Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid po przeszczepie komórek macierzystych dawcy i bortezomib w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie niskiej dawki lenalidomidu po niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych z bortezomibem jako profilaktyka GVHD w szpiczaku mnogim wysokiego ryzyka

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki lenalidomidu po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy i bortezomibu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka. Podanie niskich dawek chemioterapii i napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może to również spowodować odrzucenie przez układ odpornościowy pacjenta komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie bortezomibu w czasie przeszczepu może temu zapobiec. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Podanie lenalidomidu po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy może być skutecznym sposobem leczenia szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i bezpieczeństwo stosowania lenalidomidu w dawce do 10 mg po niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w przypadku szpiczaka mnogiego.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego bortezomibu po niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.

II. Uzyskać oszacowanie śmiertelności bez nawrotów. III. Uzyskaj oszacowanie ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). IV. Uzyskaj szacunki 1 roku nawrotu i przeżycia.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki lenalidomidu.

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny w dniach od -5 do -3 i poddawani są napromieniowaniu całego ciała (TBI) w dniu -1.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują standardową profilaktykę GVHD obejmującą cyklosporynę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) począwszy od dnia -1 ze stopniowym zmniejszaniem rozpoczynającym się w dniu 100, mykofenolan mofetylu PO BID w dniach 1-56 i bortezomib podskórnie (SC) co tydzień od dnia 1 do dnia 91.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od dnia 100, pacjenci otrzymują lenalidomid PO codziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) zgodnie z najnowszą zaktualizowaną wersją (spotkanie International Myeloma Workshop [IMW] w Paryżu 2011)
  • Musi otrzymać co najmniej 3 z następujących klas leków przeciwszpiczakowych, pojedynczo lub w połączeniu: glikokortykosteroidy, leki immunomodulujące, w tym talidomid, inhibitory proteasomu, chemioterapia alkilująca lub antracykliny

  • Musi spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów choroby wysokiego ryzyka:

    • Nawrót lub postęp choroby według jednolitych kryteriów odpowiedzi w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub w ciągu 2 lat po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
    • Nieosiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu
    • Obecność cech cytogenetycznych wysokiego ryzyka (t(14;16), t(14;20), delecja 17p)
    • Translokacje chromosomu 14 inne niż do chromosomu 11
    • Delecja chromosomu 1p i amplifikacja 1q
    • Wynik ekspresji genu MyPRS równy lub wyższy niż 45,2
    • Profil ekspresji genów wysokiego ryzyka 70 (MyPRS GEP70TM)
    • Każdy inny profil genetyczny wysokiego ryzyka, który zostanie ustalony w drodze przyszłego konsensusu IMWG lub wewnętrznego konsensusu panelu szpiczaka; w przypadku tych ostatnich wszelkie dodatkowe kryteria zostaną przedłożone jako uzupełnienie
    • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego w wieku 18-50 lat
  • Musi osiągnąć co najmniej niewielką odpowiedź na jakikolwiek poprzedni schemat zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT)
  • Musi mieć odpowiednio dopasowane rodzeństwo lub dopasowanego niespokrewnionego dawcę jako źródło komórek macierzystych
  • Musi kwalifikować się do przeszczepu zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Musi mieć oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) lub wzoru Cockrofta-Gaulta na poziomie 50 ml/min lub wyższym
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań Revlimid REMS®
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i stosować akceptowalne metody antykoncepcji
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego [ASA] mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnikom nie wolno:

  • Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid
  • Mają postępującą chorobę w czasie przeszczepu
  • Niekontrolowana współistniejąca istotna choroba medyczna lub psychologiczna
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3
  • Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); kwalifikują się pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Bądźcie kobietami, które są w ciąży
  • Niedawna (w ciągu 3 lat) historia innych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry
  • Być obecnie zarejestrowanym w innym protokole leczenia eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (niemieloablacyjny alloHSCT, lenalidomid)

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny w dniach -5 do -3 i przechodzą TBI w dniu -1.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczne hematopoetyczne SCT w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują standardową profilaktykę GVHD obejmującą cyklosporynę PO BID rozpoczynającą się w dniu -1 ze zmniejszaniem rozpoczynającym się w dniu 100, mykofenolan mofetylu PO BID w dniach 1-56 i bortezomib podskórnie co tydzień od dnia 1 do dnia 91.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od dnia 100, pacjenci otrzymują lenalidomid PO codziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: fosforan fludarabiny
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Promieniowanie: napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: cyklosporyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • cyklosporyna
  • cyklosporyna A
  • CYSP
  • Odporność na piaski
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE
Procedura: niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się niemieloablacyjnemu allogenicznemu hematopoetycznemu SCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD lenalidomidu zdefiniowana jako jeden poziom dawki poniżej dawki, przy której 2 lub więcej pacjentów przy określonym poziomie dawki doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 (v. 4.0)
Ramy czasowe: Dzień 128 po przeszczepie
Dzień 128 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane poprzez ocenę częstości występowania toksyczności zgodnie z CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: Do dnia 100
Do dnia 100
Częstość występowania ostrej GVHD według Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania przewlekłej GVHD według National Institutes of Health (NIH)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do zgonu bez nawrotu/nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na 1 rok
Od włączenia do badania do progresji zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 1 rok
Od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hien K Liu, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE1A13 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01777 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami