Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK2330672 u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo, badanie z powtarzaną dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GSK2330672 u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę

Metformina może wchodzić w złożone interakcje w jelitach i ogólnie jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM). Ważne jest, aby zrozumieć, czy występują istotne interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne, gdy GSK2330672 jest podawany razem z metforminą pacjentom z cukrzycą typu 2. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji GSK2330672 podawanego przez 7 dni pacjentom z T2DM przyjmującym metforminę. Będzie to dwuokresowe badanie krzyżowe; pacjenci otrzymają albo GSK2330672 albo placebo przez 7 dni w każdym okresie oddzielonym okresem wymywania wynoszącym 13 do 15 dni. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać metforminę przez cały czas trwania badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 64 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby z udokumentowaną diagnozą T2DM (zdiagnozowaną nie mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym); ORAZ jedno z poniższych: przyjmowanie stabilnej metforminy w dawce 850 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID) (lub równowartość 1700 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) >=7,0% do <=11% podczas badania przesiewowego; LUB przyjmowanie stabilnej metforminy od >=1000 mg/dobę do <1700 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i HbA1c od >=7,5% do <=11% podczas badania przesiewowego; LUB przyjmowanie stabilnej metforminy w dawce >1700 do <=2000 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i HbA1c >=7,0% do <=10% podczas badania przesiewowego; nieprzyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych.
  • Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 muszą spełniać zalecenia podane na etykiecie metforminy, w tym: Odpowiednia czynność nerek, potwierdzona oszacowaniem wskaźnika filtracji kłębuszkowej w modyfikacji diety w chorobie nerek >=60 mililitrów (ml)/minutę (min); Brak warunków, które mogą powodować niedotlenienie, odwodnienie lub posocznicę; Brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów na chorobę wątroby (w tym zapalenie pęcherzyka żółciowego w wywiadzie lub objawową kamicę żółciową) i chorobę serca (w tym zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie). Pacjenci z historią kamicy żółciowej i niepowikłanej cholecystektomii ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym mogą się kwalifikować, jeśli zostaną zatwierdzone przez Monitor medyczny GlaxoSmithKline (GSK); Bez nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Peptyd C >0,8 nanograma (ng)/ml podczas wizyty przesiewowej.
  • Stosunek albumin do kreatyniny w moczu <30 mg/gram (g).
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <280 mg/dl (dl)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 24 do 40 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) włącznie
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia (w opinii badacza) bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym, które wprowadzałyby dodatkowe czynniki ryzyka lub zakłócałyby procedury lub cele badania, w oparciu o ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne , parametry życiowe i badania laboratoryjne.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako: Kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią [w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu historii medycznej pacjentki przez badacza/osobę wyznaczoną pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu, uzyskanego za pomocą wywiadu ustnego z badanym lub z dokumentacji medycznej badanego]. Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. W wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 milijednostek międzynarodowych (MIU)/ml i estradiolu < 40 pikogramów (pg)/ml (<147 pikomoli [pmol]/litr [L]) jest potwierdzeniem. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem leczenia a pobraniem krwi miną co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA OPARTE NA WYWIADACH MEDYCZNYCH:
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  • Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki. W przypadku pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie dłuższym niż 12 miesięcy od rozpoczęcia okresu leczenia należy uzyskać zgodę GSK Medical Monitor (pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem okresu leczenia są wykluczeni).
  • Choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba jelita drażliwego, przewlekła lub obecna biegunka, zapalenie jelit, biegunka tłuszczowa/złe wchłanianie tłuszczów, celiakia, objawowa nietolerancja laktozy). Osoby z gastroparezą wymagające leczenia są wykluczone.
  • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie, o czym świadczy ciśnienie skurczowe >160 lub ciśnienie rozkurczowe >90. Dozwolone są osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, zdefiniowane w następujący sposób: tętno (spoczynkowe) <50 i >100 uderzeń na minutę (bpm); Odstęp PR <120 i >220 milisekund (ms); Czas trwania zespołów QRS <70 i >120 ms
  • Nieleczona niedokrwistość złośliwa w wywiadzie lub parametry laboratoryjne sugerujące subkliniczną niedokrwistość megaloblastyczną (np. zwiększona średnia objętość krwinek z małą liczbą krwinek czerwonych i/lub poziomem hemoglobiny).
  • Obecne lub istotne wcześniejsze poważne zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
  • Choroba tarczycy: nieskorygowana dysfunkcja tarczycy: stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w osoczu na czczo poza normalnym zakresem, jak ustalono podczas wizyty przesiewowej; Pacjenci poddawani stabilnej terapii zastępczej tarczycy i TSH w normie kwalifikują się, jeśli zostaną zatwierdzeni przez Monitora Medycznego GSK; Nieoceniony guzek lub wole tarczycy podczas badania przesiewowego.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • KRYTERIA OPARTE NA OCENACH DIAGNOSTYCZNYCH:
  • Transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (wyizolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Na podstawie uśrednionych wartości QTcF z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w odstępie co najmniej 1 minuty w ciągu około 15 minut: QTcF >=450 ms; lub QTcF >=480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa (pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa są wykluczeni)
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem
  • Osoba z dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu zostanie wykluczona z badania, chyba że w ocenie Badacza osoba badana będzie w stanie powstrzymać się od palenia tytoniu na czas wewnętrznych okresów badania.
  • INNE KRYTERIA
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Pacjenta, u którego poziom glukozy w osoczu na czczo w dniu -1 jest niższy o ponad 100 mg/dl niż w badaniu przesiewowym, nie można randomizować, chyba że w powtórnym teście wartość ta będzie mniejsza niż 100 mg/dl wartości przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci otrzymają metforminę w dawce 850 mg BID przez 7 dni, GSK2330672 45 mg BID w dniach 1 i 2 oraz GSK2330672 90 mg BID w dniach od 3 do 7 w okresie leczenia 1. Pacjenci otrzymają metforminę w dawce 850 mg BID przez 7 dni, placebo (odpowiednik 45 mg GSK2330672) BID w dniach 1 i 2 oraz placebo (odpowiednik 90 mg GSK2330672) BID w dniach od 3 do 7 w okresie leczenia 2. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania trwającym od 13 do 15 dni, podczas którego pacjenci będą kontynuować metforminę 850 mg Tylko OFERTA
Lek: GSK2330672
GSK2330672 będzie dostarczany w postaci roztworu doustnego i będzie podawany dwa razy na dobę [45 mg (dawka powtórzona przez 2 dni) i 90 mg (dawka powtórzona przez 5 dni) w każdym okresie]
Lek: Placebo
GSK2330672 pasujące do placebo będzie dostarczane jako roztwór doustny i będzie podawane BID (7 dni dawkowania w każdym okresie)
Lek: Metformina
Metformina 850 mg będzie podawana BID od okresu docierania do dnia 7 okresu 2
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci będą otrzymywać metforminę w dawce 850 mg BID przez 7 dni, placebo (co odpowiada 45 mg GSK2330672) BID w dniach 1 i 2 oraz placebo (co odpowiada 90 mg GSK2330672) BID w dniach od 3 do 7 w okresie leczenia 1. Pacjenci otrzymają metforminę w dawce 850 mg BID przez 7 dni, GSK2330672 45 mg BID w dniach 1 i 2 oraz GSK2330672 90 mg BID w dniach od 3 do 7 w okresie leczenia 2. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania trwającym od 13 do 15 dni, podczas którego pacjenci będą kontynuować metforminę 850 mg Tylko OFERTA
Lek: GSK2330672
GSK2330672 będzie dostarczany w postaci roztworu doustnego i będzie podawany dwa razy na dobę [45 mg (dawka powtórzona przez 2 dni) i 90 mg (dawka powtórzona przez 5 dni) w każdym okresie]
Lek: Placebo
GSK2330672 pasujące do placebo będzie dostarczane jako roztwór doustny i będzie podawane BID (7 dni dawkowania w każdym okresie)
Lek: Metformina
Metformina 850 mg będzie podawana BID od okresu docierania do dnia 7 okresu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub zgonem
Ramy czasowe: Do kontynuacji (do 53 dni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może zagrażać uczestnik lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych zdarzeń wymienionych w tej definicji, związanych z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej >=2 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5.
Do kontynuacji (do 53 dni)
Liczba uczestników ze wskazanymi wartościami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do kontynuacji (do 53 dni)
Oceny przeprowadzono w Dniu -1, Dniu 3, Dniu 8 i Kontynuacji na czczo. Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne chemii klinicznej: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, triglicerydy na czczo (TGs), cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDLc), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDLc), sód, potas, chlorek, wodorowęglan całkowity, wapń, aminotransferaza asparaginianowa (AST), ALT, gamma-glutamylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita i bezpośrednia, kwas moczowy, albumina i białko całkowite. Linią wyjściową była ocena wykonana w dniu -1 (przed podaniem dawki). Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość PCI. Dane przedstawiono dla uczestników z PCI z wysokim stężeniem glukozy, gdzie wartość PCI dla uczestników z T2DM wynosiła (niska < 3,8857 milimoli na litr (mmol/l); wysoka > 15 mmol/l; normalny zakres wynosił 3,61 - 5,5 mmol/l).
Do kontynuacji (do 53 dni)
Liczba uczestników ze wskazanymi wartościami hematologicznymi PCI w dowolnym momencie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do kontynuacji (do 53 dni)
Oceny przeprowadzono w Dniu -1, Dniu 3, Dniu 8 i Kontynuacji na czczo. Analizowano następujące parametry laboratoryjne hematologii klinicznej: liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), bezwzględna liczba krwinek białych (WBC), liczba retikulocytów, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH). , średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Linią wyjściową była ocena wykonana w dniu -1 (przed podaniem dawki). Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość PCI. Przedstawiono dane dla uczestników PCI z dużą liczbą leukocytów, gdzie wartość PCI dla uczestników T2DM wyniosła (względnie niska: 0,5 mnożnik dolnej granicy normy [LLN]; stosunkowo wysoka: 1,82 mnożnik górnej granicy normy [LLN]; gdzie normalna zakres wynosił 3,8 - 10,8 giga komórek na litr (IG/l).
Do kontynuacji (do 53 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami moczu Analiza mikroskopowa bakterii, wałeczków hialinowych (półilościowa), krwinek czerwonych, komórek nabłonka płaskiego i leukocytów w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do kontynuacji (do 53 dni)
Oceny przeprowadzono w Dniu -1, Dniu 3, Dniu 8 i Kontynuacji na czczo w celu analizy mikroskopowej bakterii, wałeczków szklistych (półilościowych), RBC, komórek nabłonka płaskiego i białych krwinek. Linią wyjściową była ocena wykonana w dniu -1 (przed podaniem dawki). Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie 0-5, 6-10, 10-20, umiarkowani, nieliczni i liczni. Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość z tych kategorii.
Do kontynuacji (do 53 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami moczu Analiza dipstyczna krwi utajonej, glukozy, ciał ketonowych i białek podczas dowolnej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do kontynuacji (do 53 dni)
Oceny przeprowadzono w Dniu -1, Dniu 3, Dniu 8 i Kontynuacji na czczo w celu analizy dipstycznej moczu na krew utajoną, glukozę, ketony i białka. Linią wyjściową była ocena wykonana w dniu -1 (przed podaniem dawki). Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie z wynikami 1+, 2+, 3+ i ślad. Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość z tych kategorii.
Do kontynuacji (do 53 dni)
Średni ciężar właściwy moczu przy dowolnej linii bazowej po wizycie
Ramy czasowe: Do kontynuacji (do 53 dni)
Ciężar właściwy moczu to badanie laboratoryjne, które pokazuje stężenie wszystkich cząsteczek chemicznych w moczu. Oceny przeprowadzono w Dniu -1, Dniu 3, Dniu 8 i Kontynuacji na czczo. Linią wyjściową była ocena wykonana w dniu -1 (przed podaniem dawki).
Do kontynuacji (do 53 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: Dzień 8 obu okresów leczenia
Ocenę krwi utajonej w kale wykonano w dniu 8. Próbkę kału uzyskano w dowolnym czasie po podaniu dawki w dniu 7.
Dzień 8 obu okresów leczenia
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych po PCI w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do kontynuacji (do 53 dni)
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Oceny zakończono przy dawce przedrannej w dniu 1 (linia bazowa), dniu 3, dniu 8 (przed wypisem) i obserwacji. Kryteria parametrów życiowych spełniające wymagania PCI dla cukrzycy typu 2 (T2DM) obejmowały: SBP <85 i >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg), DBP <45 i >100 mmHg oraz HR <40 i >110 uderzeń na minutę (bpm) . Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość PCI.
Do kontynuacji (do 53 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi (istotnymi klinicznie lub nieistotnymi klinicznie) wynikami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do kontynuacji (do 53 dni)
Oceny 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano przed podaniem dawki w Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8 (przed wypisem) iw okresie kontrolnym. Oceny przeprowadzono za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzy odstępy PQ, QRS, QT i QTc(B). Nieprawidłowe wyniki EKG (istotne klinicznie lub nieistotne klinicznie) podzielono na kategorie. Nieprawidłowy zakres PCI u pacjentów z T2DM obejmuje odstęp QTc od >450 do <=480 milisekund (ms) i wydłużenie odstępu QTc od wartości początkowej od >30 do <=60 ms, odstęp PR <110 i >220 ms oraz odstęp QRS <75 i >110 msek. Nieprawidłowości w zapisie EKG zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie lub nieistotne klinicznie na podstawie kryteriów PCI i oceny badacza. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzech powtórzonych ocen przed podaniem dawki w dniu 1.
Do kontynuacji (do 53 dni)
Liczba przypadków wypróżnień lub wypróżnień u uczestników korzystających ze skali Bristol Stool Form Rating (BSFR) w dniach od 1 do 7
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 każdego okresu leczenia
Skala BSFR oceniała jakość stolca za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia), a 7 = wodnisty, bez cząstek stałych (całkowicie płynny). Ocena w skali brystolowskiej: 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy, 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty, 3 = jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni, 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki, 5 = miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami, 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, 7 = wodnisty, bez stałych kawałków. Dane przedstawiono dla liczby zdarzeń u uczestników z każdą kategorią skali BSFR w dniach od 1 do 7 po porannej dawce.
Dzień 1 do 7 każdego okresu leczenia
Liczba uczestników w każdej kategorii BSFR w dniach od 1 do 7
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 każdego okresu leczenia
Skala BSFR oceniała jakość stolca za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do wydalenia), a 7 = wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny). Ocena w skali brystolowskiej: 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy, 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty, 3 = jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni, 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki, 5 = miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami, 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, 7 = wodnisty, bez stałych kawałków. Dane przedstawiono dla liczby zdarzeń u uczestników z każdą kategorią skali BSFR w dniach od 1 do 7 po porannej dawce.
Dzień 1 do 7 każdego okresu leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
Wpływ objawów żołądkowo-jelitowych (GI) na jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą GSRS. GSRS to 15-itemowy kwestionariusz dotyczący bólu brzucha, refluksu, niestrawności, biegunki i zaparć, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 ( bardzo silny dyskomfort). Ogólnie GSRS jest średnią z pytań 1-15 i mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do objawów żołądkowo-jelitowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej (dzień -1) od wartości po linii podstawowej (dzień 8).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna i ważona średnia zmiana stężeń glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin (h) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 7 każdego okresu leczenia
Wartość bazową zdefiniowano jako dopasowaną czasowo ocenę przeprowadzoną w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości dopasowanych w czasie linii podstawowej (dzień -1) od wartości po linii podstawowej (dzień 8). Dane podano dla poziomu glukozy na czczo oraz dla średnich ważonych i maksymalnych wartości na czczo, 0-4 godz., 4-10 godz., 10-14 godz. i 0-24 godz. Powierzchnia pod krzywą (AUC) w odniesieniu do tych przedziałów czasowych została obliczona przy użyciu liniowej zasady trapezów przez sumę powierzchni między każdą chronologiczną parą ocen (przy użyciu obserwowanych czasów). Następnie wyznaczono średnią ważoną przez podzielenie AUC przez obserwowaną długość okresu pobierania (czas ostatniej oceny - czas pierwszej oceny w godz.). Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w którym zmiana w stosunku do linii podstawowej była sumą linii podstawowej, okresu, sekwencji i leczenia. Uczestnicy zostali dopasowani jako efekt losowy.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 7 każdego okresu leczenia
AUC od czasu 0 do 10 h (AUC 0-10 h) metforminy w obecności GSK2330672 lub placebo w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka przed (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (przed obiadem), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h i 10 h (przed kolacją) w dniu 7 każdego okresu leczenia
AUC(0-10) dla metforminy podawanej razem z GSK2330672 lub placebo definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 10 godzin. Wyznaczono ją stosując liniową regułę trapezów dla rosnących stężeń i logarytmiczną regułę trapezów dla malejących stężeń. Próbki krwi pobrano o godzinie 0 (przed podaniem dawki w ciągu 15 minut od dawki i rozpoczęto spożywanie śniadania natychmiast po przyjęciu badanego leku i zakończenie jedzenia w ciągu 15 minut), 0,25 godziny, 0,50 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny (przed obiadem), 5 godzin, 5,5 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 10 godzin (przed kolacją) w dniu 7. Analizę przeprowadzono stosując model efektów mieszanych ze stałymi warunkami efektów dla leczenia, okresu i sekwencji. Uczestnik w sekwencji został dopasowany jako efekt losowy w modelu.
Dawka przed (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (przed obiadem), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h i 10 h (przed kolacją) w dniu 7 każdego okresu leczenia
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) w obecności GSK2330672 lub placebo w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka przed (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (przed obiadem), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h i 10 h (przed kolacją) w dniu 7 każdego okresu leczenia
Cmax definiuje się jako pierwsze wystąpienie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu określonego bezpośrednio na podstawie surowych danych stężenie-czas Próbki krwi pobrano o godzinie 0 (przed podaniem dawki w ciągu 15 minut od dawki i rozpoczęto spożywanie śniadania natychmiast po zażyciu badanego leku i zakończeniu jedzenia w 15 min), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (przed obiadem), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h i 10 h (przed kolacją) w dniu 7 Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych ze stałymi warunkami efektów dla leczenia, okresu i sekwencji. Uczestnik w sekwencji został dopasowany jako efekt losowy w modelu.
Dawka przed (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (przed obiadem), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h i 10 h (przed kolacją) w dniu 7 każdego okresu leczenia
Mediana czasu do zaobserwowania maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po jednoczesnym podaniu GSK2330672 lub placebo w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka przed (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (przed obiadem), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h i 10 h (przed kolacją) w dniu 7 każdego okresu leczenia
Tmax definiuje się jako czas, w którym obserwuje się Cmax, określony bezpośrednio z surowych danych stężenie-czas. Próbki krwi pobrano o godzinie 0 (przed podaniem dawki w ciągu 15 minut od dawki i rozpoczęto spożywanie śniadania natychmiast po przyjęciu badanego leku i zakończenie jedzenia w ciągu 15 minut), 0,25 godziny, 0,50 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny (przed obiadem), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h i 10 h (przed kolacją) w dniu 7.
Dawka przed (0 h), 0,25 h, 0,50 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h (przed obiadem), 5 h, 5,5 h, 6 h, 8 h i 10 h (przed kolacją) w dniu 7 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Elite Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200185
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200185
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200185
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200185
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200185
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200185
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200185
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami