Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odpoczynku i pozycji spoczynku matki na płyn owodniowy

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kahraman Ulker, Kafkas University

Wpływ odpoczynku i pozycji spoczynku matki na płyn owodniowy: randomizowane badanie prospektywne

Odpoczynek matki w pozycji leżącej na lewym boku zwiększa tempo produkcji moczu płodu, co z kolei zwiększa szacunkową objętość płynu owodniowego (AFV) w niepowikłanych ciążach. Oszacowana AFV wzrasta szybciej w początkowych okresach, szczególnie podczas pierwszego, drugiego i trzeciego 15-minutowego okresu odpoczynku matki w pozycji lewego boku. Chociaż w każdym kolejnym 15-minutowym okresie szacowany AFV nadal rośnie, tempo wzrostu jest zawsze mniejsze w następnym okresie. Krzywa wzrostu AFV przypomina charakterystykę krzywej nasycenia i ostatecznie szacowany wzrost AFV zatrzymuje się mniej więcej po drugiej godzinie.

Chociaż odpoczynek matki w pozycji leżącej na lewym boku zwiększał szacowany AFV w poprzednich badaniach, nie oceniano ani samego efektu lewego boku, ani samego efektu odpoczynku, a wyniki odpoczynku w innej pozycji nie są znane. Ponadto kobiecie w ciąży trudno jest utrzymać w sposób ciągły pozycję lewego boku.

Odpoczynek w pozycji na brzuchu jest niepraktyczny dla kobiety w ciąży, zwłaszcza po pierwszym trymestrze ciąży, a pozycja na plecach może powodować szereg objawów związanych z niedociśnieniem, w tym nudności, niepokój, zawroty głowy, duszności, pocenie się, tachykardię i potrzebę zmiany pozycji. Alternatywą może więc być pozycja prawego boku.

Celem niniejszej pracy jest analiza wpływu odpoczynku matki w pozycji leżącej na prawym boku na szacowaną objętość płynu owodniowego w porównaniu z pozycją na lewym boku. Ponieważ w obu grupach matki odpoczywały, naszym drugorzędnym celem było uzyskanie danych dotyczących udziału odpoczynku matek we wzroście AFI obserwowanym w poprzednich badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu zbadania wpływu odpoczynku matki w pozycji prawego lub lewego boku na wskaźnik płynu owodniowego, badacze przydzielili pacjentki do grup 1 i 2 za pomocą programu komputerowego i zapieczętowanych kart (pierwszy badacz, K.Ü.). Naczelna pielęgniarka oddziału użyła zapieczętowanych kart do przydzielenia uczestników do grup.

We wcześniejszych badaniach wykryto wzrost wskaźnika płynu owodniowego podczas spoczynku matki w pozycji leżącej na lewym boku. Tak więc głównym wynikiem badania było wykrycie tego samego wzrostu w lewej pozycji bocznej iw prawej pozycji bocznej jako alternatywy dla poprzedniej pozycji. Drugorzędnym rezultatem było określenie roli samotnego odpoczynku.

Uzyskane w poprzednim badaniu wartości zmiany wskaźnika płynu owodniowego posłużyły do ​​wykonania analizy mocy. Analiza mocy wykazała, że ​​aby uzyskać wzrost od początkowej wartości wskaźnika płynu owodniowego 153,76 ± 38,47 do wartości w 15. Grupa. Dlatego do udziału w badaniu zaproszono 76 kobiet, aby uniknąć nieprzewidzianych błędów.

Zgodnie z wcześniej zdefiniowanym projektem badania wszyscy uczestnicy mieli wstępny pomiar AFI. Po wstępnych pomiarach AFI kobiety w grupie 1 (odpoczynek matki w pozycji lewego boku) odpoczywały w pozycji lewego boku przez 15 minut, a następnie odpoczywały w pozycji prawego boku przez kolejne 15 minut. Kobiety w grupie 2 (odpoczynek matki w pozycji na prawym boku) zaczynały odpoczywać w pozycji na prawym boku przez 15 minut, a następnie odpoczywały w pozycji na lewym boku przez kolejne 15 minut. Wartości AFI obu grup mierzono przed interwencjami, na koniec pierwszych 15 minut i na koniec drugich 15 minut. W zależności od projektu badania zaślepienie obserwatora lub uczestników było niepraktyczne. Dobrostan płodu i matki oceniano okresowo, rejestrując przebieg tętna płodu i mierząc ciśnienie krwi matki oraz częstość tętna.

Aby uniknąć zmienności między obserwatorami, jeden badacz (drugi badacz, M.Ç.) zmierzył wszystkie AFI za pomocą aparatu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości (Voluson 730 Pro; General Electric-Kretztechnik, Zipf, Austria) wyposażonego w wypukłą przetwornikiem (2-7 MHz), podczas gdy kobiety leżały na plecach w pozycji półleżącej. Wartości AFI obliczono zgodnie z techniką opisaną przez Phelana i wsp. W celu określenia AFI dodano zmierzone pionowo wartości czterech ćwiartek płynu owodniowego. Ten sam pomiar powtórzono natychmiast i średnia z dwóch powtarzających się pomiarów określała AFI. Zmienność między obserwatorami oceniano za pomocą powtarzalnych pomiarów AFI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kars, Indyk, 36000
        • Kafkas University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z ciążą pojedynczą i niepowikłaną w 36 0/7-40 0/7 tygodniu ciąży z wskaźnikiem płynu owodniowego (AFI) między 6 a 24 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • każde spożycie pokarmu lub płynu w ciągu ostatnich czterech godzin pomiaru wskaźnika płynu owodniowego
  • powikłania u matki lub płodu.
  • Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  • cukrzyca ciążowa lub przedciążowa
  • choroba naczyniowa matki
  • jakakolwiek znana przewlekła choroba matki
  • pęknięcie membran
  • wady wrodzone
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • nieprawidłowy test bezstresowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odpoczynek matki w pozycji lewego boku
kobiety w grupie „macierzyńskiego odpoczynku w pozycji na lewym boku” odpoczywały w pozycji na lewym boku przez 15 minut, a następnie odpoczywały w pozycji na prawym boku przez kolejne 15 minut.
Behawioralne: Odpoczynek matki w pozycji lewego boku
Po wstępnych pomiarach wskaźnika płynu owodniowego uczestniczące kobiety w ciąży zostały poinstruowane, aby obróciły lewy bok i odpoczywały w tej pozycji przez 15 minut przed drugim pomiarem wskaźnika płynu owodniowego
Aktywny komparator: Odpoczynek matki w pozycji na prawym boku
Kobiety w grupie „odpoczynek macierzyński w pozycji prawego boku” zaczynały odpoczywać w pozycji prawego boku przez 15 minut, a następnie odpoczywały w pozycji lewego boku przez kolejne 15 minut.
Behawioralne: Odpoczynek matki w pozycji na prawym boku
Po wstępnych pomiarach wskaźnika płynu owodniowego uczestniczące kobiety w ciąży zostały poinstruowane, aby obróciły się na prawy bok i odpoczywały w tej pozycji przez 15 minut przed drugim pomiarem wskaźnika płynu owodniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczący wzrost lub spadek wskaźnika płynu owodniowego podczas spoczynku matki w lewym i prawym boku
Ramy czasowe: 30 minut

Obaj uczestnicy grupy interwencyjnej odpoczywali w lewej i prawej pozycji bocznej po 15 minut dla każdej pozycji. Pierwsza i druga grupa zaczynały odpoczywać odpowiednio na lewym i prawym boku, a następnie zmieniały pozycje.

Głównymi miarami wyników były

  • Odpoczynek w LEWEJ pozycji bocznej przez 15 minut zwiększa lub zmniejsza wskaźnik płynu owodniowego
  • Odpoczynek w PRAWEJ pozycji bocznej przez 15 minut zwiększa lub zmniejsza wskaźnik płynu owodniowego
  • Wyjściowa pozycja spoczynkowa, lewa lub prawa, wpływa na zmiany w płynie owodniowym
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola samotnego odpoczynku matki
Ramy czasowe: 30 minut
Matki odpoczywały 15 minut w pozycji lewej i 15 minut w pozycji prawego boku w obu grupach. Tak więc, jeśli zaobserwowano różnicę pod koniec okresu odpoczynku w obu grupach, to specyficzna pozycja boczna miała większy udział w obserwowanej zmianie wskaźnika płynu owodniowego niż sama reszta.
30 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wcześniej określonego podwyższonego wskaźnika płynu owodniowego po odpoczynku matki w pozycji leżącej na lewym boku
Ramy czasowe: 15 minut
Wcześniejsze badania wykazały wzrost wskaźnika płynu owodniowego podczas spoczynku matki w pozycji lewego boku. Tak więc zmiana pozycji matki z lewej na prawą może spowodować zmniejszenie „zwiększonego poziomu płynu owodniowego” podczas spoczynku w pozycji lewego boku
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kafkas University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kahraman Ülker, MD, Kafkas University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KafkasUniversity1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami