Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wismodegibu u mężczyzn z przerzutowym CRPC z dostępnymi zmianami przerzutowymi do biopsji guza

5 października 2017 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie farmakodynamiczne wismodegibu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) z dostępnymi zmianami przerzutowymi do biopsji guza

Jest to jednoramienne badanie farmakodynamiczne z obowiązkową biopsją guza przerzutowego u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację.

Badanie będzie oceniać wpływ wismodegibu na tkankę nowotworową u mężczyzn z CRPC z przerzutami poprzez uzyskanie biopsji guza na początku badania i po 4 tygodniach leczenia wismodegibem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 10 ocenianych pacjentów. Pacjenci będą otrzymywać doustnie 150 mg wismodegibu na 30 dni pierwszego dnia każdego cyklu, począwszy od pierwszego dnia i nieprzerwanie, aż do wystąpienia jednego z poniższych: badania.

Biopsje guza (węzłowego lub trzewnego), biopsje skóry i CTC zostaną wykonane na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia. Oceny PSA będą przeprowadzane co 4 tygodnie, oceny obrazowe (TK i scyntygrafia kości) będą przeprowadzane co 12 tygodni, a rutynowe badania laboratoryjne (morfologia krwi i panel chemiczny) będą przeprowadzane co 4 tygodnie.

Zamiarem badacza jest zbadanie krotności zmiany ekspresji GLI1 u każdego mężczyzny po ekspozycji na lek (porównanie próbek z biopsji gruboigłowej przed leczeniem iw trakcie leczenia). Jako drugorzędowe punkty końcowe badacz zbada również odpowiedź kliniczną (odpowiedzi PSA, przeżycie wolne od progresji choroby [PFS], odpowiedzi radiograficzne), bezpieczeństwo oraz zbada zmiany poziomów mRNA Gli2, PTCH1 i AKT1 w stosunku do wartości początkowych za pomocą qRT-PCR, w ekspresja GLI1 situ w skrawkach tkanek przez hybrydyzację mRNA in situ i ekspresja GLI1 w izolowanych krążących komórkach nowotworowych (CTC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), z dostępnymi przerzutami do tkanek miękkich do biopsji guza
  • Więcej niż 18 lat

  • Dowody progresji choroby (progresja PSA lub progresja radiograficzna/kliniczna [PCWG2])

    • Progresję PSA definiuje się jako co najmniej dwa kolejne wzrosty PSA w surowicy, uzyskane w odstępach co najmniej 1 tygodnia, i każda wartość ≥ 2,0 ng/ml.
    • Progresję radiograficzną definiuje się dla zmian w tkankach miękkich za pomocą kryteriów RECIST, tj. zwiększenie o ponad 20% sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian na podstawie najmniejszej sumy najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian z skan potwierdzający 6 lub więcej tygodni później. Progresja radiograficzna zostanie zdefiniowana dla zmian kostnych jako pojawienie się dwóch nowych zmian z potwierdzeniem skanu wykonanym 6 lub więcej tygodni później, które wykazuje co najmniej 2 lub więcej dodatkowych nowych zmian.
  • Obecność ≥1 miejsca przerzutowego (węzłowego, trzewnego), które można poddać biopsji gruboigłowej
  • Wykastrowany testosteron w surowicy (<50 ng/dl)
  • Wcześniejsze antyandrogeny są dozwolone, ale nie wymagane (2-tygodniowe wypłukiwanie z antyandrogenów)
  • Dozwolone jest wcześniejsze podanie abirateronu i enzalutamidu (2-tygodniowe wypłukiwanie obu leków)
  • Wcześniejsza immunoterapia (np. sipuleucel-T), a chemioterapia jest dozwolona (4-tygodniowy okres wymywania z chemioterapii)
  • Dozwolone jest stosowanie bisfosfonianów i denosumabu, jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę przez ≥4 tygodnie
  • Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy

  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego z następującymi akceptowalnymi początkowymi wartościami laboratoryjnymi:

    • Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) musi być ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
    • Stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić ≤ 1,5 x GGN.
    • Szacowany klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta musi wynosić > 40 ml/minutę (patrz wzór w punkcie 12.2)
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić ≥ 1500/μl
    • Liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 000/μl
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.

  • Stan sprawności Karnofsky'ego/Status sprawności ECOG ≥70/2 (Załącznik A: Kryteria stanu sprawności)
  • Pacjenci płci męskiej muszą zawsze używać prezerwatyw, nawet po wazektomii, podczas stosunku płciowego z partnerkami w wieku rozrodczym podczas leczenia wismodegibem i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, aby uniknąć narażenia ciężarnej partnerki i nienarodzonego płodu na wismodegib.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>5 mg prednizonu)
  • Znane przerzuty do mózgu lub nieleczona choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego agenta badawczego lub otrzymanie innego agenta badawczego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub ze skazą krwotoczną w wywiadzie (ze względu na konieczność wykonania biopsji trzewnej)
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących (okres wypłukiwania 1 tydzień)
  • Niewystarczający czas od ostatniego wcześniejszego schematu lub ekspozycji na promieniowanie (okres wypłukiwania 4 tygodnie)
  • Stopień > 2. toksyczności związanej z leczeniem z wcześniejszej terapii
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wismodegib
Ramię leczenia wismodegibem będzie otrzymywać wismodegib doustnie w dawce 150 mg na dobę przez okres do 1 roku.
Lek: Wismodegib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mCRPC leczonych wismodegibem, u których uzyskano odpowiedź farmakodynamiczną (PD) w biopsjach guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z mCRPC leczonych wismodegibem, u których uzyskano odpowiedź farmakodynamiczną (PD) w biopsjach guza, zdefiniowaną zarówno jako zmniejszenie mRNA GLI1 większe niż 1,2-krotność odchylenia standardowego (SD) wartości początkowych, jak i ≥50 % (≥2-krotne) zmniejszenie ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) GLI1 w biopsjach guza z przerzutami po 4 tygodniach leczenia, porównując biopsję wykonaną po leczeniu z biopsją przed leczeniem u tego samego pacjenta.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażenie GLI1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Tłumienie przez wismodegib w tkance nowotworowej transkryptów i białek regulowanych przez Hh zdefiniowano jako zmianę poziomów ekspresji GLI1 in situ w tkankach przez hybrydyzację in situ względem wartości wyjściowych.
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) jest definiowany przez kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2) z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1 dla każdego pacjenta. PFS definiuje się jako czas podania pierwszej dawki (a) do progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (wzrost PSA o 25% od nadiru) lub zgonu oraz (b) do wystąpienia jakichkolwiek oznak progresji (wzrost PSA o 25% od nadiru) , nowa zmiana na kości, tomografia komputerowa lub badanie fizykalne) lub zgon. PFS zostanie przypisany do najwcześniejszego zaobserwowanego czasu.
Do 1 roku
Ekspresja AKT1 w biopsjach guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Biopsje guza oceniano pod kątem zmian w transkrypcie regulowanym Hh, AKT1, między leczeniem przed i po leczeniu
Do 1 roku
Wpływ wismodegibu na odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wpływ wismodegibu na odpowiedzi PSA zostanie oceniony jako liczba pacjentów z uczestnikami, u których stężenie PSA spadło o ≥50% w dowolnym punkcie czasowym badania
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuel Antonarakis, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1423
  • NA_00093427 (Inny identyfikator: JHMI-IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami