Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie inteligentnych wag do zapobiegania przyrostowi masy ciała u Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Możliwość wykorzystania inteligentnych wag do zapobiegania przyrostowi masy ciała u Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi: randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności dwóch 6-miesięcznych interwencji behawioralnych w celu zapobiegania przybieraniu na wadze (samoregulacja plus monitorowanie aktywności lub samoregulacja) wśród Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi wraz z opóźnioną grupą kontrolną. Uczestnikami będzie 45 Afroamerykanów, którzy wyszli z raka piersi po leczeniu. Treści interwencyjne będą dostarczane online podczas jednego indywidualnego spotkania. Masa ciała, wskaźniki kliniczne i psychospołeczne zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Przypuszcza się, że wykonalne jest przeprowadzenie dwóch interwencji zapobiegających przybieraniu na wadze wśród Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi, a uczestnicy w dwóch grupach interwencyjnych będą mieli mniejszą wielkość przyrostu masy ciała po 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z osobami w opóźnionej Grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród Afroamerykanek w Stanach Zjednoczonych, aw Północnej Karolinie (NC) Afroamerykanki są bardziej narażone na śmierć z powodu raka piersi w porównaniu z kobietami innych ras/etnicznych. Biorąc pod uwagę tę rozbieżność i około 90 000 Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi w Karolinie Północnej, ważne jest zidentyfikowanie modyfikowalnych czynników, które mogą pomóc w poprawie przeżycia w tej populacji. Interwencje behawioralne, które promują kontrolę masy ciała wśród osób, które przeżyły raka piersi, mogą pomóc zmniejszyć ryzyko powszechnych chorób współistniejących, takich jak choroby sercowo-naczyniowe i cukrzyca, i potencjalnie poprawić rokowanie i przeżycie. Podczas gdy interwencje dotyczące stylu życia okazały się obiecujące w poprawie masy ciała u osób, które przeżyły raka piersi, żadna z nich nie koncentrowała się na zapobieganiu przyrostowi masy ciała u Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi, ani nie oceniała stosowania częstego ważenia się jako strategii samoregulacji.

Regularne samoważenie jest skutecznie stosowane jako podejście do utrzymania wagi, które pomaga jednostkom monitorować dzienne wahania masy ciała i wprowadzać niewielkie zmiany w zachowaniach związanych z bilansem energetycznym. Biorąc pod uwagę, że częstotliwość samodzielnego ważenia się wśród osób, które przeżyły raka piersi, jest nieznana, a znaczenie zachowań samoregulacyjnych dla utrzymania wagi jest dobrze ugruntowane, rozszerzenie wcześniejszych prac w celu zapobiegania przybieraniu na wadze wśród osób, które przeżyły raka piersi, jest kluczowym kolejnym krokiem w optymalizacji wyników leczenia raka . Nie wiadomo, czy samoważenie i monitorowanie aktywności jest wykonalną strategią dla osób, które przeżyły raka piersi, w celu monitorowania zmian masy ciała i regulowania bilansu energetycznego. W związku z tym to trójramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni dwie behawioralne interwencje samoregulacji w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała (samoregulacja lub samoregulacja plus monitorowanie aktywności) w porównaniu z opóźnioną grupą kontrolną wśród 45 Afroamerykanek po leczeniu ocalałych z raka piersi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Interwencja samoregulacyjna z monitorowaniem aktywności (n=15); Interwencja samoregulacji (n=15); i Opóźniona kontrola (n=15).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub czarny
  • Zdiagnozowany rak piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA w ciągu ostatnich 10 lat
  • Wskaźnik masy ciała 20-45 kg/m²
  • Ukończone leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem leczenia hormonalnego) z całkowitym ustąpieniem toksyczności związanej z leczeniem do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego
  • Brak dowodów na postępującą chorobę lub drugi pierwotny nowotwór
  • Mieć umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
  • Mieć dostęp do Internetu i komputera przynajmniej raz w tygodniu
  • Posiadanie i korzystanie z internetowego adresu e-mail lub chęć założenia bezpłatnego konta e-mail
  • Chętny do randomizacji
  • Zgoda lekarza na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieleczone nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
  • Leczenie cukrzycy insuliną, ze względu na obawy przed hipoglikemią
  • Problemy zdrowotne, które uniemożliwiają chodzenie w celu aktywności fizycznej (np. amputacja kończyny dolnej)
  • Zgłoś rozpoznanie chorób psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja prowadząca do hospitalizacji w ciągu ostatniego roku), uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Zgłoś przeszłe rozpoznanie lub leczenie zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny lub bulimia) w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte — wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  • Plany poważnej operacji (w tym rekonstrukcji piersi) w okresie interwencji
  • Schudłeś i utrzymałeś wagę > 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczysz w innym programie odchudzania
  • Obecnie stosuje leki odchudzające na receptę
  • Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niemożność uczestniczenia w 3 wizytach oceniających (początkowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna) w centrum Programu Badań nad Wagą Uniwersytetu Północnej Karoliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samoregulacja plus monitorowanie aktywności
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję osobistą, cyfrową inteligentną wagę, dostęp do strony internetowej w celu przeglądania informacji o śledzeniu, cotygodniowe lekcje, dostosowane informacje zwrotne i monitorowanie aktywności.
Indywidualna sesja osobista, cyfrowa inteligentna waga, interwencja online i monitor aktywności.
Eksperymentalny: Samoregulacja
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję osobistą, cyfrową inteligentną wagę, dostęp do strony internetowej w celu przeglądania informacji o śledzeniu, cotygodniowe lekcje i dostosowane informacje zwrotne.
Indywidualna sesja osobista, cyfrowa inteligentna waga i interwencja online.
Brak interwencji: Opóźniona kontrola interwencji
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję osobistą i cyfrową inteligentną wagę oraz zmodyfikowaną wersję interwencji samoregulacyjnej po 6-miesięcznej ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ukończonymi ocenami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 6-miesięczne oceny online i w klinice.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała, mierzona obiektywnie podczas ocen w klinice, od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w spożyciu diety, mierzona za pomocą 24-godzinnego, automatycznego, samodzielnego, internetowego wywiadu, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej, mierzona za pomocą kwestionariusza nawyków ćwiczeń Paffenbarger, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii, mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi, mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu, mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c, mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana stężenia triglicerydów mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odsetek uczestników z ukończonymi ocenami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 3-miesięczne oceny online i w klinice.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .