Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alendronianu na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych osób dorosłych

20 października 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ alendronianu na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych osób dorosłych — randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

Szczepionki są jednym z naszych najskuteczniejszych narzędzi zdrowia publicznego, ale wiele osób, które ich potrzebują, nie reaguje dobrze i nie jest chronionych. Adiuwanty wzmacniają odpowiedzi immunologiczne i są powszechnie zawarte w preparatach szczepionek. Bisfosfoniany są najczęściej przepisywanymi lekami na osteoporozę i mogą stanowić nową klasę środków wspomagających. Bisfosfoniany są dobrze tolerowane przy przewlekłym podawaniu i mają bardzo niewiele działań niepożądanych. Badania sugerują, że te leki mogą stymulować układ odpornościowy.

Bisfosfoniany są szczególnie interesujące w populacjach z upośledzoną odpornością i niezdolnością do ilości ochronnych odpowiedzi przeciwciał po immunizacji. Proponujemy badanie pilotażowe w celu oceny klinicznego znaczenia tego odkrycia u ludzi. Zbadamy wpływ bisfosfonianów na ilościową humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych starszych ochotników, którzy wcześniej nie otrzymali tej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Szczepienia są jednym z najbardziej korzystnych i opłacalnych dostępnych środków zapobiegania chorobom, ale nie zawsze są skuteczne, zwłaszcza w populacjach starszych i z obniżoną odpornością. Ten powszechnie spotykany brak wytwarzania ochronnych przeciwciał po immunizacji sprawia, że ​​duża część populacji jest podatna na poważne zachorowania i śmiertelność wynikające z potencjalnie możliwych do uniknięcia chorób zakaźnych. Ostatnio wykazano, że bisfosfoniany, powszechnie przepisywany lek na osteoporozę, który jest dobrze tolerowany i ma niewiele działań niepożądanych, zwiększa ekspansję limfocytów B i wytwarzanie przeciwciał po szczepieniu u myszy i może stanowić nowy adiuwant szczepionkowy.

Cele: Celem projektu jest ocena wpływu bisfosfonianów na odpowiedź immunologiczną na szczepienie u osób dorosłych przy użyciu dwóch uzupełniających się metod badawczych:

  1. Ocena wpływu bisfosfonianów na ilościową humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych starszych ochotników w randomizowanym badaniu klinicznym.
  2. Ocena wpływu leczenia bisfosfonianami na ochronę przed grypą i chorobami grypopodobnymi po szczepieniu przeciw grypie sezonowej w populacji dorosłych poprzez analizę retrospektywną na poziomie populacji.

Metody: Pierwsza część badania składa się z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego, w którym 20 zdrowych osób dorosłych w wieku 40-70 lat, które są seronegatywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwie dawki domięśniowej alendronian lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z placebo. Pierwszorzędowym ocenianym wynikiem będą ilościowe miana przeciwciał powierzchniowych IgG anty-HB w grupie badanej w porównaniu z grupą placebo w 8. tygodniu i 6. miesiącu. Druga część badania to retrospektywne populacyjne badanie kliniczno-kontrolne z wykorzystaniem obszernych dostępnych repozytoriów danych. Wskaźniki grypy, chorób grypopodobnych i infekcji dolnych dróg oddechowych na 1000 osób zostaną ustalone i porównane między populacjami badanymi i kontrolnymi dla każdego roku, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chętny do poddania się szczepieniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ORAZ losowego przydzielenia do grupy otrzymującej 4 dawki alendronianu lub placebo
  • Wiek 40-70 lat
  • Zdolny do wyrażenia zgody na samoocenę dokonaną przez lekarza w czasie wywiadu i badania.
  • Przewlekłe stabilne stany medyczne, jeśli są dobrze kontrolowane za pomocą obecnych terapii, są dozwolone. Na przykład osoby z dobrze kontrolowaną dusznicą bolesną, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą przyjmującą leki doustne, leczoną lub przebytą depresją lub lękiem, POChP, astmą, zespołem metabolicznym, NASH, łagodną przewlekłą niewydolnością nerek, chorobą nowotworową w wywiadzie, bez leczenia przez co najmniej 5 lat mogą być uwzględnione.
  • Chęć stosowania antykoncepcji, jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B LUB szczepienie
  • Zaburzenia autoimmunologiczne wszelkiego rodzaju (np. stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczyca itp.)
  • HIV lub zapalenie wątroby typu C seropozytywne
  • Każdy znany niedobór odporności (niewyrównana marskość wątroby, HIV/AIDS, wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub inny znany niedobór odporności)
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek środki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR, biologiczne środki niszczące limfocyty, środki anty-TNF i inne; chemioterapeutyki przeciwnowotworowe w ciągu 5 lat. Dozwolone są stałe dawki wziewnych kortykosteroidów w przypadku astmy/POChP.
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD), choroba wrzodowa, przewlekłe inhibitory pompy protonowej, przewlekłe stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy
  • Przewlekłe niesteroidowe stosowanie przeciwzapalne; dozwolona jest codzienna dawka ASA w profilaktyce serca.
  • Zaburzenia przełyku wszelkiego rodzaju
  • Ostatnie poważne prace dentystyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem czyszczenia zębów i prostego wypełniania ubytków
  • Historia urazu szczęki
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów
  • Wcześniejsza historia ciężkich reakcji na szczepionki
  • Alergia na drożdże lub bisfosfoniany
  • Historia hipokalcemii
  • Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
  • Wszelkie zaburzenia wchłaniania, w tym celiakia, mukowiscydoza, nieswoiste zapalenie jelit, nawracające zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile, inne zapalenie jelita grubego, przebyta resekcja żołądka, operacja bariatryczna lub przewlekła biegunka.
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Wskaźnik masy ciała > 31

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alendronian i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 4 dawki alendronianu podczas cyklu szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Lek: Alendronian
W trakcie badania uczestnicy otrzymają 4 dawki alendronianu.
Inne nazwy:
  • Fosamax
  • Bisfosfonian
Lek: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Uczestnicy otrzymają 3 szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zgodnie z harmonogramem określonym przez CDC.
Inne nazwy:
  • Recombivax
Eksperymentalny: Pigułka cukrowa i szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają dawki placebo podczas kursu szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Lek: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Uczestnicy otrzymają 3 szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zgodnie z harmonogramem określonym przez CDC.
Inne nazwy:
  • Recombivax
Lek: Placebo
W trakcie badania uczestnicy otrzymają 4 dawki placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 miesięcy po ostatnim podaniu alendronianu/drugim szczepieniu
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie objawów klinicznych i badania podczas ostatniej wizyty osobistej. Standaryzowane CTAE będą rejestrowane i klasyfikowane (łagodne/umiarkowane/ciężkie) ze szczególnym naciskiem na zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką: temperatura, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i złe samopoczucie ORAZ zdarzenia niepożądane związane z alendronianem, które dotyczą głównie przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie. Rzadkie, mało prawdopodobne zdarzenia, takie jak atypowe złamania i martwica kości szczęki, są niezwykle mało prawdopodobne przy takim okresie dawkowania (4 dawki tygodniowe), ale będą również szczególnie poszukiwane.
5 miesięcy po ostatnim podaniu alendronianu/drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 8 tygodni do 5 miesięcy po ostatniej dawce alendronianu
Skuteczność ocenia się na podstawie ilościowych mian przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powierzchniowych IgG (immunoglobulina G) w jednostkach międzynarodowych (j.m.) na ml. Aby wziąć udział, wszystkie przedmioty muszą mieć poziom ZERO. Wartość 10 iU/ml uważana jest za ochronną. Miana skierowane przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B będą mierzone za pomocą dostępnych w handlu testów. Skuteczność będzie również oceniana jako wartość kategoryczna: Tak/Nie dla ochronnego poziomu przeciwciał osiągniętego po 8 tygodniach lub 6 miesiącach (5 miesięcy po drugim szczepieniu). Ochronny poziom przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B określa się jako 10 iU/ml; poziomy 10-100 są uważane za ochronne, ale „słabo reagujące”. Porównamy średnie miana między grupami (placebo vs. alendronian). Uważamy, że średni wzrost o 20% jest prawdopodobnie klinicznie istotny/ważny.
8 tygodni do 5 miesięcy po ostatniej dawce alendronianu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-P-000040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami