Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na objawy uchyłkowe

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Ocena probiotyku Symprove jako suplementu diety u pacjentów z objawową chorobą uchyłkową

Zapalenie uchyłków jest niezwykle powszechną chorobą przewodu pokarmowego, występującą szczególnie w jelicie grubym u pacjentów w podeszłym wieku i rozwija się z uchyłkowatości. Uchyłkowatość charakteryzuje się tworzeniem kieszonek (uchyłków), które wybrzuszają się na zewnątrz okrężnicy, przez obszary osłabienia ściany okrężnicy. Zapalenie (zapalenie uchyłków) powstaje, gdy jeden z tych uchyłków zostanie zainfekowany i/lub zatkany. Zwykle towarzyszy mu widoczna lub mikroskopowa perforacja, której nasilenie waha się od pojedynczego, łagodnego, ostrego ataku zapalenia uchyłków do cięższych ataków charakteryzujących się powstawaniem ropnia, czasami skutkujących przewlekłymi powikłaniami, takimi jak niedrożność i powstawanie przetok. Po epizodzie zapalenia uchyłków u wielu pacjentów rozwijają się zmiany w otworach jelit, począwszy od biegunki i zaparcia, a u wielu pacjentów występują bóle brzucha i zespół objawów przypominający zespół jelita drażliwego (IBS).

Zgodnie z dostępnymi wytycznymi leczenie objawowej, ale niepowikłanej choroby uchyłkowej ma na celu zmniejszenie częstości i nasilenia objawów związanych z uchyłkami (bóle brzucha, wzdęcia, zmiany rytmu wypróżnień) oraz zapobieganie powikłaniom. Zaproponowano różne środki, takie jak środki wypełniające, przeciwskurczowe i niewchłanialne miejscowe antybiotyki, preparaty 5-aminokwasowe, ale środki te są niesprawdzone lub kontrowersyjne. Uważa się, że bakterie jelitowe mogą odgrywać znaczącą rolę w objawach zapalenia uchyłków jelita grubego.

Badacze niedawno wykazali, że probiotyk (Symprove) znacznie zmniejszył objawy IBS w porównaniu z placebo w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i bez skutków ubocznych (artykuł w przygotowaniu). Ponieważ objawy w IBS i po zapaleniu uchyłków są bardzo podobne, badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo preparatu Symprove u pacjentów z problematycznym zapaleniem uchyłków. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki zajmującej się zapaleniem uchyłków przy użyciu standardowych kryteriów wykluczenia. Jest to 90-dniowa próba oparta na objawach z wykorzystaniem akceptowanych miar wyników. Jeśli się powiedzie, wyniki będą miały szerokie implikacje dla leczenia choroby uchyłkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci do tego badania będą rekrutowani z kliniki chorób uchyłkowych w King's College Hospital. Klinika jest pierwszą i największą specjalistyczną kliniką uchyłkową w Wielkiej Brytanii i przyciąga skierowania bezpośrednio od lekarzy pierwszego kontaktu, wewnętrzne skierowania od gastroenterologii, pacjentów ambulatoryjnych i ambulatoryjnych oraz coraz częściej z klinik gastroenterologii i chirurgii kolorektalnej w południowo-wschodniej Anglii. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną zaproszeni do udziału. Otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta, którą zabiorą ze sobą do domu do przeczytania. Następnie spotkają się ponownie (zwykle w ciągu 2 tygodni lub po zakończeniu wszelkich badań potwierdzających) w celu omówienia ewentualnych pytań i podjęcia decyzji o włączeniu do badania.

Każdy zostanie poddany pełnej morfologii krwi i konwencjonalnej biochemii i dostarczy próbkę kału do oceny stanu zapalnego jelit na podstawie oceny kalprotektyny. Wypełnią również kwestionariusz oparty na objawach wyjściowych. Następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia A lub B, przy czym zarówno badacz, jak i pacjent nie będą świadomi, czy jest to leczenie aktywne (Symprove), czy placebo. Każdy pacjent będzie wypełniał kwestionariusz dotyczący objawów co 30 dni podczas 90-dniowego leczenia (dzień 30, dzień 60 i dzień 90). Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku objawów od dnia 0 do dnia 90.

Również co 30 dni podczas leczenia będą powtarzane badania kału na obecność kalprotektyny w kale. Dodatkowa próbka zostanie zamrożona do ewentualnej oceny mikroflory. Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana mikroflory kałowej między dniem 0 a dniem 90.

Pacjenci będą przyjmowani w klinice 30 dni po zakończeniu badania (dzień 120), kiedy to pacjentom otrzymującym placebo zostanie zaoferowane 90-dniowe bezpłatne leczenie składnikiem aktywnym, jeśli sobie tego życzą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowany epizod zapalenia uchyłków, co ocenia się klinicznie, na tomografii komputerowej i podwyższone serologiczne markery stanu zapalnego
  • Mają problematyczne objawy związane z ustaloną chorobą uchyłkową, po epizodzie zapalenia uchyłków
  • Wiek powyżej 20 lat
  • Nie są leczeni lub przyjmują stabilne leki przez co najmniej 6 tygodni z powodu choroby uchyłkowej
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat
  • Ciężka choroba (trwające ciężkie czynne zapalenie uchyłków) określona na podstawie stężenia hemoglobiny < 8,0 g/dl, liczby białych krwinek > 20 000 komórek/mm3, temperatury > 38,5°C, stężenia albumin w surowicy < 25 g/dl
  • Chirurgiczne powikłania uchyłkowe, takie jak przetoka odbytniczo-pochwowa lub pęcherza moczowego, ropień itp.
  • Ciężkie choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologiczne, psychiatryczne, reumatologiczne, inne żołądkowo-jelitowe itp
  • Przeszedł duże resekcje jelit
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Na NLPZ
  • Ciąża lub aktywne poszukiwanie ciąży
  • Historia nietolerancji lub alergii na probiotyki
  • Obecny zespół uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody
  • Pacjenci z poważnymi trudnościami w uczeniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Probiotyk

Ramię probiotyczne Płynny bulion

1 ml/kg każdego ranka przez 90 dni
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk Symprove
Inne nazwy:
  • Probiotyk Symprove
Komparator placebo: Placebo

Ramię placebo Płynny bulion

1 ml/kg każdego ranka przez 90 dni
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk Symprove
Inne nazwy:
  • Probiotyk Symprove

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie objawów
Ramy czasowe: 90 dni
Głównym wynikiem tego badania jest postulowana poprawa w ocenie nasilenia objawów w ciągu 90-dniowego okresu leczenia. Nie ma ogólnie zatwierdzonego lub zatwierdzonego systemu oceny nasilenia objawów u pacjentów z chorobą uchyłkową. Ze względu na fakt, że objawy (i możliwa przyczyna objawów) zapalenia uchyłków jelita grubego są prawie identyczne jak w przypadku IBS, proponujemy zastosowanie tego systemu punktacji i dodaliśmy osobny dodatkowy wynik punktacji bólu, ponieważ jest to główny objaw których doświadczają pacjenci z zapaleniem uchyłków. Oprócz oceny opartej na objawach, pacjenci wypełnią kwestionariusz SF-8. Oba kwestionariusze zostaną wypełnione przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0) i ponownie po zakończeniu leczenia (dzień 90). Podstawowym pomiarem wyniku będzie zmiana od początkowej punktacji objawów do punktacji objawów w dniu 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci będą przesyłać próbkę kału przed rozpoczęciem leczenia i co 30 dni po rozpoczęciu leczenia w celu oceny mikroflory kałowej (dzień 30, 60 i 90). Drugorzędną miarą wyniku badania będzie zmiana mikroflory kałowej między dniem 0 a dniem 90
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College Hospital NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12/LO/1695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami