Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność obniżania poziomu glukozy MK-0893 u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-0893-005)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie panelowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności obniżania poziomu glukozy przez MK-0893 u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność obniżania poziomu glukozy MK-0893 u uczestników z cukrzycą typu 2. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-0893 zmniejszy 24-godzinną średnią ważoną glukozę (WMG) znacznie bardziej niż placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Obecnie nie stosuje środka przeciwhiperglikemicznego (AHA) ani monoterapii AHA (nie obejmuje leczenia insuliną lub tiazolidynodionami [tj. receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów gamma, środkami PPARγ])
  • mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę. Kobiety muszą być po menopauzie lub przed menopauzą i muszą mieć udokumentowaną chirurgiczną sterylizację
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 20 i ≤ 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub oceniona przez badacza jako prawdopodobna cukrzyca typu 1
  • Historia kwasicy ketonowej; klinicznie niestabilna lub szybko postępująca retinopatia cukrzycowa, nefropatia, neuropatia
  • Leczenie cukrzycy w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu skojarzoną terapią przeciwhiperglikemiczną, insuliną lub tiazolidynodionami (np. rozyglitazonem lub pioglitazonem)
  • doustne leki kortykosteroidowe w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu lub wymagają digoksyny, warfaryny, leków przeciwzakrzepowych podobnych do warfaryny, teofiliny, leków przeciwarytmicznych lub przeciwdrgawkowych, leków immunosupresyjnych lub przeciwnowotworowych lub preparatów ziołowych
  • Historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia problemów lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub rozległa operacja jelit lub żołądka
  • Historia istotnej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Historia choroby nowotworowej
  • Historia chorób wątroby
  • Historia napadów padaczkowych, padaczki lub innych chorób neurologicznych
  • Historia zaburzeń mielodysplastycznych lub przedbiałaczkowych lub innych ciężkich zaburzeń hematologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MK-0893 (40 mg)
MK-0893 40 mg qd. (quaque die, raz dziennie) otrzyma tabletki MK-0893 40 mg (po dawce nasycającej 160 mg) i dopasowanie placebo do metforminy i dopasowanie placebo do MK-0893.
Lek: MK-0893
Tabletki 10 mg i 100 mg
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do MK-0893
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do metforminy
EKSPERYMENTALNY: MK-0893 (120 mg)
MK-0893 w 120 mg qd. grupa otrzyma MK-0893 120 mg q.d. tabletki (po dawce nasycającej 500 mg w Dniu 1) i dopasowanie tabletek placebo do metforminy oraz dopasowanie placebo do MK-0893
Lek: MK-0893
Tabletki 10 mg i 100 mg
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do MK-0893
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do metforminy
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina (2000 mg)
Metformina przyjmowana doustnie, tabletki 500 mg, od dnia 1 do dnia 6: 500 mg dwa razy dziennie (bis in die, dwa razy dziennie), od dnia 7 do dnia 13: 1000 mg rano i 500 mg wieczorem oraz od dnia 14 do dnia 28: 1000 mg. oferta. i dopasowanie placebo do MK-0893.
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do MK-0893
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do metforminy
Lek: Metformina
Tabletki 500 mg metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo pasujące do MK-0893 i tabletki placebo pasujące do metforminy.
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do MK-0893
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnej średniej ważonej glukozy (WMG) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Próbki krwi pobierano 30 minut przed wszystkimi posiłkami oraz 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po posiłku, a następnie o północy, 3 rano i następnego ranka o 6:30 i 7:30 . 24-godzinną ważoną średnią glikemię (WMG) określono przez uśrednienie wielu pomiarów glukozy w osoczu w okresie 24 godzin.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 42 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stężenie glukozy w osoczu mierzono w punkcie wyjściowym iw tygodniu 4. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została zdefiniowana jako wartość z tygodnia 4 minus wartość punktu początkowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej fruktozaminy w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Poziomy fruktozaminy we krwi mierzono w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu. Zmiana w stosunku do poziomu początkowego została zdefiniowana jako wartość z 4. tygodnia minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stężenia peptydu C we krwi na czczo mierzono w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako wartość z 4. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stężenie insuliny we krwi na czczo mierzono w punkcie wyjściowym iw tygodniu 4. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została zdefiniowana jako wartość z tygodnia 4 minus wartość punktu początkowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin poposiłkowego pomiaru glukozy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
2-godzinny poposiłkowy skok glukozy to zmiana stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym skoku stężenia glukozy po posiłku w 4. tygodniu jest zdefiniowana jako 4. tydzień minus linia początkowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w 3-godzinnym obszarze pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla glukozy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Próbki krwi pobierane na glukozę 30 minut przed posiłkiem śniadaniowym i 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po posiłku. AUC jest miarą ilości leku we krwi w czasie. 3-godzinne AUC dla glukozy mierzono w punkcie wyjściowym iw tygodniu 4. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została zdefiniowana jako wartość z tygodnia 4 minus wartość punktu początkowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 3-godzinnym AUC dla peptydu C w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Próbki krwi pobrano na obecność peptydu C 30 minut przed posiłkiem śniadaniowym i 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po posiłku. AUC jest miarą ilości leku we krwi w czasie. 3-godzinne AUC dla peptydu C mierzono w punkcie wyjściowym iw tygodniu 4. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została zdefiniowana jako wartość z tygodnia 4 minus wartość punktu początkowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 3-godzinnym całkowitym AUC dla insuliny w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Próbki krwi na obecność insuliny pobierano 30 minut przed posiłkiem śniadaniowym oraz 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po posiłku. AUC jest miarą ilości leku we krwi w czasie. Całkowite AUC dla insuliny po 3 godzinach mierzono w punkcie początkowym iw tygodniu 4. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została zdefiniowana jako wartość z tygodnia 4 minus wartość punktu początkowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0893-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami