Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z ITF2984 u pacjentów z akromegalią (POC)

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Italfarmaco

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ITF2984 u pacjentów z akromegalią

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych dawek ITF2984 na stężenia GH i IGF-1 u pacjentów z akromegalią oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek ITF2984.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z czynną akromegalią, de novo lub z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie analogami somatostatyny. W przypadku pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie farmakologiczne akromegalii, przed włączeniem do badania należy przewidzieć okresy wymywania wynoszące 3 miesiące dla długo działających analogów somatostatyny, 2 tygodnie dla oktreotydu sc, 2 miesiące dla pegwisomantu i/lub kabergoliny.

Każdy pacjent zostanie przydzielony losowo i pozostanie w badaniu przez około 6 miesięcy, a wizyty będą odbywały się co dwa tygodnie.

Pacjenci będą leczeni łącznie przez 4 miesiące, w szczególności po każdym miesiącu leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania.

W każdym miesiącu leczenia pacjenci otrzymają jedną z czterech terapii, jak opisano poniżej:

Oktreotyd 100 µg sc trzy razy dziennie (t.i.d.) przez 4 tygodnie, ITF2984 500 µg sc dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie, ITF2984 1000 µg sc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu 4-kierunkowego projektu krzyżowego, aby otrzymać ITF2984 lub oktreotyd w każdym miesiącu leczenia. Każdy pacjent otrzyma wszystkie cztery terapie nadzorowane w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Université Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone
  • Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polska
      • Cracow, Polska
        • University Children's Hospital of Cracow
      • Warsaw, Polska
        • Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Wrocław, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • St. Anne University Hospital
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie II
      • Bucharest, Rumunia
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie I
      • Bucharest, Rumunia
        • Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie VI
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center of Nis
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry
        • Az MH Honvédkórház
      • Pecs, Węgry
        • University of Pecs
      • Szeged, Węgry
        • University Of Szeged
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Messina, Włochy
        • Policlinico G. Martino
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Policlinico IRCCS
      • Napoli, Włochy
        • Università Federico II
      • Pisa, Włochy
        • Universita di Pisa
      • Torino, Włochy
        • San Giovanni Battista Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci z czynną akromegalią spowodowaną gruczolakiem przysadki. Aktywna akromegalia powinna być potwierdzona przez 2-godzinny średni pięciopunktowy poziom GH wyższy niż 5 mcg/litr, brak supresji nadiru GH do mniej niż 1 mcg/litr po doustnym teście tolerancji glukozy oraz podwyższony poziom IGF-1 w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci .
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Pacjenci leczeni wcześniejszą operacją i/lub terapią farmakologiczną lub wcześniej nieleczeni (de novo). W przypadku pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie farmakologiczne akromegalii, przed włączeniem do badania należy przewidzieć okresy wypłukiwania wynoszące 3 miesiące dla długo działających analogów somatostatyny i 2 tygodnie dla oktreotydu sc. Częściowa odpowiedź oznacza znaczny spadek (>50%), bez uzyskania kontroli poziomu GH i/lub IGF-1 i/lub >20% skurczu guza po co najmniej 6 miesiącach terapii SRL.
  • Pacjenci z poziomem GH i IGF-1 w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci poza zakresem na początku badania (GH na początku badania > 2,5 mcg/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddani operacji przysadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię przysadki (w ciągu ostatnich 10 lat).
  • Pacjenci z dodatkową aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjenci z uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującym jakiekolwiek ubytki pola widzenia.
  • Pacjenci, którzy wymagają interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia jakichkolwiek oznak lub objawów związanych z uciskiem guza.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, zdefiniowaną jako glikemia na czczo > 150 mg/dl (8,3 mmol/l) lub HbA1c ≥ 8% (Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po uzyskaniu odpowiedniej kontroli cukrzycy).
  • Pacjenci, u których w okresie trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania wystąpiła istotna choroba układu krążenia, taka jak zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA [New York Heart Association]), niestabilna dusznica bolesna, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, utrzymująca się klinicznie istotna bradykardia, zaawansowana blok serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
  • Znaczne wydłużenie początkowego odstępu QT/QTc, tj. średni QT/QTc >450 ms po 3 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 5 minut.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) wydłużony o 30% powyżej normy.
  • Objawowa kamica żółciowa, kamica żółciowa lub przewlekła choroba wątroby.
  • Pacjenci, u których w momencie wizyty przesiewowej występowało lub występowało zapalenie trzustki.
  • Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby (w opinii badacza).
  • AspAT i/lub ALT>2GGN.
  • Poważnie upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub 176 µmol/l)
  • Aktywne zakażenie HBV i/lub aktywne zakażenie HCV.
  • Pacjenci, którzy nadużywali alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w okresie sześciu miesięcy przed wizytą rejestracyjną.
  • Znana niedoczynność tarczycy lub hipokortyzolizm, które nie były odpowiednio leczone stałą dawką terapii zastępczej hormonami tarczycy lub steroidami przez co najmniej 3 poprzednie miesiące.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy nie akceptują wymagań dotyczących antykoncepcji podanych w protokole.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Obecna lub niedawna (< 2 miesięcy) terapia pegwisomantem lub kabergoliną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oktreotyd
Oktreotyd 100 mcg sc trzy razy dziennie (t.i.d) przez 4 tygodnie
Lek: Oktreotyd
oktreotyd 100 mcg sc trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • analog somatostatyny
Eksperymentalny: ITF2984 500 mcg
ITF2984 500 mcg sc dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie
Lek: ITF2984 500 mcg
ITF2984 500 mcg sc dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • analog somatostatyny
Eksperymentalny: ITF2984 1000 mcg
ITF2984 1000 mcg sc dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Lek: ITF2984 1000 mcg
ITF2984 1000 mcg sc dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • analog somatostatyny
Eksperymentalny: ITF2984 2000 mcg
ITF2984 2000 mcg sc dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Lek: ITF2984 2000 mcg
ITF2984 2000 mcg sc dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • analog somatostatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ leczenia na GH i IGF-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zbadanie wpływu leczenia na stężenie GH i IGF-1
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie (losowego) GH < 1,0 mcg/l i/lub normalizacja IGF-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zbadanie odpowiedzi biochemicznej, zdefiniowanej jako spadek (losowego) GH < 1,0 mcg/l i/lub normalizacja IGF-1.
4 tygodnie
redukcja GH do nie więcej niż 2,5 mcg/l i/lub normalizacja IGF-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zbadanie odpowiedzi biochemicznej, zdefiniowanej jako obniżenie poziomu GH do nie więcej niż 2,5 mcg/l i/lub normalizacja IGF-1.
4 tygodnie
oznaki i objawy akromegalii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmienności objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii pod koniec każdego miesiąca leczenia w porównaniu ze stanem podstawowym.
4 tygodnie
Profil PK ITF2984 i Oktreotydu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zbadanie profilu farmakokinetycznego (PK) ITF2984 i oktreotydu
4 tygodnie
efekt odpowiedzi na dawkę ITF2984 na poziomy krążących GH i IGF1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie wpływu różnych dawek ITF2984 na poziom krążących GH i IGF1
4 tygodnie
wpływ ITF2984 w porównaniu z oktreotydem na poziomy krążących GH i IGF1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby porównać wpływ ITF2984 i Octreotydu na poziom krążących GH i IGF1
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Italfarmaco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSC/13/2984/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami