Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji umysłu i ciała dla weteranów z mTBI (lekkie urazowe uszkodzenie mózgu)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yoshio Nakamura, University of Utah

Ocena nowego programu rehabilitacji ciała i umysłu skoncentrowanego na śnie dla weteranów z mTBI i innymi objawami urazu wielonarządowego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT)

Ogólnym celem proponowanego badania jest ocena wszechstronnych korzyści wynikających z nowatorskiej interwencji terapeutycznej umysł-ciało, Mind-Body Bridging (MBB), u weteranów cierpiących na mTBI i zaburzenia snu współistniejące z zespołem stresu pourazowego i/lub bólem w System opieki zdrowotnej w Salt Lake City w stanie Wirginia (VASLCHCS). Dowody na wszechstronną korzyść obejmują między innymi średnią różnicę w wynikach między MBB a aktywną kontrolą, nauką snu (SED), obie zintegrowane ze zwykłą opieką weteranów mTBI. Długoterminowym celem proponowanego projektu jest wprowadzenie, wdrożenie i ustanowienie programów interwencji umysł-ciało jako metody behawioralnej interwencji zdrowotnej, która służyłaby jako ogólnie zrównoważony program interwencji opieki zdrowotnej przed, w trakcie i po rozmieszczeniu dla personelu wojskowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu reprezentuje dynamiczne spektrum dysfunkcji fizjologicznych i poznawczych, które wywierają wpływ na wiele poziomów zdrowia ludzkiego. Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) to choroba wieloczynnikowa, która stanowi coraz poważniejszy problem zdrowia publicznego personelu wojskowego i cywilnego. Sugeruje się, że ocena deficytów neuropoznawczych w mTBI jest mniej rozstrzygająca, prawdopodobnie z powodu dominującego wpływu PTSD i innych współistniejących czynników. Ostatnie badania sugerują, że czynniki psychologiczne odgrywają istotną rolę w upośledzeniach związanych z TBI w zakresie zgłaszanego przez pacjentów zdrowia i funkcji poznawczych. Co więcej, badania wykazały, że TBI rzadko jest odosobnionym znaleziskiem w wojskowych warunkach bojowych i że utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu są często związane z zespołem stresu pourazowego i przewlekłym bólem, konstelacja ustaleń, które zostały nazwane „triadą kliniczną urazu wielonarządowego” . Istotnie, znaczna liczba powracających weteranów operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) wykazuje kliniczną triadę urazu wielonarządowego (PCT) obejmującą ból, zespół stresu pourazowego (PTSD) i urazowe uszkodzenie mózgu. Proponowany projekt: 1) wyjaśni najlepsze praktyki leczenia mTBI ze współwystępującymi objawami (ból, zaburzenia snu, PTSD) obejmującymi funkcje poznawcze, emocjonalne i psychologiczne; oraz 2) zająć się psychospołecznymi aspektami radzenia sobie z bólem i chorobami współistniejącymi związanymi z mTBI poprzez podejście integracyjne, uzupełniające i alternatywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Pain Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Heath Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran OEF/OIF
  • zdiagnozowano mTBI
  • ma obecne zaburzenia snu, na co wskazuje wynik 35 lub wyższy w skali snu MOS (MOS-SS)

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenia psychiczne
  • aktywny intensywny zamiar samobójczy
  • hospitalizacji na oddziale psychiatrycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • obecność współwystępującej postępującej/zaawansowanej choroby neurodegeneracyjnej
  • nieuleczalnie chorych
  • niestabilne przewlekłe schorzenia
  • nieleczony bezdech senny
  • obecność zaburzenia uzależnienia od substancji
  • narkolepsja
  • częsta nokturia
  • zespół opóźnionej fazy snu
  • zespół zaawansowanej fazy snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program łączenia umysłu z ciałem
Program Mind-Body Bridging Program (MBBP) to program treningu świadomości (ATP), który ma pomóc jednostkom w poprawie stanu zdrowia i osiągnięciu dobrego samopoczucia. Pomostowanie jest podstawową techniką, która ułatwia proces uzdrawiania, przywracając osobę do chwili obecnej, aby doświadczyć myśli, emocji i doznań fizycznych. Pomostowanie ma na celu zmniejszenie wpływu negatywnych wzorców myślowych, które przyczyniają się do stresu w organizmie.
Behawioralne: Program łączenia umysłu z ciałem
Pomostowanie ma na celu zmniejszenie wpływu negatywnych wzorców myślowych, które przyczyniają się do stresu w organizmie.
Inne nazwy:
  • MBB
Aktywny komparator: Edukacja wspomagająca
Program Edukacji Wspierającej zapewni wykłady edukacyjne na temat niepełnosprawności, higieny snu i aktualnych badań nad depresją oraz niedyrektywne, wspierające dyskusje na te tematy.
Behawioralne: Edukacja wspomagająca
Ta interwencja zapewni wykłady edukacyjne na temat niepełnosprawności, higieny snu i aktualnych badań nad depresją oraz niedyrektywne, wspierające dyskusje na te tematy.
Inne nazwy:
  • SED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samodzielnie ocenianych pomiarach snu za pomocą Medical Outcomes Study -Sleep Scale, od wartości początkowej (przed) do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), 1. tygodniem interwencji, 2. tygodniem interwencji, 3. tygodniem interwencji, po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczną obserwacją, 6-miesięczną kontynuacją
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) zawiera indeks problemów ze snem i obejmuje sześć wyników skali snu: 1) zaburzenia snu, 2) wystarczająca ilość snu, 3) senność w ciągu dnia, 4) chrapanie, 5) budzenie się z dusznością z bólem głowy oraz 6) ilość snu. MOS-SS jest podobny do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) opracowanego w tym samym czasie, który zawiera więcej pytań dotyczących zaburzeń snu z siedmioma dodatkowymi pozycjami. Ocena 1-tygodniowa jest adaptacją normalnej 4-tygodniowej oceny retrospektywnej.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), 1. tygodniem interwencji, 2. tygodniem interwencji, 3. tygodniem interwencji, po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczną obserwacją, 6-miesięczną kontynuacją
Zmiana opóźnienia zasypiania za pomocą Dziennika snu, od wartości początkowej (przed) do obserwacji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), 2. tygodniem interwencji, po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Dziennik snu jest powszechnie stosowaną metodą samooceny oceny snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu przez siedem dni. W dzienniku snu uczestnicy będą zapisywać różne codzienne wydarzenia i czynności (np. liczbę przebudzeń w nocy, picie napojów zawierających kofeinę lub ćwiczenia). Wpisy związane ze snem obejmują nagrywanie, kiedy kładą się spać, kiedy myślą, że zasnęli, długość snu i drzemki w ciągu dnia.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), 2. tygodniem interwencji, po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów mTBI przy użyciu Inwentarza objawów neurobehawioralnych (NSI), od wartości wyjściowej (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
NSI to samoopisowa miara objawów powstrząsowych obejmująca 22 pozycje. Uczestnicy oceniają stopień nasilenia objawów w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik NSI jest sumą ocen nasilenia 22 objawów i mieści się w zakresie od 0 do 88. NSI odzwierciedla model 9 klastrów objawów, który można trafnie zredukować do 3 klastrów, a mianowicie objawów poznawczych, afektywnych i somatycznych/czuciowych.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana ocenianej przez samych siebie jakości życia przy użyciu skróconego formularza 36 badania wyników medycznych (MOS) (SF-36) dla weteranów (MOS SF-36V), od punktu początkowego (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
MOS SF-36V to dobrze ugruntowana standardowa skala jakości życia (QOL), służąca do oceny zdrowia psychicznego i fizycznego, a także stanu funkcjonalnego, przystosowana dla weteranów. MOS SF-36V składa się z tych samych ośmiu sekcji, co wersja cywilna MOS SF-36. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Narzędzie zapewnia wynik globalny, a także wyniki w podskalach: wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne i aspekty emocjonalne oraz zdrowie psychiczne.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana czasu trwania snu za pomocą Dziennika snu, od wartości wyjściowej (przed) do obserwacji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), 2. tygodniem interwencji, po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Dziennik snu jest powszechnie stosowaną metodą samooceny oceny snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu przez siedem dni. W dzienniku snu uczestnicy będą zapisywać różne codzienne wydarzenia i czynności (np. liczbę przebudzeń w nocy, picie napojów zawierających kofeinę lub ćwiczenia). Wpisy związane ze snem obejmują nagrywanie, kiedy kładą się spać, kiedy myślą, że zasnęli, długość snu i drzemki w ciągu dnia.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), 2. tygodniem interwencji, po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana liczby przebudzeń przy użyciu Dziennika snu, od wartości wyjściowej (przed) do obserwacji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), 2. tygodniem interwencji, po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Dziennik snu jest powszechnie stosowaną metodą samooceny oceny snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu przez siedem dni. W dzienniku snu uczestnicy będą zapisywać różne codzienne wydarzenia i czynności (np. liczbę przebudzeń w nocy, picie napojów zawierających kofeinę lub ćwiczenia). Wpisy związane ze snem obejmują nagrywanie, kiedy kładą się spać, kiedy myślą, że zasnęli, długość snu i drzemki w ciągu dnia.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), 2. tygodniem interwencji, po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana aktywności fizycznej podczas snu w celu oceny jakości snu za pomocą urządzenia wykrywającego tętno i ruch, od wartości wyjściowej (przed) do obserwacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Nieinwazyjne urządzenie wykrywające tętno i ruch będzie wykorzystywane do ilościowego określania aktywności fizycznej podczas snu w celu oceny jakości snu jako miary zaburzeń snu. Każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie urządzenia przez 2 kolejne dni oceny domowej.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmiana zmienności rytmu serca do oceny jakości snu za pomocą urządzenia wykrywającego tętno i ruch, od wartości wyjściowej (przed) do obserwacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Nieinwazyjne urządzenie do wykrywania tętna i ruchu zostanie użyte do ilościowego określenia zmienności rytmu serca w celu oceny jakości snu jako miary zaburzeń snu. Każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie urządzenia przez 2 kolejne dni oceny domowej.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie zespołu stresu pourazowego przy użyciu Listy kontrolnej PTSD — wersja wojskowa (PCL-M), od punktu początkowego (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
PCL-M jest dobrze zweryfikowaną, składającą się z 17 pozycji metodą samoopisową, służącą do oceny nasilenia PTSD wśród personelu wojskowego; zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w celu oceny zespołu stresu pourazowego związanego z wojskiem. Dowód wiarygodności jest bardzo dobry. Pozycje są oparte na kryteriach DSM (kryteria DSM-IV dla najnowszej wersji) i są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, która umożliwia wyprowadzenie wymiernego wyniku całkowitego.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach bólowych przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), od wartości początkowej (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
BPI jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny bólu klinicznego. Pacjenci oceniają swoją obecną intensywność bólu, a także ból w ciągu ostatnich 24 godzin w najgorszym, najmniejszym i średnim stopniu, używając skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Pacjenci oceniają również stopień, w jakim ich ból wpływa na 7 domen jakości życia określających ich samopoczucie i funkcjonalność, np. ogólną aktywność, chodzenie, nastrój, sen, pracę, relacje z innymi osobami i radość z życia.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów depresji przy użyciu Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), od punktu początkowego (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
CES-D jest jednym z najczęściej walidowanych testów przesiewowych, pomagającym danej osobie określić iloraz depresji. Składający się z 20 pozycji test mierzy depresyjne uczucia i zachowania w ciągu ostatniego tygodnia.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana samooceny odporności przy użyciu Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), od wartości początkowej (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Jedną z niewielu dobrze zwalidowanych miar odporności jest Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), składająca się z 25 pozycji.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów stresu przy użyciu skali postrzeganego stresu (PSS), od punktu początkowego (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), Tydzień interwencji 1, Tydzień interwencji 2, Tydzień interwencji 3, Post (jeden tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
PSS mierzy stopień, w jakim uczestnicy uważają sytuacje za stresujące, w oparciu o stopień, w jakim postrzegają swoje życie jako nieprzewidywalne, niekontrolowane lub przeciążone. Mierzy ilość stresu w życiu, a nie reakcję na określony stresor.
Przed (w ciągu miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), Tydzień interwencji 1, Tydzień interwencji 2, Tydzień interwencji 3, Post (jeden tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zgłaszanego przez siebie samowspółczucia przy użyciu skali samowspółczucia (SCS), od wartości początkowej (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
SCS składa się z 26 pozycji i służy do pomiaru samowspółczucia, pozytywnej emocjonalnie postawy wobec siebie, która powinna chronić przed negatywnymi konsekwencjami samooceniania, izolacji i ruminacji (takich jak depresja). Samowspółczucie wydaje się pociągać za sobą trzy główne elementy: 1) życzliwość dla siebie, bycie życzliwym i wyrozumiałym dla siebie w przypadku bólu lub niepowodzenia, zamiast surowej samokrytyki, 2) wspólne człowieczeństwo, postrzeganie własnych doświadczeń jako części większej ludzkiej doświadczenie, zamiast postrzegać je jako oddzielające i izolujące, oraz 3) uważność, utrzymywanie bolesnych myśli i uczuć w zrównoważonej świadomości, zamiast nadmiernego utożsamiania się z nimi. Zatem SCS można wykorzystać do oceny potencjalnych korzyści wywołanych interwencjami opartymi na uważności, które mogą być silnie związane z konstruktem samowspółczucia.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w zgłaszanej przez siebie uważności za pomocą kwestionariusza pięciu aspektów uważności (FF-MQ), od wartości wyjściowej (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), Tydzień interwencji 1, Tydzień interwencji 2, Tydzień interwencji 3, Post (jeden tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
FF-MQ zawiera 39 pozycji i ocenia pięć różnych, możliwych do zinterpretowania aspektów uważności, w tym: 1) obserwowanie, 2) opisywanie, 3) świadome działanie, 4) brak osądzania wewnętrznego doświadczenia oraz 5) brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Przed (w ciągu miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), Tydzień interwencji 1, Tydzień interwencji 2, Tydzień interwencji 3, Post (jeden tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana samooceny dobrostanu za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia (WBI), od wartości początkowej (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), Tydzień interwencji 1, Tydzień interwencji 2, Tydzień interwencji 3, Post (jeden tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
WBI to pięciopunktowa skala oceniająca zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty funkcjonowania emocjonalnego, opracowana i zatwierdzona przez Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia ds. Zdrowia Psychicznego.
Przed (w ciągu miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), Tydzień interwencji 1, Tydzień interwencji 2, Tydzień interwencji 3, Post (jeden tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów typu D (dystres) przy użyciu skali typu D-14 (TYPE-D), od wartości wyjściowej (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Osobowość „zmartwiona” lub typ D łączy w sobie dwie podstawowe cechy: negatywną afektywność (NA) i zahamowanie społeczne (SI). NA odnosi się do osób ze skłonnością do przeżywania negatywnych emocji (silnie powiązana z konstruktem neurotyzmu, natomiast SI to tendencja do hamowania emocji i zachowań w interakcjach społecznych (powiązana z konstruktem introwersji). Skala składa się z siedmiu pozycji, z których każda ocenia NA i SI (14 pozycji). Uczestnicy oceniają swoją osobowość na 5-stopniowej skali Likerta, prosząc ich o ocenę, w jakim stopniu stwierdzenia są dla nich prawdziwe, na 5-stopniowej skali (0 = fałsz; 4 = prawda). Punkt odcięcia 10 zarówno w skali NA, jak i SI jest używany do sklasyfikowania uczestników jako posiadających osobowość typu D.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zgłaszanych przez siebie myśli samobójczych przy użyciu Skali Becka dla myśli samobójczych (BSI), od wartości wyjściowej (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Skala Becka dla myśli samobójczych to skala samoopisowa składająca się z 21 pozycji używanych do wykrywania i mierzenia intensywności postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia. Został opracowany jako samoopisowa wersja Skali Pomysłów Samobójstwa (SSI) zarządzanej przez ankietera. Podobnie jak w przypadku SSI, w BSI znajduje się pięć pozycji przesiewowych, aby osoby, które nie mają myśli samobójczych, nie musiały wypełniać całej skali. Oceny dla pierwszych 19 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 38.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zgłaszanej przez siebie świadomości interoceptywnej przy użyciu wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA), od punktu początkowego (przed) do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Sugeruje się, że dwa ściśle powiązane konstrukty, świadomość ciała i świadomość interoceptywna, są potencjalnymi mediatorami korzyści zdrowotnych płynących z terapii umysł-ciało, w tym medytacji uważności, Tai Chi i jogi. Ta skala oceny składająca się z 32 pozycji służy identyfikacji i rozróżnieniu korzystnej i nieadaptacyjnej świadomości ciała. MAIA składa się z ośmiu podskal: zauważanie, rozpraszanie uwagi, martwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w utrzymywaniu uwagi za pomocą komputerowej oceny funkcji poznawczych, od punktu początkowego (przed) do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Uczestnicy wykonują zadanie utrzymywania uwagi, w którym identyfikują cele (takie jak litera „x”) przedstawione w serii kolejnych elementów niebędących celami (takich jak cyfry 1-9) w środku lub po obu stronach punkt mocowania. Podczas tego zadania sonda poprosi uczestników o opisanie swoich myśli w przerywanych odstępach czasu.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmiana dziennego poziomu kortyzolu w ślinie, od wartości początkowej (przed) do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Kortyzol jest uważany za kluczowego gracza w zrozumieniu stresu i skutków związanych ze stresem w dziedzinie psychoneuroendokrynologii. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie rutynowego pobierania próbek śliny za pomocą Salivettes (Sarstedt, Inc, Niemcy). Uczestnicy będą musieli pobrać 8 próbek śliny w określonych momentach w ciągu 48 godzin w ramach obserwacji przed, po i po 3 miesiącach.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmiana dziennego poziomu α-amylazy w ślinie, od wartości początkowej (przed) do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
α-amylaza jest uważana za zastępczą miarę neuroprzekaźników noradrenaliny i epinefryny zaangażowanych w reakcję na stres. Zatem α-amylaza dostarcza pewnych wskazówek co do indywidualnego poziomu pobudzenia związanego ze stresem. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie rutynowego pobierania próbek śliny za pomocą Salivettes (Sarstedt, Inc, Niemcy). Uczestnicy będą musieli pobrać 8 próbek śliny w określonych momentach w ciągu 48 godzin w ramach obserwacji przed, po i po 3 miesiącach.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmiana odpowiedzi przebudzenia kortyzolu w ślinie, od wartości początkowej (przed) do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Kortyzol jest uważany za kluczowego gracza w zrozumieniu stresu i skutków związanych ze stresem w dziedzinie psychoneuroendokrynologii. Reakcja przebudzenia wskazuje poziom pobudzenia danej osoby w momencie przebudzenia. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie rutynowego pobierania próbek śliny za pomocą Salivettes (Sarstedt, Inc, Niemcy). Uczestnicy będą musieli pobrać 8 próbek śliny w określonych momentach w ciągu 48 godzin w ramach obserwacji przed, po i po 3 miesiącach.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmiana odpowiedzi przebudzenia α-amylazy ślinowej, od wartości początkowej (przed) do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji
α-amylaza jest uważana za zastępczą miarę neuroprzekaźników noradrenaliny i epinefryny zaangażowanych w reakcje na stres. Reakcja przebudzenia wskazuje poziom pobudzenia danej osoby w momencie przebudzenia. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie rutynowego pobierania próbek śliny za pomocą Salivettes (Sarstedt, Inc, Niemcy). Uczestnicy będą musieli pobrać 8 próbek śliny w określonych momentach w ciągu 48 godzin w ramach obserwacji przed, po i po 3 miesiącach.
Przed (w ciągu jednego miesiąca przed 1. tygodniem interwencji), po (tydzień po 3. tygodniu interwencji), 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Salt Lake City Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00061854

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami