Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia zapobiegające utracie masy mięśniowej i funkcjonalnej u pacjentów w podeszłym wieku dializowanych (PERFECT)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Większość osób z zaawansowaną ESRD ma obniżoną wydolność wysiłkową częściowo z powodu zmniejszonej masy mięśniowej. Prowadzi to do zmniejszenia zdolności do wykonywania codziennych czynności, częstszego występowania upadków i obniżenia jakości życia. Mechanizmy odpowiedzialne za utratę masy mięśniowej w ESRD nie są dobrze poznane. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności programu ćwiczeń na poprawę masy mięśniowej, wydolności wysiłkowej i jakości życia osób ze schyłkową niewydolnością nerek. Ponadto badanie będzie miało na celu lepsze zrozumienie przyczyn utraty mięśni u osób ze schyłkową niewydolnością nerek, wpływu ćwiczeń na te mechanizmy oraz tego, czy reakcję na ćwiczenia można zwiększyć poprzez suplementację składników odżywczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku, stanowiący połowę populacji schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), są szczególnie narażeni na utratę masy mięśniowej, siły i funkcji, zmiany prowadzące do osłabienia oraz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Wiele czynników przyczynia się do spadku masy i funkcji mięśni u starszych pacjentów z mocznicą, a oprócz starzenia się i chorób współistniejących, wyniszczenie pogarsza brak aktywności. Badania przeprowadzone na pacjentach poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD) wykazały, że ćwiczenia (EX), w tym ćwiczenia wytrzymałościowe, oporowe lub kombinowane, mogą przeciwdziałać utracie masy i funkcji mięśni. Jednak większość badań nie była ukierunkowana konkretnie na osoby starsze, obejmowała niewielką liczbę lub nie miała kontroli, a wpływ na długoterminowe wyniki jest nieznany. Niemniej jednak, pomimo istotnych dowodów wskazujących, że EX jest korzystna i tania, EX nie jest częścią rutynowej opieki nad pacjentami z MHD. Natomiast EX jest uważany za standard opieki dla wyniszczonych osób starszych, a także pacjentów kardiologicznych. Pewną ochronę przed mocznicowym zanikiem mięśni można również zapewnić dzięki odpowiedniej podaży białka i kalorii. Aminokwasy (AA) z tego źródła służą jako substraty do syntezy białek (PS), a także bezpośrednio aktywują szlak sygnałowy mTOR stymulujący PS. U zdrowych osób, jeśli AA zostaną spożyte w czasie oporu EX, sygnalizacja anaboliczna i PS są wzmocnione, co prowadzi do wzrostu masy mięśniowej. Nie wiadomo, czy odpowiedź sygnalizacyjna stymulowana przez EX i AA jest nienaruszona u starszych pacjentów z MHD i niewiele jest informacji na temat wywołanych procesów komórkowych. Biorąc to wszystko razem, badacze planują przetestować hipotezę, że domowy program EX, skuteczny u pacjentów kardiologicznych, poprawi czynność krążeniowo-oddechową oraz masę i funkcję mięśni u starszych pacjentów z MHD. Ponadto w badaniu pilotażowym badacze zbadają, czy odżywka białkowa wyraźnie wzmacnia sygnalizację anaboliczną stymulowaną przez EX. Pacjenci z MHD z zaburzeniami czynnościowymi w wieku 65-80 lat są losowo przydzielani do 2 grup po 30 osób, z których jedna przechodzi EX, a druga zwykła. Po 3 miesiącach połowa w każdej grupie otrzymuje jednorazową suplementację białkowo-kaloryczną lub placebo podczas ostrego ataku EX i biopsję mięśni w celu zbadania odpowiedzi sygnalizacyjnej. Oznaczenia na początku badania i po 3 miesiącach obejmują czynność układu sercowo-płucnego, siłę i funkcję mięśni, skład ciała metodą DEXA, objętość i skład mięśni uda metodą CT, jakość życia (QOL) i funkcje poznawcze, a także stan odżywienia, stan zapalny, lipidowy i biochemiczny oraz parametry morfologiczne. i analiza molekularna biopsji mięśnia. Badacze przewidują, że domowy EX będzie przeciwdziałał zanikowi mięśni, poprawiał funkcje krążeniowo-oddechowe i mięśniowe oraz QOL, a także zmniejszał zastępcze markery długoterminowego wyniku. Dostarczone zostaną nowe informacje na temat mechanizmów, za pomocą których EX i składniki odżywcze indukują odpowiedź anaboliczną w mięśniach starszych pacjentów z mocznicą i mogą posłużyć jako podstawa do opracowania strategii przeciwdziałania utracie masy i funkcji mięśni. Na koniec badacze przewidują, że program EX będzie „przyjazny dla użytkownika” i dlatego może stanowić część rutynowej opieki nad starszymi i być może młodszymi pacjentami z MHD. Jeśli z tego badania wynikają oczywiste korzyści krótkoterminowe u starszych pacjentów z MHD, może to stanowić podstawę do kompleksowego badania wyników długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani będą mężczyźni i kobiety w wieku 55-80 lat poddawani hemodializie podtrzymującej (MHD) przez co najmniej trzy miesiące i bez innej aktywnej/niekontrolowanej choroby.
  • Grupy ćwiczeń i zwykłej opieki zostaną dopasowane pod względem wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), czasu trwania MHD i spożycia białka przy użyciu warstwowej randomizacji.
  • Pacjenci będą musieli znajdować się w szczytowym zakresie VO2 od 10 do 20 ml/kg/min, co odpowiada umiarkowanemu upośledzeniu czynnościowemu u pacjentów z niewydolnością serca.
  • Pacjenci będą musieli być poddawani dializie przez ponad 3 miesiące ze średnią Kt/V 1,2 i będą mogli bezpiecznie wykonywać ćwiczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna aktywność > 2 h/tydz. ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, tymczasowy dostęp naczyniowy, niekontrolowana cukrzyca, czynne zapalenie naczyń, czynna choroba autoimmunologiczna, nowotwór złośliwy, ciężka otyłość (BMI > 35), alkoholizm lub inne rekreacyjne zażywanie narkotyków, niestabilna choroba serca (nieprawidłowy wysiłek fizyczny) dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy), choroba naczyń obwodowych (chromanie wysiłkowe), choroba płuc, wątroby lub jelit, osoby niestabilne medycznie oraz osoby, które w przeszłości otrzymywały leki anaboliczne, kataboliczne lub cytotoksyczne 3 miesiące.
  • Badacze wykluczą również osoby z nadmierną wcześniejszą ekspozycją na promieniowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia vs. zwykła pielęgnacja
Badanie obejmuje dwie grupy losowo przydzielone do grup ćwiczeń i zwykłej opieki
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie ćwiczeń w ośrodku iw domu przez 3 miesiące.
Ta grupa będzie służyć jako obiekty kontrolne. Otrzymają tylko zwykłą opiekę kliniczną.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do zwykłej opieki klinicznej. Żadne inne interwencje nie zostaną przypisane do tej grupy.
Ta grupa będzie służyć jako obiekty kontrolne. Otrzymają tylko zwykłą opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólnym głównym wynikiem badania jest maksymalny pobór tlenu. Maksymalny pobór tlenu to ilość tlenu zużywanego przez organizm podczas maksymalnego wysiłku. Jest to złoty standard wyrażenia zdolności wysiłkowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Procedury biopsji pozwolą na pomiar procentowego udziału włókien typu 1 w mięśniu czworogłowym.

Procedury biopsji zostaną również wykorzystane do ilościowego określenia sygnalizacji białkowej, miary zdolności mięśni do przyrostu lub utraty masy mięśniowej.

3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Specyficzny dla choroby instrument jakości życia służy do ilościowego określania szerokich dziedzin jakości życia, w tym funkcji fizycznych.

Wyższe wyniki oznaczają lepsze wartości przy użyciu skali 0-100.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Neil Myers, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E0915-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .