Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami

4 października 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 denosumabu w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami

To randomizowane badanie fazy 2 bada wpływ dodania denosumabu do standardowej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to globalne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo u pacjentów z nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV, z przerzutami do kości lub bez. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają od 4 do 6 cykli standardowej chemioterapii opartej na podwójnie platynie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących denosumab lub odpowiadające im placebo, przy czym pierwsza dawka badanego produktu zbiegnie się z pierwszym cyklem chemioterapii uczestnika i będzie kontynuowana do czasu analizy pierwotnej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub utraty obserwacji- w górę. Uczestnicy, którzy wcześnie przerwali przyjmowanie badanego produktu (tj. przed pierwotną analizą), byli obserwowani pod kątem stanu choroby i przeżycia. Pierwotna analiza miała miejsce, gdy zgłoszono 149 przypadków śmierci. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 2 lata po ostatniej dawce zaślepionego badanego produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
  • Czechy
      • Chomutov, Czechy, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Research Site
  • Francja
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francja, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Niemcy, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
  • Włochy
      • Monza (MB), Włochy, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Włochy, 21047
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w IV stopniu zaawansowania, zgodnie z 7. klasyfikacją guza/węzła/przerzutu (TNM) (dopuszczalne są próbki cytologiczne pobrane przez płukanie lub szczotkowanie oskrzeli lub aspirację cienkoigłową)
  • Uczestnik ma do dyspozycji i wyraził zgodę na udostępnienie sponsorowi (lub wyznaczonej osobie) bloku guza z potwierdzoną zawartością guza (lub około 20 niezabarwionych naładowanych preparatów [minimum 7 preparatów jest obowiązkowych]) i odpowiedniego raportu patologicznego

  • Planowane otrzymanie od 4 do 6 cykli pemetreksedu lub gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną

    • W przypadku pacjentów otrzymujących pemetreksed, planowanych do przyjmowania witaminy B12 i kwasu foliowego zgodnie z zatwierdzoną etykietą pemetreksedu

  • Choroba możliwa do oceny radiologicznej (mierzalna lub niemierzalna) (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana obecność udokumentowanej mutacji aktywującej receptor naskórkowego czynnika wzrostu uczulającego (EGFR) lub związanej z mikrotubulami szkarłupni translokacji podobnej do białka kinazy 4-anaplastycznego chłoniaka (EML4-ALK) związanej z mikrotubulami szkarłupni (badanie przesiewowe zgodne z lokalnymi standardami, ale zdecydowanie zalecane w histologii innej niż płaskonabłonkowa)
  • Znane przerzuty do mózgu (systematyczne badania przesiewowe pacjentów nie są obowiązkowe)
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (przed randomizacją) w leczeniu NSCLC (w tym chemioradioterapia), z wyjątkiem choroby bez przerzutów, zakończona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Planowane otrzymanie bewacyzumabu

  • Poważna choroba zębów / jamy ustnej, w tym wcześniejsza historia lub aktualne objawy martwicy kości / zapalenia kości i szpiku szczęki lub z następującymi objawami:

    • Aktywny stan zębów lub szczęki wymagający operacji w jamie ustnej
    • Nie wygojona chirurgia stomatologiczna/ustna
    • Planowane inwazyjne zabiegi stomatologiczne w trakcie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie plus jedną dawkę nasycającą w dniu badania 8 oprócz standardowej chemioterapii opartej na platynie. Uczestnicy z przerzutami do kości otrzymywali również 4 mg kwasu zoledronowego podawanego we wlewie dożylnym co 4 tyg. lub co 3 tyg.
Lek: Kwas zoledronowy
Podawany we wlewie dożylnym uczestnikom z przerzutami do kości na prośbę ośrodka badawczego w celu dożylnej terapii ukierunkowanej na kości.
Inne nazwy:
  • Zometa
Lek: Placebo na denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) plus jedna dawka nasycająca w 8. dniu badania; można podawać tak często, jak co 3 tygodnie (Q3W) uczestnikom otrzymującym chemioterapię Q3W.
Lek: Chemioterapia standardowa
Standardowa chemioterapia obejmująca pemetreksed lub gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną podawana zgodnie z lokalną praktyką.
Eksperymentalny: Denosumab
Uczestnicy otrzymywali 120 mg denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie plus jedną dawkę nasycającą w 8. dniu badania oprócz standardowej chemioterapii opartej na platynie. Uczestnicy z przerzutami do kości otrzymywali również placebo z kwasem zoledronowym podawanym we wlewie dożylnym co 4 tygodnie lub co 3 tygodnie.
Lek: Chemioterapia standardowa
Standardowa chemioterapia obejmująca pemetreksed lub gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną podawana zgodnie z lokalną praktyką.
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) plus jedna dawka nasycająca w 8. dniu badania; można podawać tak często, jak co 3 tygodnie (Q3W) uczestnikom otrzymującym chemioterapię Q3W.
Inne nazwy:
  • XGEVA
Lek: Placebo na kwas zoledronowy
Podawany we wlewie dożylnym uczestnikom z przerzutami do kości na prośbę ośrodka badawczego w celu dożylnej terapii ukierunkowanej na kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Całkowite przeżycie obliczono jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do końca badania; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ekspresji RANK tkanki guza z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.

Aby ocenić, czy wpływ leczenia na całkowite przeżycie był skorelowany z ekspresją białka aktywatora receptora czynnika jądrowego (NF)-κB (RANK) w komórkach nowotworowych, zmierzono ekspresję RANK w archiwalnych próbkach guza za pomocą immunohistochemii. Intensywność wybarwienia w cytoplazmie, błonie i całości została sklasyfikowana jako 0 (negatywna), 1+ (słaba), 2+ (umiarkowana) lub 3+ (silna); Cała intensywność jest sumą poziomów +1, +2 i +3. Ponadto obliczono H-score przy użyciu następującego wzoru: H-score = (procent komórek słabych x 1) + (procent komórek umiarkowanych x 2) + (procent komórek silnych x 3). Maksymalny wynik H wynosił 300, co odpowiada 100% komórek o dużej intensywności.

Korelację między poziomem ekspresji RANK a OS oceniano przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, które obejmowały poziom ekspresji RANK stratyfikowany przez czynniki stratyfikacji randomizacji w odpowiedniej grupie leczenia.
Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Korelacja ekspresji ligandu RANK tkanki nowotworowej z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.

Aby ocenić, czy wpływ leczenia na całkowite przeżycie był skorelowany z ekspresją białka ligandu RANK (RANKL) w komórkach nowotworowych, zmierzono ekspresję RANKL w archiwalnych próbkach guza za pomocą immunohistochemii. Intensywność wybarwienia w cytoplazmie została sklasyfikowana jako 0 (negatywna), 1+ (słaba), 2+ (umiarkowana) lub 3+ (silna); Cała intensywność jest sumą poziomów +1, +2 i +3. Ponadto obliczono H-score przy użyciu następującego wzoru: H-score = (procent komórek słabych x 1) + (procent komórek umiarkowanych x 2) + (procent komórek silnych x 3). Maksymalny wynik H wynosił 300, co odpowiada 100% komórek o dużej intensywności.

Korelację między poziomem ekspresji RANKL a OS oceniano przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, które obejmowały poziom ekspresji RANKL stratyfikowany przez czynniki stratyfikacyjne randomizacji w odpowiedniej grupie terapeutycznej.
Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie zmodyfikowanego RECIST 1.1, uzyskaną w czasie trwania badania.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, normalizacja poziomów markerów nowotworowych i brak nowych zmian.

PR: co najmniej 30% zmniejszenie rozmiaru docelowych zmian bez progresji zmian innych niż docelowe i bez nowych zmian lub zniknięcie docelowych zmian z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe i/lub utrzymaniem markera nowotworowego poziomy powyżej normalnych granic i żadnych nowych uszkodzeń.

Uczestnicy, którzy przeszli resekcję chirurgiczną podczas badania, nie byli oceniani pod kątem odpowiedzi po operacji. Uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów obiektywnej odpowiedzi przed datą graniczną analizy, zostali uznani za niereagujących.
Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Korelacja ekspresji RANK tkanki guza z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.

Aby ocenić, czy wpływ leczenia na wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST 1.1 był skorelowany z ekspresją białka RANK w komórkach nowotworowych, zmierzono ekspresję RANK w archiwalnych próbkach guza za pomocą immunohistochemii. Intensywność wybarwienia w cytoplazmie, błonie i całości została sklasyfikowana jako 0 (negatywna), 1+ (słaba), 2+ (umiarkowana) lub 3+ (silna); Cała intensywność jest sumą poziomów +1, +2 i +3. Ponadto obliczono H-score przy użyciu następującego wzoru: H-score = (procent komórek słabych x 1) + (procent komórek umiarkowanych x 2) + (procent komórek silnych x 3). Maksymalny wynik H wynosił 300, co odpowiada 100% komórek o dużej intensywności.

Korelację między poziomem ekspresji RANK a ORR oceniano w każdej grupie leczenia przy użyciu modelu regresji logistycznej, który obejmował wartość ekspresji RANK jako zmienną niezależną i stratyfikację według czynników stratyfikacyjnych randomizacji. Podano iloraz szans i 95% przedział ufności.
Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Korelacja ekspresji RANKL w tkance nowotworowej z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.

Aby ocenić, czy wpływ leczenia na wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST 1.1 był skorelowany z ekspresją białka RANKL w komórkach nowotworowych, zmierzono ekspresję RANKL w archiwalnych próbkach guza za pomocą immunohistochemii. Intensywność wybarwienia w cytoplazmie została sklasyfikowana jako 0 (negatywna), 1+ (słaba), 2+ (umiarkowana) lub 3+ (silna); Cała intensywność jest sumą poziomów +1, +2 i +3. Ponadto obliczono H-score przy użyciu następującego wzoru: H-score = (procent komórek słabych x 1) + (procent komórek umiarkowanych x 2) + (procent komórek silnych x 3). Maksymalny wynik H wynosił 300, co odpowiada 100% komórek o dużej intensywności.

Korelację między poziomem ekspresji RANKL a ORR oceniano w każdej grupie leczenia przy użyciu modelu regresji logistycznej, który obejmował wartość ekspresji RANKL jako zmienną niezależną i stratyfikację według czynników stratyfikacji randomizacji. Podano iloraz szans i 95% przedział ufności.
Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) lub stabilną chorobą (SD) lub lepszą przez co najmniej 16 tygodni uzyskaną w czasie trwania badania. Jeśli uczestnik przeszedł resekcję chirurgiczną podczas badania, uczestnik nie był oceniany pod kątem odpowiedzi po operacji. Uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów korzyści klinicznej do daty odcięcia analizy, zostali uznani za niereagujących.
Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ostatni żyjący uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny obrazowej, w dniu ostatniego kontaktu, jeśli byli w fazie obserwacji przeżycia, w dniu zakończenia badania lub w dniu odcięcia analizy pierwotnej, w zależności od tego, która data był pierwszy. Jeśli uczestnik przeszedł resekcję chirurgiczną podczas badania, uczestnik został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny oceny obrazowej przed operacją.
Od randomizacji do daty granicznej danych 29 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 9,64 miesiąca.
Minimalne poziomy denosumabu w surowicy u uczestników, którym podano dawkę co 3 tyg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 8 i tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
Próbki surowicy analizowano na obecność denosumabu przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z zwalidowaną procedurą. Dolna granica oznaczalności dla testu wynosiła 20 ng/ml.
Przed podaniem dawki w dniu 8 i tygodniach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
Minimalne poziomy denosumabu w surowicy u uczestników, którym podano dawkę co 4 tyg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 8. dniu i 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Próbki surowicy analizowano na obecność denosumabu przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z zwalidowaną procedurą. Dolna granica oznaczalności dla testu wynosiła 20 ng/ml.
Przed podaniem dawki w 8. dniu i 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 10,0 (0,2; 41,4) i 9,4 (0,2; 42,9) miesięcy odpowiednio dla placebo i denosumabu.

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z poniższych kryteriów

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie o znaczeniu medycznym AE związane z leczeniem obejmują tylko TEAE, w przypadku których badacz wskazał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że mogły być spowodowane przez badany lek.

Zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu obejmują wyłącznie zgony zgłoszone w formularzu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 10,0 (0,2; 41,4) i 9,4 (0,2; 42,9) miesięcy odpowiednio dla placebo i denosumabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120249
  • 2013-001662-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami