Ćwiczenia zapobiegające utracie masy mięśniowej i funkcjonalnej u pacjentów w podeszłym wieku dializowanych (PERFECT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani będą mężczyźni i kobiety w wieku 55-80 lat poddawani hemodializie podtrzymującej (MHD) przez co najmniej trzy miesiące i bez innej aktywnej/niekontrolowanej choroby.
- Grupy ćwiczeń i zwykłej opieki zostaną dopasowane pod względem wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), czasu trwania MHD i spożycia białka przy użyciu warstwowej randomizacji.
- Pacjenci będą musieli znajdować się w szczytowym zakresie VO2 od 10 do 20 ml/kg/min, co odpowiada umiarkowanemu upośledzeniu czynnościowemu u pacjentów z niewydolnością serca.
- Pacjenci będą musieli być poddawani dializie przez ponad 3 miesiące ze średnią Kt/V 1,2 i będą mogli bezpiecznie wykonywać ćwiczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna aktywność > 2 h/tydz. ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, tymczasowy dostęp naczyniowy, niekontrolowana cukrzyca, czynne zapalenie naczyń, czynna choroba autoimmunologiczna, nowotwór złośliwy, ciężka otyłość (BMI > 35), alkoholizm lub inne rekreacyjne zażywanie narkotyków, niestabilna choroba serca (nieprawidłowy wysiłek fizyczny) dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy), choroba naczyń obwodowych (chromanie wysiłkowe), choroba płuc, wątroby lub jelit, osoby niestabilne medycznie oraz osoby, które w przeszłości otrzymywały leki anaboliczne, kataboliczne lub cytotoksyczne 3 miesiące.
- Badacze wykluczą również osoby z nadmierną wcześniejszą ekspozycją na promieniowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia vs. zwykła pielęgnacja
Badanie obejmuje dwie grupy losowo przydzielone do grup ćwiczeń i zwykłej opieki
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie ćwiczeń w ośrodku iw domu przez 3 miesiące.
Ta grupa będzie służyć jako obiekty kontrolne.
Otrzymają tylko zwykłą opiekę kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do zwykłej opieki klinicznej.
Żadne inne interwencje nie zostaną przypisane do tej grupy.
|
Ta grupa będzie służyć jako obiekty kontrolne.
Otrzymają tylko zwykłą opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólnym głównym wynikiem badania jest maksymalny pobór tlenu.
Maksymalny pobór tlenu to ilość tlenu zużywanego przez organizm podczas maksymalnego wysiłku.
Jest to złoty standard wyrażenia zdolności wysiłkowej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procedury biopsji pozwolą na pomiar procentowego udziału włókien typu 1 w mięśniu czworogłowym. Procedury biopsji zostaną również wykorzystane do ilościowego określenia sygnalizacji białkowej, miary zdolności mięśni do przyrostu lub utraty masy mięśniowej. |
3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzny dla choroby instrument jakości życia służy do ilościowego określania szerokich dziedzin jakości życia, w tym funkcji fizycznych. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wartości przy użyciu skali 0-100. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Myers J, Chan KN, Chen Y, Lit Y, Massaband P, Kiratli BJ, Tan JC, Rabkin R. Association of physical function and performance with peak VO2 in elderly patients with end stage kidney disease. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2797-2806. doi: 10.1007/s40520-021-01801-6. Epub 2021 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0915-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .