Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u emerytowanych zawodowych piłkarzy

23 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i bólu u emerytowanych zawodowych piłkarzy płci męskiej w Wielkiej Brytanii

The OA and Football Study to badanie epidemiologiczne mające na celu ustalenie częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u emerytowanych zawodowych piłkarzy. W badaniu zostaną również zidentyfikowane kluczowe czynniki ryzyka związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie składa się z trzech faz: Faza I obejmuje rozesłanie kwestionariusza (szczegóły demograficzne, historia zawodników, kontuzje i operacje oraz inne znane czynniki ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów), Faza II to badanie radiograficzne obejmujące prześwietlenie próbki piłkarzy zarówno z bólem kolana, jak i bez, a faza III to badanie kontrolne przypadku, w którym porównane zostaną emerytowani zawodowi piłkarze z dobraną pod względem wieku grupą kontrolną rekrutowaną z populacji ogólnej w regionie East Midlands.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Liczba uczestników:

Faza I: 1000 Faza II: 855 Faza III: 500

Podstawowy wynik: Kwestionariusz będzie zawierał informacje dotyczące konkretnego zawodnika i będzie zawierał zweryfikowane wskaźniki wyników, takie jak kwestionariusz stanu zdrowia, a także zgłaszany przez nich ból, wspomnienie urazu i historię operacji. Wyniki ankiety zostaną wyeksportowane najpierw do Excela, a następnie do MS Access jako część zarządzanej bazy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Emerytowani piłkarze będą rekrutowani z bazy danych emerytowanych zawodowych piłkarzy. (sprawy)

Członkowie ogółu społeczeństwa będą rekrutowani spośród ogólnej populacji w regionie East Midlands. (sterownica)

Opis

faza pierwsza

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy obecni lub emerytowani zawodowi piłkarze płci męskiej (zarejestrowani w Związku Zawodowych Piłkarzy (przedział wiekowy 40-80 lat)

etap II

Kryteria przyjęcia:

  • Zawodowi piłkarze, zarówno z historią bólu kolana, jak i bez historii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub historii operacji kolana
  • Brak przeciwwskazań do chorego stawu typu dna moczanowa czy reumatoidalne zapalenie stawów
  • Chęć udziału w ocenie klinicznej stawu kolanowego i pobraniu próbek krwi.

Faza III

Kryteria włączenia dla kontroli:

  • Powyżej 40 roku życia (przedział wiekowy 40 - 80 lat)
  • Zarówno z historią bólu kolana, jak i bez, w ciągu co najmniej ostatniego roku
  • Brak historii istotnego urazu, urazu lub operacji kończyny dolnej
  • Klasyfikacja choroby zwyrodnieniowej stawów według American College of Rheumatology (ACR) na podstawie badania fizykalnego i obrazu klinicznego: ból w kolanie i trzy z następujących; powyżej 50 roku życia, mniej niż 30 minut sztywności porannej, trzeszczenia przy ruchu czynnym, tkliwości kości, powiększenia kości i braku wyczuwalnego ciepła błony maziowej.

faza pierwsza

Kryteria wyłączenia:

  • Niezarejestrowany zawodowy piłkarz (obecnie lub w przeszłości)
  • Niedokładne informacje (rozbieżność z informacjami zawartymi w kwestionariuszu w porównaniu z innymi rekordami piłkarskimi. Zostanie to zweryfikowane przez współbadacza, dr Fernandesa i pana Sanjaya Parekha)
  • Niekompletny kwestionariusz lub duplikat kwestionariusza.

etap II

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zarejestrowany zawodowy piłkarz
  • Brak pisemnej świadomej zgody na udział

Faza III

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 39 lat i mniej
  • Choroby współistniejące, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, osteoporoza
  • Historia urazu, urazu lub operacji kończyny dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zawodowi piłkarze
Emerytowani zawodowi piłkarze
Populacja kontrolna
członkowie ogółu społeczeństwa rekrutowani z regionu East Midlands

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony przez siebie ból kolana
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dane kwestionariuszowe dotyczące ostrego bólu kolana, rodzaju bólu, czasu trwania bólu i urazu kolana oraz historii operacji kolana.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany radiologiczne stawu kolanowego OA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dwustronne zdjęcia rentgenowskie przy użyciu standardowych zestawów dla 2 widoków. Widok tylno-przedni (zgięcie 30 stopni, obciążenie) i widoki panoramy.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federation Internationale de Football Association
Arthritis Research UK
SPIRE Hospitals
Football Association (UK)
Professional Football Association (UK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Doherty, MD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami