Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(SBRT) i (ART) dla przerzutów do płuc z mięsaków tkanek miękkich

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin

Badanie pilotażowe oceniające stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) i radioterapię adaptacyjną (ART) w leczeniu przerzutów mięsaków tkanek miękkich do płuc

Jest to prospektywne badanie mające na celu udokumentowanie wskaźników miejscowej kontroli za pomocą SBRT, szczególnie w przypadku przerzutów mięsaka tkanek miękkich do płuc. To badanie będzie prospektywnie dokumentować ostrą i późną toksyczność, jakość życia (QoL), kontrolę guza i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział nie więcej niż 20 osób w Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital. Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata.

Zwykłe leczenie mięsaków, które rozprzestrzeniły się do płuc, polega na chirurgicznym usunięciu raka. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji lub nie chcą poddać się operacji, mogą otrzymać radioterapię. Standardowa radioterapia obejmuje kilka tygodni codziennych sesji terapeutycznych, chociaż nie jest tak skuteczna jak operacja i może poważnie uszkodzić otaczającą normalną tkankę płucną. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to leczenie promieniowaniem, które daje mniej, ale wyższe dawki promieniowania niż standardowe promieniowanie. SBRT jest stosowany w leczeniu przerzutów do płuc z wielu rodzajów raka, ale nie był zbyt często stosowany u pacjentów z przerzutami mięsaków do płuc.

Celem tego badania jest sprawdzenie możliwości SBRT w płucach w przypadku przerzutów do płuc. Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy istnieją czynniki, które mogą przewidywać powrót do zdrowia lub wynik leczenia pacjentów z przerzutami mięsaka do płuc. SBRT będzie składać się z 1 do 3 zabiegów tygodniowo, łącznie od 3 do 5 zabiegów na każdy guz, aż do zakończenia terapii. Po zakończeniu SBRT badania kontrolne będą odbywać się po 4-6 tygodniach od zakończenia radioterapii, co 3 miesiące w 1 roku i co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Patologiczne potwierdzenie pierwotnego mięsaka tkanek miękkich z patologicznymi lub radiograficznymi dowodami przerzutów do płuc
  • Brak dowodów na progresję choroby poza płucami przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • 1-5 zmian w płucach, wszystkie o wielkości ≤5 cm
  • Medycznie nieoperacyjny lub odmawia operacji
  • Pacjenci mogli być wcześniej leczeni z powodu przerzutów do płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą pozapłucną
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania stwierdzono więcej niż 5 zmian w płucach
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby poza płucami w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Patologia choroby inna niż podtypy mięsaka
  • Pacjenci z chorobą przerzutową w wywiadzie z powodu pierwotnego innego niż mięsak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Ramiona: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z adaptacyjną radioterapią (ART) dla wszystkich pacjentów. Badanie bez randomizacji. Pacjenci muszą mieć 1-5 przerzutów do płuc, wszystkie mniejsze niż 5 cm. Patologiczne potwierdzenie pierwotnego mięsaka tkanek miękkich. Wszystkie zmiany otrzymują 3-5 frakcji na każdy guz. Terapie dostarczane z > 10 Gy na frakcję będą miały co najmniej 48-godzinny odstęp między frakcjami. W przypadku leczenia ≤ 10 Gy na frakcję będzie obowiązywał minimalny 24-godzinny odstęp między frakcjami. Zabiegi będą idealnie zakończone w ciągu 14 dni w przypadku zabiegów zawierających 3 frakcje i w ciągu 21 dni w przypadku schematów leczenia >5 frakcji.
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 według kryteriów CTCAE.
Ramy czasowe: 6 tygodni po SBRT
Ta miara (liczba zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) dostarczy informacji dotyczących ostrej toksyczności SBRT dla < 5 przerzutów mięsaka tkanek miękkich do płuc. Kryteria CTCAE zapewniają znormalizowany opis zdarzeń niepożądanych, w tym wytyczne dotyczące stopniowania ciężkości. Z wytycznymi można zapoznać się pod adresem: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
6 tygodni po SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających nawrotów lokoregionalnych.
Ramy czasowe: 3 lata
Ta miara (liczba osobników doświadczających nawrotów lokoregionalnych) dostarczy informacji dotyczących kontroli lokoregionalnej. Wznowa lokoregionalna oznacza każdy nowy lub odnowiony wzrost guza dowolnej wielkości obserwowany za pomocą technologii obrazowania, który znajduje się w miejscu wcześniejszego leczenia lub w jego sąsiedztwie.
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Płuca). FACT-L to statystycznie potwierdzony, 36-pytaniowy instrument typu Likerta, wykorzystujący pięciostopniową skalę od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Kwestionariusz ocenia 5 domen: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny; oraz podskala raka płuca (objawy, funkcje poznawcze, żal z powodu palenia). Wyniki podskal są dodawane w celu ustalenia wyniku całkowitego. Zakres punktacji wynosi 0-28, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe skutki.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Miarą tą jest liczba osób żyjących po trzech latach.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manpreet Bedi, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00020337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami