Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ćwiczeń z tendinopatią mankietu rotatorów (RoCTEx)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Kim Gordon Ingwersen, University of Southern Denmark

Progresywny trening siłowy w porównaniu z ogólnymi ćwiczeniami z niskim obciążeniem u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy progresywne ćwiczenia z dużym obciążeniem (PHLE) jako leczenie pacjentów, u których zdiagnozowano tendinopatię stożka rotatorów, są lepsze od „standardowych ćwiczeń z niskim obciążeniem” (LLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba, obejmująca 110 pacjentów ze zdiagnozowaną tendinopatią rotatorów z czterech klinik ortopedycznych barku w sektorze drugorzędnym w Danii.

Interwencja PHLE będzie polegać na progresywnych ćwiczeniach wzmacniających wykonywanych z hantlami o dużym obciążeniu, ukierunkowanych na stożek rotatorów w 12-tygodniowym programie ćwiczeń domowych z sześcioma wizytami kontrolnymi na oddziale fizjoterapii w szpitalach.

Program ćwiczeń LLE składa się z tych samych ćwiczeń, co PHLE, ale wykonywanych z hantlami o niskim obciążeniu.

„Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)” jest używany jako główny wynik i jest mierzony 12 tygodni po linii podstawowej.

12 miesięcy po punkcie wyjściowym zostanie przeprowadzona wtórna obserwacja, przede wszystkim mierząca liczbę pacjentów skierowanych na operację.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do schematu PHLE lub LLE według bloków, w zależności od tego, czy zostali skierowani na wstrzyknięcie kortykosteroidu przez swojego specjalistę ortopedycznego barku.

*Kwiecień 2015 r.: (Początkowo spodziewaliśmy się, że będziemy w stanie włączyć 260 pacjentów w celu przeanalizowania naszych danych zgodnie z podgrupami grupy ćwiczeń +/- wstrzyknięcie kortykosteroidu, ale wskaźnik włączenia był znacznie niższy niż oczekiwano, a ze względu na czas ograniczeń, spodziewamy się, że obejmie tylko 110 pacjentów)

Główny badacz i pacjenci będą zaślepieni co do przydziału do grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dania, 9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle, Jutland, Dania, 7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • historia dolegliwości barku trwających co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  • Ból zlokalizowany w proksymalnej bocznej części ramienia (dermatom C5) nasilający się przy odwodzeniu
  • Pozytywny wynik „testu pełnej puszki” ORAZ/LUB „testu zadań/testu pustej puszki” ORAZ/LUB „testu oporu zewnętrznego obracania”
  • Pozytywny test „Hawkinsa-Kennedy'ego I/LUB test Neersa
  • Ultrasonograficzna weryfikacja obrzęku ścięgna, obszarów hipoechowych, przerwania włókien lub neowaskularyzacji w RC.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból spoczynkowy większy niż 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS);
  • Obustronny ból barku
  • Mniej niż 90 stopni aktywnego uniesienia ramienia;
  • Pęknięcie pełnej grubości RC potwierdzone za pomocą ultrasonografii;
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • Złamanie potwierdzone radiologicznie, zwapnienie większe niż 5 mm (odległość pionowa) w ścięgnie RC, choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego lub niewspółosiowość w kompleksie barkowym;
  • Wcześniejsza operacja lub zwichnięcie dotkniętego barku;
  • Klinicznie podejrzewane uszkodzenie obrąbka, zapalenie stawów AC, zamrożony bark lub objawy ze strony odcinka szyjnego kręgosłupa;
  • Deficyt czuciowy lub motoryczny w szyi lub ramieniu;
  • Podejrzane konkurencyjne diagnozy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, rak, zaburzenia neurologiczne, fibromialgia, schizofrenia, zagrożenie samobójcze, zaburzenie osobowości typu borderline lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne);
  • Ciąża;
  • Niezdolność do płynnego rozumienia języka duńskiego w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Progresywne ćwiczenia siłowe

Grupa Progressive Heavy Load Exercise stopniowo zwiększa obciążenie zewnętrzne od 60%RM do 90%RM i odpowiednio zmniejsza liczbę wykonywanych powtórzeń pr. zestaw do dwóch ćwiczeń stożka rotatorów. Ponadto wykonuje się 4 serie.

Progresywny program ćwiczeń składający się z 6 aktywnych ćwiczeń. Dwa ćwiczenia na stożek rotatorów: Pełna puszka i Boczna rotacja zewnętrzna. Dwa ćwiczenia na mięśnie stabilizujące łopatki: Low Row i Push-Up Plus. Dwa ćwiczenia korygujące postawę ramienną: Tylny odcinek GH i Cofnięcie szkaplerza.
Inny: Progresywne ćwiczenia siłowe

Wszystkie ćwiczenia szkaplerza wykonywane są w 3 seriach po 20 powtórzeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Obciążenie jest ustawione na około 60% 1 RM (20 powtórzeń).

Ćwiczenia stożka rotatorów wykonuje się w 4 seriach stopniowo zwiększając obciążenie i zmniejszając liczbę powtórzeń wykonywanych w każdej serii.

Tydzień 1: 15 powtórzeń (70% 1RM) Tydzień 2-3: 12 powtórzeń (75% 1RM) Tydzień 4-5: 10 powtórzeń (80% 1RM) Tydzień 6-8: 8 powtórzeń (85% 1RM) Tydzień 9-12: 6 powtórzeń (90% 1RM)

Ćwiczenia korygujące staw ramienno-ramienny/postawę wykonuje się w 3 seriach po 5 powtórzeń (pozycja jest utrzymywana przez 15 sekund na powtórzenie).

Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Trening siłowy
  • Fizjoterapia
  • Stabilizacja łopatki
  • Stożek rotatorów
  • Postawa
  • Ćwiczenia progresywne
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia z niskim obciążeniem

Aktywny komparator ćwiczeń ciągły trening z 60%RM przez 12 tygodni.

Program ćwiczeń składający się z 6 aktywnych ćwiczeń. Dwa ćwiczenia na stożek rotatorów: Pełna puszka i Boczna rotacja zewnętrzna. Dwa ćwiczenia na mięśnie stabilizujące łopatki: Low Row i Push-Up Plus. Dwa ćwiczenia korygujące postawę ramienną: Tylny odcinek GH i Cofnięcie szkaplerza.
Inny: Ćwiczenia z niskim obciążeniem

Wszystkie ćwiczenia stożka rotatorów i łopatki wykonuje się w 3 seriach po 20 powtórzeń 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Obciążenie jest ustawione na około 60% 1 RM (20 powtórzeń).

Ćwiczenia korygujące staw ramienno-ramienny/postawę wykonuje się w 3 seriach po 5 powtórzeń (pozycja jest utrzymywana przez 15 sekund na powtórzenie).

Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Trening siłowy
  • Fizjoterapia
  • Stabilizacja łopatki
  • Stożek rotatorów
  • Postawa
  • Ćwiczenia progresywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej siły izometrycznej (MVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w Zakresie ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba pacjentów skierowanych lub zakończonych po artroskopii barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyniku urazu barku i choroby zwyrodnieniowej stawów — (SOOS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Wynik szpitalnego lęku i depresji - (HAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Test retrakcji łopatki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Test wspomagany łopatką
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana wskaźnika Euro Qol 5D (EQ 5D) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana wyniku urazu barku i choroby zwyrodnieniowej stawów — (SOOS) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana wskaźnika Euro Qol 5D (EQ 5D) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości ścięgien mierzona za pomocą ultrasonografii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Wyjściowe zmienne demograficzne i społeczno-ekonomiczne mierzone po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Wiek, płeć, czas trwania objawów, historia objawów, liczba pacjentów otrzymujących iniekcje kortykosteroidów, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu pacjenta w związku z problemem barku, wizyty w POZ związane z problemem barku, zwolnienia lekarskie
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RoCTExPRIMARY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami