Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kolonoskopia wspomagana czapką poprawia wykrywanie polipów gruczolakowatych? (WPR próbny) (CAP)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Skuteczność przesiewowej kolonoskopii w profilaktyce nowotworów polega na wykrywaniu i usuwaniu polipów gruczolakowatych. Jednak znaczna część gruczolaków jest pomijana podczas kolonoskopii. Oszacowano, że dwie trzecie pominiętych gruczolaków jest zlokalizowanych w proksymalnej części fałdów okrężnicy. Zamocowanie przezroczystej nasadki na końcówce kolonoskopu może pozwolić na badanie proksymalnej części fałdów okrężnicy, a niektóre wczesne badania sugerowały zwiększoną wykrywalność polipów i gruczolaków przy użyciu tej technologii. Badania mają jednak częściowo istotne ograniczenia metodologiczne (m.in. brak histologii polipów, pojedyncze badanie endoskopowe, polipy nieusunięte w momencie wykrycia). Dlatego w tym momencie nie jest jasne, czy kolonoskopia wspomagana kapturkiem może poprawić wykrywanie gruczolaka. Celem tego badania jest ocena, czy kolonoskopia wspomagana kapturkiem poprawia wykrywanie gruczolaka.

Badacze proponują dwuośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z wieloma endoskopistami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolonoskopii wspomaganej nakrętką lub standardowej kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości. Nasadka jest dostępną w handlu przezroczystą nasadką o grubości 4 mm, która jest przymocowana do końcówki kolonoskopii. Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik wykrywalności gruczolaka (średnia liczba gruczolaków na pacjenta). Badacze ocenią i dostosują możliwe zmienne, które mogą wpływać na wykrywanie gruczolaka, w tym czas odstawienia i jakość przygotowania okrężnicy. Jako drugorzędny wynik zainteresowania badacze ocenią możliwy efekt krzywej uczenia się wśród wszystkich endoskopistów (minimum sześciu) nowych w tej metodzie. Ponadto badacze ocenią, czy endoskopia wspomagana kapturkiem poprawia przewidywanie histologii polipów w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na kolonoskopię i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poproszeni o udział (patrz kryteria włączenia i wyłączenia). Wszyscy pacjenci będą poddawani regularnemu oczyszczaniu jelita za pomocą płukania glikolem polietylenowym (zgodnie z aktualnym standardem postępowania) do czasu usunięcia klarownego płynu z odbytu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Standardowa kolonoskopia lub
  2. Kolonoskopia wspomagana czapką. Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przy użyciu najnowocześniejszej szerokokątnej kolonoskopii o wysokiej rozdzielczości. Przezroczysta nasadka, która jest przymocowana do końcówki kolonoskopu, ma 4 mm margines wystający poza końcówkę kolonoskopu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnemu badaniu endoskopowemu. Timer poinformuje o czasie włożenia i czasie wyjęcia. Wykryte polipy zostaną ocenione za pomocą standardowego światła białego i obrazowania wąskopasmowego w celu przewidzenia histologii polipów (gruczolak w porównaniu z brakiem gruczolaka), a następnie usunięte i wysłane do oceny histologicznej zgodnie ze standardami postępowania. Uczestniczy w nich co najmniej 8 doświadczonych endoskopistów z uczestniczących ośrodków. W ramach badania każdy endoskopista wykona co najmniej 50 kolonoskopii wspomaganych nasadką. Każdy endoskopista zostanie poproszony o wypełnienie ankiety po 10 i po 50 kolonoskopiach wspomaganych nasadką.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków po cztery przydzielonych każdemu egzaminatorowi. Kolejność losowania zostanie wygenerowana komputerowo. Informacje dotyczące randomizacji będą zawarte w zapieczętowanych kopertach przydzielonych każdemu badającemu i indywidualnie otwieranych bezpośrednio przed zabiegiem po u pacjenta. kolonoskopia czapki wspomagana czapką. Endoskopiści przejdą również szkolenie z diagnostyki polipów w czasie rzeczywistym przed rozpoczęciem badania i po każdych 20 zapisach na kolonoskopie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Każdy pacjent w wieku ≥ 50 i < 85 lat, który zgłasza się na kolonoskopię z możliwością resekcji polipów i który nie spełnia żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, zostanie poproszony o udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit lub czynnym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą lub innymi zespołami genetycznymi związanymi z dużą liczbą polipów okrężnicy
  • Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii
  • Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA > 3)
  • Pacjenci przyjmujący kumadynę w czasie zabiegu lub z koagulopatią i podwyższonym INR ≥ 1,5 lub płytkami krwi < 50
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
Aktywny komparator: Kolonoskopia wspomagana czapką
Przezroczysta nasadka zostanie przymocowana do końcówki kolonoskopu szerokokątnego o wysokiej rozdzielczości.
Urządzenie: Czapka do kolonoskopii
Przezroczysta nasadka 4mm (Olympus) montowana na końcówkę kolonoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba gruczolaków
Ramy czasowe: czas trwania kolonoskopii
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta w każdej grupie.
czas trwania kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: czas trwania kolonoskopii
• Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR), % pacjentów z co najmniej 1 gruczolakiem
czas trwania kolonoskopii
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: czas trwania kolonoskopii
Odsetek pacjentów z zaawansowanymi gruczolakami
czas trwania kolonoskopii
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: czas trwania kolonoskopii
Odsetek pacjentów, u których przygotowanie jelita zostało ocenione jako dobre lub doskonałe (czteropunktowa skala, która wyróżnia przygotowanie jelita jako słabe, dostateczne, dobre lub doskonałe).
czas trwania kolonoskopii
Czas wypłaty
Ramy czasowe: czas wycofania kolonoskopu
• Czas potrzebny na wycofanie kolonoskopu z jelita ślepego do odbytu wśród pacjentów, którzy nie mieli polipów.
czas wycofania kolonoskopu
Łatwość intubacji końcowego jelita krętego
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
• Odsetek pacjentów, u których intubację końcowego odcinka jelita krętego kolonoskopem oceniono jako „łatwą”. Endoskopista może ocenić intubację jako „łatwą”, „nieco trudną”, „trudną” lub „niemożliwą do intubacji”.
podczas kolonoskopii
Prognozowanie histologii polipów w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: czas trwania kolonoskopii
Różnica w zalecanym interwale obserwacji między diagnozą polipa w czasie rzeczywistym a diagnozą patologiczną wśród pacjentów z co najmniej jednym polipem drobnym
czas trwania kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMS-22424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami