Badanie bezpieczeństwa podskórnie podawanego trastuzumabu (herceptyny) pacjentkom z wczesnym i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)-dodatnim (SCHEARLY)
14 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Ogólnokrajowe prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb w dwóch kohortach oceniające bezpieczeństwo podskórnego podawania trastuzumabu i biomarkerów molekularnych u pacjentów z wczesnym i miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi
To nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność podskórnie podawanego trastuzumabu pacjentkom z wczesnym i miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi w dwóch kolejnych kohortach.
Pierwszych 120 uczestników otrzyma podskórnie (SC) trastuzumab w fiolce zawierającej 600 miligramów (mg) (Kohorta A), a kolejnych 120 uczestników otrzyma podskórnie napełnione trastuzumabem jednorazowe urządzenie do wstrzykiwań (SID) (Kohorta B).
Uczestnicy z każdej kohorty otrzymają chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową składającą się z doksorubicyny co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) (1 cykl) przez 4 cykle, a następnie paklitaksel co tydzień lub docetaksel co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w skojarzeniu z trastuzumabem SC (600 mg) co 3 tygodnie przez 4 cykli i kolejnych 14 cykli samego trastuzumabu (600 mg) s.c. co 3 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące po otrzymaniu przez ostatniego uczestnika ostatniej dawki badanego leku lub wcześniej w przypadku wycofania się z badania, utraty udziału w badaniu lub zgonu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
240
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abruzzo
-
L'aquila, Abruzzo, Włochy, 67010
- Asl 4 - Osp. San Salvatore; Oncologia Medica
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Włochy, 85100
- Ospedale San Carlo; Day Hospital Oncologia Medica
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
-
Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
- Az. Osp. ; Divisione Oncologia Medica
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Division of Medical Oncology
-
Frattamaggiore, Campania, Włochy, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Seconda Università di Napoli;Day Hospital Clinica Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Włochy, 41012
- Ospedale Ramazzini ; Day Hospital Oncologico
-
Guastalla, Emilia-Romagna, Włochy, 42016
- Ospedale Civile; Day Hospital Oncologico
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
-
Roma, Lazio, Włochy, 00186
- Ospedale S.G.Calibita Fatebenefratelli; Unità Operativa Oncologia
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico A. Gemelli-Complesso Integrato Columbus-Radioterapia
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- Villa San Pietro Fatebenefatelli; Divisione Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
-
La Spezia, Liguria, Włochy, 19125
- Ospedale Civile S. Andrea; Day Hospital Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25124
- Casa Di Cura Poliambulanza; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
Como, Lombardia, Włochy, 22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
-
Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
-
Saronno, Lombardia, Włochy, 21047
- Az. Osp. Di Busto P.O. Di Saronno; U.O. Di Oncologia Medica
-
Treviglio, Lombardia, Włochy, 24047
- ASST DI BERGAMO OVEST; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Varese, Lombardia, Włochy, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Oncologia Medica
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
-
Macerata, Marche, Włochy, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
Pesaro, Marche, Włochy, 61122
- Ospedale San Salvatore Muraglia;Divisone Oncologia
-
-
Piemonte
-
Asti, Piemonte, Włochy, 14100
- Azienda Sanitaria Locale Di Asti-P.O. Cardinal Massaia;Oncologia
-
Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
-
Ponderano (BI), Piemonte, Włochy, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I; Divisione Onco-Ematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
- Ospedale della Misericordia; Hospice Terapia del Dolore
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
- Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
-
Livorno, Toscana, Włochy, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
Poggibonsi, Toscana, Włochy, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
-
Umbria
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Włochy, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Włochy, 31033
- Presidio Ospedaliero - Usl 13; Servizio Di Oncologia
-
Mestre, Veneto, Włochy, 30174
- AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
-
Mirano, Veneto, Włochy, 30035
- Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
Negrar, Veneto, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria; U.O. Di Oncologia
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31100
- Ospedale Cà Foncello - Divisione di Oncologia Medica
-
Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi bez przerzutów. Stopień zaawansowania choroby: T1-4 (T oznacza wielkość guza od 1 do 4), N0-3 (N oznacza pobliskie węzły chłonne), M0 (M oznacza przerzuty odległe)
- HER2-dodatni test immunohistochemiczny (IHC) 3+ lub hybrydyzacja in situ (ISH) dodatni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>=) 55 procent (%) mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO) lub skanu z wielokrotnym bramkowaniem (MUGA) przed podaniem pierwszej dawki trastuzumabu sc.
- Nieuszkodzona skóra w miejscu wstrzyknięcia SC na udzie
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem uczestników z wyleczonym rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem podstawnokomórkowym oraz uczestników z innymi leczonymi wyleczalnie nowotworami złośliwymi, innymi niż rak piersi, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
- Ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii
- Współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie schorzenia/choroby płuc
- Ciężka choroba serca lub stany medyczne, które wykluczają stosowanie trastuzumabu, w szczególności: udokumentowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawkowa, dowód przezściennego zawału serca w elektrokardiogramie (EKG) ), rozpoznano źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego z zastosowaniem eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym terapii hormonalnej, terapii bisfosfonianami i immunoterapii, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Znana nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Herceptin, w tym hialuronidazę, lub na klej w urządzeniu SC (dla kohorty B) lub ciężkie reakcje alergiczne lub immunologiczne w wywiadzie, na przykład trudności w kontrolowaniu astmy
- Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek
- Leczenie hormonalne w skojarzeniu z chemioterapią (dozwolone w fazie adiuwantowej z trastuzumabem s.c.)
- Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia większego niż (>) 1
- Synchroniczny obustronny inwazyjny rak piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab (fiolka)
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab w dawce 600 mg podskórnie w fiolce co 3 tygodnie (1 cykl) przez 1 rok (4 cykle w połączeniu z chemioterapią uzupełniającą lub neoadiuwantową [składającą się z doksorubicyny, paklitakselu lub docetakselu] i 14 cykli podawanych samodzielnie).
|
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę w dawkach zgodnie z lokalnie zatwierdzonym schematem co 3 tygodnie (1 cykl), przez 4 cykle przed rozpoczęciem leczenia trastuzumabem.
Uczestnicy będą otrzymywać docetaksel w dawkach zgodnie z lokalnie zatwierdzonym schematem co 3 tygodnie przez 12 tygodni, w skojarzeniu z trastuzumabem.
Uczestnicy będą otrzymywać paklitaksel w dawkach zgodnie z lokalnie zatwierdzonym schematem co tydzień przez 12 tygodni, w połączeniu z trastuzumabem.
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab 600 mg SC (fiolka lub SID) co 3 tygodnie przez 18 cykli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab (SID)
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab w dawce 600 mg podskórnie, stosując SID co 3 tygodnie (1 cykl) przez 1 rok (4 cykle w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą lub neoadiuwantową [składającą się z doksorubicyny, paklitakselu lub docetakselu] i 14 cykli podawanych samodzielnie).
|
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę w dawkach zgodnie z lokalnie zatwierdzonym schematem co 3 tygodnie (1 cykl), przez 4 cykle przed rozpoczęciem leczenia trastuzumabem.
Uczestnicy będą otrzymywać docetaksel w dawkach zgodnie z lokalnie zatwierdzonym schematem co 3 tygodnie przez 12 tygodni, w skojarzeniu z trastuzumabem.
Uczestnicy będą otrzymywać paklitaksel w dawkach zgodnie z lokalnie zatwierdzonym schematem co tydzień przez 12 tygodni, w połączeniu z trastuzumabem.
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab 600 mg SC (fiolka lub SID) co 3 tygodnie przez 18 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce trastuzumabu (do około 1 roku)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi występującymi od rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym podaniu trastuzumabu iw ciągu 28 dni po ostatniej dawce trastuzumabu.
Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w grupach otrzymujących chemioterapię adjuwantową i neoadiuwantową w każdym ramieniu leczenia.
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce trastuzumabu (do około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywista podana dawka trastuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki trastuzumabu (do około 1 roku)
|
Rzeczywista podana dawka (mg) = (suma wszystkich cykli faktycznie otrzymanej dawki [mg] podzielona przez liczbę cykli).
Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w grupach otrzymujących chemioterapię adjuwantową i neoadiuwantową w każdym ramieniu leczenia.
|
Dzień 1 do ostatniej dawki trastuzumabu (do około 1 roku)
|
|
Czas trwania leczenia trastuzumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki trastuzumabu (do około 1 roku)
|
Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w grupach otrzymujących chemioterapię adjuwantową i neoadiuwantową w każdym ramieniu leczenia.
|
Dzień 1 do ostatniej dawki trastuzumabu (do około 1 roku)
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28 do -1) do 2,5 roku
|
Badanie przesiewowe (dzień -28 do -1) do 2,5 roku
|
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) (tylko grupy neoadiuwantowe) przy użyciu mammografii
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni
|
W leczeniu neoadjuwantowym aktywność dwóch kolejnych schematów leczenia, chemioterapii zawierającej doksorubicynę, a następnie chemioterapię paklitakselem lub docetakselem w skojarzeniu z trastuzumabem, oceniano jako odsetek uczestniczek z pCR w piersi i węzłach chłonnych za pomocą mammografii.
pCR zdefiniowano jako brak histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek raka piersi w próbce tkanki pobranej z piersi po leczeniu przedoperacyjnym.
Dane dla tej miary wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione tylko dla grup neoadiuwantowych w każdym ramieniu leczenia.
|
Dzień 1 do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestniczek ze zdarzeniem (nawrót lokalny, regionalny lub odległy, rak drugiej piersi lub zgon) za pomocą mammografii
Ramy czasowe: Dzień 1 do nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [do około 4,5 roku])
|
Uczestnik został uznany za wolnego od choroby, jeśli uczestnik był wolny od miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu, raka drugiej piersi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Zgłoszono odsetek uczestników ze zdarzeniem w dniu granicznym.
Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w grupach otrzymujących chemioterapię adjuwantową i neoadiuwantową w każdym ramieniu leczenia.
|
Dzień 1 do nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [do około 4,5 roku])
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) przy użyciu mammografii
Ramy czasowe: Dzień 1 do nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [do około 4,5 roku])
|
DFS zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia do nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Uczestnicy, którzy byli wolni od choroby, zostali ocenzurowani w dniu odcięcia danych.
Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w grupach otrzymujących chemioterapię adjuwantową i neoadiuwantową w każdym ramieniu leczenia.
|
Dzień 1 do nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej [do około 4,5 roku])
|
|
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Dzień 1 do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4,5 roku)
|
Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w grupach otrzymujących chemioterapię adjuwantową i neoadiuwantową w każdym ramieniu leczenia.
|
Dzień 1 do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4,5 roku)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4,5 roku)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do analizy wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedzieli, że żyją.
Dane dotyczące tego wskaźnika wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione w grupach otrzymujących chemioterapię adjuwantową i neoadiuwantową w każdym ramieniu leczenia.
|
Dzień 1 do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4,5 roku)
|
|
Odsetek uczestników według odpowiedzi na kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Po co najmniej 14 cyklach (1 cykl = 21 dni; maksymalnie do 1 roku)
|
Uczestnikom zadano 5 następujących pytań: (1) „Po pierwszym wstrzyknięciu wykonanym przez lekarza/pielęgniarkę i przeszkoleniu w zakresie stosowania SID czułem się komfortowo, samodzielnie wstrzykując badany lek”; (2) „SID był wygodny i łatwy w użyciu”; (3) „Jestem pewien, że robię sobie zastrzyk w udo z SID”; (4) „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, uważam samodzielną administrację za pomocą SID za zadowalającą”; (5) „Gdybym miał taką możliwość, zdecydowałbym się kontynuować samodzielne wstrzykiwanie badanego leku przy użyciu SID w domu”.
Odpowiedź na każde pytanie została zarejestrowana jako jedna z następujących opcji: „Nieznany”, „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Nie jestem pewien”, „Zgadzam się”, „Zdecydowanie się zgadzam”.
Podano odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na powyższe pytania.
Dane dla tej miary wyniku zostały przeanalizowane i przedstawione tylko dla ramienia z trastuzumabem (SID).
|
Po co najmniej 14 cyklach (1 cykl = 21 dni; maksymalnie do 1 roku)
|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP) według odpowiedzi na kwestionariusz dla pracowników służby zdrowia (HCPQ)
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez co najmniej 4 uczestników 5 cykli leczenia uzupełniającego (1 cykl = 21 dni; maksymalnie do 1 roku)
|
Odsetek pracowników służby zdrowia udzielających odpowiedzi na różne pytania związane z ogólną łatwością podawania badanego leku został zgłoszony w różnych kategoriach, gdzie kategorie wskazują wszystkie możliwe odpowiedzi na takie pytania.
|
Po ukończeniu przez co najmniej 4 uczestników 5 cykli leczenia uzupełniającego (1 cykl = 21 dni; maksymalnie do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
5 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
27 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28879
- 2013-001161-16 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .