Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja Lauren i status HER2 u pacjentów z rakiem żołądka

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Retrospektywne badanie klasyfikacji Lauren i statusu HER2 u chińskich pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka

Na podstawie przeglądu piśmiennictwa wykazano wyraźną tendencję w kierunku potencjalnej roli receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jako negatywnego czynnika prognostycznego w raku żołądka, ale tylko w połowie analiz wykorzystano statystyki wieloczynnikowe. Poza tym w badaniach zawartych w bieżącym przeglądzie, które dotyczyły klasyfikacji Lauren w odniesieniu do HER2, stwierdzono wyższy poziom nadekspresji lub amplifikacji fenotypu jelitowego w porównaniu z typami rozproszonymi lub mieszanymi. Ponieważ klasyfikacja Laurena została zgłoszona jako niezależny czynnik prognostyczny dający korzystne wyniki w raku żołądka (GC), prawdopodobnie istnieje błąd histologiczny przy porównywaniu przeżycia całkowitego (OS) między statusami HER2 bez kontrolowania tego zakłócenia. Podobnie, pacjenci z różnymi ustawieniami choroby (wczesna i zaawansowana, resekcyjna i przerzutowa) również wpływają na wyniki.

W tym badaniu badacze przeanalizują retrospektywnie status HER2 i klasyfikację laurenową u 800 pacjentów z żołądkiem, którzy otrzymali gastrektomię w Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-Sen między styczniem 1996 a grudniem 2006 z użyciem próbek tkanek guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie. Aby uniknąć potencjalnego wpływu klasyfikacji histologicznej i ustawień choroby, badacze oceniają różnice w OS między grupami HER2-dodatnimi i HER2-ujemnymi w resekcyjnej klasyfikacji Laurena GC, a następnie oceniają wartość prognostyczną statusu HER2 zgodnie z przerzutami do węzłów chłonnych (TNM) gradacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze miejsce, retrospektywne badanie poprzez przegląd dokumentacji medycznej i testy tkanek.

Retrospektywnie przebadano 800 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z rzetelną dokumentacją medyczną i regularnymi kontrolami przeżycia, którzy otrzymali gastrektomię w Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-Sen w okresie od stycznia 1996 do grudnia 2006.

Próbki tkanki nowotworowej utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie zostały retrospektywnie przebadane pod kątem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i statusu klasyfikacji Lauren. Her2 dodatni zdefiniowano jako: immunohistochemia (IHC) 2+ i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) +; lub IHC 3+.

  1. Po określeniu statusu HER2 i klasyfikacji Laurena przeprowadzono populację wykorzystaną do porównania przeżycia całkowitego (OS) między Kohortą 1 (HER2-dodatnią) i Kohortą 2 (grupa ujemna). Zgodnie z klasyfikacją przerzutów do węzłów chłonnych (TNM), OS miało być porównywane między kohortami w różnych stadiach.
  2. Skorelowano charakterystykę histopatologiczną ze statusem HER2 i klasyfikacją laurena u łącznie 800 pacjentów. Tymczasem identyfikacja niezależnych czynników prognostycznych miała zostać potwierdzona w cechach kliniczno-patologicznych, w tym płci (mężczyzna lub kobieta), wieku w chwili rozpoznania, wielkości guza (≤5cm lub >5cm), lokalizacji guza pierwotnego (proksymalna lub dystalna), podtypów histologicznych (dobrze + średnio zróżnicowany gruczolakorak lub słabo + gruczolakorak zróżnicowany z komórek sygnetowatych), klasyfikacja Laurena (typ rozlany lub jelitowy lub typ mieszany), niedokrwistość (tak lub nie), inwazja angiolimfatyczna (tak lub nie), system stopniowania TNM (American Joint Committee onkologiczne (AJCC) wydanie 7) oraz status HER2 (negatywny i pozytywny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie oparte na przeglądzie dokumentacji medycznej i badaniu tkanek.

Retrospektywnie przebadano 800 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, którzy zostali poddani resekcji żołądka w Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-Sen w okresie od stycznia 1996 do grudnia 2006 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Data przyjęcia pacjentów: 1996-2006.
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka i poddani resekcji żołądka.
  3. Odpowiednia próbka tkanki guza zatopiona w parafinie do analizy stanu patologicznego i statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  4. Można uzyskać rzetelność dokumentacji medycznej z regularną obserwacją przeżycia, całkowitym przeżyciem (OS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Resekcyjny rak żołądka
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat
Co najmniej 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HER2 and Lauren

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami