Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu w ciąży i jej wpływ na wyniki ciąży

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Hipoteza: Zaburzenia snu są bardzo częste w czasie ciąży, ale ich dokładna rola w przyczynach zaburzeń związanych z ciążą nie została jeszcze ustalona. OBS może komplikować ciążę, biorąc pod uwagę czynniki ryzyka związane z przyrostem masy ciała, górnym przemieszczeniem przepony i wywołanym hormonami przekrwieniem dróg nosowo-gardłowych. SDB wiąże się z ryzykiem nadciśnienia tętniczego w ciąży i wiąże się z niekorzystnymi wynikami dla matki i płodu.

Badanie obejmowałoby kobiety w ciąży, które byłyby prospektywnie obserwowane w czasie ciąży i po porodzie, aby poznać częstość występowania zaburzeń snu w czasie ciąży. Rozpoznanie zaburzeń snu potwierdzałaby nocna polisomnografia i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Wyniki ciąży, zarówno matki, jak i płodu, byłyby rejestrowane i analizowany byłby ich związek z zaburzeniami snu w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele

  1. Ocena jakości snu w czasie ciąży
  2. Poznanie częstości występowania różnych zaburzeń snu w czasie ciąży, w tym zespołu niespokojnych nóg, objawowego obturacyjnego bezdechu sennego itp.
  3. Zbadanie wpływu zaburzeń snu na wyniki matki i płodu
  4. Zbadanie związku obturacyjnego bezdechu sennego z nadciśnieniem indukowanym ciążą.

Materiał i metody

Projekt badania: podłużne prospektywne badanie kliniczno-kontrolne

  • Kolejne pacjentki poddawane badaniom przedporodowym w Poradni Antenatalnej szpitala AIIMS w trakcie będą oceniane za pomocą kwestionariuszy jakości snu. Wstępne pytanie przesiewowe w kierunku zaburzeń snu w ciąży skierowane do wszystkich pacjentek
  • Zastosowane kwestionariusze: Pittsburgh Sleep Quality Index (obejmuje bezsenność, RLS, chrapanie i zaburzenia oddychania związane ze snem); Epworth Sleepiness Score (nadmierna senność w ciągu dnia); Zmodyfikowany wynik Wisconsin; Zmodyfikowane kwestionariusze berlińskie
  • Obecnie istnieje związek między obturacyjnym bezdechem sennym a nadciśnieniem indukowanym ciążą, u pacjentek z objawowym OSA zostanie zaproponowana ocena polisomnograficzna w drugim/trzecim trymestrze ciąży.
  • Oferta podobnych usług zostanie złożona kobietom w ciąży, u których w podobnym wieku ciążowym nie wystąpi nadciśnienie indukowane ciążą.

Przypadek: pacjent z OBS

Kontrola: pacjenci bez OBS

  • Zaproponowaliśmy ustalenie, jaka część przypadków była narażona na zaburzenia snu, a jaka nie.
  • Zaplanowaliśmy również ustalenie, jaka część kontroli jest narażona, a jaka nie.

Przypadki i kontrole byłyby dopasowane pod względem wieku, liczby porodów, BMI, poprzedniego stanu przedrzucawkowego h/o w pierwszym trymestrze ciąży.

Parametry wyniku

  1. Występowanie różnych zaburzeń snu w ciąży
  2. Wynik u matki: rozwój nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH), cukrzyca ciążowa, ciąża powikłana wymagająca przyjęcia, poród przedwczesny, krwotok przedporodowy, poród wymagający interwencji (cesarskie cięcie, zastosowanie kleszczy/pęcherzyków)
  3. Wynik płodu: wyniki APGAR po 1 i 5 minutach, IUGR, wkładka domaciczna, niska masa urodzeniowa

Wielkość próbki:

Dogodna próba 200 pacjentek (która odpowiedziała na kwestionariusz) i spełniła kryteria włączenia i wyłączenia zostanie poddana prospektywnej obserwacji w celu oceny wpływu zaburzeń snu na wynik ciąży. przypadków i 40 kontroli.

Badania w szczególności związane z projektami:

  1. Korzystanie z maszyny polisomnograficznej Somnomedic systems, GmbH przez przeszkolony personel pielęgniarek i techników pod adresem:

    • Oddział położniczy, szpital AIIMS
    • Domowy przenośny PSG jest niedopuszczony

  2. Ambulatoryjne ciśnienie krwi za pomocą systemu Oscar 2™ firmy SunTech Medical, USA. Oscar 2 został klinicznie zatwierdzony do wszystkich trzech uznanych międzynarodowych standardów.

    • Brytyjskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego1 (A/A)
    • Międzynarodowy protokół Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego2
    • AAMI SP103

    Komfort pacjenta W przypadku mankietu Oscar 2 i Orbit™ BP komfort pacjenta jest priorytetem.

    • Opatentowany przez firmę SunTech Medical, Inc. mankiet Orbit wykorzystuje innowacyjną konstrukcję z rozciągliwymi rękawami, aby utrzymać prawidłowe położenie mankietu i zwiększyć komfort pacjenta.
    • Oscar 2 to lekki, kompaktowy monitor, który wykorzystuje algorytmy tolerancji ruchu, aby ograniczyć ponowne pompowanie i błędne odczyty. Auto-inteligentne ciśnienie napełniania skraca również czas pomiaru, zwiększając komfort pacjenta poprzez kontrolowanie napełniania mankietu.

  3. Przesiewowa polisomnografia z użyciem Apnea linkTM PLUS

    • Szybkie i łatwe narzędzie do badania snu, które pomaga zidentyfikować większą liczbę pacjentów zagrożonych obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
    • Wysokiej jakości, kompaktowe urządzenie, którego można używać w domu

Wymagane dodatkowe badanie

  • Rutynowe kliniczne badanie prenatalne
  • Pomiar ciśnienia krwi

  • Parametry krwi (wykonywane rutynowo w ANC)

    • Cukier we krwi na czczo
    • Badania czynności nerek i wątroby
    • Poziomy hemoglobiny/s ferrytyny
    • Poziomy TSH w surowicy

  • Badanie moczu

    • Rutynowa i punktowa próbka na obecność białka.
  • USG: Aby wykluczyć ciążę bliźniaczą i ciążę trzonową/IUGR/anomalie.
  • Badania te są rutynowo wykonywane w klinice przedporodowej w AIIMS.

Analiza danych

  • Dane będą zbierane na wcześniej zaprojektowanym formularzu.
  • Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania STATA 11 dla systemu Windows (wersja z chłodzeniem międzystopniowym, Stata Corporation, Houston, TX, USA).
  • Po dokonaniu oceny przybliżonego rozkładu normalnego wszystkie zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia ± SD lub mediana (rozstęp międzykwartylowy).
  • Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako n (%).
  • Przypadki i kontrole zostaną porównane przy użyciu niesparowanego testu t, jeśli dane miały rozkład normalny, oraz testu U Manna-Whitneya, jeśli nie.
  • Wartości p <0,05 będą uważane za statystycznie istotne.
  • Czynniki zakłócające wpływające na wyniki ciąży zostaną poddane analizie wieloczynnikowej w celu określenia istotności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Pod-śledczy:
          • Sanjeev Sinha, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Abhimanyu Nehra, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Sunesh Kumar Jain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vishnubhatla Sreenivas, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Manish Soneja, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 20-45 lat
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia

  • Znane nadciśnienie, tj. SBP>140/DBP>90/leki przeciwnadciśnieniowe przed ciążą
  • Znani diabetycy (FBS>100, 75 g OGTT dodatni/na lekach)
  • niedoczynność tarczycy
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Ciąża bliźniacza
  • Znany ogólnoustrojowy stan zapalny, np. zespół APLA, SLE
  • Ciąża trzonowa
  • Pacjenci przyjmujący leki nefrotoksyczne, np. NLPZ
  • Kryteria wykluczenia tylko dla części kontrolnej przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: polisomnografia i AMBP u ciężarnych samic

Rekrutacja i obserwacja kolejnych pacjentek poddawanych badaniom przedporodowym w Klinice Antenatalnej szpitala AIIMS i oddziałów położniczych. Przy użyciu maszyny polisomnograficznej Somnomedic systems, GmbH przez przeszkolony personel pielęgniarki i techników w:

Oddział położniczy, szpital AIIMS
Inny: Polisomnografia i ambulatoryjna rejestracja ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość snu w ciąży i jej związek z wynikami ciąży
Ramy czasowe: od rekrutacji w czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
od rekrutacji w czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentek, u których rozwinął się PIH i cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poznanie częstości występowania zaburzeń snu w ciąży i po porodzie
Ramy czasowe: od rekrutacji w ciąży do 6 tygodnia po porodzie
od rekrutacji w ciąży do 6 tygodnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKS/Med/Sleep_Preg

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami