Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania satralizumabu (SA237) w monoterapii w leczeniu uczestników z zapaleniem nerwu wzrokowego (NMO) i zaburzeniem ze spektrum zapalenia rdzenia i rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD)
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo satralizumabu (SA237) w monoterapii u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD)
Celem tego badania jest ocena profili skuteczności, bezpieczeństwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności satralizumabu u uczestników z NMO i NMOSD.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
95
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Medical Help Center EOOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LTD Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LtD
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34333
- Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
-
Samsun, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- MS Clinical Trials Group
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Warszawa, Polska, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital - Neurology
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
-
-
-
-
-
Campulung, Rumunia, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver -; Neurology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami UHealth Professional Arts Center
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32962
- The MS Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Research and Wellness
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago; Neurology
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 64637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Medicine San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Healthcare System
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital; Neurology
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Neurology
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
-
Kiev, KIEV Governorate, Ukraina, 3110
- Kiev National Medical University
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4107
- Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
-
Ternopil, KIEV Governorate, Ukraina, 46014
- Reginal clinical psyconeurological hospital
-
-
Poltava Governorate
-
Vinnytsya, Poltava Governorate, Ukraina, 21005
- Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
-
Zaporozhya, Poltava Governorate, Ukraina, 69068
- Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraina, 49100
- Miska Klinichna Likarnia №16
-
Odesa, Tavria Okruha, Ukraina, 65006
- KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
-
-
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
U uczestników należy zdiagnozować zapalenie nerwu wzrokowego (NMO) lub zaburzenie ze spektrum NMO (NMOSD), zdefiniowane w następujący sposób:
- NMO zgodnie z definicją Wingerchuka i in. Kryteria z 2006 r. (wymagane są wszystkie z następujących 3 kryteriów: I. Zapalenie nerwu wzrokowego, II. Ostre zapalenie rdzenia, III. Co najmniej dwa z trzech kryteriów pomocniczych: przylegające uszkodzenie rdzenia kręgowego zidentyfikowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI] rozciągające się na 3 segmenty kręgowe; MRI mózgu niespełniający kryteriów diagnostycznych dla stwardnienia rozsianego [SM]; status seropozytywny NMO-IgG)
- NMOSD zdefiniowany przez jedno z poniższych kryteriów ze statusem seropozytywnym przeciwciała przeciwko akwaporynie-4 (AQP4) podczas badania przesiewowego: Pojedyncze idiopatyczne lub nawracające zdarzenia podłużnie rozległego zapalenia rdzenia kręgowego (zmiany w rdzeniu kręgowym ≥3 segmentów kręgowych w badaniu MRI); II. Zapalenie nerwu wzrokowego, pojedyncze, nawracające lub jednoczesne obustronne
- Dowód kliniczny co najmniej 1 udokumentowanego nawrotu (w tym pierwszego ataku) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wynik rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,5 włącznie podczas badania przesiewowego
- Wiek od 18 do 74 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
Początek nawrotu klinicznego (w tym pierwszy atak) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
Kryteria wykluczenia związane z wcześniejszą lub współistniejącą terapią:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorami interleukiny 6 (IL-6) (np. tocilizumabem), alemtuzumabem, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego w dowolnym czasie
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie anty-CD20, ekulizumabem, przeciwciałem monoklonalnym anty-BLyS (np. belimumabem), jakimkolwiek innym leczeniem zapobiegającym nawrotom stwardnienia rozsianego (MS) (np. interferonem, natalizumabem, octanem glatirameru, fingolimodem, teriflunomidem lub fumaranem dimetylu) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie anty-CD4, kladrybiną, cyklofosfamidem lub mitoksantronem w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym
Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
Wyjątki dotyczące bezpieczeństwa ogólnego:
- Ciąża lub laktacja.
- W przypadku uczestniczek zdolnych do rozrodu pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (bariera fizyczna [uczestniczki lub partnerka] w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, tabletką antykoncepcyjną, plastrem, zastrzykami, wkładką domaciczną) lub system domaciczny) w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Każdy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych operacji) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Dowody innej choroby demielinizacyjnej lub postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
- Dowody na współistniejące poważne, niekontrolowane choroby, które mogą wykluczać udział uczestnika, zgodnie z opisem; Inne choroby układu nerwowego, choroby sercowo-naczyniowe, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności
- Znana aktywna infekcja (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci lub próchnicy zębów) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym
- Przebyte zapalenie uchyłków, które zdaniem Badacza może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak perforacja dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Dowód czynnej gruźlicy (z wyłączeniem uczestników otrzymujących chemioprofilaktykę z powodu utajonego zakażenia gruźlicą)
- Dowody na aktywną śródmiąższową chorobę płuc
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym guzów litych, nowotworów hematologicznych i raka in situ (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie usunięte i wyleczone)
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny (np. wstrząs, reakcje anafilaktyczne)
- Aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia prób samobójczych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona
Po nieprawidłowościach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych*.
- Białe krwinki <3,0 x10^3/mikrolitr (μL)
- Bezwzględna liczba neutrofili <2,0 x 10^3 /μl
- Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 x 10^3 /μl
- Liczba płytek krwi <10 x 10^4 /μl
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
- Jeśli przeprowadza się powtórny test, ostatnia wartość powtórnego testu przed randomizacją musi spełniać kryteria badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Satralizumab
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia w okresie podwójnie ślepej próby otrzymają satralizumab w monoterapii.
Okres podwójnie ślepej próby dla uczestnika kończy się, gdy uczestnik doświadczy nawrotu zdefiniowanego w protokole potwierdzonego przez Kliniczny Komitet ds. Punktów Końcowych (CEC), całkowita liczba nawrotów zdefiniowanych w protokole potwierdzonych przez CEC osiągnie 44 lub 1,5 roku po randomizacji ostatniego pacjenta.
W otwartym okresie przedłużenia, uczestnik będzie otrzymywał satralizumab we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie co 4 tyg., aż do zakończenia badania.
|
Satralizumab będzie podawany podskórnie (SC) w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie raz na 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy w okresie podwójnie ślepej próby otrzymają placebo w monoterapii.
Okres podwójnie ślepej próby dla uczestnika kończy się, gdy uczestnik doświadczy nawrotu zdefiniowanego w protokole potwierdzonego przez Kliniczny Komitet ds. Punktów Końcowych (CEC), całkowita liczba nawrotów zdefiniowanych w protokole potwierdzonych przez CEC osiągnie 44 lub 1,5 roku po randomizacji ostatniego pacjenta. .
W otwartym okresie przedłużenia, uczestnik będzie otrzymywał satralizumab we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie co 4 tyg., aż do zakończenia badania.
|
Satralizumab będzie podawany podskórnie (SC) w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie raz na 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie (SC) w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie raz na 4 tygodnie (Q4W).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu określonego w protokole (TFR) w okresie podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Do tygodnia 216
|
TFR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu w okresie DB.
Nawrotem zdefiniowanym w protokole było pojawienie się nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych neurologicznemu zapaleniu rdzenia nerwu wzrokowego (NMO) lub zaburzeniom ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD).
Objawy musiały utrzymywać się przez >24 godziny i nie można ich przypisać zakłócającym czynnikom klinicznym (np. gorączce, infekcji, urazowi, zmianie nastroju, niepożądanym reakcjom na leki).
Nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu nawrotu zdefiniowanego w protokole, uznano za część tego samego nawrotu (tj. a datą rozpoczęcia wykorzystaną w analizie była data pierwszego nawrotu.
|
Do tygodnia 216
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bez nawrotów w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 216
|
Nawrotem zdefiniowanym w protokole było pojawienie się nowych lub nasilenie objawów neurologicznych przypisywanych neurologicznemu zapaleniu rdzenia nerwu wzrokowego (NMO) lub zaburzeniom ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD).
Objawy musiały utrzymywać się przez >24 godziny i nie można ich przypisać zakłócającym czynnikom klinicznym (np. gorączce, infekcji, urazowi, zmianie nastroju, niepożądanym reakcjom na leki).
Nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu nawrotu zdefiniowanego w protokole, uznano za część tego samego nawrotu (tj. jeśli 2 nawroty miały początek w ciągu 30 dni od siebie, liczono je jako 1) w analizie była data pierwszego nawrotu.
|
Do tygodnia 216
|
|
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 216
|
ARR oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z rozpoznanymi PDR podzieloną przez pacjento-lata ryzyka.
Nawrotem zdefiniowanym w protokole było pojawienie się nowych lub nasilenie objawów neurologicznych, które można przypisać neurologicznemu NMO lub NMOSD.
Objawy musiały utrzymywać się przez >24 godziny i nie można ich przypisać zakłócającym czynnikom klinicznym (np. gorączce, infekcji, urazowi, zmianie nastroju, niepożądanym reakcjom na leki).
Nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu nawrotu zdefiniowanego w protokole, uznano za część tego samego nawrotu (2 nawroty z początkiem dni w odstępie 30 dni liczono jako 1 nawrót), w analizie wykorzystano datę wystąpienia data pierwszego nawrotu.
|
Do tygodnia 216
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconej ogólnej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wyniki domeny bólu ciała w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnych wynikach domeny SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny zdrowia psychicznego SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny funkcjonowania fizycznego SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach domeny emocjonalnej SF-36 w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny fizycznej roli SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach domeny funkcjonowania ról społecznych SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach domen witalności SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki domeny zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach podsumowania komponentu psychicznego SF-36 w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki składowe zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach podsumowania komponentów fizycznych SF-36 w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
SF-36v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Ma 8 domen (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne) wyników w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznych sumarycznych pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego oraz indeks użyteczności zdrowia oparty na preferencjach.
Wyniki składowe zostały przekształcone do skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana wyników indeksu wymiarów EuroQoL-5 (EQ-5D) w stosunku do wartości początkowej w odstępach 24-tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
EQ-5D jest kwestionariuszem, na który uczestnicy odpowiadali, mierzącym 5 wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji z 3 możliwymi kategoriami odpowiedzi: 1) brak problemów; 2) pewne problemy; 3) poważne problemy.
Wyniki z 5 wymiarów są wykorzystywane jako dane wejściowe do generowania wyniku indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji.
Wynik indeksu EQ-5D jest oceniany w skali od -0,2 do 1.
Wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana prędkości marszu na 25 stóp (T25W) w stosunku do linii bazowej w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
T25W to ocena zdolności chodzenia.
Mierzono czas (w sekundach), w jakim uczestnik przeszedł 25 stóp.
Prędkość jest obliczana jako 1/czas 25-stopowego marszu, gdzie czas jest mierzony w sekundach.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
MRS to 7-stopniowa skala niepełnosprawności, która ocenia stopień niepełnosprawności uczestników z zaburzeniami neurologicznymi.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (śmierć).
Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną niepełnosprawność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wywiadu Zarit Burden (ZBI) w odstępach 24-tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 120
|
ZBI jest miarą służącą do oceny obciążenia opiekuna.
22 pozycje pytają o napięcie odczuwane przez opiekunów.
Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Ogólny wynik ZBI waha się od 0 do 88.
Im wyższy wynik całkowity, tym większe postrzegane obciążenie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 120
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
EDSS to skala porządkowa z wartościami od 0 punktów (normalne badanie neurologiczne) do 10 punktów (zgon), wzrastającymi o pół punktu po osiągnięciu EDSS 1,0.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej (wykres Snellena) w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
Ostrość wzroku mierzono za pomocą 20-stopowej tablicy ściennej Snellena, a następnie przekształcano w ocenę ostrości wzroku logMAR.
Niższe wartości wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Dane podano dla oka prawego (OD) i oka lewego (OS).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji wzrokowych (wykres listowy Sloana o niskim kontraście [LCSLC]) Wyniki w odstępach 24 tygodniowych w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
LCSLC ocenia funkcję wizualną i rejestruje minimalny rozmiar, przy którym osoby mogą dostrzec litery o określonym poziomie kontrastu.
Analizie poddano zmianę obuocznej ostrości wzroku, ocenianą na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter z odległości 2 metrów na tablicach literowych Sloana o kontraście 100%, 2,5% i 1,25%.
LCSLC ocenia się w skali od 0 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wzrokową.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 216
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 216
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Do tygodnia 216
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 216
|
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie istotne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Do tygodnia 216
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 216
|
Niepoważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla tego badania obejmowały: 1) przypadki podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub żółtaczką kliniczną, 2) podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek. |
Do tygodnia 216
|
|
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie DB
Ramy czasowe: Do tygodnia 216
|
Wybrane zdarzenia niepożądane w tym badaniu obejmowały: 1) wszystkie infekcje, 2) poważne infekcje, 3) potencjalne infekcje oportunistyczne, 4) reakcje związane z wstrzyknięciem (IRR; zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu badanego leku, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdarzenia nie uznano za reakcję alergiczną), 5) zaburzenia psychiczne i 6) anafilaksja (ostra reakcja alergiczna/nadwrażliwości). |
Do tygodnia 216
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi i myślami samobójczymi zebranymi za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość początkowa i po linii bazowej (do tygodnia 216)
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to narzędzie do oceny myśli i zachowań samobójczych.
Kategorie mają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują: Życzenie śmierci; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem, czynności przygotowawcze i zachowanie; przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (niekrytyczna); Ukończone samobójstwo.
Na myśli lub zachowania samobójcze wskazuje odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii.
Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa.
Wynik 1 lub wyższy wskazuje na myśli lub zachowania samobójcze.
|
Wartość początkowa i po linii bazowej (do tygodnia 216)
|
|
Stężenie satralizumabu w surowicy podczas okresu DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 5, 6, 8, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 204.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 5, 6, 8, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 204.
|
|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy podczas okresu DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 216
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 216
|
|
|
Stężenie rozpuszczalnego receptora IL-6 w surowicy (sIL-6R) w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 216
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 216
|
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy o wysokiej czułości w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 216
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 216
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko satralizumabowi w okresie DB
Ramy czasowe: Do około tygodnia 216
|
Zgłoszono tutaj odsetek uczestników z co najmniej jednym pozytywnym pomiarem przeciwciał przeciwlekowych w okresie DB.
|
Do około tygodnia 216
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
VAS to subiektywna miara bólu składająca się z linii o długości 100 mm z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 = „brak bólu” i 100 = „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Uczestnicy oceniali swój ból, umieszczając znak na linii odpowiadającej ich aktualnemu poziomowi bólu.
Odległość wzdłuż linii od znacznika „brak bólu” mierzono za pomocą linijki, dając wynik bólu na 100.
Wyższy wynik wskazywał na większy ból, a niższy wynik odzwierciedlał lepszy stan zdrowia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do analizy wykorzystano ANCOVA, aby zgłosić skorygowaną średnią i błąd standardowy (SE).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) w skali zmęczenia w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
Ponieważ każda z 13 pozycji skali mieści się w przedziale 0-4, zakres możliwych wyników został obliczony za pomocą algorytmu punktacji FACIT jako 0-52, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 52 najlepszy, który wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yamamura T, Weinshenker B, Yeaman MR, De Seze J, Patti F, Lobo P, von Budingen HC, Kou X, Weber K, Greenberg B. Long-term safety of satralizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) from SAkuraSky and SAkuraStar. Mult Scler Relat Disord. 2022 Oct;66:104025. doi: 10.1016/j.msard.2022.104025. Epub 2022 Jul 5.
- Traboulsee A, Greenberg BM, Bennett JL, Szczechowski L, Fox E, Shkrobot S, Yamamura T, Terada Y, Kawata Y, Wright P, Gianella-Borradori A, Garren H, Weinshenker BG. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020 May;19(5):402-412. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30078-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
12 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Zapalenie nerwu wzrokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BN40900
- SA-309JG (Inny identyfikator: Chugai Pharmaceutical)
- 2015-005431-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .