Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta redukująca zmęczenie (FRD)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Suzanna Zick, University of Michigan

Dieta redukująca zmęczenie u osób, które przeżyły raka piersi

Obecnie jest ponad 2 miliony osób, które przeżyły raka piersi. Uporczywe zmęczenie związane z rakiem (PCRF), stan zmęczenia lub znużenia, jest jednym z najczęstszych i najbardziej niepokojących objawów doświadczanych przez osoby, które przeżyły raka piersi (BC). PCRF wiąże się z obniżoną jakością życia, obniżoną jakością snu, depresją, przewlekłym bólem i zaburzeniami funkcji poznawczych. Obecnie istnieje niewiele opcji leczenia PCRF, a istniejące opcje leczenia wiążą się ze znacznymi kosztami, stanowią duże obciążenie dla pacjenta lub mają nieakceptowalne skutki uboczne. W związku z tym istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia badań oceniających wpływ bezpiecznych, łatwych do wdrożenia i niedrogich metod leczenia PCRF u osób, które przeżyły BC.

Stwierdzono, że zindywidualizowane poradnictwo żywieniowe jest korzystne dla zmniejszenia zmęczenia i poprawy jakości życia leczonych pacjentów z rakiem. Jednak brakuje badań oceniających zastosowanie diety w leczeniu zmęczenia u osób, które przeżyły raka. Nasze wstępne dane dotyczące 40 dorosłych osób, które przeżyły raka, wykazały, że nasilenie zmęczenia było związane ze zmniejszonym spożyciem kluczowych grup żywności, np. Jednak zapisy diety często nie są silnie skorelowane z rzeczywistymi stężeniami składników odżywczych w organizmie i mają tendencję do wychwytywania krótkoterminowych nawyków żywieniowych, a nie długoterminowych wzorców. Głównym celem tych badań jest rozszerzenie i potwierdzenie naszych wstępnych danych przekrojowych oraz wykorzystanie pilotażowego klinicznego badania dietetycznego, które prowadzimy, badając kluczowe różnice składników odżywczych w próbkach biologicznych osób, które przeżyły raka piersi. Badając różnice w próbkach biologicznych, będziemy w stanie odpowiedzieć na trzy kluczowe pytania, które bezpośrednio wpłyną na nasze przyszłe badania interwencyjne: (1) ustalenie, czy rzeczywiście istnieją różnice w stężeniach kluczowych składników odżywczych w tkankach ciała i jakie to są składniki odżywcze; (2) ocenić, czy interwencja dietetyczna skoncentrowana na poprawie zmęczenia u osób, które przeżyły BC, zmienia podstawowe poziomy kluczowych składników odżywczych; oraz (3) jaka jest wielkość efektu i zmienność zmian kluczowych składników odżywczych w tkankach ciała zarówno na początku, jak i po interwencji dietetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Ukończono wszystkie terapie związane z rakiem (tj. operacja, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia itp.) co najmniej 1 rok przed włączeniem, z wyjątkiem terapii hormonalnej, którą należy rozpocząć co najmniej trzy tygodnie przed włączeniem
  • Podobno bez raka
  • Skarżą się na uporczywe, umiarkowane do ciężkiego zmęczenie pomimo standardowego leczenia [zdefiniowane jako ≥ 4 w Inwentarzu Krótkiego Zmęczenia (BFI)]
  • Wymagania dietetyczne dotyczące 7-dniowego spożycia owoców i warzyw (FV) poniżej <5,5 porcji dziennie, z wyłączeniem ziemniaków i sałaty lodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z BMI <18,5 lub >35 kg/m2 zostaną wykluczeni, ponieważ niski BMI może wskazywać na zaburzenia odżywiania, a wysokie wartości BMI, powyżej połowy zakresu otyłości, mogą wskazywać na bardziej rozpowszechnione problemy zdrowotne
  • Mają rozpoznanie nieleczonej niedoczynności lub nadczynności tarczycy
  • Kobiety w ciąży, chcące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Nie potrafi czytać i/lub pisać po angielsku
  • Planowanie rozpoczęcia lub zaprzestania stosowania jakichkolwiek przewlekłych suplementów lub leków w ciągu sześciu tygodni przed lub w trakcie okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta redukująca zmęczenie

FRD utrzymuje uczestnika na diecie z typowym spożyciem kalorii i codziennie zastępuje część kalorii następującymi pokarmami; produkty pełnoziarniste, warzywa (jeden liściasty zielony, jeden pomidorowy i jeden żółty/pomarańczowy), owoce (jeden bogaty w witaminę C), tłuste ryby oraz orzechy i/lub nasiona.

Zostanie zastosowana metoda interwencji z zakresu teorii poznania społecznego, która zmotywuje uczestnika do zmiany zachowania i stylu życia dla ogólnego dobrego samopoczucia.
Behawioralne: Społeczna teoria poznawcza
Społeczno-poznawcza teoria motywowania uczestników do zmiany zachowań dla ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólny program zdrowotny

Sesje doradcze dotyczące zdrowia jamy ustnej, zdrowego wzroku, usuwania leków bez recepty, zdrowia skóry i włosów, telefonu komórkowego i zdrowia, utraty słuchu, badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego oraz zapobiegania przeziębieniom i grypie.

Zostanie zastosowana metoda interwencji z zakresu teorii poznania społecznego, która zmotywuje uczestnika do zmiany zachowania i stylu życia dla ogólnego dobrego samopoczucia.
Behawioralne: Społeczna teoria poznawcza
Społeczno-poznawcza teoria motywowania uczestników do zmiany zachowań dla ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI) zostanie wypełniony w celu oceny zmian zmęczenia podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i podczas ostatniej 3-miesięcznej wizyty. BFI ocenia nasilenie zmęczenia oraz wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie u pacjentów ze zmęczeniem spowodowanym chorobą nowotworową i leczeniem onkologicznym.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja, cele, przekonania i oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja, cele, przekonania i oczekiwania uczestników zostaną uzyskane poprzez rozmowy twarzą w twarz i przez telefon. Wszystkie sesje doradcze będą dokumentowane w dziennych dziennikach do wykorzystania w przyszłości.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00075741

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami