Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa alirokumabu u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią w trakcie terapii modyfikującej lipidy (ODYSSEY JAPAN)

27 września 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu w heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej lub u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną terapią modyfikującą lipidy

Podstawowy cel:

Wykazanie redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przez alirokumab jako terapię dodaną do stabilnej codziennej terapii statyną z lub bez innej terapii modyfikującej lipidy w porównaniu z placebo po 24 tygodniach leczenia heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH) lub uczestników wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z hipercholesterolemią.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu alirokumabu w porównaniu z placebo na stężenie LDL-C po 12 tygodniach leczenia.
  • Ocena wpływu alirokumabu na inne parametry lipidowe.
  • Ocena długoterminowego wpływu alirokumabu w porównaniu z placebo na stężenie LDL-C po 52 tygodniach leczenia.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu.
  • Ocena rozwoju przeciwciał przeciwko alirokumabowi.
  • Ocena farmakokinetyki alirokumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania na uczestnika wynosił około 63 tygodni (14 miesięcy) (badanie przesiewowe: 3 tygodnie, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 52 tygodnie i okres obserwacji: 8 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Adachi-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392016
      • Adachi-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392029
      • Aki-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392024
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392012
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392013
      • Fukui-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392032
      • Hakusan-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Kaga-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392028
      • Kanazawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Kanazawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392023
      • Kisarazu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Kitakyushu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392026
      • Komatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Kuki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392011
      • Matsumoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392017
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392007
      • Moriya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392018
      • Oota-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392014
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392020
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392030
      • Oyabe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392027
      • Saitama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392015
      • Shizuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392031
      • Suita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392021
      • Takamatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392025
      • Tsuchiura-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Yamagata-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub hipercholesterolemią nierodzinną, którzy nie byli odpowiednio kontrolowani stałą dzienną dawką statyny z lub bez innej terapii modyfikującej lipidy, w stałej dawce przed wizytą przesiewową (tydzień -3).

Kryteria wyłączenia:

  1. LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub u uczestników z hipercholesterolemią nierodzinną, którzy mieli udokumentowaną chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie, jak opisano w Japan Atherosclerosis Society (JAS ) Wytyczne dotyczące profilaktyki miażdżycowych chorób układu krążenia 2012.
  2. LDL-C <120 mg/dl (<3,10 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej u uczestników z hipercholesterolemią nierodzinną, którzy mieli udokumentowane choroby lub inne czynniki ryzyka w wywiadzie, zgodnie z kategorią III prewencji pierwotnej, zgodnie z wytycznymi JAS dla Profilaktyka Miażdżycowych Chorób Układu Krążenia 2012.
  3. Nieotrzymywać stabilnej dziennej dawki terapii modyfikującej lipidy (w tym statyny) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub pomiędzy wizytami przesiewowymi a randomizacją.
  4. Wiek <20 lat podczas wizyty przesiewowej.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestników w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo co 2 tyg
Placebo (dla alirokumabu) co dwa tygodnie (Q2W) dodawane do stabilnej terapii modyfikującej lipidy (LMT).
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Terapia modyfikująca lipidy (LMT)
Statyny (prawastatyna, symwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna, rozuwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab 75 mg/do 150 mg co 2 tyg

Alirokumab 75 mg Q2W dodany do stabilnej LMT przez 52 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C w 8. tygodniu przekroczyło określony próg, zgodnie z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2012, tj.

  • ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) u uczestników heFH lub uczestników z hipercholesterolemią nierodzinną (non-FH), którzy mieli historię udokumentowanej choroby niedokrwiennej serca (CHD)
  • ≥120 mg/dl (3,10 mmol/l) u uczestników bez FH, u których w przeszłości udokumentowano choroby lub inne czynniki ryzyka sklasyfikowane w kategorii III prewencji pierwotnej
Lek: Terapia modyfikująca lipidy (LMT)
Statyny (prawastatyna, symwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna, rozuwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — ITT (analiza ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) (analiza w trakcie leczenia).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony docelowy poziom LDL-C w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia

Wyliczony cel LDL-C został zdefiniowany jako:

  • <100 mg/dl (2,59 mmol/l) dla uczestników z heFH lub bez FH, którzy mieli historię udokumentowanej zastoinowej choroby serca (CHD) lub
  • <120 mg/dL (3,10 mmol/L) dla uczestników niebędących FH, którzy mieli udokumentowane choroby w wywiadzie (udar niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych, przewlekła choroba nerek lub cukrzyca) lub inne czynniki ryzyka określone w Wytycznych JAS dotyczących zapobiegania miażdżycy Choroby układu krążenia 2012.

Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony docelowy poziom LDL-C w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu pochodziły z modelu opartego na wielu imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Do 24 tygodnia
Procentowa zmiana lipoprotein (a) w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji, a następnie solidny model regresji do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do linii podstawowej (a) w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po rozpoczęciu leczenia od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 52. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC13672
  • U1111-1115-7486 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami