Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe PET zaburzeń neurochemicznych i autonomicznych w zaniku wieloukładowym (MSA)

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Praveen Dayalu, MD, University of Michigan

Patogeneza i diagnostyka zaniku wieloukładowego (MSA): badanie PET zaburzeń neurochemicznych i autonomicznych w MSA

Atrofia wieloukładowa (MSA) jest zaburzeniem układu nerwowego o niejasnej przyczynie. W MSA występuje degeneracja (postępująca utrata) komórek nerwowych w kilku obszarach mózgu i rdzenia kręgowego. Rezultatem jest różnorodność objawów, od fizycznych (parkinsonizm, ataksja, brak koordynacji, upadki, spowolnienie) przez autonomiczne (omdlenia, nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne) po problemy ze snem (sny senne, bezdech senny).

Te badania mają na celu pomóc nam lepiej zrozumieć wzorce i czas degeneracji nerwów stosunkowo wcześnie w chorobie oraz jej wpływ na objawy i postęp. Na przykład:

  1. Czy MSA wpływa na niektóre nerwy, które stymulują pompowanie serca? Jeśli tak, czy stopień utraty nerwów sercowych wpływa na postęp choroby i przeżycie?
  2. Uważa się, że MSA nie wpływa znacząco na pamięć i myślenie, w przeciwieństwie do innych chorób (takich jak choroba Parkinsona). Czy to jest dokładne? Czy dochodzi do utraty nerwów przewodzących acetylocholinę (substancję neurochemiczną ważną w funkcjonowaniu umysłowym)?
  3. Czego możemy się dowiedzieć o nastroju i śnie w przypadku MSA, wizualizując układ serotoninowy w mózgu? Jak to się ma do objawów zgłaszanych przez badanych w tych często niedocenianych obszarach?

Aby odpowiedzieć na te i inne pytania, badacze wykonają zdjęcia określonych nerwów w mózgu i sercu za pomocą skanów pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Takie obrazowanie daje nam informacje, których nie można uzyskać za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej. Zmierzymy poziomy kilku typów komórek nerwowych: serotoniny, acetylocholiny i noradrenaliny. Pacjenci będą również mieli wiele standardowych ocen, w tym ocenę jakości życia i objawów, badanie neurologiczne, oceny autonomiczne, oceny neuropsychologiczne, testy koordynacji, a nawet oceny wzroku i węchu. Mamy nadzieję, że łącząc te wyniki wielu pacjentów z MSA i porównując je z innymi chorobami (takimi jak choroba Parkinsona), lepiej zrozumiemy, co dzieje się na wczesnym etapie MSA. Taka wiedza może być bardzo cenna w przyszłych wysiłkach na rzecz opracowania lepszych terapii tej rzadkiej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) polega na wstrzyknięciu znaczników radioaktywnych (niewielkich ilości biologicznie aktywnych cząsteczek z przyłączonymi atomami promieniotwórczymi) i skanowaniu ciała w celu sprawdzenia, gdzie znaczniki się lokalizują i jak intensywnie się tam „przyklejają”.

Znaczniki są stosowane w tak małych ilościach, że nie wpływają na funkcje mózgu ani organizmu. Ilość zastosowanej radioaktywności jest również bardzo mała i szybko znika. Ogólna ekspozycja uczestników na promieniowanie jest niska i mieści się w akceptowanych poziomach bezpieczeństwa dla organizmu ludzkiego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Możliwa lub prawdopodobna atrofia wieloukładowa podtypu choroby Parkinsona lub móżdżku

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy w wieku 30-80 lat z rozpoznaniem możliwego lub prawdopodobnego MSA podtypu parkinsonowskiego (MSA-P) lub podtypu móżdżkowego (MSA-C)

Uczestnicy, którzy mają mniej niż 4 lata od udokumentowanego rozpoznania MSA

Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

„Normalne” funkcje poznawcze oceniane za pomocą Mini Mental State Examination

Kryteria wyłączenia:

Samice w ciąży lub karmiące

Uczestnicy z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania lub może wpłynąć na wyniki badania. Należą do nich stany powodujące znaczną dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego lub układu autonomicznego, w tym zastoinową niewydolność serca, niedawne (

Kobiety, które są w ciąży

Osoby, o których wiadomo, że mają porfirię

Regularne stosowanie neuroleptyków w ciągu sześciu miesięcy przed wstępną oceną. Dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie neuroleptyku jako leku przeciwwymiotnego w przeszłości, pod warunkiem przyjęcia nie więcej niż trzech dawek w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Choroby bardziej odpowiadające otępieniu z ciałami Lewy'ego, postępującemu porażeniu nadjądrowemu, drżeniu samoistnemu, wrodzonemu zwyrodnieniu móżdżku lub parkinsonizmowi po zapaleniu mózgu

Osoby otrzymujące leki psychostymulujące, leki przeciwmuskarynowe (triheksfenidyl, benztropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), inhibitory acetylocholinoesterazy, trazodon lub modafinil zostaną wykluczone, ponieważ mogą zakłócać wyniki badania. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na niedozwolone leki mogą się kwalifikować, jeśli przerwa między tymi lekami była > 2 miesiące, według uznania badaczy

Demencja (kryteria DSM-IV - Amer. Psychiczny. Stowarzyszenie, 1994). Wynik Mini-Mental State Examination musi być >24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sprawa MSA
Ocena przesiewowa zajmie mniej niż 1 do 2 godzin i jest zwykle przeprowadzana przez telefon. Wizyta w celu przeprowadzenia badań potrwa około 3 dni i składa się (zazwyczaj) z jednego dnia przeznaczonego na badania kliniczne i kwestionariusze oraz jednego dnia na obrazowanie PET i MRI mózgu oraz trzeciego dnia na obrazowanie PET serca i badania układu autonomicznego. Jeżeli niektórych list kontrolnych i kwestionariuszy nie można było wypełnić w dogodny sposób w dostępnym czasie, można je wypełnić telefonicznie w późniejszym dniu. Po zakończeniu 3-dniowej oceny, osoby proszone są o powrót do domu i prowadzenie dziennika objawów MSA i odpowiedzi na leki przez 2 dni. To zakończy aktywny udział podmiotów MSA we wszystkich aspektach całego programu badawczego. Średni czas, w którym badani będą obserwowani, może wynosić do 1 tygodnia, podczas którego badani przechodzą procedury związane z badaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odnerwienie serca
Ramy czasowe: 1 raz
Wcześni pacjenci z MSA różnią się stopniem odnerwienia serca. Większy stopień odnerwienia serca wiąże się z większym wyjściowym upośledzeniem funkcji autonomicznych, wzrokowych i węchowych i przewiduje szybszy spadek tych funkcji, jak również sprawności motorycznej.
1 raz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik progresji MSA
Ramy czasowe: 1 raz
Aby określić, czy pacjenci z MSA różnią się wskaźnikami progresji w oparciu o względny czas wystąpienia niewydolności autonomicznej, w szczególności odnerwienia serca.
1 raz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Praveen Dayalu, M.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS044233 (Inny numer grantu/finansowania: NINDS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami