Wykorzystanie inteligentnych wag do zapobiegania przyrostowi masy ciała u Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi
Możliwość wykorzystania inteligentnych wag do zapobiegania przyrostowi masy ciała u Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi: randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród Afroamerykanek w Stanach Zjednoczonych, aw Północnej Karolinie (NC) Afroamerykanki są bardziej narażone na śmierć z powodu raka piersi w porównaniu z kobietami innych ras/etnicznych. Biorąc pod uwagę tę rozbieżność i około 90 000 Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi w Karolinie Północnej, ważne jest zidentyfikowanie modyfikowalnych czynników, które mogą pomóc w poprawie przeżycia w tej populacji. Interwencje behawioralne, które promują kontrolę masy ciała wśród osób, które przeżyły raka piersi, mogą pomóc zmniejszyć ryzyko powszechnych chorób współistniejących, takich jak choroby sercowo-naczyniowe i cukrzyca, i potencjalnie poprawić rokowanie i przeżycie. Podczas gdy interwencje dotyczące stylu życia okazały się obiecujące w poprawie masy ciała u osób, które przeżyły raka piersi, żadna z nich nie koncentrowała się na zapobieganiu przyrostowi masy ciała u Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi, ani nie oceniała stosowania częstego ważenia się jako strategii samoregulacji.
Regularne samoważenie jest skutecznie stosowane jako podejście do utrzymania wagi, które pomaga jednostkom monitorować dzienne wahania masy ciała i wprowadzać niewielkie zmiany w zachowaniach związanych z bilansem energetycznym. Biorąc pod uwagę, że częstotliwość samodzielnego ważenia się wśród osób, które przeżyły raka piersi, jest nieznana, a znaczenie zachowań samoregulacyjnych dla utrzymania wagi jest dobrze ugruntowane, rozszerzenie wcześniejszych prac w celu zapobiegania przybieraniu na wadze wśród osób, które przeżyły raka piersi, jest kluczowym kolejnym krokiem w optymalizacji wyników leczenia raka . Nie wiadomo, czy samoważenie i monitorowanie aktywności jest wykonalną strategią dla osób, które przeżyły raka piersi, w celu monitorowania zmian masy ciała i regulowania bilansu energetycznego. W związku z tym to trójramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni dwie behawioralne interwencje samoregulacji w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała (samoregulacja lub samoregulacja plus monitorowanie aktywności) w porównaniu z opóźnioną grupą kontrolną wśród 45 Afroamerykanek po leczeniu ocalałych z raka piersi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Interwencja samoregulacyjna z monitorowaniem aktywności (n=15); Interwencja samoregulacji (n=15); i Opóźniona kontrola (n=15).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub czarny
- Zdiagnozowany rak piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA w ciągu ostatnich 10 lat
- Wskaźnik masy ciała 20-45 kg/m²
- Ukończone leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem leczenia hormonalnego) z całkowitym ustąpieniem toksyczności związanej z leczeniem do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego
- Brak dowodów na postępującą chorobę lub drugi pierwotny nowotwór
- Mieć umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
- Mieć dostęp do Internetu i komputera przynajmniej raz w tygodniu
- Posiadanie i korzystanie z internetowego adresu e-mail lub chęć założenia bezpłatnego konta e-mail
- Chętny do randomizacji
- Zgoda lekarza na udział
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieleczone nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
- Leczenie cukrzycy insuliną, ze względu na obawy przed hipoglikemią
- Problemy zdrowotne, które uniemożliwiają chodzenie w celu aktywności fizycznej (np. amputacja kończyny dolnej)
- Zgłoś rozpoznanie chorób psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja prowadząca do hospitalizacji w ciągu ostatniego roku), uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Zgłoś przeszłe rozpoznanie lub leczenie zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny lub bulimia) w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte — wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
- Plany poważnej operacji (w tym rekonstrukcji piersi) w okresie interwencji
- Schudłeś i utrzymałeś wagę > 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczysz w innym programie odchudzania
- Obecnie stosuje leki odchudzające na receptę
- Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niemożność uczestniczenia w 3 wizytach oceniających (początkowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna) w centrum Programu Badań nad Wagą Uniwersytetu Północnej Karoliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoregulacja plus monitorowanie aktywności
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję osobistą, cyfrową inteligentną wagę, dostęp do strony internetowej w celu przeglądania informacji o śledzeniu, cotygodniowe lekcje, dostosowane informacje zwrotne i monitorowanie aktywności.
|
Indywidualna sesja osobista, cyfrowa inteligentna waga, interwencja online i monitor aktywności.
|
|
Eksperymentalny: Samoregulacja
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję osobistą, cyfrową inteligentną wagę, dostęp do strony internetowej w celu przeglądania informacji o śledzeniu, cotygodniowe lekcje i dostosowane informacje zwrotne.
|
Indywidualna sesja osobista, cyfrowa inteligentna waga i interwencja online.
|
|
Brak interwencji: Opóźniona kontrola interwencji
Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję osobistą i cyfrową inteligentną wagę oraz zmodyfikowaną wersję interwencji samoregulacyjnej po 6-miesięcznej ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ukończonymi ocenami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 6-miesięczne oceny online i w klinice.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała, mierzona obiektywnie podczas ocen w klinice, od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w spożyciu diety, mierzona za pomocą 24-godzinnego, automatycznego, samodzielnego, internetowego wywiadu, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej, mierzona za pomocą kwestionariusza nawyków ćwiczeń Paffenbarger, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii, mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi, mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu, mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c, mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia triglicerydów mierzona obiektywną oceną kliniczną, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z ukończonymi ocenami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 3-miesięczne oceny online i w klinice.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .