Randomizowana, kontrolowana próba diety bezglutenowej u pacjentów ze schizofrenią, u których stwierdzono obecność gliadyny

Spośród 300 milionów osób w Stanach Zjednoczonych około pół procenta, czyli 1,5 miliona, ma zdiagnozowaną schizofrenię. Schizofrenia rozpoczyna się w młodym wieku dorosłym i często ma charakter przewlekły i powoduje niepełnosprawność przez resztę życia], czyli krócej niż w populacji ogólnej nawet o 25 lat. Szacuje się, że koszty schizofrenii w Stanach Zjednoczonych wynoszą od 30 do 60 miliardów dolarów rocznie. Leczenie schizofrenii jest tylko marginalnie skuteczne: na przykład w Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) leki przepisane na początku badania zostały wstrzymane lub zmienione w prawie 75% przed zakończeniem badania 18 miesięcy później. Leki mają ograniczony wpływ na objawy negatywne lub upośledzenie funkcji poznawczych schizofrenii, a wiele z nich ma poważne i trwałe skutki uboczne. Podstawowa hipoteza leżąca u podstaw leczenia schizofrenii nie zmieniła się od ponad pół wieku. Potrzebne są nowe metody leczenia.

Wiele gromadzonych dowodów sugeruje, że nadwrażliwość na gluten może być związana z objawami lub etiologią schizofrenii i że diety bezglutenowe mogą prowadzić do znacznego ustąpienia objawów, ale tylko u pacjentów, o których wiadomo, że mają przeciwciała przeciwko glutenowi.

Nadwrażliwość na gluten może być bardziej powszechna niż sądzono i wynika z innej etiologii i prezentacji objawów niż celiakia. Analiza badaczy próbki CATIE pokazuje, że około 23% osób ze schizofrenią (w porównaniu do 3% zdrowych osób z grupy kontrolnej) ma nadwrażliwość na gluten (około 300 000 osób w Stanach Zjednoczonych) poprzez identyfikację przeciwciał gliadyno-dodatnich we krwi. Badacze postawili hipotezę, że osoby z tym biomarkerem mogą znacznie złagodzić objawy po usunięciu antygenu z diety (glutenu). Gdyby tylko połowa osób ze schizofrenią i tymi przeciwciałami odniosła znaczące korzyści z usunięcia glutenu z diety, jak w studiach przypadków i u niektórych osób w badaniach klinicznych, zapewniłoby to nową opcję leczenia transformującego dla możliwej do zidentyfikowania subpopulacji ludzi ze schizofrenią i przyniosłoby ogromne korzyści pacjentom, rodzinom i społeczeństwu. Inną korzyścią płynącą z tego badania dla zdrowia publicznego będzie pogłębiona wiedza na temat etiologii schizofrenii, w tym możliwych powiązań między chorobami neuropsychiatrycznymi a aktywacją układu odpornościowego, oraz identyfikacja nowych, powiązanych z układem odpornościowym celów terapeutycznych.

Wyniki tych badań mogą prowadzić do badań przesiewowych w kierunku przeciwciał anty-gliadyny we wczesnym okresie życia lub w pierwszym epizodzie schizofrenii, jak niektórzy już zalecają. Badania przesiewowe wiążą się z kosztami finansowymi i emocjonalnymi, a zanim to zalecenie będzie można uzasadnić, potrzebne są lepsze dowody. Co więcej, nowy paradygmat leczenia polegający na usuwaniu glutenu z diety za pomocą leków blokujących gluten (już we wczesnych badaniach) może znacznie przyspieszyć leczenie.

To badanie przetestuje skuteczność, w sposób pilotażowy, 20 uczestników podwójnie ślepej, pięciotygodniowej, randomizowanej, kontrolowanej placebo diety bezglutenowej w porównaniu z identyczną dietą z glutenem u osób z dodatnim wynikiem gliadyny ze schizofrenią. Mniej więcej tyle samo otrzyma dodatek glutenu, czyli skrobi bezglutenowej, w identycznej postaci (podawanej jako mąka w pożywieniu). Badacze planują opracować mechanizmy i procedury lokalizowania, przesiewania i rekrutacji pacjentów do badania interwencyjnego w szpitalu, aby zatrzymać ich w fazie szpitalnej. Po przyjęciu ocena stanu wyjściowego może zająć około kilku dni, ale zostanie w większości zakończona w pierwszym tygodniu poprzedzającym 5-tygodniową randomizację, w związku z czym pacjenci mogą zostać dłużej niż 5 tygodni. Pod koniec podwójnie ślepej próby badacze przygotują się do wypisu ze szpitala, a następnie przetestują wykonalność pomyślnego utrzymania diety bezglutenowej po zakończeniu fazy interwencji, przez co najmniej dwa miesiące.