Badanie porównujące insulinę Peglispro z insuliną glargine jako podstawowe leczenie insuliną
13 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, randomizowane, równoległe, 26-tygodniowe badanie fazy 3 porównujące leczenie LY2605541 z insuliną glargine jako insuliną bazową w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi u azjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny
Celem tego badania jest porównanie insuliny peglispro (LY2605541) z insuliną glargine u azjatyckich uczestników nieleczonych wcześniej insuliną, leczonych doustnymi lekami przeciw hiperglikemii.
Uczestnicy otrzymają 26-tygodniową kurację.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
388
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonia, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonia, 807-0857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonia, 060-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonia, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japonia, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japonia, 765-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonia, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonia, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonia, 6150035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japonia, 980-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Japonia, 880-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japonia, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japonia, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonia, 323-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 143-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japonia, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Republika Korei, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Republika Korei, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Republika Korei, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jhonghe City, Tajwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Tajwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tajwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung County, Tajwan, 433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajwan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongkang City, Tajwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 1 rok bez leczenia insuliną
- Otrzymywać co najmniej dwa doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) od 7,0% do 11,0% włącznie, zgodnie z laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Wstrzykiwać insulinę za pomocą napełnionego wstrzykiwacza do insuliny i przeprowadzać samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG)
- Prowadzenie dokumentacji zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu
- Kobiety w wieku rozrodczym nie karmią piersią, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, nie planują zajścia w ciążę w trakcie badania, stosowały skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowała insulinoterapię (poza ciążą) kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ostrych stanów
- Byli leczeni rozyglitazonem, pramlintydem, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Używasz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków obniżających poziom lipidów: preparaty niacyny jako leki obniżające poziom lipidów i / lub sekwestranty kwasów żółciowych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Lokalne ograniczenia OAM: mają wszelkie ograniczenia dotyczące chorób serca, nerek i wątroby w lokalnych przepisach dotyczących produktów
- Przyjmują lub przyjmowały w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leki na receptę lub bez recepty w celu promowania utraty wagi
- W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił 1 lub więcej epizodów kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki
- Cierpi na chorobę serca ze stanem czynnościowym III lub IV klasy według New York Heart Association
- Mają historię przeszczepu nerki lub są obecnie poddawani dializie lub mają stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 miligrama na decylitr (mg/dl) (177 mikromoli na litr [μmol/l]). Uczestnicy przyjmujący metforminę nie powinni przekraczać poziomu kreatyniny określonego w lokalnej etykiecie
- Mają oczywiste kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby [NAFLD]), ostrego lub jakiegokolwiek przewlekłego zapalenia wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych
- Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, anemię hemolityczną lub anemię sierpowatą lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają pomiar HbA1c
- Czy masz raka czynnego lub nieleczonego, jesteś w remisji klinicznie istotnego raka (innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) przez mniej niż 5 lat lub jesteś w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na raka lub nawrotu raka w opinii badacza
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z LY2605541 i insulinę glargine lub ich substancje pomocnicze
- Mają retinopatię przedproliferacyjną i proliferacyjną, makulopatię wymagającą leczenia lub niestabilną klinicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uczestników z aktywnymi zmianami subiektywnych objawów ocznych określonych przez badacza, jeśli badanie okulistyczne nie zostało przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, donosowych, dogałkowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 8 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe
- Mieć trójglicerydy na czczo większe niż 400 mg/dl (4,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego
- Mają nieregularny cykl snu i czuwania (na przykład uczestnicy, którzy śpią w ciągu dnia i pracują w nocy) w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Insulina Peglispro
Insulina Peglispro podawana podskórnie raz dziennie przez 26 tygodni w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAM).
|
Podawać SC za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargine
Insulina glargine podawana podskórnie raz dziennie przez 26 tygodni w skojarzeniu z OAM.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawać SC za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 26.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to test, który mierzy średni poziom glukozy we krwi uczestnika w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z uwzględnieniem leczenia, czynników stratyfikacji (region, stosowanie pochodnych sulfonylomocznika/meglitynidu, wyjściowa lipoproteina o niskiej gęstości [LDL-C], wizyta, leczenie po wizycie interakcja i wyjściowa HbA1c jako efekty stałe, a uczestnicy jako efekt losowy.
Wartość P pochodzi z MMRM z terminami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji leczenie po wizycie, stratyfikacji i wyjściowego HbA1C.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa skorygowana częstość zdarzeń hipoglikemii całkowitej i nocnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zdarzenia hipoglikemii (HE) występują, gdy poziom glukozy we krwi wynosi ≤ 70 miligramów na decylitr (mg/dl) (<3,9 mikromola na litr [mmol/l]).
Nocne HE obejmuje wszelkie całkowite HE, które wystąpiły między snem a przebudzeniem.
Przedstawiono średnie grupowe częstości nocnych hipoglikemii (na 30 dni) i obliczono je na podstawie negatywnych modeli regresji dwumianowej z leczeniem, wyjściowym stosowaniem sulfonylomocznika/meglitynidu, wyjściowym całkowitym odsetkiem zdarzeń hipoglikemii, logiem (ekspozycja/30 dni) jako przesunięciem w modelu.
Średnia grupy jest szacowana na podstawie odwrotnej funkcji łączenia dla współzmiennych poszczególnych uczestników, a następnie średnich dla wszystkich uczestników.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Glukoza w surowicy na czczo (FSG)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 26
|
Średnie LS obliczono, stosując analizę MMRM, dostosowując ją do wartości wyjściowej, leczenia, czynnika stratyfikacyjnego (region, HbA1c, LDL-C i sulfonylomocznika [SU]/meglitynidu), wizyty i interakcji między wizytami.
|
Tygodnie 0 i 26
|
|
Glukoza we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 26
|
Średnie LS obliczono, stosując analizę MMRM, dostosowując ją do wartości wyjściowej, leczenia, czynnika stratyfikacyjnego (region, HbA1c, LDL-C i stosowania SU/meglitynidu), wizyty i interakcji między wizytami.
|
Tygodnie 0 i 26
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Średnie LS obliczono, stosując analizę MMRM, dostosowując ją do wartości wyjściowej, leczenia, czynnika stratyfikacyjnego (region, HbA1c, LDL-C i stosowania SU/meglitynidu), wizyty i interakcji między wizytami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
9-punktowa samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26
|
Średnie LS obliczono, stosując analizę MMRM, dostosowując ją do wartości wyjściowej, leczenia, czynnika stratyfikacyjnego (region, HbA1c, LDL-C i stosowania SU/meglitynidu), wizyty i interakcji między wizytami.
9-punktowe SMBG mierzone jest: przed porannym posiłkiem, 2 godziny (godz.) po porannym posiłku, przed posiłkiem w południe, 2 godziny po posiłku w południe, przed posiłkiem wieczornym, 2 godziny po posiłku przed wieczorem, przed snem, 0300 godz., a przedrannym posiłkiem następnego dnia i powinno być wykonane w 2 nienastępujących po sobie dniach.
|
Tydzień 0 i Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5% w 26. tygodniu obliczono przy użyciu modelu regresji logistycznej dla punktu końcowego zastosowanej metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), w tym leczenia, wyjściowej wartości HbA1c.
|
Tydzień 26
|
|
Dawka insuliny na kilogram (kg) masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM, dostosowując ją do wartości wyjściowej, leczenia, czynnika stratyfikacyjnego (region, HbA1c, LDL-C i SU/meglitynid), wizyty i interakcji między wizytami.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan stacjonarny dawki insuliny podstawowej po 26 tygodniach (czas do stanu stacjonarnego insuliny podstawowej [stabilna dawka maksymalna])
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
|
Stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM, dostosowując ją do wartości wyjściowej, leczenia, czynnika stratyfikacyjnego (region, HbA1c, LDL-C i stosowania SU/meglitynidu), wizyty i interakcji między wizytami.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko insulinie Peglispro w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
W przypadku uczestników z wykrywalnym poziomem przeciwciał przeciwko insulinie peglispro podsumowano odsetek uczestników z dodatnią reakcją krzyżową na endogenną insulinę.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej europejskiego wymiaru jakości życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EuroQoL-5D-3L) Wynik wskaźnika i wynik wizualnej skali analogowej (VAS) stanu zdrowia w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Kwestionariusz EuroQoL-5D-3L jest ogólnym, wielowymiarowym instrumentem dotyczącym jakości życia, związanym ze zdrowiem.
Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja przy użyciu 3-stopniowej skali od 1 do 3 (brak problemu, niektóre problemy i skrajne problemy).
Te kombinacje atrybutów są konwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Stanów Zjednoczonych.
Wyniki wahały się od -0,11 do 1,0, gdzie wynik 1,0 oznacza doskonały stan zdrowia.
Ogólny wynik stanu zdrowia został zgłoszony samodzielnie przy użyciu skali VAS oznaczonej w skali od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dla rzeczywistych pomiarów i zmian w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym, stosując metodę LOCF: dostosowanie do leczenia, czynników stratyfikacyjnych (region, HbA1c i SU/meglityna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 26
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną to zatwierdzone narzędzie zawierające 22 pozycje, które oceniały satysfakcję z leczenia uczestników z cukrzycą stosujących insulinę.
Kwestionariusz mierzy zadowolenie z następujących 5 domen: niedogodność reżimu, elastyczność stylu życia, kontrola glikemii, kontrola hipoglikemii i urządzenie do podawania insuliny.
Przedstawione dane są wynikiem przekształconym w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą satysfakcję z leczenia.
Średnie LS uzyskano przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po punkcie wyjściowym z czynnikami stratyfikacyjnymi (kraj, HbA1c i stosowanie SU/meglitynidu) leczenie, wizyta, leczenie po wizycie jako efekty stałe.
ITSQ oceniano w 4. tygodniu (poziom wyjściowy) i w 26. tygodniu.
|
Tydzień 4 i 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni w wynikach ankiety dotyczącej niskiego poziomu cukru we krwi u dorosłych (LBSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
LBSS to zweryfikowany, zgłaszany przez uczestników kwestionariusz składający się z 33 pozycji, z pozycjami ocenianymi na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 5 – zawsze.
LBSS mierzy zachowania mające na celu uniknięcie hipoglikemii i jej negatywnych konsekwencji (15 pozycji) oraz obawy związane z hipoglikemią i jej negatywnymi konsekwencjami (18 pozycji).
Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji (zakres od 0 do 132).
Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większy lęk przed hipoglikemią.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z krajem, leczeniem i stosowaniem metforminy jako efektami stałymi i wynikiem wyjściowym jako współzmienną.
LBSS oceniano podczas wizyty przesiewowej (poziom wyjściowy) i ponownie w 26. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmienność wewnątrzuczestnicza stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Wewnątrzuczestnicząca zmienność stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG), którą zmierzono metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG), oceniono na podstawie odchylenia standardowego pomiaru FBG podczas wizyty w 26. tygodniu.
Średnie LS obliczono przy użyciu metody MMRM z wyjściowym pomiarem stężenia glukozy we krwi na czczo, czynnikami stratyfikacyjnymi (kraj, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dl i ≥ 100 mg/dl] oraz stosowaniem SU/meglitynidu), leczeniem, wizytą i interakcja między leczeniem a wizytą jako efekty stałe.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w hemoglobinie A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to test, który mierzy średni poziom glukozy we krwi uczestnika w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy. Średnie LS obliczono za pomocą MMRM z pomiarem wyjściowym HbA1C, czynnikami stratyfikacyjnymi (kraj, HbA1c, LDL-C [< 100 mg /dl i ≥ 100 mg/dl] oraz stosowanie SU/meglitynidu), leczenie, wizyta i interakcja między leczeniem a wizytą jako efekty stałe.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent hemoglobiny A1c w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
HbA1c to test, który mierzy średni poziom glukozy we krwi uczestnika w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy.
Średnie LS obliczono przy użyciu metody MMRM z wyjściowym pomiarem HbA1C, czynnikami stratyfikacyjnymi (kraj, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dl i ≥ 100 mg/dl] oraz stosowaniem SU/meglitynidu), leczeniem, wizytą i leczeniem interakcja przy wizycie jako efekty stałe.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z hipoglikemią całkowitą i nocną (HE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii (całkowitej lub nocnej) do tygodnia 26 na podstawie wartości progowej glikemii 70 mg/dl.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
10 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13422
- I2R-JE-BIAQ (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .