Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa kontynuacji leczenia enzalutamidem u pacjentów z rakiem prostaty (PLATO)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 4, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE KONTYNUOWANEGO LECZENIA ENZALUTAMIDEM POZA PROGRESJĘ U PACJENTÓW Z NIEPODLEGAJĄCYM CHEMIOTERAPII ODPORNYM NA KASTRACJĘ RAKIEM PROSTATY Z PRZErzutami

Celem tego badania jest określenie, czy dalsze leczenie enzalutamidem jest skuteczne u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
509

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Ramsay Health Care Australia Pty Ltd
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging Border
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Terry White Chemist
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre, Medical Oncology Department
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Epic Pharmacy Lismore
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital,North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Northern NSW Local Health District
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Queensland Diagnostic Imaging
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Regional Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Hope Island, Queensland, Australia, 4212
        • Gold Coast Radiology PTY LTD
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • South Coast Radiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health - Cabrini Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Dania
      • Arhus N, Dania, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hospital
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dania, 2200
        • Rigshospitalet CPC 7521
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Urologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Barcelon
      • Badalona,, Barcelon, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • CO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Badalona,, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona-Instituto Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • ALTAHIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • eResearch Technology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Szwecja, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Molnlycke, Szwecja, 435 25
        • Oriola
      • Molnlycke, Szwecja, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Rontgenkliniken
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Urologmottagningen
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Słowacja, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum,a.s.
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Uroexam, spol. s r.o., Urologicka ambulancia
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Trnava, Słowacja, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • UO Radiologia
      • Orbassano TO, Włochy, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Włochy, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano TO, Włochy, 10043
        • SS Medicina Nucleare, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00512
        • UOC Radiologia Piasta, Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
  • Postępująca choroba w terapii deprywacji androgenów
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na kontynuację terapii deprywacji androgenów agonistą/antagonistą GnRH przez całe badanie lub mieć wcześniej wykonaną obustronną orchiektomię
  • Wynik ECOG ≤ 1
  • Szacunkowa długość życia ≥ 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, aminoglutetymid, ketokonazol, abirateron lub enzalutamid w leczeniu raka prostaty
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym środka badanego, który hamuje receptor androgenowy lub syntezę androgenów (chyba że leczeniem było placebo)
  • Historia przerzutów do mózgu, aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub napad padaczkowy
  • Ciężka choroba układu krążenia lub wątroby
  • Dysfunkcja przysadki lub nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enzalutamid i abirateron/prednizon
Enzalutamid (160 mg) podawany doustnie w postaci czterech kapsułek 40 mg raz dziennie w skojarzeniu z abirateronem (1000 mg) podawanym doustnie w postaci czterech tabletek po 250 mg raz dziennie i prednizonem (10 mg) podawanym w postaci jednej tabletki 5 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Enzalutamid
160 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: Abirateron
1000 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • Octan abirateronu
Lek: Prednizon
5 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • prednizolon
Aktywny komparator: Enzalutamid placebo i abirateron/prednizon
Enzalutamid Kapsułki placebo (placebo) (identyczne z wyglądu jak enzalutamid) podawane jako 4 kapsułki doustnie raz na dobę w skojarzeniu z abirateronem (1000 mg) podawanym doustnie w postaci czterech tabletek 250 mg raz na dobę i prednizonem (10 mg) podawanym jako jedna 5 -mg tabletka doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Abirateron
1000 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • Octan abirateronu
Lek: Prednizon
5 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • prednizolon
Lek: Placebo dla enzalutamidu
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki Enzalutamide 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, ostatnia ocena guza bez progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20,3 miesiąca)
PFS = czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji radiograficznej (RP), jednoznacznej progresji klinicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (śmierć w ciągu 112 dni od przerwania leczenia bez obiektywnych dowodów na RP), w zależności od tego, co według badacza nastąpi wcześniej. Jednoznaczną progresją choroby był ból wymagający przewlekłego podawania leków przeciwbólowych, spadek stanu sprawności raka prostaty według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do 3 lub więcej lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej/radioterapii lub interwencji chirurgicznej z powodu progresji nowotworu. Zakres punktacji ECOG = 0 (brak ciężkości) do 5 (maksymalne nasilenie). RP w przypadku chorób kości oceniano na podstawie pojawienia się 2 lub więcej nowych zmian w kościach zgodnie z Grupą Roboczą 2 ds. badań klinicznych nad rakiem prostaty (PCWG2) lub w przypadku chorób tkanek miękkich zgodnie z Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guza litego, wersja 1.1. Uczestnicy, u których w dniu analizy nie wystąpiły zdarzenia PFS, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza przed datą odcięcia danych.
Od randomizacji do progresji choroby, ostatnia ocena guza bez progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 20,3 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szybkość progresji bólu została zdefiniowana jako odsetek uczestników ze wzrostem >=30% w stosunku do wartości początkowej w średniej punktacji w kwestionariuszu BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form) z 4 pozycjami oceniającymi średnią, najgorszą, najmniejszą i pośrednią nasilenie bólu. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. BPI-sf zawiera 4 pytania oceniające nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) oraz 7 pytań oceniających wpływ bólu na codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia). Zakres punktacji BPI-sf dla każdej pozycji wynosił od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Całkowity wynik podano jako średnią z poszczególnych pytań z przedziału od 0 do 10, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból lub mniejszą interferencję bólu.
Miesiąc 6
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie oceny ogólnej oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P to wielowymiarowy, samoopisowy instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny dobrostan i uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca, aby ocenić objawy związane z prostatą. Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, a także globalnej oceny jakości życia, która jest sumą wyników wszystkich 5 dziedzin i mieści się w zakresie od 0 do 156, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P) Domeny dobrostanu społecznego/rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P to wielowymiarowy, samoopisowy instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny dobrostan i uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca, aby ocenić objawy związane z prostatą. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny. Całkowity zakres wyników podskali dla domeny dobrostanu społecznego/rodzinnego wynosi od 0 (najgorsza odpowiedź) do 32 (najlepsza odpowiedź), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie oceny funkcjonalnej leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P) Domeny dobrostanu emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P to wielowymiarowy, samoopisowy instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny dobrostan i uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca, aby ocenić objawy związane z prostatą. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny. Całkowity zakres wyników podskali dla domeny dobrostanu emocjonalnego wynosi od 0 (najgorsza odpowiedź) do 24 (najlepsza odpowiedź), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P) Wyniki domeny funkcjonalnego dobrostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P to wielowymiarowy, samoopisowy instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny dobrostan i uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca, aby ocenić objawy związane z prostatą. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny. Całkowity zakres punktacji podskali dla domeny funkcjonalnego dobrostanu wynosi od 0 (najgorsza odpowiedź) do 28 (najlepsza odpowiedź), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P) Wyniki domeny raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P to wielowymiarowy, samoopisowy instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny dobrostan i uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca, aby ocenić objawy związane z prostatą. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny. Całkowity zakres punktacji podskali dla domeny raka prostaty wynosi od 0 (najgorsza odpowiedź) do 48 (najlepsza odpowiedź), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia przy mniejszej liczbie objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka gruczołu krokowego (FACT-P) Wyniki w dziedzinie dobrostanu fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
FACT-P to wielowymiarowy, samoopisowy instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny dobrostan i uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca, aby ocenić objawy związane z prostatą. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny. Całkowity zakres wyników podskali dla domeny dobrostanu fizycznego wynosi od 0 (najgorsza odpowiedź) do 28 (najlepsza odpowiedź), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77, 81, 85, 89
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, ostatnia ocena guza bez progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 11,1 miesiąca)
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej progresji PSA zgodnie z Grupą Roboczą 2 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty (PCWG2). W przypadku uczestnika, u którego PSA spadło w 13. tygodniu po randomizacji, progresję zdefiniowano jako 25-procentowy (%) wzrost PSA w stosunku do najniższej wartości lub bezwzględny wzrost o >=2 nanogramy/mililitr (ng/ml) powyżej najniższej wartości. Progresję potwierdzano, jeśli inna ocena zmierzona co najmniej 3 tygodnie później również spełniała kryterium. W przypadku uczestnika, u którego PSA nie zmniejszyło się w 13. tygodniu po randomizacji, progresję zdefiniowano jako wzrost PSA o 25% w stosunku do wartości wyjściowych ocenianych 12 tygodni po wartości wyjściowej. Uczestnicy, o których nie wiedziano, że w dniu analizy mieli zdarzenie PFS, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny PSA przed datą odcięcia danych.
Od randomizacji do progresji choroby, ostatnia ocena guza bez progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 11,1 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi na specyficzny antygen prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, ostatnia ocena guza bez progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 11,1 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których PSA spadło >=30% i >=50% od wartości początkowej w momencie randomizacji do maksymalnej odpowiedzi PSA, z progiem odpowiednio 30% i 50%. Odpowiedź PSA została potwierdzona, jeśli inna ocena zmierzona co najmniej 3 tygodnie później również spełniała kryterium.
Od randomizacji do progresji choroby, ostatnia ocena guza bez progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 11,1 miesiąca)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 21,3 miesiąca)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym w wersji 1.1 (RECIST v1.1) został zdefiniowany jako 1) Odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR); 2) Procent uczestników z CR, PR i chorobą stabilną (SD) w przypadku zmian docelowych lub chorobą niepostępującą w przypadku zmian innych niż docelowe. CR: Zniknięcie wszystkich zmian niewęzłowych docelowych i niedocelowych, w tym zmniejszenie docelowych i niedocelowych węzłów chłonnych do <10 milimetrów (mm) w krótkiej osi. Brak nowych zmian i zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi. PR: >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z sumą wyjściową. Krótszą oś zastosowano w sumie dla węzłów docelowych, natomiast najdłuższą średnicę wykorzystano w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych.
Od randomizacji do CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 21,3 miesiąca)
Czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej w leczeniu raka prostaty
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego zastosowania jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (od daty ostatniej dawki w Okresie 2, maksymalnie do 22,3 miesiąca
Zdefiniowano go jako czas od randomizacji do daty pierwszego zastosowania kolejnej terapii przeciwnowotworowej raka prostaty. W przypadku uczestników, którzy nie rozpoczęli kolejnej terapii przeciwnowotworowej do daty granicznej analizy danych, czas do pierwszego zastosowania kolejnej terapii przeciwnowotworowej został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny.
Od randomizacji do daty pierwszego zastosowania jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (od daty ostatniej dawki w Okresie 2, maksymalnie do 22,3 miesiąca
Globalny wynik czasu do pogorszenia oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Od randomizacji do maksymalnie 18,4 miesiąca
Czas do degradacji FACT-P zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej oceny z co najmniej 10-punktowym spadkiem ogólnego wyniku FACT-P w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego uczestnika. FACT-P to wielowymiarowy, samodzielnie zgłaszany instrument jakości życia składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego, uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca w celu oceny objawów związanych z prostatą. Każdy element jest oceniany w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączony w celu uzyskania wyników podskali dla każdej domeny, a także globalnego wyniku jakości życia, który jest sumą wyników wszystkich 5 dziedzin i mieści się w zakresie od 0 do 156 z wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Uczestnicy, u których w momencie zakończenia analizy danych nie doszło do pogorszenia wyniku, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny i nie wykazali żadnego pogorszenia.
Od randomizacji do maksymalnie 18,4 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 99,4 miesiąca)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub uległy pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 99,4 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 99,4 miesiąca)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Wynik zdarzenia niepożądanego był odpowiedzią na pytanie, na które odpowiedział badacz: „Czy zdarzenie niepożądane prowadzi do przerwania badania lub śmierci?” jako „tak”.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 99,4 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 99,4 miesiąca)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Wynik zdarzenia niepożądanego był odpowiedzią na pytanie, na które odpowiedział badacz: „Czy zdarzenie niepożądane prowadzi do przerwania badania lub śmierci?” jako „tak”.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 99,4 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 99,4 miesiąca)
AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia powstałe w związku z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem. Badacz ocenił powiązanie z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 99,4 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Medviation, Inc.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDV3100-10
  • 2013-000722-54 (Numer EudraCT)
  • C3431013 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • PLATO, C3431013 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami