Kontrolowane placebo badanie leczenia homeopatycznego dzieci i młodzieży z ADHD

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest zaburzeniem rozwojowym, które pojawia się w dzieciństwie, a przynajmniej niektóre objawy powodują upośledzenie przed siódmym rokiem życia. Charakteryzuje się nieodpowiednim rozwojowo poziomem nieuwagi i/lub nadpobudliwością-impulsywnością, ze znacznym upośledzeniem występującym w co najmniej dwóch sytuacjach. Dotyka około 5,2 miliona dzieci w Stanach Zjednoczonych. Wykazano, że leczenie homeopatyczne jest obiecującą interwencją w przypadku ADHD, jednak przyczyny tej skuteczności są niejasne. W szczególności nie jest jasne, czy poprawa jest spowodowana lekiem homeopatycznym, procesem konsultacji lub innymi niespecyficznymi efektami.

To badanie ma 3 główne cele: 1. ustalenie, czy istnieją jakieś specyficzne efekty leków homeopatycznych w leczeniu ADHD, 2. ustalenie, czy są jakieś szczególne skutki samej konsultacji homeopatycznej w leczeniu ADHD, oraz 3. określenie czy istnieje ogólny efekt leczenia homeopatycznego (leki homeopatyczne plus konsultacja) w leczeniu ADHD.

To jest badanie z trzema ramionami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Ramię 1 (grupa Verum): ramię leczenia, w którym uczestnik otrzyma konsultację homeopatyczną oraz lek homeopatyczny Ramię 2 (grupa placebo): ramię leczenia, w którym uczestnik otrzyma konsultację homeopatyczną oraz środek placebo Ramię 3 (grupa o zwykłej opiece): uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę i nie otrzymają leczenia homeopatycznego w ramach badania.

Uczestnicy włączeni do tego badania, niezależnie od tego, w której grupie badania się znajdują, mogą kontynuować przyjmowanie wszystkich konwencjonalnych leków lub wszelkich innych aspektów ich obecnego standardu opieki, które przyjmują zgodnie z zaleceniami ich zwykłego lekarza (o ile przyjmują stabilną dawkę konwencjonalnego leku ADHD przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania). Mogą również nadal uczęszczać na regularnie zaplanowane wizyty z własnym lekarzem (pracownikami).

Uczestnicy mogą również rozpocząć, przerwać lub zmienić dawkę dowolnej terapii (w tym leków konwencjonalnych) podczas badania i są proszeni o zgłaszanie zmiany zespołowi badawczemu. Zatem uczestnicy grupy placebo nie różnią się od innych uczestników, z wyjątkiem tego, że będą mieli konsultację homeopatyczną i lekarstwo placebo. Stosowanie placebo jest charakterystyczne dla leczenia homeopatycznego, aby umożliwić podwójne zaślepienie, co, jak się uważa, zmniejsza stronniczość badania.

Przed włączeniem do badania osoby rozważające udział zostaną poddane pełnej ocenie przez psychiatrę specjalizującego się w zdrowiu psychicznym dzieci i młodzieży. Ta ocena potwierdza diagnozę i kryteria badania włączenia/wykluczenia. Jednocześnie psychiatra zaleca klientom terapie oparte na dowodach, w tym leki konwencjonalne. Psychiatra nie leczy bezpośrednio klienta. Jeśli zalecane jest przyjmowanie leków, a klienci chcą je kontynuować ze swoim stałym lekarzem, nadal byliby w stanie zapisać się do badania, gdyby chcieli, po sześciu tygodniach od osiągnięcia stabilnej dawki.

Badanie to pomoże nam zrozumieć proces leczenia oraz to, czy różne elementy interwencji mają większe, czy mniejsze efekty.

To badanie jest kontynuacją otwartego badania pilotażowego dotyczącego leczenia homeopatycznego ADHD z udziałem tego samego zespołu badawczego. Wielkość próby obliczono na podstawie wyników tego badania.