Zmiana ze schematu opartego na newirapinie na raz dziennie rylpiwirynę/emtrycytabinę/tenofowir (Near-Rwanda)

Kryteria przyjęcia:

• Zakażenie HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone metodą Western blot w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Drugi test przeciwciał metodą inną niż ELISA jest dopuszczalny jako alternatywny test potwierdzający lub wcześniej wykrywalny poziom RNA HIV
• Poziom RNA HIV poniżej granicy oznaczalności testu miana wirusa stosowanego w kraju w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Badanie przesiewowe poziomu RNA HIV poniżej granicy oznaczalności określonej przez lokalny test
• Co najmniej dwanaście miesięcy stabilnej terapii przeciwretrowirusowej pierwszego rzutu obejmującej newirapinę i 2 nRTI zatwierdzone przez rwandyjskie wytyczne dotyczące leczenia HIV. (Żadne wcześniejsze zmiany w ART nie są dozwolone)
• Zarejestrowany w Narodowym Programie ART Rwandy bez transferu wewnątrz kraju w ramach programu.
• Negatywny ekran objawów gruźlicy lub kwalifikujący się na podstawie algorytmu opisanego w

• Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:

  • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi większa niż 40 000/mm3
  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna poniżej 5 X GGN
  • Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 2,5 x GGN

  • Obliczony klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta:

    • Zdolność do spełnienia wymagań żywieniowych dla rylpiwiryny; największy posiłek powinien składać się z co najmniej 400 kcal ogółem i 117 kcal tłuszczu (13 gramów) do oceny podczas badania przesiewowego.
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wstępnej przed randomizacją.
• „Kobiety w wieku rozrodczym” definiuje się jako kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. które miesiączkowały w ciągu ostatnich 24 miesięcy) i nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników, lub podwiązanie jajowodów).
• Wiek powyżej 18 lat.
• Zdolność i gotowość podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia (zdefiniowanego jako poziom RNA HIV większy niż 200 kopii/ml w trakcie lub po 6 miesiącach leczenia przeciwretrowirusowego)
• Wszelkie zmiany w poprzedniej ART.
• Obecnie karmienie piersią.
• Aktywna gruźlica.
• Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu, gdy kandydat ukończy terapię lub uzyska kliniczną stabilność podczas leczenia, w opinii badacza ośrodka, przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
• UWAGA: Izolowany skórny mięsak Kaposiego, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, śluzówkowo-skórna opryszczka pospolita i inne mniej poważne choroby (w ocenie badacza ośrodka) nie podlegają ograniczeniom.
• Znana alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty.
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• Wymóg dotyczący wszelkich aktualnych leków, które są zabronione w przypadku jakiegokolwiek badanego leku.