Kompleksowy pakiet profilaktyki HIV dla MSM w Afryce Południowej: badanie pilotażowe (Projekt Sibanye Health)

Projekt badania:

To badanie pilotażowe jest podłużnym badaniem kohortowym obejmującym około 100 MSM, z prospektywnym okresem obserwacji wynoszącym 1 rok dla każdego uczestnika. MSM będzie rekrutowany poprzez wydarzenia społecznościowe, miejsca, w których MSM się gromadzi, online i przez rekomendacje uczestników. Po uzyskaniu zgody, wizyta wyjściowa będzie obejmowała samodzielną ankietę wyjściową, badanie kliniczne obejmujące ocenę obrzezania i chorób przenoszonych drogą płciową oraz badanie na obecność wirusa HIV i innych zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), poziomu kreatyniny, AST/ALT i fosforu oraz leku ekranizacja.

Pakiet profilaktyki HIV zostanie zaoferowany uczestnikom począwszy od punktu początkowego, który będzie obejmował wybór prezerwatyw, wybór lubrykantów kompatybilnych z prezerwatywami, poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka, powiązanie z opieką oraz dobrowolne doradztwo i testy dla par (CVCT). Mężczyźni niezakażeni wirusem HIV mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) z zastosowaniem emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF), która zostanie udostępniona kwalifikującym się mężczyznom począwszy od 1-miesięcznej lub 4-miesięcznej wizyty badawczej. W trakcie badania udostępniona zostanie PEP dla mężczyzn narażonych na wysokie ryzyko przeniesienia wirusa HIV.

Mężczyźni, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na początku badania lub w trakcie badania, zostaną skierowani i aktywnie powiązani z odpowiednimi usługami opieki i leczenia oraz będą nadal uczestniczyć w badaniu. Mężczyźni, u których wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania lub w trakcie badania był pozytywny, otrzymają leczenie w klinice badawczej. Uczestnicy przejdą wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach, które będą obejmować samodzielne ankiety behawioralne i testy na obecność wirusa HIV oraz testy na choroby przenoszone drogą płciową po 6 i 12 miesiącach.

Mężczyźni, którzy kwalifikują się i są zainteresowani zainicjowaniem PrEP, mogą wrócić na wizytę inicjującą PrEP, która będzie obejmować szybkie badanie na obecność wirusa HIV, w dwóch punktach czasowych: 1 miesiąc po rejestracji i 4 miesiące po rejestracji. Mężczyźni, którzy zainicjowali PrEP, będą mieli dodatkowe wizyty w klinice w celu oznaczenia poziomu kreatyniny, AST/ALT, fosforanów, białka i glukozy oraz szybkiego testu w kierunku HIV w miesiąc po rozpoczęciu PrEP (miesiąc 2 dla osób rozpoczynających PrEP w wieku 1 miesiąca i miesiąc 5 dla osób rozpoczynających PrEP w 4 miesiące), a następnie co 3 miesiące. Jeśli uczestnik programu PrEP uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, przerwie on stosowanie PrEP, ale będzie nadal obserwowany podczas pozostałych wizyt studyjnych.

Mężczyźni, u których podczas wizyt kontrolnych uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostaną pobrani z krwi do wstępnego klastra różnicowania 4 (CD4) i testu obciążenia wirusem HIV, a także zostaną poddani badaniu poziomu CD4 w wieku 6 i 12 miesięcy oraz testowi obciążenia wirusem HIV w wieku 3, 6, i 12 miesięcy. Dane dotyczące korzystania z usług, używania prezerwatyw, stosowania lubrykantów, testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową poza ośrodkiem badania oraz inne wyniki będą gromadzone za pośrednictwem comiesięcznych ankiet SMS-owych w okresie badania.

Badana populacja:

Badaną populacją będą mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, którzy deklarują, że odbyli stosunek analny z mężczyznami w ciągu ostatniego roku, są aktualnymi mieszkańcami badanego miasta, są chętni do podania danych kontaktowych i posiadają telefon.

Rozmiar badania:

Próbka będzie się składać z około 100 MSM w Kapsztadzie w RPA. Wszystkich 100 mężczyzn będzie obserwowanych przez rok, a około 20% badanej populacji może być zakażone wirusem HIV na początku badania. Dodatkowi mężczyźni, którzy na początku badania byli nosicielami wirusa HIV, zostaną zapisani na wizytę wyjściową, ale nie będą obserwowani prospektywnie i nie będą liczeni jako część 100 mężczyzn w tym ośrodku badawczym.

Interwencja w badaniu:

Pakiet profilaktyczny będzie oferowany przez cały czas trwania badania i będzie obejmował wybór prezerwatyw w różnych stylach, rozmiarach i cechach, wybór lubrykantów kompatybilnych z prezerwatywami w dyskretnym opakowaniu, poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka, powiązanie z opieką, dobrowolne poradnictwo i testowanie w kierunku HIV dla par (CVCT) , oraz PrEP dla kwalifikujących się mężczyzn, rozpoczynając miesiąc po rejestracji. Wybór prezerwatyw, wybór lubrykantów i CVCT będą dostępne dla uczestników podczas wizyt w dowolnym momencie.

Przez cały czas trwania badania profilaktyka poekspozycyjna (PEP) dla mężczyzn narażonych na wysokie ryzyko przeniesienia wirusa HIV będzie dostępna jako standardowa opieka.

Interwencje na poziomie społeczności będą miały miejsce poprzez szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie świadczenia usług w zakresie zdrowia seksualnego dla MSM i uwrażliwianie lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych (LGBT), szkolenia LGBT dla personelu badawczego i innego personelu ośrodków klinicznych oraz wysiłki mobilizacji społeczności poprawa świadomości zdrowotnej i absorpcji usług profilaktycznych wśród MSM.

Czas trwania nauki:

Działania rekrutacyjne będą prowadzone przez 3 miesiące lub do momentu zrekrutowania 100 MSM. Po rejestracji MSM będzie mieć okres obserwacji wynoszący 1 rok dla każdego uczestnika.

Główne cele:

To badanie ma cztery główne cele:

1. Określ akceptację pakietu profilaktyki HIV.
2. Ustalić absorpcję poszczególnych elementów pakietu profilaktyki HIV.
3. Określ częstość występowania HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i stosunku analnego bez zabezpieczenia (UAI).
4. Zrozumienie zachowań związanych z ryzykiem i profilaktyką HIV wśród MSM.

Witryny uczestniczące:

1. Uniwersytet Emory w Atlancie w stanie Georgia
2. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland
3. Uniwersytet Kalifornijski, Los Angeles, Los Angeles, Kalifornia
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Kapsztad, Republika Południowej Afryki (strona rejestracji i kliniki)