Badanie biorównoważności u zdrowych ochotników dla skojarzenia ustalonych dawek empagliflozyny/metforminy w porównaniu z oddzielnymi tabletkami

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, na podstawie następujących kryteriów: pełna historia medyczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne.
2. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
3. BMI 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR] lub elektrokardiogram [EKG]) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
2. Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie.
3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
4. Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku (leków)
5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne.
6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku próbnego.
10. W ciągu 14 dni przed podaniem leku badanego, stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania, w oparciu o aktualny stan wiedzy
11. Udział w innym badaniu z podaniem leku badanego w ciągu 60 dni przed podaniem leku badanego.
12. Palacz (używał tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku próbnego)
13. Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
14. Nadużywanie alkoholu (spożywanie więcej niż 20 g dziennie przez kobiety i 30 g dziennie przez mężczyzn lub > 7 drinków zawierających alkohol tygodniowo)
15. Nadużywanie narkotyków lub pozytywny ekran narkotykowy
16. Oddanie krwi (powyżej 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego lub planowane w trakcie badania)
17. Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
18. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania

19. Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu.

    Dla kobiet:

20. Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu badania.
21. Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania, tj. żadne z poniższych: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, wazektomia partnera (wazektomia) przeprowadzona co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie, niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie, zostaną poproszone o zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym). Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki i uznany przez lekarza za okres pomenopauzalny na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych (hormon folikulotropowy i hormon luteinizujący).
22. Laktacja