Będzie to otwarte, trzyokresowe badanie o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę interakcji lek-lek, farmakokinetyki i bezpieczeństwa dutasterydu i tamsulosyny podawanych samodzielnie iw skojarzeniu u zdrowych chińskich ochotników płci męskiej. Badanie potrwa około jedenastu tygodni. Próbki krwi

Kryteria przyjęcia:

• Etniczny Chińczyk, mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Etniczni Chińczycy są definiowani jako urodzeni w Chinach, mający czterech etnicznych chińskich dziadków, przebywający w Chinach przez większość czasu i przebywający za granicą nie dłużej niż 10 lat.
• Osoby zdrowe definiowane są jako osoby wolne od istotnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologii, neurologii, endokrynologii i psychiatrii, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych.
• Masa ciała >= 50 Kilogram (kg) i BMI w przedziale 19 - 24 kg/m2 (włącznie).
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego.
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych wartości QTc z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji:

[QTc] < 450 milisekund (ms); lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

• Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia
• Uczestnicy muszą być w stanie i chcą zaprzestać używania jakiegokolwiek tytoniu lub produktów zawierających nikotynę 24 godziny przed każdą dawką i na czas trwania porodu. Według uznania badacza, osoby palące mało (palące ≤10 papierosów dziennie) zostaną uwzględnione przy włączeniu do badania.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody przez cały czas trwania badania, oraz zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z procedurami badania.
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 50 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał badany produkt lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką aktualnie badanego leku lub kiedykolwiek w okresie badania lub narażenie na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Wcześniejsze stosowanie następujących leków lub udział w badaniu eksperymentalnym któregokolwiek z nich w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym:

finasteryd, (PROSCAR, PROPECIA) eksperymentalne 5 ARI (tj. GI198745 i epristeryd) fitoterapia (tj. dostępne bez recepty ekstrakty roślinne na BPH i łysienie) sterydy anaboliczne (tj. oksandrolon, ester testosteronu) leki o właściwościach antyandrogennych (tj. spironolakton, cymetydyna) antagoniści alfa-1 (tj. terazosyna, doksazosyna, alfuzosyna i tamsulosyna) leki przeciwnadciśnieniowe lub diuretyki

• Wcześniejsze oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych produktów, a pacjent zgadza się nie oddawać krwi podczas tego badania.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do powstrzymania się od napojów i pokarmów zawierających alkohol 24 godziny przed pierwszą dawką badanego leku i do czasu pobrania końcowej próbki farmakokinetycznej w każdym okresie.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCAb) lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego i w dniu -1 udziału w badaniu.
• Słaby metabolizm substratów CYP2D6, co określono na podstawie genotypowania wybranych wariantów CYP2D6 podczas badań przesiewowych.
• Osoby z ostrą chorobą wymagającą leczenia przez lekarza w ciągu 30 dni poprzedzających okres przesiewowy badania lub z poważną chorobą przebiegającą z gorączką w ciągu pięciu dni od pierwszego dnia, w którym pacjent otrzyma badany lek.
• Pacjenci z wrażliwością na obecnie dostępne 5 ARI (tj. finasteryd).
• Pacjenci z nadwrażliwością na obecnie dostępnych antagonistów receptorów alfa-1 (tj. terazosyna, doksazosyna, alfuzosyna i tamsulosyna). Historia lub obecność alergii, nietolerancji lub przeciwwskazań do tamsulosyny lub dutasterydu lub któregokolwiek z ich składników, soi lub orzeszków ziemnych lub leków z tych grup terapeutycznych, lub historia alergii na lek lub inną alergię (w tym prawdziwą alergię na sulfonamidy), która w opinii lekarza odpowiedzialnego przeciwwskaza ich udział.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół, suplementów diety w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów, takich jak ziele dziurawca, Black Cohosh, Dong Quai, ostropest plamisty i lukrecja) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku i do 4 dni od otrzymania ostatniej dawki badanego leku.
• Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutowych lub soków owocowych od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do pobrania ostatniej próbki krwi do badania określenie parametrów farmakokinetycznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym EKG lub przesiewowych badaniach laboratoryjnych.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, słabego nawodnienia, zawrotów głowy, reakcji naczyniowo-błędnych lub innych oznak i objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
• Wcześniejsza historia medyczna lub dowody na raka prostaty (np. dodatnia biopsja lub podejrzane badanie ultrasonograficzne lub podejrzane badanie odbytnicy cyfrowej (DRE)). Do badania kwalifikują się osoby z podejrzanym badaniem USG lub DRE, u których biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy była ujemna oraz stabilny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA). Badacz powinien dołożyć wszelkich starań, aby wykluczyć możliwość wystąpienia raka gruczołu krokowego, w tym rozważyć wykonanie biopsji gruczołu krokowego u każdego pacjenta, u którego stwierdzono nieprawidłowy poziom PSA.
• Rak piersi w wywiadzie lub badanie kliniczne piersi sugerujące nowotwór złośliwy Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.

Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.

• Historia jakichkolwiek poważnych i/lub niestabilnych wcześniej istniejących zaburzeń medycznych, psychiatrycznych lub innych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wskazań lub procedur badawczych, lub interpretacji wyników badań lub uzyskiwania świadomej zgody lub zgodności z procedurami badania w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK.
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy przed wizytą przesiewową; lub cukrzyca lub choroba wrzodowa, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
• Nie można powstrzymać się od stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol) i (lub) silne inhibitory CYP2D6 (np. paroksetyny) przez cały okres badania.