Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowy fentanyl i policzkowy midazolam dla umierających pacjentów

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Czy fentanyl donosowy i midazolam podpoliczkowy mogą zapewnić lepszą kontrolę objawów u umierających pacjentów w porównaniu ze standardowymi lekami podskórnymi? Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba i badanie z wywiadem jakościowym.

Kiedy pacjenci umierają, stają się niezdolni do przyjmowania leków doustnych i jeśli wystąpią u nich objawy (np. ból lub pobudzenie) należy podać im lek we wstrzyknięciu podskórnym. Jeśli są w domu, wymaga to wezwania pielęgniarki okręgowej, a przybycie pielęgniarki może zająć dużo czasu (czasami godziny). Może to być bardzo stresujący czas dla pacjenta i jego rodziny.

Istnieją 2 preparaty leków, które potencjalnie mogą być podawane przez członków rodziny w domu:

Fentanyl do nosa (PecFent) Midazolam do policzka (Epistatus) Jeśli te preparaty pomogły w objawach, zapewniłoby to znacznie szybszą kontrolę objawów u pacjentów i może oznaczać, że wizyta pielęgniarki rejonowej nie byłaby potrzebna.

Przed przystąpieniem do randomizowanej próby klinicznej dotyczącej tych sposobów podawania ważne jest, aby ocenić wykonalność takiego podejścia pod względem akceptowalności przez opiekuna i tolerancji pacjenta, a także określić odpowiednią wielkość próby i metody pobierania próbek. Istnieją 2 pakiety robocze, które pomogłyby ocenić wykonalność procesu społecznościowego:

  1. Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stosowanie produktu PecFent z lekiem Epistatus lub bez leku ze standardowym podskórnym lekiem przełomowym w leczeniu bólu przebijającego (z pobudzeniem lub bez) u umierających pacjentów hospicjum, którzy albo pozostają w hospicjum, albo wracają do domu.
  2. Jakościowe badanie wywiadu w celu uchwycenia myśli krewnych tych pacjentów na temat stosowania tych preparatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe wykonalności mające na celu ocenę, czy stosowanie donosowego fentanylu (PecFent: 100, 200, 400 lub 800 mcg) samego lub w połączeniu z midazolamem podpoliczkowym (Epistatus: 2,5, 5 lub 10 mg) ma możliwość zapewnienia lepszej przełomowej kontroli objawów umierającym pacjentom w porównaniu ze standardowymi lekami podskórnymi (ryc. 1 A i B).

Każdy pacjent i jego opiekunowie/członkowie rodziny otrzymają informacje ustne i pisemne, a następnie podpiszą formularze świadomej zgody (ICF). Badanie podzielone jest na dwa ramiona. W obu ramionach pacjenci będą otrzymywać standardowe regularne leki doustne lub podskórne w celu złagodzenia objawów niezwiązanych z przebiciem. W ramieniu opieki standardowej pacjenci będą otrzymywać standardowe leki doraźne (SANM) podawane doustnie, podjęzykowo lub podskórnie w przypadku przełomowych objawów. Ramię eksperymentalne będzie składało się z dwóch etapów: w pierwszym etapie badania PecFent będzie podawany pacjentom w celu leczenia bólu przebijającego zamiast podskórnych opioidów. PecFent będzie miareczkowany w celu ustalenia skutecznej dawki leczniczej do opanowania bólu. SANM podawany doustnie, podjęzykowo lub podskórnie będzie stosowany w leczeniu pobudzenia i innych objawów.

Po ustaleniu skutecznej dawki leczniczej produktu PecFent pacjenci przejdą do etapu 2. Pacjenci nie przejdą do etapu 2, jeśli dawka lecznicza produktu PecFent nie zostanie uznana za skuteczną. Etap 2 przetestuje zakres dawek leku Epistatus pod kątem skuteczności leczenia samego pobudzenia zamiast midazolamu podawanego podskórnie (lub w połączeniu ze skuteczną dawką leczniczą preparatu PecFent w leczeniu bólu i pobudzenia).

SANM będzie stosowany w leczeniu innych objawów. Ocena skuteczności każdego potrzebnego leku zostanie przeprowadzona po 30 minutach od podania. Jeśli PecFent, Epistatus lub ich kombinacja okażą się nieskuteczne, rozważone zostanie podanie SANM. Dalszego opioidu nie można podać w ciągu godziny, ale benzodiazepinę można podać w ciągu 30 minut, co jest standardową praktyką w tej sytuacji. Tak więc pacjenci w grupie eksperymentalnej odczują ulgę w objawach niezależnie od skuteczności badanych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Leckhampton Court Hospice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci hospitalizowani w hospicjum spełniający następujące kryteria zostaną poproszeni o sprawdzenie, czy chcą wziąć udział w badaniu:

  1. rozpoznanie śmiertelnego raka i uważa się, że rokowanie wynosi od 1 do 2 tygodni
  2. mają zdolność wyrażenia zgody na udział
  3. pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 24 godzin doświadczyli co najmniej jednego epizodu bólu przebijającego DLA RAMION 1 LUB 2 (RCT) Dla ramienia 3 muszą mieć 1 epizod pobudzenia wymagający zastosowania benzodiazepiny w ciągu ostatnich 24 godzin
  4. przyjmowanie 60 mg lub więcej doustnej morfiny (lub jej ekwiwalentu) na 24 godziny DLA RAMION 1 LUB 2 (RCT) JEŚLI przyjmujący mniej niż ta dawka opioidu można włączyć do Grupy 3 (tylko Epistatus – zmiana w protokole wdrożona 28/11/17
  5. mieć opiekunów lub członków rodziny, którzy byliby: chętni do podania badanego leku pacjentowi, który prawdopodobnie będzie przebywał w hospicjum przez co najmniej 50% czasu, tak aby prawdopodobnie byli obecni w celu podania leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów/opiekunów/członków rodzin, którzy w opinii zespołu klinicznego byliby zbyt zestresowani pomysłem udziału
  2. pacjenci z chorobą błony śluzowej nosa/policzki uniemożliwiającą skuteczne wchłanianie leków
  3. rodziny, które nie są w stanie podać leków przełomowych np. problemy ze zręcznością
  4. historia nadużywania substancji – pacjent lub opiekun/rodzina.
  5. osoby, które mogą nie rozumieć odpowiednio ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim. Pilot rekrutuje tylko 20 pacjentów, a Gloucestershire ma bardzo mały odsetek osób, które nie mówią po angielsku. Zdecydowano, że finansowanie tłumaczeń dla tego projektu pilotażowego nie jest opłacalne, chociaż informacje te będą musiały zostać wzięte pod uwagę przy planowaniu większego badania. Zdobędziemy informacje o liczbie pacjentów, którzy mogli zostać wykluczeni, oraz językach, które mogły być potrzebne.
  6. Brał udział w badaniu medycznym w ciągu ostatnich czterech miesięcy zgodnie z wytycznymi Stowarzyszenia Brytyjskiego Przemysłu Farmaceutycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PecFent i Epistatus
Leki podawane przez rodzinę/opiekuna w celu złagodzenia objawów
Lek: PecFent i Epistatus

PecFent będzie dostarczany przez firmę Archimedes Pharma w dwóch stężeniach roztworu do aerozolu do nosa o stężeniu 1000 lub 4000 μg/ml fentanylu (w postaci cytrynianu). Jedno rozpylenie zawiera 100 mcg lub 400 mcg fentanylu (w postaci cytrynianu). Każda butelka zawiera 1,55 ml, co zapewnia podanie 8 dawek po 100 lub 400 mcg fentanylu (w postaci cytrynianu). PecFent jest produktem dostępnym w handlu i opakowanie będzie zgodne z pozwoleniami na wytwarzanie (EU/1/10/644/001, EU/1/10/644/002, EU/1/10/644/005, EU/1 /10/644/003, EU/1/10/644/004, EU/1/10/644/006).

Epistatus będzie dostarczany przez firmę Special Products Ltd. jako roztwór do podawania podpoliczkowego, pakowany w butelki zawierające roztwór do 4 dawek po 1 ml, zgodnie z licencją „Specials”. Opakowanie zawiera również 4 x strzykawki doustne służące do podania roztworu do jamy ustnej po obu stronach ust.

Inne nazwy:
  • Fentanyl i Midazolam
Lek: Standardowy lek podskórny

Podskórne w razie potrzeby leki będą obejmować:

  • Opioidy na ból lub duszność

    • Diamorfina
    • oksykodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepina i (lub) leki przeciwpsychotyczne w przypadku pobudzenia

    • Midazolam
    • lewomepromazyna
    • Haloperidol Środek przeciwwymiotny na nudności
  • cyklizyna
  • Metoklopramid
  • haloperydol
  • lewomepromazyna
  • Lek przeciwwydzielniczy do wydzielin oddechowych
  • glikopironium
  • butylobromek hioscyny
  • Bromowodorek hioscyny
Inne nazwy:
  • Podskórne opioidy i midazolam
Aktywny komparator: Standardowy lek podskórny
Standardowy lek podskórny – diamofina i/lub midazolam podawany przez personel pielęgniarski
Lek: Standardowy lek podskórny

Podskórne w razie potrzeby leki będą obejmować:

  • Opioidy na ból lub duszność

    • Diamorfina
    • oksykodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepina i (lub) leki przeciwpsychotyczne w przypadku pobudzenia

    • Midazolam
    • lewomepromazyna
    • Haloperidol Środek przeciwwymiotny na nudności
  • cyklizyna
  • Metoklopramid
  • haloperydol
  • lewomepromazyna
  • Lek przeciwwydzielniczy do wydzielin oddechowych
  • glikopironium
  • butylobromek hioscyny
  • Bromowodorek hioscyny
Inne nazwy:
  • Podskórne opioidy i midazolam
Eksperymentalny: Samo Epistatus

Od 28.11.17 po zatwierdzeniu przez sponsora, komisję etyczną i MHRA wprowadzono trzecią grupę obserwacyjną:

Epistatus podawany PRN przez rodzinę / opiekuna w przypadku objawów
Lek: Standardowy lek podskórny

Podskórne w razie potrzeby leki będą obejmować:

  • Opioidy na ból lub duszność

    • Diamorfina
    • oksykodon
    • Fentanyl

  • Benzodiazepina i (lub) leki przeciwpsychotyczne w przypadku pobudzenia

    • Midazolam
    • lewomepromazyna
    • Haloperidol Środek przeciwwymiotny na nudności
  • cyklizyna
  • Metoklopramid
  • haloperydol
  • lewomepromazyna
  • Lek przeciwwydzielniczy do wydzielin oddechowych
  • glikopironium
  • butylobromek hioscyny
  • Bromowodorek hioscyny
Inne nazwy:
  • Podskórne opioidy i midazolam
Lek: Samo Epistatus
Epistatus będzie dostarczany przez firmę Special Products Ltd. jako roztwór do podawania podpoliczkowego, pakowany w butelki zawierające roztwór do 4 dawek po 1 ml, zgodnie z licencją „Specials”. Opakowanie zawiera również 4 x strzykawki doustne służące do podania roztworu do jamy ustnej po obu stronach ust.
Inne nazwy:
  • Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedniej kontroli objawów („komfortowy”) od potrzeby zastosowania przełomowego leku (w minutach) w zależności od pacjenta (jeśli to możliwe), krewnych i personelu.
Ramy czasowe: 30 minut
Dane będą gromadzone przez pacjenta i/lub opiekuna i/lub personel w odniesieniu do czasu od potrzeby zastosowania leku przełomowego (rozpoznanie objawów) do odpowiedniej kontroli objawów („komfort”).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w minutach) od potrzeby podania przełomowego leku (rozpoznania objawów) do podania leku.
Ramy czasowe: 30 minut
Dane będą zbierane przez pacjenta i/lub opiekuna i/lub personel w odniesieniu do czasu od potrzeby podania leku przełomowego (rozpoznania objawów) do podania leku.
30 minut
Konieczność zastosowania dodatkowych leków doustnych lub podskórnych
Ramy czasowe: 30 minut
Dane będą gromadzone przez pacjenta i/lub opiekuna i/lub personel w odniesieniu do potrzeby podania dodatkowych leków doustnych lub podskórnych
30 minut
Czas (w minutach) do nawrotu objawów w zależności od pacjenta (jeśli to możliwe), krewnych i personelu
Ramy czasowe: 4 godziny
Dane będą gromadzone przez pacjenta i/lub opiekuna i/lub personel w odniesieniu do nawracających objawów.
4 godziny
Komfort pacjenta mierzony zmodyfikowaną skalą wyników opieki paliatywnej Lista objawów (POS-S) (wersje dla pacjenta/opiekuna/personelu)
Ramy czasowe: 30 minut

Zmodyfikowana lista objawów skali wyników opieki paliatywnej (POS-S) (wersje dla pacjenta/opiekuna/personelu) codziennie mniej więcej o tej samej porze (w zależności od prawdopodobnej obecności rodziny/opiekunów).

Na potrzeby tego badania zmodyfikowano listę objawów Skali Wyników Opieki Paliatywnej (znanej jako POS-S) poprzez usunięcie pytania „Wszelkie inne objawy” i dodanie pytania dotyczącego lęku ze Zintegrowanej Skali Wyników Opieki Paliatywnej (IPOS).
30 minut
Wizualne skale analogowe dla bólu i pobudzenia wypełniane przez pacjenta (jeśli to możliwe), krewnych i personel na początku badania (czas 0), 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut dla 1 epizodu przełomu dziennie
Ramy czasowe: 30 minut
Wizualne skale analogowe dla bólu i pobudzenia wypełniane przez pacjenta (jeśli to możliwe), krewnych i personel na początku badania (czas X), czas 0 (dawka), 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut (po podaniu dawki obliczono na podstawie czasu 0) przez 1 przełomowy epizod dziennie
30 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą zbierane przez personel badawczy.
4 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Perkins, MB BCh FRCP (UK), Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust and

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PecEp1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Cieszymy się, że naukowcy skontaktują się z nami po przeanalizowaniu i opublikowaniu danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami