Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone statyczne i dynamiczne leczenie ortotyczne stawu PIP (StaDinOrt)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Leczenie przykurczu zgięcia stawu PIP: Połączona statyczna i dynamiczna interwencja ortotyczna w porównaniu z tradycyjną terapią kombinowaną. Randomizowana kontrolowana próba

Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Wstęp: Fizjoterapeutyczna interwencja mająca na celu przywrócenie sprawności ruchowej z wykorzystaniem różnych technik, takich jak rozciąganie, okłady, ćwiczenia, ultradźwięki lecznicze i ortezy. Nie znaleziono dowodów naukowych korelujących lepszą ruchomość stawów i stosowanie tych technik. Techniki stosowania ortez w celu zmiany kształtu tkanek miękkich zostały szczegółowo opisane, jednak nie znaleziono dowodów naukowych potwierdzających ich skuteczność w usuwaniu opóźnień w stawie międzypaliczkowym bliższym (PIPJ) przy użyciu ich jako pojedynczego leczenia.

Cel pracy: Celem pracy było sprawdzenie skuteczności ortez statycznych i dynamicznych u pacjentów z retrakcją zgięcia PIPJ w pojedynczym leczeniu w porównaniu z tradycyjnymi terapiami skojarzonymi.

Metoda: Do badania włączono 63 uczestników. Pacjentów stosujących szyny porównano z grupą kontrolną, która otrzymała leczenie konwencjonalne. Aktywną i bierną mobilność mierzono przed eksperymentem i ponownie trzy miesiące po nim. Wszyscy pacjenci byli mierzeni w tych samych warunkach i leczeni przez tego samego terapeutę ręki. Zależność między ustępowaniem przykurczu a funkcją mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji DASH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Centro Tecan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • 18 lat
  • wyrazili na to zgodę
  • doznał urazu dłoni lub palca, który spowodował uszkodzenie stawu z następczą utratą pełnego wyprostu PIPJ
  • czas trwania urazu wynosił od czterech do 30 tygodni.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci, którzy nie mieli prawidłowego ustawienia stawów,
  • Pacjenci z obecnością dupuytrenu związanego z nerwem lub ścięgnem,
  • kampodaktylia
  • złamania rurkowate kości
  • ostre objawy zapalne
  • niestabilność stawów
  • jałowa martwica
  • zakażenia dotkniętego palcem nie zostały uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne: Leczenie składało się z 10 minutowej termoterapii miejscowej (parafina), ćwiczeń czynnych na PIPJ i DIPJ (staw międzypaliczkowy dalszy), 3 serie po 15 powtórzeń każdego ćwiczenia rozciągającego i zginającego PIPJ ze stawem śródręczno-paliczkowym od 0° do odpowiednio 90°. Ćwiczenia stawów międzypaliczkowych dystalnych wykonywano z identycznymi powtórzeniami. Ćwiczenia stawu śródręczno-paliczkowego i PIPJ odbywały się w pozycji 0° i obejmowały rozciąganie (5 serii po 3 powtórzenia, przytrzymanie przez 10 sekund) oraz USG Terapeutyczne (0,8 w/cm2 / 7 minut).
Procedura: leczenie konwencjonalne Fizjoterapia
Tradycyjne leczenie zastosowano w jednej grupie kontrolnej. Leczenie składało się z 10 minutowej termoterapii miejscowej (parafinowej), ćwiczeń czynnych na PIPJ i DIPJ (staw międzypaliczkowy dalszy), 3 serii po 15 powtórzeń każdego ćwiczenia rozciągających i zginających PIPJ ze stawem śródręczno-paliczkowym odpowiednio od 0° do 90° . Ćwiczenia stawów międzypaliczkowych dystalnych wykonywano z identycznymi powtórzeniami. Ćwiczenia stawu śródręczno-paliczkowego i PIPJ odbywały się w pozycji 0° i obejmowały rozciąganie (5 serii po 3 powtórzenia, przytrzymanie przez 10 sekund) oraz USG Terapeutyczne (0,8 w/cm2 / 7 minut).
Inne nazwy:
  • FIZYKOTERAPIA
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Orteza przykurczu dynamicznego rozciągania. W każdym ustawiono siłę mobilizującą 250 - 300 g/cm2. Pacjenci zostali poinstruowani, aby nosili go przez co najmniej 6 godzin dziennie, a następnie zdejmowali go w celu ADL (Aktywność codziennego życia). Orteza statyczna została skonstruowana z materiału orfitcast do maksymalnej, bezbolesnej długości, na jaką pozwalały tkanki w nocy. Ortezy statyczne i dynamiczne były sprawdzane raz w tygodniu iw razie potrzeby dostosowywane.
Procedura: Orteza przykurczu dynamicznego rozciągania
Dynamiczna orteza została skonstruowana w grupie eksperymentalnej przy użyciu tego samego stylu dynamicznej ortezy przykurczowej rozciągania. W każdym ustawiono siłę mobilizującą 250 - 300 g/cm2. Pacjenci zostali poinstruowani, aby nosili go przez co najmniej 6 godzin dziennie, a następnie zdejmowali go w celu ADL (Aktywność codziennego życia). Orteza statyczna została skonstruowana z materiału orfitcast do maksymalnej, bezbolesnej długości, na jaką pozwalały tkanki w nocy. Ortezy statyczne i dynamiczne były sprawdzane raz w tygodniu iw razie potrzeby dostosowywane.
Inne nazwy:
  • ORTOTYCZNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu AROM (stopnie)
Ramy czasowe: linia bazowa; po leczeniu (3 miesiące)
AROM i funkcję mierzono u wszystkich pacjentów w momencie włączenia i po trzech miesiącach od rozpoczęcia badania. który zmierzono za pomocą goniometru z krótkim ramieniem Stainless Baseline 180°. Zastosowano pomiar boczny zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
linia bazowa; po leczeniu (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku I RĘKI (KWESTIONARIUSZ DASH)
Ramy czasowe: linia bazowa; po leczeniu (3 miesiące); 24 tygodnie obserwacji
Hiszpańska standardowa wersja instrumentu DASH (Rosales i in. 2002) (www.dash.iwh.on.ca) do pomiaru niepełnosprawności kończyny górnej została wykorzystana jako drugorzędny pomiar wyniku. Kwestionariusz był rozdawany uczestnikom na dzień przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po trzech miesiącach.
linia bazowa; po leczeniu (3 miesiące); 24 tygodnie obserwacji
zmiany od stopni po leczeniu Aktywny zakres ruchu (AROM).
Ramy czasowe: 24 tygodnie obserwacji
AROM i funkcję mierzono u wszystkich pacjentów w momencie włączenia i po trzech miesiącach od rozpoczęcia badania. który zmierzono za pomocą goniometru z krótkim ramieniem Stainless Baseline 180°. Zastosowano pomiar boczny zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
24 tygodnie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCCSS-UMA-02-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami