Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między fimasartanem a rozuwastatyną

20 października 2013 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie fazy Ⅰ oceniające interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo fimasartanu i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie fazy Ⅰ oceniające interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo fimasartanu i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po dobrowolnym podpisaniu świadomej zgody przez osoby badane przechodzą okres przesiewowy trwający w ciągu 21 dni.

Jako okres I, osoby z Części A przyjmują fimasartan przez 7 dni, a osoby z Części B przyjmują rozuwastatynę przez 7 dni.

A następnie, po wypłukaniu przez 7 dni, jako okres II, badani z części A i B przyjmują fimasartan i rozuwastatynę przez 7 dni.

W każdym okresie osoby z Części A mają pobieranie krwi 2, 4, 6 dzień przed podaniem leku, 7 dzień przed i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po lekach (17 razy w każdym okresie, łącznie 34 razy).

W każdym okresie osoby z części B mają pobieranie krwi 2, 4, 6 dzień przed podaniem leku, 7 dzień przed i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po leków (17 razy w każdym okresie, łącznie 34 razy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku 20-55 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Masa ciała ≥ 50 kg i ± 20% idealnej masy ciała (IBW) (kg) = {wzrost (cm) - 100} * 0,9
  3. Brak nieprawidłowego objawu lub oznaki, na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, bez wrodzonej lub przewlekłej choroby wymagającej leczenia
  4. Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do udziału w badaniu, na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (serologia, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) i EKG wykonanych w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku
  5. Uczestnicy muszą być w stanie wysłuchać i zrozumieć szczegółowe oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody oraz być gotowi do podjęcia decyzji o uczestnictwie w badaniu, postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na badany lek, jakikolwiek inny lek lub dodatki (żółty nr 5).
  2. Historia jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie (wątrobowo-żółciowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna (np.
  3. Niedociśnienie (skurczowe ≤ 100 mmHg lub rozkurczowe ≤ 65 mmHg) lub nadciśnienie (skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg), mierzone podczas badania przesiewowego
  4. Aktywna choroba wątroby lub poziom ALT (transaminazy asparaginianowej), AST (transaminazy alaninowej) lub bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy
  5. Klirens kreatyniny < 80 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu kreatyniny w surowicy)
  6. Dowody na chorobę dziedziczną, w tym nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  7. Historia choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, czynny wrzód trawienny) lub operacja resekcji, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny)
  8. Historia poważnego urazu, operacji chirurgicznej lub podejrzenia ostrej choroby (ciężka infekcja, uraz, biegunka lub wymioty) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  9. Historia nadmiernego nadużywania alkoholu (>21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub osoby, które nie mogą powstrzymać się od picia przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tego badania i przez cały okres badania, lub nadmierne palenie (>10 papierosów dziennie)
  10. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni lub stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku, co wpłynie na to badanie lub bezpieczeństwo uczestników w opinii śledczy
  11. Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (Czas zakończenia poprzedniego badania to dzień ostatniego podania badanego leku)
  12. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub oddanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku
  13. Nieprawidłowa dieta, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków (*np. sok grejpfrutowy ≥ 1 l dziennie w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku)
  14. Pozytywne testy serologiczne (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  15. Osoba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (serologia, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) lub z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Część A
Fimasartan (7 dni) → Fimasartan + Rozuwastatyna (7 dni)
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Fimasartan
Inny: Część B
Rozuwastatyna (7 dni) → Fimasartan + Rozuwastatyna (7 dni)
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Fimasartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
(AUCtau,ss),(Cmax,ss),(Cmin,ss), (Tmax,ss), (t1/2)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny po podaniu leku
0 ~ 72 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyungpook National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Young Ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-FMS-CT-116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami