Badanie trastuzumabu emtanzyny (Kadcyla) plus pertuzumabu (Perjeta) po antracyklinach w porównaniu z trastuzumabem (Herceptin) plus pertuzumabem i taksanem po antracyklinach jako terapii uzupełniającej u uczestniczek z operacyjnym pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III porównujące trastuzumab plus pertuzumab plus taksan po antracyklinach w porównaniu z trastuzumabem emtanzyna plus pertuzumab po antracyklinach jako terapia adjuwantowa u pacjentów z operacyjnym pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim
To dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z randomizacją oceni skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z pertuzumabem w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z pertuzumabem i taksanem jako terapii uzupełniającej u uczestników z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu (HER) 2 ( HER2)-dodatni pierwotny inwazyjny rak piersi.
Po operacji i chemioterapii opartej na antracyklinach uczestnicy otrzymają trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg) i pertuzumab w dawce 420 miligramów (mg) dożylnie (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) lub trastuzumab w dawce 6 mg/kg i pertuzumab w dawce 420 mg IV co 3 tyg. w skojarzeniu z taksanem.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1846
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5056
- Burnside War Memorial Hospital, Clinical Trials Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01321-000
- Hospital Paulistano
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Oncologico del Sur
-
Vina Del Mar, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Pasay, Filipiny, 1300
- San Juan de Dios Hospital;Oncology Unit
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, Francja, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Besancon, Francja, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest - Hôpital de Morvan
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Le Mans, Francja, 72015
- Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret; Cancerologie Gynecologique
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Nancy, Francja, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francja, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Francja, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Plerin, Francja, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie, de Imagerie Medicale et de Oncologie (CARIO)
-
Reims, Francja, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St Priest En Jarez, Francja, 42271
- Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Strasbourg, Francja, 67010
- Institut d'oncologie de l'Orangerie; Chimiotherapie
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzja, 0177
- Khechinashvili University Hospital ;Breast Unit
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Pokfulam, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Tel Aviv, Izrael, 64239-06
- Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital; Breast Surgery
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital; Department of Breast and Endocrine Surgery
-
Gunma, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center; Breast Oncology
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
-
Hyogo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
-
Iwate, Japonia, 028-3695
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast Surgery
-
Kumamoto, Japonia, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital; Breast Cancer Center
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Okayama, Japonia, 701-0114
- Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
-
Okinawa, Japonia, 901-0154
- Naha-nishi Clinic; Surgery
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japonia, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University; Breast Oncology
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan; Komagome Hospital, Surgery
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa University Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Monteria, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
León, Meksyk, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
Monterrey, Meksyk, 64020
- Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Frauenarzt-Zentrum Zehlendorf an der Teltower Eiche
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
-
Dresden, Niemcy, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main Höchst
-
Freiburg, Niemcy, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Fürth, Niemcy, 90766
- Dres.Jochen Wilke und Harald Wagner
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hannover, Niemcy, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Kulmbach, Niemcy, 95326
- Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
-
Köln, Niemcy, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Meiningen, Niemcy, 98617
- Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
-
Rotenburg/Wümme, Niemcy, 27356
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Stralsund, Niemcy, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Troisdorf, Niemcy, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Worms, Niemcy, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
Miraflores, Peru, Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflore
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Kraków, Polska, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polska, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
-
Otwock, Polska, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Ajou Uni Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
Iasi, Rumunia, 700483
- Regional Institute of Oncology Iasi
-
-
-
-
-
San Salvador, Salwador, 01101
- Hospital Diagnostico Escalón
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville; Oncology Pharmacy
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
- Kaiser Permanente - Sacramento; Oncology Pharmacy
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Cancer Center; Oncology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Kaiser Permanente - South SF; Oncology Clinical trials
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5151
- Stanford University School of Medicine
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek; Oncology Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Central Georgia Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communties, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
- Wellmont Medical Associates
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System; Hematology/Oncology Division
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Blue Ridge Cancer Care - Salem
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
-
Luzern, Szwajcaria, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Chiang Rai, Tajlandia, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
-
Phitsanuok, Tajlandia, 65000
- Buddhachinaraj Phitsanulok Hospital; Chemotherapy Unit ; Department of Medicine
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
-
Taipei, Tajwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 43102
- State Medical Academy; Oncology
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Węgry, 1145
- Municipal Hospital of Uzsoki Utca; Centre of Oncoradiology
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
- ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Włochy, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Włochy, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital; Gloucestershire Oncology Centre
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry; InHANSE Unit and Clinical Trials Cancer Treatment Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Breast Unit
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
New Castle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital; Department Clinical Research, Beacon Centre
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 1
- Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny rak piersi bez przerzutów, który można było operować
- HER2-dodatni rak piersi
- Znany status receptora hormonalnego guza pierwotnego
- Odpowiednio wycięte: uczestniczki musiały przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię/mastektomię z oszczędzeniem sutków lub skóry
- Stopień zaawansowania przerzutów do węzłów patologicznych (Union for International Cancer Control-American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC] wydanie 7): kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć:
choroba z przerzutami do węzłów chłonnych (pN większe lub równe [>/=] 1), guz o dowolnej wielkości oprócz T0 i status receptorów hormonalnych; lub Choroba bez przerzutów do węzłów chłonnych (pN0) z patologiczną wielkością guza >2,0 cm według standardowej oceny miejscowej i ujemna dla receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) określona przez centralne laboratorium patologiczne
- Uczestnicy z synchroniczną obustronną chorobą inwazyjną kwalifikują się tylko wtedy, gdy obie zmiany są HER2-dodatnie
- Nie może upłynąć więcej niż 9 tygodni (63 dni) między ostateczną operacją piersi (lub ostatnią operacją, jeśli wymagana jest dodatkowa resekcja raka piersi) a randomizacją
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/=55% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO; preferowane) lub skanów akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
- Wymagana jest dokumentacja dotycząca badań serologicznych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania jednej wysoce skutecznej niehormonalnej formy antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji. W przypadku mężczyzn, których partnerzy mogą zajść w ciążę, należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub dwie skuteczne metody antykoncepcji. Antykoncepcja musi być stosowana przez cały czas trwania badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek wcześniejszego (po tej samej stronie i / lub kontralateralnej) inwazyjnego raka piersi
- Historia nowotworów innych niż piersi w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka in situ (CIS) szyjki macicy, CIS okrężnicy, czerniaka in situ oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
- Każdy guz kliniczny T4 zdefiniowany na podstawie klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych w 7. wydaniu UICC/AJCC, w tym zapalny rak piersi
- W przypadku obecnie rozpoznanego raka piersi, wszelkie wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (np. neoadiuwantowe lub adjuwantowe), w tym między innymi chemioterapia, terapia anty-HER2 (np. lub inne inhibitory kinazy tyrozynowej), hormonoterapia LUB radioterapia przeciwnowotworowa (RT) (dopuszczalna jest radioterapia śródoperacyjna jako wzmocnienie w czasie pierwotnego zabiegu chirurgicznego)
- Wcześniejsza terapia antracyklinami, taksanami lub terapią ukierunkowaną na HER2 z powodu dowolnego nowotworu złośliwego
- Historia DCIS i/lub zrazikowego CIS (LCIS), który był leczony dowolną formą ogólnoustrojowej chemioterapii, terapii hormonalnej lub RT do piersi po tej samej stronie, gdzie następnie rozwinął się rak inwazyjny. Uczestnicy, których DCIS/LCIS leczono wyłącznie chirurgicznie i/lub DCIS przeciwstronnie leczono radioterapią, mogą wziąć udział w badaniu
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do RT, podczas gdy adiuwantowa RT jest klinicznie wskazana
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa zdefiniowana w protokole: dusznica bolesna wymagająca leczenia przeciwdławicowego, poważne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane odpowiednimi lekami, ciężkie zaburzenia przewodzenia lub klinicznie istotna wada zastawkowa, istotne objawy (stopień >/=2) związane z dysfunkcją lewej komory, zaburzenia czynności serca arytmia lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cechy zawału przezściennego w elektrokardiogramie (EKG), konieczność tlenoterapii
- Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie choroby płuc, niekontrolowane infekcje, niekontrolowana cukrzyca lub znane zakażenie wirusem HIV
- Każda znana czynna choroba wątroby. W przypadku uczestników, którzy są znanymi nosicielami HBV/HCV, należy wykluczyć aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków, w tym nadwrażliwość na alkohol benzylowy
- Przewlekłe terapie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antracyklina, a następnie Trastuzumab, Pertuzumab i Taksan
Trastuzumab i pertuzumab będą podawane jednocześnie przez okres do 1 roku (do 18 cykli [1 cykl = 21 dni]) z taksanem (docetakselem lub paklitakselem) będącym składnikiem chemioterapii po antracyklinie [5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid (FEC) lub epirubicyna i cyklofosfamid (EC) lub doksorubicyna i cyklofosfamid (AC)].
|
Infuzja trastuzumabu IV (czas trwania 90 minut) będzie podawana w dawce wysycającej 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg IV co 3 tygodnie przez maksymalnie 18 cykli (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Wlew pertuzumabu (czas trwania 60 minut) będzie podawany w dawce nasycającej 840 mg, a następnie 420 mg IV co 3 tygodnie przez maksymalnie 18 cykli (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Wlew dożylny paklitakselu 80 mg/m^2 raz w tygodniu można podawać jednocześnie z trastuzumabem w skojarzeniu z pertuzumabem przez 12 tygodni.
Można podać 3 do 4 cykli (1 cykl = 21 dni) standardowej chemioterapii opartej na antracyklinach z użyciem epirubicyny w obu ramionach 1 i 2, zgodnie z uznaniem badacza i lokalnymi zaleceniami/wytycznymi instytucji.
Można podać 3 do 4 cykli (1 cykl = 21 dni) standardowej chemioterapii opartej na antracyklinach z użyciem doksorubicyny w obu ramionach 1 i 2, zgodnie z uznaniem badacza i lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków/wytycznymi instytucji.
Wlew dożylny docetakselu co 3 tygodnie (co 3 tyg.) (100 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] przez 3 cykle (1 cykl = 21 dni); 75 mg/m2 przez 4 cykle; lub rozpocząć od 75 mg/m2 m^2 w pierwszym cyklu i zwiększać do 100 mg/m^2, jeśli nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, łącznie przez co najmniej 3 cykle) można podawać jednocześnie z trastuzumabem w skojarzeniu z pertuzumabem.
Można podać 3 do 4 cykli (1 cykl = 21 dni) standardowej chemioterapii opartej na antracyklinach z użyciem cyklofosfamidu (FEC) w obu ramionach 1 i 2, zgodnie z uznaniem badacza i lokalnymi zaleceniami/wytycznymi instytucji.
3 do 4 cykli (1 cykl = 21 dni) standardowej chemioterapii opartej na antracyklinach z użyciem 5-fluorouracylu można podać zarówno w Ramieniu 1, jak i 2, zgodnie z uznaniem badacza i lokalnymi zaleceniami/wytycznymi instytucji.
|
|
Eksperymentalny: Antracyklina, a następnie trastuzumab, emtanzyna i pertuzumab
Trastuzumab emtanzyna i pertuzumab będą kontynuowane łącznie przez 1 rok (do 18 cykli [1 cykl = 21 dni]) po antracyklinie [5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid (FEC) lub epirubicyna i cyklofosfamid (EC) lub doksorubicyna i cyklofosfamidu (AC)] w chemioterapii.
|
Można podać 3 do 4 cykli (1 cykl = 21 dni) standardowej chemioterapii opartej na antracyklinach z użyciem epirubicyny w obu ramionach 1 i 2, zgodnie z uznaniem badacza i lokalnymi zaleceniami/wytycznymi instytucji.
Można podać 3 do 4 cykli (1 cykl = 21 dni) standardowej chemioterapii opartej na antracyklinach z użyciem doksorubicyny w obu ramionach 1 i 2, zgodnie z uznaniem badacza i lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków/wytycznymi instytucji.
Można podać 3 do 4 cykli (1 cykl = 21 dni) standardowej chemioterapii opartej na antracyklinach z użyciem cyklofosfamidu (FEC) w obu ramionach 1 i 2, zgodnie z uznaniem badacza i lokalnymi zaleceniami/wytycznymi instytucji.
3 do 4 cykli (1 cykl = 21 dni) standardowej chemioterapii opartej na antracyklinach z użyciem 5-fluorouracylu można podać zarówno w Ramieniu 1, jak i 2, zgodnie z uznaniem badacza i lokalnymi zaleceniami/wytycznymi instytucji.
Wlew dożylny trastuzumabu emtanzyny (czas trwania 90 minut) będzie podawany w dawce 3,6 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 18 cykli (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) w subpopulacji z dodatnimi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Ostatni uczestnik przydzielono losowo do daty odcięcia danych 27 listopada 2019 r. (około 70 miesięcy). Odsetek osób bez zdarzeń IDFS w ciągu 3 lat oceniono na podstawie danych zebranych dla każdego uczestnika, biorąc pod uwagę wspomnianą powyżej datę graniczną.
|
Zdarzenie IDFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi [bc] obejmujący ten sam miąższ piersi, co pierwotna zmiana); Ipsilateralny miejscowo-regionalny inwazyjny nawrót bc (inwazyjny bc w pachach, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i / lub skórze piersi po tej samej stronie); Kontralateralna lub ipsilateralna druga pierwotna inwazyjna bc; Odległy nawrót (dowód pne w dowolnym miejscu anatomicznym [innym niż trzy miejsca wymienione powyżej]), który został potwierdzony histologicznie lub zdiagnozowany klinicznie/radiograficznie jako nawracający inwazyjny bc; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w tym p.n.e., nie p.n.e. lub przyczyny nieznanej.
Odsetek pacjentów bez zdarzeń IDFS w ciągu 3 lat na randomizowane grupy leczenia w populacji ITT oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i oszacowano prawdopodobieństwo braku zdarzeń u uczestnika po 3 latach od randomizacji.
|
Ostatni uczestnik przydzielono losowo do daty odcięcia danych 27 listopada 2019 r. (około 70 miesięcy). Odsetek osób bez zdarzeń IDFS w ciągu 3 lat oceniono na podstawie danych zebranych dla każdego uczestnika, biorąc pod uwagę wspomnianą powyżej datę graniczną.
|
|
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) w całej populacji
Ramy czasowe: Pierwszy uczestnik randomizowany do około 7,5 roku
|
Zdarzenie IDFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi [bc] obejmujący ten sam miąższ piersi, co pierwotna zmiana); Ipsilateralny miejscowo-regionalny inwazyjny nawrót bc (inwazyjny bc w pachach, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i / lub skórze piersi po tej samej stronie); Kontralateralna lub ipsilateralna druga pierwotna inwazyjna bc; Odległy nawrót (dowód pne w dowolnym miejscu anatomicznym [innym niż trzy miejsca wymienione powyżej]), który został potwierdzony histologicznie lub zdiagnozowany klinicznie/radiograficznie jako nawracający inwazyjny bc; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w tym p.n.e., nie p.n.e. lub przyczyny nieznanej.
Odsetek pacjentów bez zdarzeń w ciągu 3 lat IDFS na randomizowane grupy leczenia w populacji ITT oszacowano metodą Kaplana-Meiera i oszacowano prawdopodobieństwo braku zdarzeń u pacjenta po 3 latach od randomizacji.
|
Pierwszy uczestnik randomizowany do około 7,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IDFS Plus Drugi pierwotny rak niezwiązany z piersią
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 70 miesięcy
|
IDFS, w tym drugi pierwotny rak niebędący rakiem piersi, zdefiniowano w taki sam sposób jak IDFS dla pierwszorzędowego punktu końcowego, ale włączając drugi pierwotny nieinwazyjny rak piersi jako zdarzenie (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ (CIS) o dowolnej lokalizacji ).
|
Linia bazowa do około 70 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 70 miesięcy
|
DFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a pierwszym wystąpieniem IDFS, drugiego pierwotnego raka innego niż piersi i raka przewodowego in situ po stronie przeciwnej lub po tej samej stronie (DCIS).
|
Linia bazowa do około 70 miesięcy
|
|
Odstęp bez nawrotów odległych (DRFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 70 miesięcy
|
DRFI zdefiniowano jako czas między randomizacją a pierwszym wystąpieniem odległego nawrotu raka piersi.
|
Linia bazowa do około 70 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwszy uczestnik randomizowany do około 7,5 roku
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Pierwszy uczestnik randomizowany do około 7,5 roku
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 7,5 roku
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych krajowych instytutów onkologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, wersja 4.0).
|
Od randomizacji do około 7,5 roku
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Pierwszy uczestnik randomizowany do około 7,5 roku.
|
LVEF oceniano za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanów akwizycji z wieloma bramkami (MUGA).
|
Pierwszy uczestnik randomizowany do około 7,5 roku.
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, cykle 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, zakończenie leczenia, miesiąc obserwacji 6, miesiąc obserwacji 12, miesiąc obserwacji 18
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 obejmował ogólny stan zdrowia, skale funkcjonalne (fizyczna, pełniona rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) oraz pojedyncze pozycje (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
W większości pytań zastosowano skalę 4-stopniową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową [od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”]).
Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0 - 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszą jakość życia lub większy stopień objawów, przy czym zmiany 7 - 15 punktów uważano za klinicznie znaczące pogorszenie dla uczestników.
Wartość dodatnia oznacza wzrost, podczas gdy wartość ujemna oznacza spadek wyniku we wskazanym punkcie czasowym w stosunku do wyniku na początku badania (cykl 1, dzień 1).
|
Punkt początkowy, cykle 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, zakończenie leczenia, miesiąc obserwacji 6, miesiąc obserwacji 12, miesiąc obserwacji 18
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Rak Piersi 23 (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, cykle 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, zakończenie leczenia, miesiąc obserwacji 6, miesiąc obserwacji 12, miesiąc obserwacji 18
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-elementowy moduł towarzyszący do EORTC-QLQ-C30, specyficzny dla raka piersi.
Istnieją cztery skale funkcjonalne (obraz ciała, przyjemność seksualna, funkcjonowanie seksualne, perspektywa na przyszłość [FP]) i cztery skale objawów (ogólnoustrojowe skutki uboczne [SE], zdenerwowanie wypadaniem włosów, objawy ramion, objawy piersi).
W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100.
Wysoki wynik w skali funkcjonalnej wskazywał na wysoki/lepszy poziom funkcjonowania/zdrowe funkcjonowanie.
Wyższe wyniki w skalach objawów reprezentują wyższy poziom objawów/problemów.
W przypadku skal funkcjonalnych dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę jakości życia (QOL), podczas gdy ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie.
W przypadku skal objawów dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
|
Punkt początkowy, cykle 1, 2, 3, 4, 5, 9, 14, zakończenie leczenia, miesiąc obserwacji 6, miesiąc obserwacji 12, miesiąc obserwacji 18
|
|
Czas do klinicznie znaczącego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia i podskal funkcjonalnych (fizycznych, związanych z rolą i poznawczych) kwestionariusza QLQ-C30 od pierwszego leczenia ukierunkowanego na HER2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia ukierunkowanego na HER-2 do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Medianę czasu do klinicznie znaczącego pogorszenia oceniono na podstawie gromadzenia danych opisanych powyżej.
|
Czas do klinicznie znaczącego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia i podskal funkcjonalnych (fizyczna, rola i funkcje poznawcze) kwestionariusza QLQ-C30 oceniano od czasu leczenia ukierunkowanego na HER2 do pogorszenia w odpowiednich skalach .
Klinicznie znaczące pogorszenie jest definiowane jako spadek wyniku o 10 punktów w Funkcjonowaniu fizycznym i HRQoL; spadek o 7 punktów w funkcjonowaniu poznawczym i spadek o 14 punktów w funkcjonowaniu w roli.
|
Od rozpoczęcia leczenia ukierunkowanego na HER-2 do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Medianę czasu do klinicznie znaczącego pogorszenia oceniono na podstawie gromadzenia danych opisanych powyżej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
31 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
27 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
4 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
21 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Trastuzumab
- Fluorouracyl
- Epirubicyna
- Doksorubicyna
- Majtanzyna
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO28407
- 2012-004902-82 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .