Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Molecular and Genetic Abnormalities in Patients With Myeloid Neoplasms

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Fabio Pires de Souza Santos, Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluation of the Incidence and Prognostic Impact of Molecular and Genetic Abnormalities in Patients With Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome and Myeloproliferative Neoplasms

The objective of this study is to describe the prevalence and prognostic impact of the most common genetic abnormalities in patients with Myeloid Neoplasms, including Acute Myeloid Leukemia (AML), Myeloproliferative Neoplasms (MPN), Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms. Patients will have samples of blood and/or bone marrow collected and sent to Hospital Israelita Albert Einstein for analysis and storage.

Patients with a diagnosis of Acute Myeloid Leukemia will be treated according to an uniform protocol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
455

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05651901
        • Hospital israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Acute Myeloid Leukemia-Intensive Chemotherapy

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AML according to WHO criteria
  • Age greater than 18 years
  • Performance status (ECOG) between 0-2
  • Adequate liver and kidney function
  • Signed Informed Consent form
  • No prior therapy for AML, except use of hydroxyurea for control of elevated white blood cell counts
  • Adequate contraception for fertile men and women
  • Eligible for intensive chemotherapy (as judged by the treating physician)

Exclusion Criteria:

  • Acute myeloid leukemia with retinoic acid receptor alpha (RARA) translocations (APL, acute promyelocytic leukemia)
  • Pregnant women
  • HIV-positivity
  • New York Heart Association class III and IV congestive heart failure
  • Patient refuses to use adequate contraception
  • History of hypersensibility to any of the used chemotherapy drugs
  • Patient refuses to sign informed consent form

Acute Myeloid Leukemia-Non-Intensive Chemotherapy

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AML according to WHO criteria
  • Age greater than 18 years
  • Signed Informed Consent form
  • No prior therapy for AML, except use of hydroxyurea for control of elevated white blood cell counts
  • Adequate contraception for fertile men and women
  • Non-eligible for intensive chemotherapy (as judged by the treating physician)

Exclusion Criteria:

  • Acute myeloid leukemia with RARA translocations (APL, acute promyelocytic leukemia)
  • Pregnant women
  • HIV-positivity
  • Patient refuses to use adequate contraception
  • History of hypersensibility to any of the used chemotherapy drugs
  • Patient refuses to sign informed consent form

Chronic Myeloid Disorders:

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Myeloproliferative Neoplasm or Myelodysplastic Syndrome or Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasm according to WHO criteria
  • Age greater than 18 years
  • Signed Informed Consent form

Exclusion Criteria:

  • Patient refuses to sign informed consent form

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: AML-Intensive Chemotherapy

Patients with Acute Myeloid Leukemia fit for intensive chemotherapy Patients will receive Induction Chemotherapy, and CR will be evaluated after 28 days.

Patients who achieve CR post-induction chemotherapy will receive post-remission therapy according to risk:

  • Low risk patients: Consolidation chemotherapy or Autologous stem cell transplantation
  • Intermediate and high-risk patients: Allogeneic stem cell transplantation Patients who do not achieve CR may receive one second induction cycle, and if CR is achieved may proceed to post-remission therapy as per above. Patients who do not achieve CR after two cycles of induction will be deemed refractory and removed from the study.
Lek: Induction Chemotherapy

Induction chemotherapy for patients with AML eligible for intensive chemotherapy:

  • Cytarabine 200 mg/m2 IV continuous infusion days 1-7
  • Daunorubicin 90 mg/m2 intravenous piggyback days 1-3
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Antracyklina
  • 7+3
  • Daunorubicyna
  • 3+7
Lek: Consolidation Chemotherapy

Consolidation chemotherapy for patients eligible for intensive chemotherapy with low-risk AML or patients with intermediate-/high-risk AML who do not have matched donors:

-Cytarabine 1.5 g/m2 IV in 3 hours days 1, 3 and 5 for 3 cycles

Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytarabina
Lek: Autologous Stem Cell Transplantation

Autologous Stem Cell Transplantation for consolidation of patients eligible for intensive chemotherapy with low-risk AML or patients with intermediate-/high-risk AML who do not have matched donors:

  • Busulfan 1 mg/Kg PO q6h or 130 mg/m2 IV once daily days -7 to -4
  • Cyclophosphamide 60 mg/Kg IV once daily days -3 and -2
Inne nazwy:
  • ASCT
  • ABMT
  • Autologous Bone Marrow Transplantation
Lek: Allogeneic Stem Cell Transplantation

Allogeneic Stem Cell Transplantation for consolidation of patients eligible for intensive chemotherapy with intermediate-/high-risk AML

Conditioning regimen:

  • Busulfan 1 mg/Kg PO q6h or 130 mg/m2 IV once daily days -7 to -4
  • Cyclophosphamide 60 mg/Kg IV once daily days -3 and -2 or Fludarabine 40 mg/m2 IV once daily days -7 to -4
Inne nazwy:
  • AlloSCT
  • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Inny: AML-Non-intensive chemotherapy

Patients with acute myeloid leukemia not fit for intensive chemotherapy Patients will receive induction chemotherapy with either low dose cytarabine or decitabine. Assignment to each drug will depend on drug availability and physician discretion. No randomization will be done between the drugs.

Cycles will be repeated every 28 days. Patients who achieve CR will continue to post-consolidation therapy with either cytarabine or decitabine, based on the induction therapy received. Patients will receive a maximum of 4 cycles until achieving CR, if no response is seen after 4 cycles patients will be deemed refractory.
Lek: Low Dose Cytarabine

Chemotherapy for patients with AML who are not fit for intensive chemotherapy:

  • Cytarabine 60 mg/m2 subcutaneous (SQ) bid days 1-5 (until CR or maximum 4 cycles)
  • Cytarabine 40 mg/m2 SQ bid days 1-5 (after CR, until a maximum of 3 years of therapy or relapse, whichever comes first)
Inne nazwy:
  • Low dose ara-C
  • LDAC
Lek: Decitabine

Chemotherapy for patients with AML who are not fit for intensive chemotherapy:

  • Decitabine 20 mg/m2 IV once daily days 1-10 (until CR or maximum 4 cycles)
  • Decitabine 20 mg/m2 IV once daily days 1-5 (after CR, until a maximum of 3 years of therapy or relapse, whichever comes first)
Inne nazwy:
  • Dacogen
  • Przetwornik cyfrowo-analogowy
  • 2-aza-5´-deoxycytidine
Brak interwencji: Chronic Myeloid Disorders

Patients with Chronic Myeloid Disorders:

  • Myeloproliferative Neoplasms
  • Myelodysplastic Syndromes
  • Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of molecular and cytogenetic abnormalities
Ramy czasowe: 2 years
As assessed by results of molecular and cytogenetic tests and frequency in the population studied
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: 5 years
Evaluation of 5-years overall survival in patients with Acute Myeloid Leukemia, Myeloproliferative Neoplasms, Myelodysplastic Syndromes and Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms
5 years
Response rate
Ramy czasowe: 1 month
Evaluate complete remission (CR) rate at 1 month for patients with Acute Myeloid Leukemia who received induction chemotherapy. Complete remission was defined by the presence of < 5% blasts in the bone marrow (BM) with > 1 x 10^9/L neutrophils and >100x10^9/L platelets in the peripheral blood (PB)
1 month
Disease Free Survival
Ramy czasowe: 5 years
Evaluate rate of 5-years disease-free survival in patients with Acute Myeloid Leukemia who enter complete remission after induction chemotherapy
5 years
Cumulative incidence of relapse and non-relapse mortality
Ramy czasowe: 5 years
Evaluate 5-years cumulative incidence of relapse and non-relapse mortality in patients with Acute Myeloid Leukemia who achieve complete remission following induction chemotherapy
5 years
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: 1 year
Evaluate hematological and non-hematological toxicity in patients with Acute Myeloid Leukemia treated according to the protocol. Toxicity will be graded as per the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0.3
1 year
Cumulative Incidence of Transformation to Acute Myeloid Leukemia
Ramy czasowe: 5 years
Evaluate 5-years incidence of transformation to Acute Myeloid Leukemia in patients with Myeloproliferative Neoplasms, Myelodysplastic Syndromes and Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fabio P Santos, MD, Hospital israelita Albert Einstein
  • Krzesło do nauki: Nelson Hamerschlak, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMA Brasil
  • 11/1714 (Inny identyfikator: HIAE CEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami