CLL11: Badanie rytuksymabu z chlorambucylem lub samego chlorambucylu u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (stadium 1b)
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z trzema ramionami, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeżycia wolnego od progresji RO5072759 + chlorambucyl (GClb) w porównaniu z samym rytuksymabem + chlorambucylem (RClb) lub chlorambucylem (Clb) u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL Z chorobami współistniejącymi
To otwarte, randomizowane, 3-ramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo obinutuzumabu (RO5072759) w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu z rytuksymabem z chlorambucylem lub samym chlorambucylem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli RO5072759 (1000 mg wlewu dożylnego, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6) plus chlorambucyl (0,5 mg/kg doustnie, dni 1 i 15 cykli 1-6) lub rytuksymab (infuzja dożylna dzień 1, 375 mg/m^2 cykl 1, 500 mg/m^2 cykle 2-6) plus chlorambucyl lub sam chlorambucyl .
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi >6 miesięcy, a okres obserwacji pod kątem progresji choroby i bezpieczeństwa wyniesie co najmniej 5 lat.
W Stanach Zjednoczonych ta próba jest sponsorowana/zarządzana przez firmę Genentech.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół BO21004 jest podzielony na 3 oddzielne unikalne identyfikatory protokołów do zgłaszania wyników na stronie Clinicaltrials.gov ponieważ istnieją 3 oddzielne podstawowe analizy przeprowadzane w różnych punktach czasowych.
- BO21004 (Etap 1a) [NCT01010061] obejmuje analizę 2 z 3 ramion obinutuzumabu z chlorambucylem (Glb) w porównaniu z chlorambucilem (Clb) zgłoszonym oddzielnie.
- BO21004 (etap 1b) [NCT01998880] obejmuje analizę 2 z 3 ramion rytuksymabu plus chlorambucylu (RClb) w porównaniu z opisanym tutaj chlorambucylem (Clb).
- BO21004 (Etap 2) [NCT02053610] obejmuje analizę 2 z 3 ramion obinutuzumabu plus chlorambucyl (Glb) w porównaniu z rytuksymabem plus chlorambucylem (RClb) zgłoszonymi oddzielnie.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
787
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1406
-
Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
-
Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
-
Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
-
Rosario, Argentyna, 2000
-
-
-
-
New South Wales
-
Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Wien, Austria, 1160
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74140-050
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90880-480
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
-
Sofia, Bułgaria, 1756
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
-
Praha 2, Czechy, 128 08
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
-
København, Dania, 2100
-
Odense, Dania, 5000
-
Vejle, Dania, 7100
-
Århus, Dania, 8000
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
Tartu, Estonia, 51014
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440071
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614077
-
Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344022
-
UFA, Federacja Rosyjska, 450005
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
-
Bobigny, Francja, 93009
-
Caen, Francja, 14076
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
-
Creteil, Francja, 94010
-
Le Mans, Francja, 72015
-
Lille, Francja, 59037
-
Lyon, Francja, 69373
-
Marseille, Francja, 13273
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Nantes, Francja, 44093
-
Paris, Francja, 75651
-
Paris, Francja, 75475
-
Pessac, Francja, 33604
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Reims, Francja, 51092
-
Rennes, Francja, 35033
-
Rouen, Francja, 76038
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Tours, Francja, 37044
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Jaen, Hiszpania, 23007
-
Las Palmas, Hiszpania, 35020
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28905
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Madrid, Hiszpania, 28033
-
Madrid, Hiszpania, 28031
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Malaga, Hiszpania, 29600
-
Murcia, Hiszpania, 30120
-
Murcia, Hiszpania, 30008
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
-
Toledo, Hiszpania, 45004
-
Toledo, Hiszpania, 45600
-
Valencia, Hiszpania, 46017
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
Valencia, Hiszpania, 46015
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08240
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
-
-
LA Coruña
-
La Coruna, LA Coruña, Hiszpania, 15006
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, Hiszpania, 46702
-
-
-
-
-
Delftzijl, Holandia, 9934 JD
-
Enschede, Holandia, 7511 JX
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R0C 2Z0
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
-
Culiacan, Meksyk, 80230
-
Hermosillo, Meksyk, 83000
-
Monterrey, Meksyk, 64460
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78218
-
-
-
-
-
Ahaus, Niemcy, 48683
-
Amberg, Niemcy, 92224
-
Ansbach, Niemcy, 91522
-
Bamberg, Niemcy, 96049
-
Berlin, Niemcy, 12200
-
Bonn, Niemcy, 53113
-
Bremen, Niemcy, 28177
-
Bremen, Niemcy, 28239
-
Bremen, Niemcy, 28209
-
Delitzsch, Niemcy, 04509
-
Detmold, Niemcy, 32756
-
Dresden, Niemcy, 01307
-
Dresden, Niemcy, 01127
-
Duisburg, Niemcy, 47051
-
Erlangen, Niemcy, 91054
-
Erlangen, Niemcy, 91052
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
-
Essen, Niemcy, 45122
-
Essen, Niemcy, 45239
-
Esslingen, Niemcy, 73730
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
-
Frankfurt an der Oder, Niemcy, 15236
-
Frechen, Niemcy, 50226
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Giessen, Niemcy
-
Greifswald, Niemcy, 17475
-
Göttingen, Niemcy, 37075
-
Hamburg, Niemcy, 22081
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hamburg, Niemcy, 20095
-
Hamburg, Niemcy, 20099
-
Hamburg, Niemcy, 22767
-
Hamburg, Niemcy, 22087
-
Hamm, Niemcy, 59063
-
Hannover, Niemcy, 30449
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66241
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
-
Kempten, Niemcy, 87439
-
Kiel, Niemcy, 24116
-
Koblenz, Niemcy, 56068
-
Koeln, Niemcy, 50674
-
Kronach, Niemcy, 96317
-
Köln, Niemcy, 50924
-
Landshut, Niemcy, 84028
-
Lebach, Niemcy, 66822
-
Leer, Niemcy, 26789
-
Lemgo, Niemcy, 32657
-
Lörrach, Niemcy, 79539
-
Lüdenscheid, Niemcy, 58515
-
Magedburg, Niemcy, 39104
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
Mannheim, Niemcy, 68161
-
Muenchen, Niemcy, 81377
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
-
München, Niemcy, 81675
-
München, Niemcy, 80335
-
München, Niemcy, 81241
-
München, Niemcy, 81479
-
Neunkirchen/Saar, Niemcy, 66538
-
Nürnberg, Niemcy, 90449
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
-
Porta Westfalica, Niemcy, 32457
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
-
Regensburg, Niemcy, 93053
-
Regensburg, Niemcy, 93049
-
Rostock, Niemcy, 18057
-
Rüsselsheim, Niemcy, 65428
-
Saarbruecken, Niemcy, 66113
-
Sindelfingen, Niemcy, 71065
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
-
Trier, Niemcy, 54290
-
Tübingen, Niemcy, 72076
-
Ulm, Niemcy, 89081
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
-
Weilheim, Niemcy, 82362
-
Wendlingen, Niemcy, 73240
-
Witten, Niemcy, 58452
-
Worms, Niemcy, 67547
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
-
Würzburg, Niemcy, 97080
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1009
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
-
Bucuresti, Rumunia, 030171
-
Targu-mures, Rumunia, 540136
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
-
Basel, Szwajcaria, 4031
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
Chur, Szwajcaria, 7000
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09121
-
Cosenza, Włochy, 87100
-
Ferrara, Włochy, 44100
-
Genova, Włochy, 16132
-
Messina, Włochy, 98165
-
Milano, Włochy, 20162
-
Milano, Włochy, 20132
-
Modena, Włochy, 41100
-
Orbassano, Włochy, 10043
-
Roma, Włochy, 00161
-
Roma, Włochy, 00168
-
Roma, Włochy, 00144
-
Terni, Włochy, 05100
-
Torino, Włochy, 10126
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JG
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >/=18 lat
- Udokumentowany klaster antygenu różnicowania 20 (CD20) + przewlekły chłoniak limfocytowy z komórek B (B-CLL)
- Wcześniej nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI)
- Całkowita skumulowana skala oceny choroby (CIRS) > 6 i/lub klirens kreatyniny < 70 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia PBL
- Transformacja CLL do agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (transformacja Richtera)
- Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że nowotwór był w remisji bez leczenia przez >/= 2 lata przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, leczonego chirurgicznie raka prostaty o niskim stopniu złośliwości lub raka przewodowego Rak in situ (DCIS) piersi leczony samą limfektomią
- Pozytywny wynik testu serologicznego zapalenia wątroby (HBV, HCV) lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub ludzkiego wirusa białaczki T-komórkowej (HTLV)
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: obinutuzumab + chlorambucyl (GClb)
Uczestnicy otrzymali 1000 mg obinutuzumabu we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 [pierwszy wlew podzielony 100 mg w dniu 1 i 900 mg w dniu 2 zgodnie z poprawką do protokołu], 8 i 15 w cyklu 1 oraz w dniu 1 w cyklach 2-6 ( cykle 28-dniowe) plus chlorambucyl 0,5 mg/kg doustnie w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu (6 cykli).
|
1000 mg obinutuzumabu we wlewie dożylnym (IV), w dniach 1 [pierwszy podział infuzji 100 mg w dniu 1 i 900 mg w dniu 2 zgodnie z poprawką do protokołu], 8 i 15 w cyklu 1 oraz w dniu 1 w cyklach 2-6 (28-6 cykle dzienne).
Inne nazwy:
Chlorambucyl 0,5 mg/kg doustnie w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rytuksymab + chlorambucyl (RClb)
Uczestnicy otrzymali infuzję dożylną rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 w dniu 1 cyklu 1, a następnie infuzje dożylne w dawce 500 mg/m2 w dniu 1 cykli 2-6 (28-dniowe cykle) plus chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg doustnie w dniu 1 i 15 z każdego 28-dniowego cyklu (6 cykli).
|
Rytuksymab we wlewie dożylnym (IV) w dawce 375 mg/m2 w dniu 1. cyklu 1 (Czas trwania cyklu wynosi 28 dni), następnie wlewy dożylne w dawce 500 mg/m2 w dniu 1. cykli 2-6.
Inne nazwy:
Chlorambucyl 0,5 mg/kg doustnie w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorambucyl (Clb)
Uczestnicy otrzymywali chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg doustnie w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu (6 cykli).
Uczestnikom z postępującą chorobą lub w ciągu 6 miesięcy obserwacji pozwolono przejść na obinutuzumab + chlorambucyl.
|
Chlorambucyl 0,5 mg/kg doustnie w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny według oceny badacza.
Postęp choroby wymagał co najmniej jednego z następujących: ≥50% wzrost bezwzględnej liczby limfocytów, pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych (>15 mm w najdłuższej średnicy) lub jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej, ≥50% wzrost w najdłuższym obwodzie jakiekolwiek wcześniejsze miejsce klinicznie istotnej limfadenopatii, powiększenie wątroby i/lub śledziony o ≥50%, zmiana histologiczna w bardziej agresywną lub po leczeniu progresja cytopenii (spadek poziomu hemoglobiny >20 g/l) lub <10 g/dl lub zmniejszenie liczby płytek krwi >50% lub <100 x 10^9/l lub zmniejszenie liczby neutrofili >50% lub <1,0 x 10^9/l).
|
Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z wydarzeniami przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami przeżycia bez progresji choroby: progresja, nawrót choroby lub śmierć.
|
Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą progresji/nawrotu choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwbiałaczkowej.
Postęp choroby wymagał co najmniej jednego z następujących: ≥50% wzrost bezwzględnej liczby limfocytów, pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych (>15 mm w najdłuższej średnicy) lub jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej, ≥50% wzrost w najdłuższym obwodzie jakiekolwiek wcześniejsze miejsce klinicznie istotnej limfadenopatii, powiększenie wątroby i/lub śledziony o ≥50%, zmiana histologiczna w bardziej agresywną lub po leczeniu progresja cytopenii (spadek poziomu hemoglobiny >20 g/l) lub <10 g/dl lub zmniejszenie liczby płytek krwi >50% lub <100 x 10^9/l lub zmniejszenie liczby neutrofili >50% lub <1,0 x 10^9/l).
|
Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (EOTR)
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
EOTR była pierwszą oceną odpowiedzi 56 dni od ostatniej dawki zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
Wymagana CR: Limfocyty krwi obwodowej poniżej 4 x 10^9/l, brak istotnej limfadenopatii, brak powiększenia wątroby, brak powiększenia śledziony, brak choroby, morfologia krwi powyżej następujących wartości (neutrofile >1,5 x 10^9/l, płytki krwi >100 x 10^9/L, Hemoglobina >11g/dL) i Szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku.
CRi to CR z niepełną regeneracją szpiku kostnego.
PR wymagał co najmniej 2 miesięcy od zakończenia leczenia: zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej o ≥50% w stosunku do wartości sprzed leczenia ORAZ zmniejszenie węzłów chłonnych o ≥50% LUB zmniejszenie powiększenia wątroby o ≥50% LUB ≥50% zmniejszenie powiększenia śledziony PLUS co najmniej jedno z poniższych: Neutrofile >1,5 x 10^9/ lub ≥50% wzrost, Płytki krwi >100 x 10^9/L lub ≥50% wzrost, Hemoglobina 11 g/dL lub ≥50% zwiększyć.
|
Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z remisją molekularną pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
Remisję molekularną zdefiniowano jako ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD) na koniec leczenia (ocena, która miała miejsce między 56 dniami a 6 miesiącami ostatniego leczenia).
Remisję molekularną oceniano u wszystkich pacjentów za pomocą próbki krwi.
Dodatkowo pobrano próbkę szpiku kostnego od pacjentów, u których badacz założył całkowitą odpowiedź, zgodnie z wytycznymi IWCLL.
Przeprowadzono połączoną analizę wyników badań krwi i szpiku kostnego.
Pacjenta uznawano za MRD-ujemnego, jeśli wynik był mniejszy niż 1 komórka CLL na 10 000 leukocytów (wartość MRD < 0,0001) w oparciu o metodę reakcji łańcuchowej polimerazy swoistej dla alleli (ASO-PCR).
|
Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
|
Przeżycie bez progresji na podstawie danych niezależnego komitetu oceniającego (IRC).
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznej daty odcięcia 9 maja 2013 r. (mediana obserwacji 22,7 miesiąca)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej.
Postęp choroby wymagał co najmniej jednego z następujących: ≥50% wzrost bezwzględnej liczby limfocytów, pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych (>15 mm w najdłuższej średnicy) lub jakiejkolwiek nowej zmiany pozawęzłowej, ≥50% wzrost w najdłuższym obwodzie jakiekolwiek wcześniejsze miejsce klinicznie istotnej limfadenopatii, powiększenie wątroby i/lub śledziony o ≥50%, zmiana histologiczna w bardziej agresywną lub po leczeniu progresja cytopenii (spadek poziomu hemoglobiny >20 g/l) lub <10 g/dl lub zmniejszenie liczby płytek krwi >50% lub <100 x 10^9/l lub zmniejszenie liczby neutrofili >50% lub <1,0 x 10^9/l).
|
Randomizacja do klinicznej daty odcięcia 9 maja 2013 r. (mediana obserwacji 22,7 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami przeżycia bez progresji na podstawie danych niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznej daty odcięcia 9 maja 2013 r. (mediana obserwacji 22,7 miesiąca)
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami dotyczącymi przeżycia wolnego od progresji: progresja, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej.
|
Randomizacja do klinicznej daty odcięcia 9 maja 2013 r. (mediana obserwacji 22,7 miesiąca)
|
|
Wynik kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 4, dzień 1 (Cy4D1)
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30 został wykorzystany do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) i nasilenia objawów.
QLQ-C30 zawiera 30 pozycji, w tym funkcjonalne skale funkcjonowania fizycznego (5 pozycji), funkcjonowania w rolach (2 pozycje), funkcjonowania emocjonalnego (4 pozycje), funkcjonowania poznawczego (2 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje) oraz skale objawów, w tym zmęczenie (3 pozycje), nudności i wymioty (2 pozycje) i ból (4 pozycje) oraz sześć pojedynczych pozycji dotyczących duszności, zaburzeń snu, utraty apetytu, zaparć, biegunki i skutków finansowych.
Końcowe wyniki są przekształcane tak, że mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszą jakość życia lub większy stopień objawów, przy czym zmiany o 5 - 10 punktów uważa się za minimalnie istotną różnicę dla uczestników.
Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i cykl 4, dzień 1 (Cy4D1)
|
|
Wynik kwestionariusza QLQ-CLL16 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 4, dzień 1 (Cy4D1)
|
Moduł kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-CLL16) został wykorzystany do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników i nasilenia objawów.
Moduł QLQ-CLL16 zawiera trzy wieloelementowe skale oceniające zmęczenie (2 pozycje), skutki uboczne leczenia i objawy chorobowe (8 pozycji), infekcję (4 pozycje) oraz dwie pojedyncze pozycje dotyczące aktywności społecznej i przyszłych obaw zdrowotnych.
Końcowe wyniki są przekształcane tak, że mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszą jakość życia lub większy stopień objawów, przy czym zmiany o 5 - 10 punktów uważa się za minimalnie istotną różnicę dla uczestników.
Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i cykl 4, dzień 1 (Cy4D1)
|
|
Czas na ponowne leczenie/nową terapię przeciwbiałaczkową
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
Czas do ponownego leczenia/nowej terapii przeciwbiałaczkowej zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego ponownego leczenia lub nowej terapii przeciwbiałaczkowej.
|
Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako datę pierwszej rejestracji odpowiedzi [całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)] do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Odpowiedź oceniano zgodnie z wytycznymi IWCLL.
|
Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
Najlepsza ogólna odpowiedź według wytycznych IWCLL została zdefiniowana jako odsetek pacjentów z CR, CRi,PR lub nPR.
CR wymagała spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: Limfocyty krwi obwodowej poniżej 4 x 10^9/l Brak istotnej limfadenopatii Brak powiększenia wątroby Brak powiększenia śledziony Brak choroby Liczba morfologii krwi powyżej następujących wartości (neutrofile >1,5 x 10^9/l , płytki krwi >100 x 10^9/l, hemoglobina >11 g/dl) i szpik kostny co najmniej prawidłowy dla wieku.
CRi to CR z niepełną regeneracją szpiku kostnego.
PR wymagał co najmniej 2 miesięcy od zakończenia leczenia: zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej o ≥50% w stosunku do wartości sprzed leczenia ORAZ zmniejszenie węzłów chłonnych o ≥50% LUB zmniejszenie powiększenia wątroby o ≥50% LUB ≥50% zmniejszenie powiększenia śledziony PLUS co najmniej jedno z poniższych: Neutrofile >1,5 x 10^9/ lub ≥50% wzrost, Płytki krwi >100 x 10^9/L lub ≥50% wzrost, Hemoglobina 11 g/dL lub ≥50% zwiększyć.
|
Randomizacja do klinicznego punktu odcięcia (mediana obserwacji 57,7 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
22 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
23 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
2 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Obinutuzumab
- Chlorambucyl
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO21004 (Stage 1b)
- 2009-012476-28; CLL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .