Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, ślepa na obserwatora, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa kontynuacja badania oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej szczepionki ABCWY dla mężczyzn, podanej 24 miesiące po szczepieniu pierwotnym młodzieży i młodym dorosłym, którzy uczestniczyli w badaniu V102_03 (NCT01272180 )

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Celem tego badania rozszerzonego jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki MenABCWY, podanej 24 miesiące po zakończeniu serii szczepień podstawowych, pacjentom, którzy otrzymali wcześniej tę samą postać szczepionki w badaniu V102_03 (NCT01272180) (Grupy I i II). Trwałość przeciwciał po 24 i 36 miesiącach po szczepieniu pierwotnym i 12 miesięcy po dawce przypominającej będzie również oceniana u tych pacjentów.

Ponadto bezpieczeństwo i immunogenność dwóch badanych postaci szczepionki MenABCWY (MenABCWY+ OMV lub MenABCWY+¼ OMV) zostaną ocenione u osób, które wcześniej otrzymały dwie dawki szczepionki MenB (grupa III) lub jedną dawkę szczepionki Menveo (grupa IV ). Osoby te będą obserwowane pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności przez 12 miesięcy po szczepieniu w badaniu V102_03E1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Izabelin
      • ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polska, 05-080
        • Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
    • Kraków
      • ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polska, 31-223
        • Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • ul.Strzelców 15, Kraków, Polska, 31-422
        • Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
    • Warszawa
      • ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polska, 01-809
        • Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
    • Wrocław
      • ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polska, 50-354
        • Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy otrzymali oba szczepienia i odbyli wizytę kończącą badanie w badaniu podstawowym, V102_03 (NCT01272180);
  2. Osoby lub ich rodzice lub opiekunowie prawni, którzy wyrazili pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi;
  3. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami po wyjaśnieniu im charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi;
  4. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
  5. Osoby i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni, którzy mogą przestrzegać procedur badania i są dostępni w celu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej innej niż szczepionka podana w badaniu pierwotnym, V102_03 (NCT01272180);
  2. Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
  3. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni od rejestracji;
  4. Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki;

  5. Wszystkie kobiety aktywne seksualnie, które nie stosowały „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są definiowane jako jedna lub więcej z poniższych:

    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, zastrzyki, plastry przezskórne, implanty, krążki szyjki macicy)
    2. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku
    3. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    4. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi być poddany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania;
  6. Aktywne seksualnie kobiety, które odmawiają stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” do 3 tygodni po szczepieniu w ramach badania;
  7. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed podaniem badanej szczepionki;
  8. Matki karmiące piersią;
  9. Osoby z historią choroby lub z chorobą trwającą, która w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu;
  10. Każda poważna, przewlekła lub postępująca choroba (np. nowotwór, cukrzyca, choroba serca, choroba wątroby, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy; choroba autoimmunologiczna, zakażenie wirusem HIV lub AIDS, dyskrazje krwi, skaza krwotoczna, oznaki niewydolności serca lub nerek lub ciężkie niedożywienie);
  11. Pacjenci, którzy wymagali przewlekłego podawania (zdefiniowanego jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem w ramach badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  12. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub pozajelitowego preparatu immunoglobulin w ciągu ostatnich 90 dni;
  13. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania;
  14. Podanie lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania i do 30 dni po szczepieniu (z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać >14 dni przed lub >14 dni) po szczepieniu w ramach badania);
  15. Osoby, które badają personel lub członkowie najbliższej rodziny personelu badawczego, w tym brat, siostra, dziecko, rodzic lub małżonek.
  16. Osoby, które doświadczyły umiarkowanej lub ciężkiej ostrej infekcji i/lub gorączki (definiowanej jako temperatura ≥ 38°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem.
  17. Którzy otrzymali ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 7 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ia: MenABCWY+OMV
Śledczy
Biologiczny: MenABCWY+OMV
Szczepionka zawiera rMenB (50 µg na antygen) z 25 µg OMV („pełna” dawka) oraz w pełni liofilizowaną szczepionkę MenACWY
Komparator placebo: Ib: Placebo
Solankowy
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań (0,5 ml)
Eksperymentalny: IIa: MenABCWY+¼OMV
Śledczy
Biologiczny: MenABCWY+¼OMV
Szczepionka zawiera rMenB (50 µg na antygen) z 6,25 µg OMV (1/4 dawki) oraz w pełni liofilizowaną szczepionkę MenACWY
Komparator placebo: IIb: Placebo
Solankowy
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań (0,5 ml)
Eksperymentalny: IIIa: MenABCWY+OMV
Śledczy
Biologiczny: MenABCWY+OMV
Szczepionka zawiera rMenB (50 µg na antygen) z 25 µg OMV („pełna” dawka) oraz w pełni liofilizowaną szczepionkę MenACWY
Eksperymentalny: IIIb: MenABCWY+¼OMV
Śledczy
Biologiczny: MenABCWY+¼OMV
Szczepionka zawiera rMenB (50 µg na antygen) z 6,25 µg OMV (1/4 dawki) oraz w pełni liofilizowaną szczepionkę MenACWY
Eksperymentalny: IVa: MenABCWY+OMV
Śledczy
Biologiczny: MenABCWY+OMV
Szczepionka zawiera rMenB (50 µg na antygen) z 25 µg OMV („pełna” dawka) oraz w pełni liofilizowaną szczepionkę MenACWY
Eksperymentalny: IVb: MenABCWY+¼OMV
Śledczy
Biologiczny: MenABCWY+¼OMV
Szczepionka zawiera rMenB (50 µg na antygen) z 6,25 µg OMV (1/4 dawki) oraz w pełni liofilizowaną szczepionkę MenACWY
Komparator placebo: IVc: Placebo
Solankowy
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań (0,5 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Odsetek osobników z odpowiedzią serologiczną HT-hSBA (wysokoprzepustowy test bakteriobójczy ludzkiej surowicy) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis.
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną HT-hSBA przeciwko N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y po podaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY w niniejszym badaniu u osób, które otrzymały wcześniej tę samą postać szczepionki MenABCWY w badaniu V102_03 (NCT01272180 ). Seroodpowiedź na serogrupy A, C, W i Y N. meningitidis jest zdefiniowana jako: u osób z mianem HT-hSBA przed szczepieniem < 1:4, miano hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku pacjentów z mianem hSBA przed szczepieniem ≥ 1:4, wzrost miana hSBA co najmniej czterokrotnie w stosunku do miana sprzed szczepienia.
Dzień 30
2. Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:5 przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrup B.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
Odsetek pacjentów zgłaszających miano HT-hSBA ≥ 1:5 przeciwko szczepom N. meningitidis grupy serologicznej B na początku badania (dzień 1.) i jeden miesiąc (dzień 30.) po podaniu dawki przypominającej MenABCWY w niniejszym badaniu u pacjentów, którzy poprzednio otrzymali ten sam preparat szczepionki MenABCWY w badaniu V102_03 (NCT01272180).
Dzień 1 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 do grup serologicznych N. Meningitides A, C, W, Y.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)

Odsetek osób z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 w grupach serologicznych A, C, W, Y przeciwko N. meningitides oceniany przed podaniem szczepionki przypominającej MenABCWY lub placebo.

Szczepienie wstępne następuje 24 miesiące po zakończeniu serii szczepień podstawowych u osób, które otrzymały wcześniej tę samą postać szczepionki w badaniu V102_03 (NCT01272180).
Dzień 1 (przed szczepieniem)
4. Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:5 dla szczepów N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)

Odsetek osób z mianem HT-hSBA ≥ 1:5 przeciwko szczepom N. meningitidis grupy serologicznej B oceniany przed podaniem szczepionki przypominającej MenABCWY lub placebo.

Szczepienie wstępne następuje 24 miesiące po zakończeniu serii szczepień podstawowych u osób, które otrzymały wcześniej tę samą postać szczepionki w badaniu V102_03 (NCT01272180).
Dzień 1 (przed szczepieniem)
5. Średnie geometryczne mian HT-hSBA (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W, Y N. Meningitidis.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)

GMT HT-hSBA przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej A, C, W, Y przed podaniem szczepionki przypominającej MenABCWY lub placebo.

Szczepienie wstępne następuje 24 miesiące po zakończeniu serii szczepień podstawowych u osób, które otrzymały wcześniej tę samą postać szczepionki w badaniu V102_03 (NCT01272180).
Dzień 1 (przed szczepieniem)
6. GMT HT-hSBA przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)

GMT HT-hSBA przeciwko szczepom N. meningitidis grupy serologicznej B przed podaniem szczepionki przypominającej MenABCWY lub placebo.

Szczepienie wstępne następuje 24 miesiące po zakończeniu serii szczepień podstawowych u osób, które otrzymały wcześniej tę samą postać szczepionki w badaniu V102_03 (NCT01272180).
Dzień 1 (przed szczepieniem)
7. GMT HT-hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrupom A, C, W, Y.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
GMT HT-hSBA przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej A, C, W, Y w dniu 1 i dniu 30 (jeden miesiąc) po podaniu szczepionki przypominającej MenABCWY lub placebo.
Dzień 1 i dzień 30
8. GMT HT-hSBA przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrup B.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
GMT HT-hSBA przeciwko szczepom N. meningitidis grup serologicznych B w dniu 1 i dniu 30 (jeden miesiąc) po podaniu szczepionki przypominającej MenABCWY lub placebo.
Dzień 1 i dzień 30
9. Odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30

Odsetek pacjentów z czterokrotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom N. meningitidis serogrupy B, od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 30 (jeden miesiąc) po podaniu szczepionki przypominającej MenABCWY lub placebo.

Czterokrotny wzrost definiuje się w następujący sposób: dla pacjentów z mianem przedszczepiennym < 1:2, miano po szczepieniu ≥ 1:8; u osób z mianem przed szczepieniem ≥ 1:2 co najmniej czterokrotny wzrost.
Dzień 1 i dzień 30
10. Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A,C,W,Y.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 dla N. meningitidis grup serologicznych A, C, W, Y w 1. i 30. dniu (jeden miesiąc) po podaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY lub placebo w tym badaniu, w stosunku do linii bazowej.
Dzień 1 i dzień 30
11. Odsetek osobników z mianem HT-hSBA ≥ 1:5 przeciwko szczepom N. Meningitidis grupy serologicznej B.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:5 dla szczepów N. meningitidis serogrupy B w dniu 1. i dniu 30. (jeden miesiąc) po podaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY lub placebo w tym badaniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1 i dzień 30
12. Odsetek osobników z odpowiedzią serologiczną na serogrupy A, C, W i Y N. Meningitidis w dniu 30 po szczepieniu przypominającym w tym badaniu.
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną na N. meningitidis grupy serologicznej A, C, W i Y w dniu 30 po podaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY lub placebo w tym badaniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 30
13. Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 do grup serologicznych N. Meningitidis A, C, W, Y.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 365
Odsetek osób z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W, Y, w 24 i 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym.
Dzień 1 i dzień 365
14. Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:5 dla szczepów N. Meningitidis serogrupy B
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
Odsetek osób z mianem HT-hSBA ≥ 1:5 przeciwko szczepom N. meningitidis grupy serologicznej B w 24 i 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym.
Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
15. Odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30 i dzień 365

Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem miana HT-hSBA przeciwko szczepom N. meningitidis serogrupy B, w 24 i 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym.

Czterokrotny wzrost definiuje się w następujący sposób: dla pacjentów z mianem przedszczepiennym < 1:2, miano po szczepieniu ≥ 1:8; u osób z mianem przed szczepieniem ≥ 1:2 co najmniej czterokrotny wzrost.
Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
16. GMT HT-hSBA przeciwko N. Meningitidis serogrupom A, C, W, Y.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 365
GMT HT-hSBA przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej A, C, W, Y, w 24 i 36 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Dzień 1 i dzień 365
17. GMT HT-hSBA przeciwko szczepom N. Meningitidis serogrup B.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 365
GMT HT-hSBA przeciwko szczepom N. meningitidis serogrup B, w 24 i 36 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Dzień 1 i dzień 365
18. Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 do grup serologicznych N. Meningitidis A, C, W, Y.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W, Y w dniu 1, dniu 30 (jeden miesiąc) i dniu 365 (12 miesięcy) po podaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY.
Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
19. Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:5 dla szczepów N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:5 przeciwko szczepom N. meningitides serogrupy B w dniu 1, dniu 30 (jeden miesiąc) i dniu 365 (12 miesięcy) po podaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY.
Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
20. GMT HT-hSBA przeciwko Neisseria Meningitidis Serogrup A, C, W, Y i Szczepom Serogrup B.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
GMT HT-hSBA przeciwko Neisseria meningitidis grupy serologicznej A, C, W, Y i szczepom grupy serologicznej B w dniu 1, dniu 30 (jeden miesiąc) i dniu 365 (12 miesięcy) po podaniu szczepionki przypominającej MenABCWY.
Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
21. GMT HT-hSBA przeciwko szczepom Neisseria Meningitidis serogrup B.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
GMT HT-hSBA przeciwko szczepom Neisseria meningitidis serogrup B w dniu 1, dniu 30 (jeden miesiąc) i dniu 365 (12 miesięcy) po podaniu szczepionki przypominającej MenABCWY.
Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
22. Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 dla N. Meningitidis serogrup A, C, W, Y w 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
Odsetek pacjentów z mianem HT-hSBA ≥ 1:8 dla N. meningitidis grup serologicznych A, C, W, Y w dniu 1, dniu 30 (jeden miesiąc) i dniu 365 (12 miesięcy) po podaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY w tym badanie.
Dzień 1, dzień 30 i dzień 365
23. Liczba pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym w tym badaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY lub placebo. poniżej zgłaszane zdarzenia to: rumień – rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie – stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, utrata apetytu, ból mięśni, nudności, wysypka, gorączka, zapobieganie – zapobieganie bólowi i/lub lub gorączka, leczenie – leczenie bólu i/lub gorączki i przeciwbólowe/przeciwgorączkowe: zastosowanie środków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych w bólu i gorączce.
Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
24. Liczba pacjentów z niezamówionymi (wszelkie AE i potencjalnie związane AE) po szczepieniu przypominającym w tym badaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30

Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (wszelkie zdarzenia niepożądane i przynajmniej prawdopodobnie powiązane zdarzenia niepożądane) po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY lub placebo od dnia 1. do dnia 30.

Analiza została przeprowadzona na niezamówionym zbiorze bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci z narażonej populacji, którzy dostarczyli informacji o zdarzeniach niepożądanych po szczepieniu lub dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 30.
Od dnia 1 do dnia 30
25. Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym w tym badaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne niezamówione zdarzenia niepożądane (SAE), prawdopodobnie powiązane SAE, zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, niezamówione zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia i zgonów po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki MenABCWY lub placebo, podano dla całego okresu badania.
Od dnia 1 do dnia 365
26. Liczba pacjentów z niezamówionymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do wystąpienia nowej choroby przewlekłej (NOCD) przed szczepieniem w ramach badania.
Ramy czasowe: Od zakończenia badania głównego rodzica do dnia 1 w tym badaniu.
Podana jest liczba pacjentów zgłaszających nowo wykrytą chorobę przewlekłą (NOCD) od zakończenia podstawowego badania rodzicielskiego V102_03 (NCT01272180) do wizyty w dniu 1 w badaniu V102_03E1. (Wszelkie AE NOCD: NOCD V102_03 (NCT01272180) vs. NOCD- Dzień 1, V102_03E1)
Od zakończenia badania głównego rodzica do dnia 1 w tym badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V102_03E1
  • 2012-003937-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami