Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dolutegrawiru/abakawiru/lamiwudyny (DTG/ABC/3TC) u zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 terapii przeciwretrowirusowej (ART) u kobiet nieleczonych wcześniej (ARIA)
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dolutegrawiru/abakawiru/lamiwudyny raz na dobę w porównaniu z atazanawirem i rytonawirem plus tenofowir/emtrycytabina raz na dobę u kobiet zakażonych HIV-1 leczonych przeciwretrowirusowo
Badanie to ma na celu wykazanie równoważnej aktywności przeciwwirusowej kombinacji ustalonych dawek DTG/ABC/3TC (FDC) raz na dobę (OD) w porównaniu z atazanawirem z rytonawirem (ATV+RTV) i kombinacją ustalonych dawek fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TDF /FTC FDC) OD u zakażonych HIV-1 kobiet nieleczonych wcześniej ART w ciągu 48 tygodni.
Badanie to scharakteryzuje również bezpieczeństwo i tolerancję DTG/ABC/3TC FDC w porównaniu z ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Zostanie przebadana wystarczająca liczba pacjentów, aby zapewnić randomizację ogółem około 474 pacjentów (237 w każdym ramieniu badania)
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
499
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mamelodi East, Afryka Południowa, 122
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Observatory, Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1141
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115035
- GSK Investigational Site
-
Orel, Federacja Rosyjska, 302040
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Federacja Rosyjska, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93009
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Hiszpania, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30003
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00717
- GSK Investigational Site
-
Rio Piedras, Portoryko, 00936
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7754
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Włochy, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zakażone HIV-1 (płeć przy urodzeniu) >=18 lat
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą podczas badania stosować odpowiednią antykoncepcję (zgodnie z protokołem)
- Zakażenie HIV-1 udokumentowane przez badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu >=500 c/ml.
- Dokumentacja potwierdzająca, że pacjent ma ujemny wynik allelu HLA-B*5701.
- Nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (<=10 dni wcześniejszej terapii jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1).
- Przed badaniem przesiewowym uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu pierwszych 48 tygodni badania
- Każdy podmiot, który przeszedł interwencję medyczną w celu zmiany płci
- Wszelkie dowody na aktywną chorobę kategorii C Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia
- Osoby z pozytywnym wynikiem badania na wirusowe zapalenie wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub przewidywana potrzeba leczenia HCV podczas badania
- Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy
- Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
- stwarza znaczne ryzyko samobójstwa
- Historia osteoporozy ze złamaniem lub wymagającej leczenia farmakologicznego
- Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia; cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; wszelkie immunomodulatory, które zmieniają odpowiedzi immunologiczne;
- Leczenie dowolnym środkiem o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu (IP)
- Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania czynnika testowego lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego czynnika testowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki IP
- Wszelkie dowody pierwotnej oporności wirusowej oparte na obecności jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością w wyniku badania przesiewowego lub, jeśli są znane, na jakimkolwiek historycznym wyniku testu oporności
- Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4, z wyjątkiem nieprawidłowości lipidowych stopnia 4 (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL))
- Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu związku badanego
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub AlAT ≥3xGGN i bilirubina ≥1,5xGGN (przy >35% bilirubiny bezpośredniej)
- Tester ma CrCL <50 ml/min metodą Cockrofta-Gaulta
- Skorygowany odstęp QT (QTc (Bazett)) ≥450ms lub QTc (Bazett) ≥480ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DTG/ABC/3TC FDC
Zgodnie z harmonogramem randomizacji pacjentom będzie podawane tabletki DTG/ABC/3TC (50 mg/600 mg/300 mg) FDC do 48. tygodnia i jeśli będzie to możliwe w fazie kontynuacji, jeśli będzie to kontynuowane.
DTG/ABC/3TC FDC można podawać z posiłkiem lub bez posiłku
|
Dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna FDC tabletki, 50 mg/600 mg/300 mg
|
|
Aktywny komparator: ATV + RTV + TDF/FTC FDC
Zgodnie z harmonogramem randomizacji, pacjentom będzie podawane ATV (kapsułka 300 mg) + RTV (tabletka 100 mg) + TDF/FTC (tabletka 300 mg/200 mg) FDC OD do 48. tygodnia.
ATV+RTV+ TDF/FTC FDC należy przyjmować z jedzeniem
|
Kapsułka atazanawiru 300 mg
Tabletka rytonawiru 100 mg
Tenofowir/emtrycytabina FDC tabletka 300 mg/200 mg FTC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w osoczu <50 kopii na mililitr (c/ml) oceniono w 48. tygodniu za pomocą algorytmu Snapshot.
Analizę przeprowadzono stosując analizę warstwową z wagami Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH), dostosowując do wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (=<vs.
>100 000 c/ml) i liczbę komórek CD4+ (=<350 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3) lub >350 komórek/mm^3).
Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT-E) składająca się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wartości procentowe są zaokrąglone.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 i <400 c/ml w fazie randomizowanej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu <50 i <400 c/ml oceniano na początku badania, w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu za pomocą algorytmu migawki (brak, zmiana lub przerwanie leczenia = niepowodzenie).
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Wartości procentowe są zaokrąglone.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 96 i Tydzień 432
|
Pobrano próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1.
Zgłoszono odsetek uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml.
Wartości procentowe są zaokrąglone.
|
Tydzień 96 i Tydzień 432
|
|
Zmiana od wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu we wskazanych punktach czasowych — faza randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
We wskazanych punktach czasowych oceniano zmianę w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana RNA HIV-1 w osoczu od linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), tydzień 96. i tydzień 432
|
We wskazanych punktach czasowych oceniano zmianę w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.), tydzień 96. i tydzień 432
|
|
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu we wskazanych punktach czasowych — faza randomizowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu oceniano we wskazanych punktach czasowych.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu we wskazanych punktach czasowych — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 96 i Tydzień 432
|
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu oceniano we wskazanych punktach czasowych.
|
Tydzień 96 i Tydzień 432
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych — faza randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
We wskazanych punktach czasowych oceniano zmianę liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do linii podstawowej.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 96, tydzień 432
|
We wskazanych punktach czasowych oceniano zmianę liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do linii podstawowej.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 96, tydzień 432
|
|
Wartości bezwzględne liczby komórek CD4+ we wskazanych punktach czasowych — faza randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Bezwzględne wartości liczby komórek CD4+ oceniano we wskazanych punktach czasowych.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Wartości bezwzględne liczby komórek CD4+ we wskazanych punktach czasowych — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 96 i Tydzień 432
|
Bezwzględne wartości liczby komórek CD4+ oceniano we wskazanych punktach czasowych.
|
Tydzień 96 i Tydzień 432
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu dwutlenku węgla, elektrolitów, lipidów, glukozy, mocznika we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Kliniczne parametry chemiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia dwutlenku węgla, elektrolitów (chlorków, hiperkaliemii, hipernatremii, hipokaliemii, hiponatremii, fosforanów, potasu, sodu), lipidów (cholesterolu [CHLS], lipoprotein o dużej gęstości [HDL] CHLS bezpośrednio, lipoprotein o małej gęstości (LDL) Obliczenie CHLS , LDL CHLS bezpośredni, triglicerydy), glukozę (hiperglikemia, hipoglikemia) i mocznik są podsumowane.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Parametry laboratoryjne oceniono w populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od linii bazowej bilirubiny i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Kliniczne parametry chemiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmiany stężeń bilirubiny i kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od linii podstawowej w albuminie we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Kliniczne parametry chemiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmianę w albuminie od wartości początkowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, kinazy kreatynowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Kliniczne parametry chemiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej i kinazy kreatynowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej klirensu kreatyniny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Kliniczne parametry chemiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmianę klirensu kreatyniny w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana lipazy od linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Kliniczne parametry chemiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmianę lipazy w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego stosunku CHLS/HDL CHLS we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Kliniczne parametry chemiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego stosunku CHLS/HDL CHLS.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmianę w stosunku do wartości początkowej w bazofilach, eozynofilach, limfocytach i monocytach.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od linii podstawowej w erytrocytach we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmiany w erytrocytach w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana liczby hematokrytów w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmianę hematokrytu w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania (dzień 1), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Podsumowano zmianę średniej objętości krwinek czerwonych (EMCV) w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
Podsumowanie zmiany średniej wartości triglicerydów w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana triglicerydów na czczo w tygodniu 48. w każdym ramieniu obliczona z modelu skorygowanego o następujące zmienne towarzyszące: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, wiek i stężenie triglicerydów na początku badania.
Uczestnicy terapii obniżającej poziom lipidów na początku badania zostali wykluczeni z analizy.
Pomiary zebrane po rozpoczęciu przez uczestnika terapii obniżającej poziom lipidów zostały ustawione jako brakujące.
Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu imputacji wielokrotnej w wielowymiarowym modelu normalnym z dostosowaniem do wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, początkowej liczby komórek CD4+, trójglicerydów na czczo i stosunku TC/HDL na początku badania, w 12. i 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
|
Zmiana stosunku TC/HDL w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
Zmiana średniego stosunku cholesterolu całkowitego (TC)/HDL w stosunku do wartości początkowej została podsumowana w 48. tygodniu.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Średnia skorygowana to szacunkowa średnia zmiana TC/HDL na czczo w 48. tygodniu w każdym ramieniu w stosunku do wartości początkowej, obliczona z modelu skorygowanego o następujące zmienne towarzyszące: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, wiek i trójglicerydy/HDL w Linia bazowa.
Uczestnicy terapii obniżającej poziom lipidów na początku badania zostali wykluczeni z analizy.
Pomiary zebrane po rozpoczęciu przez uczestnika terapii obniżającej poziom lipidów zostały ustawione jako brakujące.
Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu imputacji wielokrotnej w wielowymiarowym modelu normalnym z dostosowaniem do wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, początkowej liczby komórek CD4+, trójglicerydów na czczo i stosunku TC/HDL na początku badania, w 12. i 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 48
|
Podsumowano zmianę stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według fazy randomizacji maksymalnej toksyczności
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1-4 na podstawie maksymalnej toksyczności oceniono od początku leczenia w ramach badania do końca fazy randomizacji.
AE są podzielone na następujące stopnie zgodnie z tabelą podziału zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopniowania AE DAIDS) - stopień 1 - łagodny, stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 – ciężki i stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu.
Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
|
Do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według fazy maksymalnej toksyczności — kontynuacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 48 do 432
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1-4 została oceniona w fazie kontynuacji.
AE są podzielone na następujące stopnie zgodnie z tabelą podziału zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopniowania AE DAIDS) - stopień 1 - łagodny, stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 – ciężki i stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu.
Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
|
Od tygodnia 48 do 432
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — faza randomizacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne zdarzenie, które może zagrozić uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków, uszkodzeniu wątroby i zaburzeniom czynności wątroby oraz nieprawidłowościom laboratoryjnym stopnia 4.
Przedstawiono liczbę uczestników z dowolnymi AE oraz SAE.
|
Do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek AE i SAE w fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 48 do 432
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne zdarzenie, które może zagrozić uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków, uszkodzeniu wątroby i zaburzeniom czynności wątroby oraz nieprawidłowościom laboratoryjnym stopnia 4.
Przedstawiono liczbę uczestników z dowolnymi AE oraz SAE.
|
Od tygodnia 48 do 432
|
|
Liczba uczestników z maksymalnymi pojawiającymi się toksycznościami chemicznymi po okresie wyjściowym — faza randomizacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Liczbę uczestników z pojawiającą się toksycznością chemiczną Stopnia 1-4 oceniano od początku badanego leczenia do końca fazy randomizowanej.
Toksyczność chemiczną podzielono na następujące stopnie, zgodnie z tabelą The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE) — stopień 1 — łagodny, stopień 2 — umiarkowany; Stopień 3 – ciężki i stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu.
Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Zgłoszono dane dotyczące klinicznych parametrów chemicznych, w tym hiperglikemii, hiperkaliemii, hipernatremii, hipoglikemii, hipokaliemii, hiponatremii, aminotransferazy alaninowej, albuminy, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, dwutlenku węgla, cholesterolu, kinazy kreatynowej, kreatyniny, obliczenia cholesterolu LDL, cholesterolu LDL bezpośredni, lipaza, fosforan, potas, sód, trójglicerydy i glukoza.
|
Do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z maksymalnymi pojawiającymi się toksycznościami chemicznymi po okresie odniesienia — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 48 do 432
|
W fazie kontynuacji oceniono liczbę uczestników z pojawiającymi się toksycznościami chemicznymi stopni 1-4.
Toksyczność chemiczną podzielono na następujące stopnie, zgodnie z tabelą The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE) — stopień 1 — łagodny, stopień 2 — umiarkowany; Stopień 3 – ciężki i stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu.
Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Zgłoszono dane dotyczące parametrów chemii klinicznej, w tym hiperglikemii, hipernatremii, hipoglikemii, hipokaliemii, hiponatremii, aminotransferazy alaninowej, albuminy, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, dwutlenku węgla, cholesterolu, kinazy kreatynowej, kreatyniny, obliczania cholesterolu LDL, bezpośredniego cholesterolu LDL, lipaza, fosforan, potas, sód, triglicerydy i glukoza.
|
Od tygodnia 48 do 432
|
|
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością hematologiczną po okresie wyjściowym — faza randomizacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Liczbę uczestników z pojawiającą się toksycznością hematologiczną stopnia 1-4 oceniano od początku badanego leczenia do końca fazy randomizacji.
Toksyczność hematologiczną podzielono na następujące stopnie zgodnie z tabelą The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE) — stopień 1 — łagodny, stopień 2 — umiarkowany; Stopień 3 – ciężki i stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu.
Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Zgłoszono dane dotyczące parametrów chemii klinicznej, w tym hemoglobiny, leukocytów, neutrofili i płytek krwi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością hematologiczną po okresie wyjściowym — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 48 do 432
|
W fazie kontynuacji oceniono liczbę uczestników z pojawiającą się toksycznością hematologiczną stopnia 1-4.
Toksyczność hematologiczną podzielono na następujące stopnie zgodnie z tabelą The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (tabela klasyfikacji DAIDS AE) — stopień 1 — łagodny, stopień 2 — umiarkowany; Stopień 3 – ciężki i stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu.
Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Zgłoszono dane dotyczące parametrów chemii klinicznej, w tym hemoglobiny, leukocytów, neutrofili i płytek krwi.
|
Od tygodnia 48 do 432
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu fazy randomizacji AEs
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z MP.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem MP.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważnym zdarzeniem medycznym które zagrażają uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji lub są związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzoną funkcją wątroby.
|
Do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu fazy kontynuacji zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 48 do 432
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z MP.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem MP.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważnym zdarzeniem medycznym które zagrażają uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji lub są związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzoną funkcją wątroby.
|
Od tygodnia 48 do 432
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej, osteokalcyny i N-końcowego propeptydu prokolagenu 1 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 24 i 48
|
Markery kostne oceniano na początku badania (dzień 1), w 24., 48. tygodniu.
Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kościospecyficznej fosfatazie alkalicznej (BSAP), osteokalcynie i N-końcowym propeptydzie (PTP) prokolagenu 1.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 24 i 48
|
|
Zmiana od linii podstawowej w C-telopeptydach kolagenu typu I we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 24 i 48
|
Markery kostne oceniano na początku badania (dzień 1), w 24., 48. tygodniu.
Podsumowano zmiany w stosunku do linii podstawowej w C-telopeptydach kolagenu typu I (T-1 CCT).
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 24 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej witaminy D, witaminy D2 i witaminy D3 w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 24 i 48
|
Markery kostne oceniano na początku badania (dzień 1), w 24., 48. tygodniu.
Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie witaminy D, witaminy D2 i witaminy D3.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 24 i 48
|
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, osteokalcyna, N-końcowy propeptyd prokolagenu 1, C-telopeptyd kolagenu typu 1, stosunek witaminy D w tygodniu 48. Wyniki powyżej wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
Markery kostne oceniano we wskazanych punktach czasowych.
Oblicza się specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną (BSAP), osteokalcynę i N-końcowy propeptyd (PTP) prokolagenu 1, C-telopeptyd kolagenu typu 1, stosunek witaminy D z 48. tygodnia w stosunku do wartości wyjściowych.
Biomarkery kości analizowano na podstawie danych przekształconych logarytmicznie.
Szacunki skorygowanej średniej i różnicy obliczono na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do wieku, wyjściowego miana wirusa Wyjściowa liczba komórek CD4+, wyjściowy poziom biomarkerów, kategoria wskaźnika masy ciała, palenie tytoniu i wyjściowe spożycie witaminy D.
Skorygowana średnia przekształconej logarytmicznie zmiany z linii bazowej jest przekształcana z powrotem do stosunku tydzień 48/linia wyjściowa dla każdej leczonej grupy.
Skorygowana różnica logarytmicznie przekształconej zmiany od linii podstawowej między grupami terapeutycznymi jest przekształcana z powrotem do stosunku stosunku tydzień 48/linia wyjściowa w DTG/ABC/3TC FDC do ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
|
Zmiana od punktu początkowego w 48. tygodniu w całkowitym wyniku SF-12, MCS i PCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) to 12-itemowa skrócona forma ankiety SF-36.
Pytania SF-12 składają się na 8 skal: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna, Zdrowie psychiczne.
SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca dobrostan psychiczny i wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Całkowity wynik SF-12 waha się od 20 do 60, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
Całkowity wynik SF-12 został obliczony przez klinicystę oceniającego ankietę składającą się z 12 pytań wypełnionych przez uczestników.
Wynik sumaryczny przekształconego składnika fizycznego (PCS) i sumaryczny wynik przekształconego składnika psychicznego (MCS) są wyprowadzane z sumy wszystkich 12 pozycji i punktowane w skali 0-100, tak że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
|
|
Łączny wynik HIVTSQ we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24 i 48
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) to składająca się z 10 pozycji samoopisowa skala, która mierzy ogólne zadowolenie z leczenia i według określonych domen, np.
wygoda, elastyczność.
Pozycje HIVTSQ są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia (od 0 do 60) i indywidualną ocenę satysfakcji dla każdej pozycji (od 0 do 6) oraz dwie podskale: ogólna satysfakcja/kliniczna i styl życia/łatwość.
Im wyższy wynik, tym większa poprawa satysfakcji z leczenia w porównaniu do ostatnich tygodni.
Niższy wynik oznacza spadek zadowolenia z leczenia w porównaniu z kilkoma ostatnimi tygodniami.
Analizę statystyczną przeprowadzono w oparciu o test sumy rang Wilcoxona.
|
Tygodnie 4, 12, 24 i 48
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu według podgrup
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu według podgrup (wiek, rasa, kraj, wyjściowa miana HIV-1 RNA w osoczu [BPHR], wyjściowa liczba komórek CD4+ [BCCC], wyjściowa liczba profilaktyka [CDC] i podtyp HIV-1) zostały ocenione za pomocą algorytmu migawki (brak, zmiana lub przerwanie = niepowodzenie).
Analizę przeprowadzono stosując analizę warstwową z wagami CMH, dostosowując do wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (=<w stosunku do [vs].
>100 000 c/ml) i liczbę komórek CD4+ (=<350 komórek/mm^3 lub >350 komórek/mm^3).
Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji ITT.
Wartości procentowe są zaokrąglone.
|
Tydzień 48
|
|
Liczba uczestników z randomizowaną fazą progresji choroby HIV-1 po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
W okresie badania oceniono liczbę uczestników z progresją choroby HIV-1 po wartości początkowej.
CDC Classification System for HIV Infection to medyczny system klasyfikacji używany przez amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) do klasyfikowania chorób i infekcji HIV.
Kliniczne kategorie zakażenia HIV definiuje się następująco: kategoria A: łagodne objawy, kategoria B: umiarkowane objawy, kategoria C: ciężkie objawy.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji ITT.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z progresją choroby HIV-1 po okresie wyjściowym dla DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomizacja + faza kontynuacji)
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
W okresie badania oceniono liczbę uczestników z progresją choroby HIV-1 po wartości początkowej.
CDC Classification System for HIV Infection to medyczny system klasyfikacji używany przez amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) do klasyfikowania chorób i infekcji HIV.
Kliniczne kategorie zakażenia HIV definiuje się następująco: kategoria A: łagodne objawy, kategoria B: umiarkowane objawy, kategoria C: ciężkie objawy.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji ITT.
|
Do tygodnia 432
|
|
Liczba uczestników z nowymi lekami opornymi na DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (randomizacja + faza kontynuacji)
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Liczba uczestników, którzy spełniają potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia, z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową na inhibitor transferu nici integrazy (INSTI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), inhibitory proteazy (PI) zostanie streszczony.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Populacja oporności genotypowej w trakcie leczenia obejmowała wszystkich uczestników populacji ITTE z dostępnymi danymi dotyczącymi oporności genotypowej w trakcie leczenia w momencie spełnienia potwierdzonego wirusologicznego kryterium wycofania.
|
Do tygodnia 432
|
|
Liczba uczestników leczonych Pojawiająca się oporność na ATV 300 mg + RTV 100 mg + TDF 300 mg/FTC 200 mg QD (faza randomizowana)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Liczba uczestników, którzy spełniają potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia, z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową na inhibitor transferu nici integrazy (INSTI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), inhibitory proteazy (PI) zostanie streszczony.
Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako ostatnią wartość oceny przed podaniem dawki (dzień 1).
Populacja oporności genotypowej w trakcie leczenia obejmowała wszystkich uczestników populacji ITTE z dostępnymi danymi dotyczącymi oporności genotypowej w trakcie leczenia w momencie spełnienia potwierdzonego wirusologicznego kryterium wycofania.
|
Do 48 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
22 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
29 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Rytonawir
- Lamiwudyna
- Siarczan atazanawiru
- Dolutegrawir
- Abakawir
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117172
- 2012-005823-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez ViiV można znaleźć na stronie: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały zakończone we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .