Ocena nowego narzędzia do dostosowywania strzałek trendu dla pacjentów z cukrzycą za pomocą ciągłego monitorowania glukozy w celu dostosowania bolusa insuliny (badanie TAAT) (TAAT)

Szczegółowy protokół:

Faza 1 (ocena pacjenta):

Ta część badania odbędzie się w wystandaryzowanych warunkach ambulatoryjnych (ChEO Medical Day Unit/Clinic). Strzałki trendu CGM będą stymulowane przy użyciu dwóch typowych scenariuszy klinicznych: doustne szybko działające węglowodany (w celu stymulacji strzałek trendu wzrostowego) i ćwiczenia (w celu stymulacji strzałek trendu spadkowego).

Do tej fazy badania zostanie włączonych 40 uczestników (20 z nich otrzyma doustnie szybko działające węglowodany, a 20 z nich wykona ćwiczenia). Po wyzwoleniu strzałek trendu badani otrzymają standardowy posiłek i dostosowany bolus insuliny. Zostanie wykonane porównanie między narzędziem do regulacji strzałki trendu (w oparciu o własny współczynnik wrażliwości pacjenta na insulinę) a zaleceniami dotyczącymi dostosowania standardowego bolusa (tj. +/- 10/20%, w oparciu o badanie STAR 1 i grupę badawczą JDRF CGM). Faza 1 badania będzie prowadzić bezpośrednio do oceny ambulatoryjnej fazy 2.

Strzałki trendu wzrostowego CGM (grupa 1):

1. Uczestnicy przyjadą na czczo do przychodni. Zostaną oni poproszeni o zmianę pompy i CGM rano poprzedniego dnia oraz upewnienie się, że oba działają dobrze przed przybyciem. IPro2 (zaślepiony) ciągły monitor glukozy zostanie wprowadzony podskórnie, aby zapewnić drugi zapis trendów glukozy. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony, w stosunku 1:1, do narzędzia do dostosowywania strzałki trendu (na podstawie własnego współczynnika wrażliwości na insulinę pacjenta) lub zaleceń dotyczących standardowego dostosowywania bolusa (tj. +/- 10/20%, w oparciu o badanie STAR 1 i grupę badawczą JDRF CGM).
2. Wyjściowy poziom glukozy we krwi zostanie sprawdzony za pomocą zatwierdzonego glukometru, poprzez pobieranie próbek kapilarnych.
3. Na początku badania docelowy poziom glukozy we krwi wynosi 3,6-11 mmol/l. Jeśli CGM pokazuje strzałki trendu, uczestnik przejdzie bezpośrednio do posiłku. Jeśli nie ma strzałek trendu wzrostowego, zostanie podana wstępna dawka Glucodexu (doustnie szybko działające węglowodany). Uczestnik będzie czekał do jednej godziny lub do momentu uruchomienia CGM ↑↑, a następnie przystąpi do posiłku.
4. Uczestnik otrzyma wystandaryzowany posiłek (zawierający ustaloną ilość węglowodanów, tłuszczu i białka, odpowiednią do wagi pacjenta), a za pomocą pompy insulinowej zostanie podany bolus insuliny za pomocą narzędzia do regulacji strzałek trendu lub standardowego 10 Formuła /20%, aby dostosować dawkę bolusa zalecaną przez kalkulator bolusa.
5. Poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą cogodzinnych próbek krwi włośniczkowej, CGM i iPro2. Poziom glukozy </= 3,5 mmol/l lub jeśli < 4,0 mmol/l, a pacjent skarży się na objawy hipoglikemii, będzie leczony zgodnie ze standardowym planem postępowania w przypadku hipoglikemii.
6. Monitorowanie glukozy będzie kontynuowane przez 3 godziny po posiłku, aby uzyskać odpowiedni profil glikemiczny do badania.
7. Następnie zostanie podana druga dawka Glucodexu, aby ponownie uruchomić strzałki trendu. Badani będą czekać przez godzinę lub do momentu uruchomienia CGM ↑↑, a następnie przejdą do drugiego standardowego posiłku.
8. Bolus insuliny zostanie podany za pomocą pompy insulinowej przy użyciu narzędzia do regulacji strzałek trendu lub standardowej formuły 10/20% w celu dostosowania dawki bolusa zalecanej przez kalkulator bolusa. Ta sama metoda dostosowania bolusa zostanie zastosowana dla obu posiłków u tego samego uczestnika.
9. Monitorowanie poziomu glukozy będzie kontynuowane przez kolejne 3 godziny po posiłku, aby uzyskać odpowiedni profil glikemii do badania.
10. Przed wypisem uczestnik i jego rodzice/opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia Trend Arrow Adjustment Tool lub formuły dostosowywania bolusa 10/20% (zgodnie z protokołem dostosowywania bolusa stosowanym w ostrej części badania), i poprosił o dalsze używanie tego przez następne 7 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze korzystanie z czujnika iPro2 przez 6 dni i codzienne przesyłanie danych CGM za pośrednictwem Carelink Personal. Otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać każdą obserwację strzałki trendu oraz metody zastosowane do dostosowania bolusa.

Strzałki trendu spadkowego (Grupa 2):

1. Pacjenci przyjeżdżają na czczo do przychodni. Ciągły monitor glukozy iPro2 zostanie wprowadzony podskórnie, aby zapewnić drugi zapis trendów glukozy. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony, w stosunku 1:1, do narzędzia do dostosowywania strzałki trendu (na podstawie własnego współczynnika wrażliwości na insulinę pacjenta) lub zaleceń dotyczących standardowego dostosowywania bolusa (tj. +/- 10/20%, w oparciu o badanie STAR 1 i grupę badawczą JDRF CGM).
2. Wyjściowy poziom glukozy we krwi zostanie sprawdzony za pomocą pobierania próbek kapilarnych.
3. Na początku badania poziom glukozy we krwi powinien mieścić się w docelowym zakresie 6-11 mmol/l.
4. Jeśli CGM pokazuje strzałki trendu, badani przejdą bezpośrednio do posiłku.
5. Jeśli nie ma strzałek trendu spadkowego, uczestnik wykona ćwiczenie na bieżni. Ćwiczenie będzie trwało 15 minut, po czym nastąpi 5-minutowa przerwa; i powtarzane jako tolerowane, aż zostaną uruchomione strzałki trendu spadkowego. CGM będzie monitorowany pod kątem strzałek trendu. Ćwiczenie zostanie przerwane, jeśli CGM wykaże ↓↓ lub dziecko skarży się na objawy hipoglikemii. W tym momencie zostanie sprawdzony poziom glukozy we krwi włośniczkowej. Poziom glukozy </= 3,5 mmol/l lub < 4 mmol/l z objawami hipoglikemii będzie leczony zgodnie ze standardowym planem leczenia hipoglikemii.
6. Następnie uczestnik otrzyma wystandaryzowany posiłek (zawierający ustaloną ilość węglowodanów, tłuszczu i białka, odpowiednią do wagi pacjenta), a za pomocą pompy insulinowej zostanie podany bolus insuliny za pomocą narzędzia do regulacji strzałek trendu lub standardową formułę 10/20%, aby dostosować dawkę bolusa zalecaną przez kalkulator bolusa.
7. Poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą cogodzinnych próbek krwi włośniczkowej i CGM. Każdy poziom glukozy </= 3,5 mmol/l lub < 4 mmol/l z objawami hipoglikemii będzie traktowany zgodnie ze standardowym planem leczenia hipoglikemii. Monitorowanie poziomu glukozy będzie kontynuowane przez 3 godziny, aby uzyskać odpowiedni profil glikemii do analizy.
8. Następnie zostanie podany drugi znormalizowany posiłek.
9. Bolus insuliny zostanie podany za pomocą pompy insulinowej przy użyciu narzędzia do regulacji strzałek trendu lub standardowej formuły 10/20% w celu dostosowania dawki bolusa zalecanej przez kalkulator bolusa. W obu punktach czasowych uczestnika zostanie zastosowana ta sama metoda dostosowania bolusa.
10. Monitorowanie poziomu glukozy będzie kontynuowane przez kolejne 3 godziny po posiłku, aby uzyskać odpowiedni profil glikemii do badania.
11. Przed wypisem uczestnik i jego rodzice/opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia Trend Arrow Adjustment Tool lub wzoru dostosowania bolusa 10/20% (zgodnie z protokołem dostosowania bolusa zastosowanym w fazie 1 badania) oraz poprosił o dalsze korzystanie z tego przez następne 7 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze korzystanie z czujnika iPro2 przez 6 dni i codzienne przesyłanie danych CGM za pośrednictwem Carelink Personal. Otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać każdą obserwację strzałki trendu oraz metody zastosowane do dostosowania bolusa.

Protokół Faza 2: Ocena ambulatoryjna narzędzia do regulacji strzałki trendu

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, z udziałem tych samych 40 osób. Każdy uczestnik przeprowadzi 3-tygodniową ocenę. Faza 1 prowadzi bezpośrednio do fazy 2.

Wszyscy uczestnicy i ich rodzice przeszli standaryzowaną edukację w zakresie terapii za pomocą pompy insulinowej i CGM, z przeglądem i optymalizacją dawek podstawowych, współczynnika(ów) wrażliwości na insulinę i stosunku węglowodanów do insuliny, w ciągu tygodnia poprzedzającego udział w badaniu.

Przez pierwszy tydzień badania badani będą podawać dostosowane bolusy insuliny do posiłków (tj. narzędzie do regulacji strzałki trendu lub formułę korekty bolusa 10/20%, w zależności od tego, do której grupy zostali losowo przydzieleni w fazie 1).

W 2. tygodniu pacjenci będą podawać standardowe bolusy insuliny posiłkowej (tj. korzystając wyłącznie z zaleceń Kalkulatora bolusa; ignorując strzałki trendu CGM).

W tygodniu 3 uczestnicy przejdą do innej grupy badania.

Uczestnicy otrzymają czujniki CGM do wykorzystania podczas badania. Każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie iPro2 (zaślepiony CGM) przez pierwsze 6 dni każdego tygodniowego testu, aby zwiększyć przechwytywanie danych CGM. Koordynator badań odwiedzi uczestników w domu, aby włożyć czujniki iPro2 na początku 2. i 3. tygodnia. Na początku trzeciego tygodnia uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie krzyżowej metody regulacji bolusa.

Uczestnicy otrzymają dzienniczek i zostaną poproszeni o zapisanie każdego przypadku zaobserwowania strzałki trendu (w czasie posiłków) oraz tego, czy dostosowali kolejny bolus posiłkowy zgodnie z zaleceniami. Jeśli korekta nie została zastosowana, zostaną poproszeni o wyjaśnienie, dlaczego nie skorzystali z zalecanego narzędzia do regulacji bolusa.

Uczestnicy będą proszeni o cotygodniowe przesyłanie danych do CareLink Personal przez cały czas trwania badania. Personel badawczy będzie używał oprogramowania CareLink Professional do oceny zmienności glikemii i przestrzegania zasad leczenia cukrzycy.

Pod koniec każdego tygodniowego okresu oceny uczestnicy otrzymają kwestionariusz w celu zbadania ich wykorzystania i zadowolenia z przypisanej metody bolusa posiłkowego.