy użyciu przewidywanych wartości z modelu współczynnika losowego z leczeniem, wizytą, interakcją między wizytami i wyjściowym FVC (% przewidywania) jako efektami stałymi i liniowym nachyleniem wizyty jako efektem losowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FibroGen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Wencel, M.D, Via Christi Clinic, P.A., USA
  • Główny śledczy: Joao de Andrade, M.D, The Kirklin Clinic, USA
  • Główny śledczy: Peter LaCamera, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center, USA
  • Główny śledczy: Danielle Antin-Ozerkis, M.D., Yale University, USA
  • Główny śledczy: Rishi Raj, M.D., Northwestern University
  • Główny śledczy: Neil Ettinger, M.D, St Luke's Hospital, USA
  • Główny śledczy: Rafael Perez, M.D, University of Louisville, USA
  • Główny śledczy: Timothy Albertson, M.D, University of California Davis Medical Center, USA
  • Główny śledczy: Yolanda Mageto, M.D., Vermont Lung Center, USA
  • Główny śledczy: Srihari Veeraraghavan, M.D, Emory University, USA
  • Główny śledczy: Nishant Gupta, M.D, University of Cinncinati, USA
  • Główny śledczy: Kevin Gibson, M.D, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Główny śledczy: Lisa Lancaster, M.D., Vanderbilt University, USA
  • Główny śledczy: Mary Beth Scholand, M.D., University of Utah - Lung Health Research, USA
  • Główny śledczy: Mark Hamblin, M.D., University of Kansas Medical Center, USA
  • Główny śledczy: John Fitzgerald, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center, USA
  • Główny śledczy: John Belperio, M.D., David Geffen School of Medicine at UCLA, USA
  • Główny śledczy: Richard Enelow, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, USA
  • Główny śledczy: Evans R Fernandez-Perez, M.D, National Jewish Center, USA
  • Główny śledczy: Peter A Bercz, M.D, Pensacola Research Consultants, INC., USA
  • Główny śledczy: Krishna Thavarajah, M.D., Henry Ford Medical Center, USA
  • Główny śledczy: James Britt, M.D., University of Maryland, College Park
  • Główny śledczy: Danielle D. Hosmer, Legacy Research Institute, USA
  • Główny śledczy: David Lederer, M.D., Columbia University Medical Center, USA
  • Główny śledczy: Murali Ramaswamy, M.D., PulmonIx LLC, USA
  • Główny śledczy: Thomas O'Brien, M.D., Pulmonary Disease Specialist, PA, USA
  • Główny śledczy: Nadim Srour, M.D., Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne, Canada
  • Główny śledczy: Elvis Irusen, M.D., Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit, South Africa
  • Główny śledczy: Anish Ambaram, M.D., Life Mount Edgecombe Hospital, South Africa
  • Główny śledczy: Heidi Siebert, M.D., Into Research, South Africa
  • Główny śledczy: Elizabeth Veitch, M.D., Concord Repatriation, Australia
  • Główny śledczy: Huw Davies, M.D., Daw Park Repatriation, Australia
  • Główny śledczy: Lutz Beckert, M.D., Christchurch Hospital NZ, New Zealand
  • Główny śledczy: Catherina Chang, M.D., Waikato Hospital, New Zealand
  • Główny śledczy: Benedict Brockway, M.D., Dunedin Public Hospital, New Zealand
  • Główny śledczy: Suzanne Poole, M.D., Tauranga Hospital, New Zealand
  • Główny śledczy: Raja Dhar, M.D., Fortis Hospitals, India
  • Główny śledczy: Bhanu Singh, M.D., Midland Healthcare & Research Center, India
  • Główny śledczy: Nandagopal Velayuthaswamy, M.D., Sri Bala Medical Centre and Hospital, India
  • Główny śledczy: Sujeet Rajan, M.D., Bhatia Hospital, India
  • Główny śledczy: Priya Ramachandran, M.D., St Johns Medical College Hospital, India
  • Główny śledczy: Natalia Stoeva, M.D., MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology, Bulgaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FGCL-3019-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami