Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja o średniej i niskiej intensywności w zaprzestaniu palenia tytoniu i kontroli u pracowników Zari (ZARI)

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Badanie interwencyjne mające na celu określenie skuteczności wersetów o średniej intensywności Zapobieganie i zaprzestanie używania tytoniu o niskiej intensywności w niezorganizowanym sektorze pracowników Zari w Bombaju

Pracownicy Zari w Bombaju zostaną poddani ocenie pod kątem nawyku palenia tytoniu. Zostaną one podzielone na 3 grupy: 1) Pierwsza grupa otrzyma interwencję dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu o średniej intensywności 2) Druga grupa otrzyma interwencję dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu o niskiej intensywności 3) Grupa kontrolna. Pod koniec 12-miesięcznej interwencji porównane zostaną wskaźniki rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i zadania

Szeroki cel:

Proponowane badanie ma na celu zrozumienie rozpowszechnienia i praktyk związanych z używaniem tytoniu wśród pracowników nieformalnego sektora Zari Industry oraz ocenę wykonalności i akceptowalności skutecznych strategii programowego podejścia do modelu zapobiegania i zaprzestania palenia tytoniu w tym modelu poprzez ocenę przed i po interwencji wiedza, postawa i postrzeganie używania tytoniu, a następnie oferowanie edukacji i zaprzestania palenia, a na koniec ocena wpływu i wyników zmian w postawach wobec używania tytoniu i wskaźnikach rzucania palenia wśród użytkowników tytoniu.

Konkretne cele:

Główne cele:

  1. Ocena wiedzy i zrozumienie praktyk związanych z używaniem tytoniu wśród populacji pracowników Zari za pomocą badań jakościowych.
  2. Wdrożenie wieloskładnikowego modelu interwencji opartej na społeczności poprzez przeszkolonych pracowników służby zdrowia w niezorganizowanym miejscu pracy.
  3. Ocena wszelkich zmian w postawach dotyczących wiedzy i praktykach związanych z używaniem tytoniu po interwencji.
  4. Określ wskaźniki zaprzestania palenia tytoniu na koniec interwencji.

Cele drugorzędne:

  1. Zapewnienie ustnej usługi przesiewowej grupom docelowym na koniec interwencji.
  2. Opracowanie modułu szkoleniowego dotyczącego profilaktyki używania tytoniu i rzucania palenia w języku LOKALNYM w celu szkolenia doradców w zakresie interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu.

Metodologia badania

Projekt:

Prospektywny, oparty na społeczności, losowo kontrolowany projekt

Otoczenie: Lokalne jednostki robocze Zari w trzech miejskich dzielnicach slumsów w Bombaju

Próbowanie:

Zidentyfikowane zostaną trzy odrębne społeczności miejskich slumsów w Bombaju, w których działają jednostki Zari. Każda społeczność slumsów będzie służyć jako trzy ramiona badania, przy czym jeden klaster/społeczność geograficzna posłuży jako społeczność interwencyjna dla interwencji o umiarkowanej intensywności, drugi klaster/społeczność dla interwencji o niskiej intensywności, a trzeci klaster/społeczność będzie służył jako ramię kontrolne z bez interwencji. Społeczności te będą rekrutowane na podstawie porównywalnych cech społeczno-demograficznych.

Narzędzia zbierania danych:

Kwestionariusz:

Wstępnie zaprojektowany, ustrukturyzowany kwestionariusz wyjściowy zostanie przygotowany w celu zrozumienia uwarunkowań, które powodują rozpoczęcie używania tytoniu, dynamiki regularnego używania tytoniu oraz czynników, które motywują użytkownika do rzucenia palenia. Od wszystkich uczestników zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda.

Ankieta wyjściowa zostanie przeprowadzona w lokalnym języku przed wdrożeniem interwencji i zostanie powtórzona po 1 roku z tą samą próbą na końcu, aby ocenić skuteczność interwencji. Kwestionariusz będzie prowadzony przez przeszkolonego ankietera zgodnie z wygodą respondentów.

Ramię interwencyjne:

Interwencja Opracowany wieloskładnikowy model interwencji oparty na społeczności, zostanie wdrożony i oceniony w społeczności interwencyjnej. Model interwencji będzie dotyczył wielu czynników społeczno-środowiskowych i intrapersonalnych, które powodują rozpoczęcie używania tytoniu, oraz innych czynników wpływających na zaprzestanie palenia tytoniu.

Interwencja polega na:

  1. Świadomość i edukacja w zakresie zapobiegania używaniu tytoniu:

    Zajęcia interaktywne, wstępnie przetestowane plakaty, dodatkowo obrazkowe materiały informacyjne, broszury i broszury będą dystrybuowane w celu poszerzenia wiedzy przez przeszkolonych pracowników socjalnych. Pierwsza interakcja z pracownikami obejmie rozbudowany wspólny program edukacyjny na temat szkód wynikających z używania tytoniu, profilaktyki używania tytoniu i korzyści płynących z zaprzestania palenia tytoniu, poprzez prezentację audiowizualną i dystrybucję broszur w celu poszerzenia wiedzy przez przeszkolonych pracowników socjalnych. Przed interwencją wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem używania tytoniu. Uczestnicy z historią aktualnego używania tytoniu w jakiejkolwiek formie zostaną następnie zapisani na dalsze interwencje mające na celu zaprzestanie palenia tytoniu. Medyczni pracownicy socjalni wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz zawierający szczegółowe informacje na temat zmiennych socjodemograficznych z medycznymi i innymi czynnikami ryzyka, wraz z pełną oceną ich nałogu tytoniowego. Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem używania tytoniu podczas wszystkich interwencji.

  2. Dyskusja w grupie fokusowej:

    Ta sesja interwencyjna dotycząca zaprzestania palenia tytoniu z użytkownikami tytoniu po trzech miesiącach pierwszego programu kontaktu będzie obejmowała trzydzieści minut dyskusji w grupie fokusowej z grupową terapią behawioralną w grupach 5-10 osób w celu wzmocnienia profilaktyki używania tytoniu i porad dotyczących rzucania palenia. Dyskusja grupowa ma na celu poprawę zrozumienia poprzez badanie, dzielenie się i refleksję nad problemami psychospołecznymi, rodzinnymi i środowiskowymi, które są związane z problemem. Członkowie grupy są zachęcani do wymiany informacji i pomysłów na temat dostrzeganych barier w zaprzestaniu palenia tytoniu. Techniki takie jak refleksja, badanie i ponowna ocena zostaną wykorzystane do zidentyfikowania ich problemu w celu poprawy wglądu i wzmocnienia zmiany nastawienia.

  3. Indywidualne sesje poradnictwa dotyczące rzucania palenia tytoniu:

Poradnictwo indywidualne jest powszechnie stosowane, aby pomóc ludziom, którzy próbują rzucić palenie. Poradnictwo przyjmujące interaktywne podejście do rozwiązywania problemów będzie prowadzone przez przeszkolonych Medycznych Pracowników Socjalnych prowadzących sesje twarzą w twarz przez 10-15 minut na uczestnika,

Rodzaje interwencji

  1. Interwencja o średniej intensywności

    Ramię o średniej intensywności będzie realizowało program wielokomponentowy z trzema programami kontaktowymi.

    I. Program Pierwszego Kontaktu: Grupowa sesja edukacji zdrowotnej II. Program drugiego kontaktu: dyskusja w grupie fokusowej III. Program Trzeciego Kontaktu: Krótka sesja doradztwa indywidualnego

  2. Interwencja o niskiej intensywności

Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję kontaktową z grupową sesją edukacji zdrowotnej

Końcowy wynik Miara ostatecznego wyniku, wskaźniki rzucenia palenia jako samozgłoszona abstynencja tytoniowa, zostaną ocenione pod koniec jednego roku.

Badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej:

Wszyscy pracownicy Zari zostaną również zaproszeni na badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej pod koniec programu interwencyjnego.

Badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej w celu wykrycia klinicznie rozpoznawalnych zmian przedrakowych (leukoplakia, erytroplakia i zwłóknienie podśluzówkowe jamy ustnej) oraz bezobjawowych wczesnych zmian inwazyjnych będą przeprowadzane przez przeszkolonych pracowników podstawowej opieki zdrowotnej. Wizualne badanie jamy ustnej przy użyciu dobrego źródła światła, takiego jak latarka halogenowa, jest prostym sposobem wykrywania bezobjawowych raków jamy ustnej i zmian przedrakowych. Charakterystyka działania tego testu jest zadowalająca pod względem czułości, swoistości i wartości predykcyjnej, dlatego jest odpowiednim testem przesiewowym w kierunku raka jamy ustnej. Jedno duże badanie przeprowadzone w Kerali wykazało, że badania przesiewowe polegające na oględzinach jamy ustnej przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia mogą potencjalnie zmniejszyć śmiertelność w grupach wysokiego ryzyka.

Wyniki kliniczne zostaną zapisane jako 1. Normalna; 2. Łagodne lub nienowotworowe zmiany, takie jak szczeliny w języku, aftowe owrzodzenia, czarna plama, blanszowanie związane z paleniem tytoniu, włókniaki, przerośnięte brodawki itp.; oraz 3. Zmiany przednowotworowe, jeśli stwierdzono białą plamę, owrzodzoną białą plamę, zmianę brodawkowatą, zwłóknienie podśluzówkowe, czerwoną plamę, podejrzany wrzód lub narośl. Wszystkie powyższe zmiany podejrzane o stan przedrakowy jamy ustnej w ocenie przesiewowej będą kierowane do dalszej diagnostyki przez lekarzy.

Ramię kontrolne:

Żadna aktywna interwencja nie zostanie podjęta w ramieniu kontrolnym, ale będą rozprowadzane broszury informacyjne dotyczące tytoniu w lokalnych językach. Zostanie przeprowadzona tylko ocena badania linii podstawowej i końcowej.

Szkolenie doradców ds. zaprzestania palenia tytoniu i opracowanie modułu.

  1. Rekrutacja i szkolenie personelu Obejmuje rekrutację personelu projektowego i jego szkolenie. Szkolenie obejmowałoby teoretyczne i praktyczne nauczanie kwestionariusza/ankiety, a także modułowe szkolenie w zakresie poradnictwa w zakresie zaprzestania palenia tytoniu dla personelu projektu.
  2. Przygotowanie materiałów źródłowych i formatów kwestionariuszy Materiały źródłowe obejmowałyby moduł szkoleniowy dotyczący profilaktyki używania tytoniu i technik rzucania palenia z indywidualnymi i grupowymi sesjami terapeutycznymi z broszurami przedstawiającymi szkodliwe skutki palenia tytoniu.

Mierniki rezultatu

Dwie miary wyników zastosowane w kwestionariuszu ankiety to „zażywanie kiedykolwiek” i „obecne używanie” tytoniu na początku i na końcu badania. „Użytkownicy kiedykolwiek” to osoby, które w ciągu swojego życia spożywały tytoń w dowolnej postaci. „Obecni użytkownicy” to osoby, które w ciągu ostatniego tygodnia spożywały tytoń w dowolnej formie. Bieżące użycie na początku i na końcu zostało porównane w celu obliczenia „współczynnika rezygnacji” i „współczynnika ponownego wychwytu”. Wskaźnik rzucania palenia wśród społeczności zostanie oszacowany jako odsetek pracowników, którzy staną się niepalącymi na końcu, spośród tych, którzy byli aktualnymi użytkownikami w badaniu bazowym. Współczynnik nowego wykorzystania zostanie oszacowany jako odsetek pracowników, którzy zgłosili się jako użytkownicy kiedykolwiek lub aktualni użytkownicy na etapie końcowym spośród tych, którzy nigdy nie byli użytkownikami podczas badania podstawowego.

Zarządzanie i analiza danych

Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 18.3. Dane z badania zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia, a uczestnicy zostaną włączeni do ostatecznej analizy niezależnie od tego, czy można ich było obserwować podczas wszystkich kolejnych wizyt. Zgłoszona przez siebie historia będzie traktowana jako główne kryterium oceny wyniku zaprzestania palenia tytoniu. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu zidentyfikowania czynników sprzyjających używaniu tytoniu i rzucaniu palenia. Wskaźniki rzucania palenia będą obliczane w procentach. Zmiany pointerwencji w KAP pracowników zostaną porównane z przedinterwencyjnym KAP. Grupy zostaną porównane przy użyciu nieparametrycznych technik statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharmila A Pimple, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmioty, które są chętne do udziału
  2. Wszyscy pracownicy zatrudnieni w każdej z wymienionych jednostek zari.
  3. Którzy są chętni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Którzy NIE chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Żadna aktywna interwencja nie zostanie podjęta w celu zaprzestania palenia tytoniu.
Eksperymentalny: Średnia interwencja
Poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu: Średnia interwencja w postaci 3 sesji kontaktowych zostanie przeprowadzona w celu zaprzestania palenia tytoniu.
Prowadzenie poradnictwa grupowego i osobistego w celu zaprzestania palenia tytoniu
Inne nazwy:
  • TCC
Eksperymentalny: Interwencja o niskiej intensywności
Poradnictwo w zakresie rzucania palenia tytoniu: Przeprowadzona zostanie tylko jedna sesja kontaktowa w celu zaprzestania palenia tytoniu.
Prowadzenie poradnictwa grupowego i osobistego w celu zaprzestania palenia tytoniu
Inne nazwy:
  • TCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki rzucania palenia w ramach interwencji behawioralnej o umiarkowanej intensywności, interwencji behawioralnej o niskiej intensywności i grupy kontrolnej zostaną porównane pod koniec 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMHPOZariW2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .