Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRÓBNA OCENA CZYNNOŚCI MIESIĄCZKOWYCH I JAJNIKOWYCH U MŁODYCH PACJENTEK Z RAKIEM PIERSI LECZONYCH SCHEMATEM NIEZAwierAJĄCYM CYKLOPHOSFAMIDU (TRIUMPH)

16 września 2015 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Badanie II fazy oceniające czynność menstruacyjną i jajnikową młodych pacjentek z rakiem piersi leczonych schematem bez cyklofosfamidu złożonym z doksorubicyny i paklitakselu

Ostatnio nasila się tendencja do opóźniania rodzenia dzieci, w związku z czym u większej liczby kobiet diagnozuje się raka piersi przed założeniem rodziny. Biorąc pod uwagę ciągły spadek nawrotów i zgonów wtórnych do raka piersi oraz uspokajające dane dotyczące bezpieczeństwa ciąży po raku piersi, coraz więcej kobiet zastanawia się nad możliwością zachowania płodności po chemioterapii. Wyzwaniem pozostaje stosowanie schematu, który jest pozbawiony cyklofosfamidu, ale jest tak samo skuteczny jak standardowe schematy zawierające cyklofosfamid. Kombinacja doksorubicyny (50 mg/m2) i paklitakselu (200 mg/m2) (AP), a następnie 12 tygodni paklitakselu (80 mg/m2) (P) pojawia się jako opcja terapeutyczna z przekonującymi wynikami dotyczącymi jej skuteczności we wczesnym stadium i może być potencjalnie związany z mniejszą toksycznością dla jajników, ponieważ jest pozbawiony cyklofosfamidu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤ 40 lat.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Pierwotnie inwazyjny rak piersi bez przerzutów kwalifikujący się do chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej.
  4. Negatywny status estrogenu (ER) i receptora progesteronu (PgR).
  5. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% mierzona za pomocą echokardiogramu lub MUGA.
  6. Zainteresowana utrzymaniem funkcji menstruacyjnej i/lub jajników po zakończeniu chemioterapii.
  7. Znany status HER2/neu.
  8. Negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
  9. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  10. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej choroby nowotworowej (piersi lub niezwiązanej z piersiami) lub stanu niezłośliwego, który był leczony chemioterapią, napromienianiem miednicy lub jakąkolwiek terapią, która mogłaby potencjalnie wpływać na czynność jajników.
  2. Wcześniejszy brak miesiączki > 3 miesiące w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem ciąży).
  3. Niewydolność jajników zdefiniowana jako FSH w surowicy > 20 IU/L w lokalnym laboratorium, w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
  4. Wszelkie patologie lub nieprawidłowości jajników w przesiewowym badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej, z wyjątkiem czynnościowych torbieli pęcherzykowych.
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  6. Niezdolność lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Do skutecznych metod należą: niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa – prezerwatywy, diafragma – również w połączeniu z żelem plemnikobójczym, czy całkowita abstynencja. Doustne, wstrzykiwane lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne są niedozwolone.
  7. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego środka cytotoksycznego lub hormonalnego, a mianowicie agonistów GnRH.
  8. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa o dowolnej przyczynie, w tym cukrzyca, nadużywanie alkoholu, zakażenie wirusem HIV, neuropatie autoimmunologiczne i dziedziczne, amyloidoza, niedoczynność tarczycy, niedobory witamin.
  9. Poważna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub stan chorobowy, który może mieć wpływ na podawanie chemioterapii i przestrzeganie procedur badania.
  10. Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: doksorubicyna i paklitaksel
Wszyscy pacjenci otrzymają cztery cykle doksorubicyny (A) (50 mg/m2 pc.) i paklitakselu (P) (200 mg/m2 pc.), podawane co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie co tydzień paklitaksel (P) (80 mg /m2) przez dwanaście tygodni.
Lek: Doksorubicyna
Wszyscy pacjenci otrzymają cztery cykle doksorubicyny (A) (50 mg/m2)
Lek: paklitaksel
Wszyscy pacjenci otrzymają cztery cykle paklitakselu (P) (200 mg/m2), podawane co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie co tydzień paklitaksel (P) (80 mg/m2) przez dwanaście tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czynności jajników
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym, po 4 cyklach chemioterapii, pod koniec chemioterapii, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od chemioterapii

Czynność jajników zostanie oceniona za pomocą FSH, estradiolu i AMH w surowicy. Niewydolność jajników definiuje się, gdy FSH w surowicy >40 IU/l. Niewydolność jajników definiuje się jako poziom FSH w surowicy w zakresie od 20 do 40 IU/L. Rezerwa jajnikowa zostanie oceniona na podstawie AMH w surowicy. Odpowiednią rezerwę jajnikową definiuje się jako AMH w surowicy >1 ng/ml. Czynność menstruacyjna zostanie oceniona poprzez zebranie informacji na temat pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego oraz długości cyklu (dni między dwiema miesiączkami).

Czynność jajników zostanie oceniona za pomocą FSH, estradiolu i AMH w surowicy. Niewydolność jajników definiuje się, gdy FSH w surowicy >40 IU/l. Niewydolność jajników definiuje się jako poziom FSH w surowicy w zakresie od 20 do 40 IU/L. Rezerwa jajnikowa zostanie oceniona na podstawie AMH w surowicy. Odpowiednią rezerwę jajnikową definiuje się jako AMH w surowicy >1 ng/ml.
W badaniu przesiewowym, po 4 cyklach chemioterapii, pod koniec chemioterapii, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od chemioterapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji menstruacyjnej
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym, po 4 cyklach chemioterapii, pod koniec chemioterapii, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od chemioterapii
Czynność menstruacyjna zostanie oceniona poprzez zebranie informacji na temat pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego oraz długości cyklu (dni między dwiema miesiączkami). U pacjentek regularnie miesiączkujących po 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii informacje o cyklu miesiączkowym będą zbierane w odstępach 6-miesięcznych do czasu wystąpienia menopauzy, nawrotu choroby, zajścia w ciążę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie przez okres 5 lat po zakończeniu chemioterapii.
W badaniu przesiewowym, po 4 cyklach chemioterapii, pod koniec chemioterapii, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa jajnikowa
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii.
Oznaczenie AMH w surowicy zostanie wykonane po 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii. Odpowiednią rezerwę jajnikową definiuje się jako AMH w surowicy >1 ng/ml w tym punkcie czasowym.
Po 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania/wizyty przerwania leczenia 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
W badaniu tym do zgłaszania zdarzeń niepożądanych wykorzystana zostanie wersja 4.0 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania/wizyty przerwania leczenia 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wpływ leczenia na zachowanie się miesiączki po wznowieniu miesiączki
Ramy czasowe: W 18, 24 i 60 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
U pacjentek regularnie miesiączkujących po 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii informacje o cyklach miesiączkowych będą zbierane po 18, 24 i do 60 miesięcy po zakończeniu chemioterapii, aż do wystąpienia menopauzy, nawrotu choroby lub zajścia w ciążę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Informacje te będą zawierać datę ostatniej miesiączki, czas trwania miesiączki oraz czy wystąpiły 2 lub więcej kolejnych cykli miesiączkowych, co pozwoli na ocenę nieregularności i ewentualnego ustania miesiączki.
W 18, 24 i 60 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Oceń wpływ diety bez cyklofosfamidu na funkcje seksualne
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 4 cyklach, po zakończeniu chemioterapii, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Pacjentka wypełni dwa zweryfikowane kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem, jeden dotyczący objawów menopauzy (FACT-ES wersja 4), a drugi dotyczący funkcjonowania seksualnego (FSAQ).
Wyjściowo, po 4 cyklach, po zakończeniu chemioterapii, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Oceń wpływ schematu leczenia na neurotoksyczność obwodową
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 4 cyklach, po zakończeniu chemioterapii, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Pacjent wypełni jeden zatwierdzony kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dotyczący neurotoksyczności obwodowej (FACT-Taxane wersja 4).
Wyjściowo, po 4 cyklach, po zakończeniu chemioterapii, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Wskaźnik ciąż po zaprzestaniu chemioterapii
Ramy czasowe: Od zakończenia chemioterapii do 60 miesięcy później.
Liczba ciąż wśród uczestniczek.
Od zakończenia chemioterapii do 60 miesięcy później.
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 60 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Przeżycie wolne od zdarzeń będzie liczone od daty rejestracji do badania do wystąpienia przerzutów miejscowych, lokoregionalnych lub odległych, wtórnych nowotworów złośliwych lub zgonu. Wszyscy pacjenci zostaną uwzględnieni w pierwotnej analizie skuteczności (analiza ITT).
Od daty rejestracji do 60 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jules Bordet Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Główny śledczy: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Główny śledczy: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE2142
  • 2013-000173-77 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami