Porównanie terapii poznawczej opartej na uważności i terapii samowspółczucia opartej na uważności w próbce łuszczycy
Porównanie terapii poznawczej opartej na uważności i terapii samowspółczucia opartej na uważności: zrozumienie, co działa psychologicznie i fizjologicznie w randomizowanym badaniu dermatologicznym
Coraz więcej dowodów naukowych potwierdza skuteczność interwencji opartych na uważności; jednak dokładne mechanizmy zmian są słabo poznane. Niektóre dowody sugerują, że samowspółczucie jest ważnym mechanizmem zmiany skuteczności interwencji opartych na uważności. Obecne badania ocenią i porównają skuteczność dwóch podejść do medytacji uważności; Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i terapia współczucia oparta na uważności (MBSCT) dla osób z łuszczycą, stanem skóry często związanym ze stresem. Przeprowadzone zostaną analizy krwi w celu oceny i porównania wpływu interwencji na układ odpornościowy. Kwestionariusze samoopisowe będą badać psychologiczne funkcjonowanie uczestników (np. samowspółczucie, depresja, niepokój, zmartwienie). Badanie to zbada również, czy istnieje związek między funkcjonowaniem układu odpornościowego a czynnikami psychologicznymi. Pilotażowy program MBSCT z audioprzewodnikiem będzie miał na celu wypróbowanie jako bardziej opłacalnej alternatywy dla tradycyjnych interwencji uważności. Odkrycia umożliwią nam zaprojektowanie skuteczniejszych interwencji w przyszłości i przyniosą jasne wyniki dotyczące istnienia wyraźnego związku między funkcjonowaniem immunologicznym a funkcjonowaniem psychologicznym.
Główną hipotezą badawczą jest to, że uczestnicy, którzy ukończą interwencję opartą na uważności, doświadczą znacznie lepszego samopoczucia psychicznego, redukcji objawów i większych zmian w aktywności telomerazy i cytokin niż osoby, które otrzymują zwykłe leczenie łuszczycy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, zaślepionym badaniem porównawczym terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), terapii samowspółczucia opartej na uważności (MBSCT), MBSCT przy minimalnym kontakcie i zwykłego leczenia (TAU) u pacjentów z łuszczycą .
Rekrutacja rozpoczęła się w listopadzie 2013 roku i trwała do marca 2014 roku. Uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem Oddziału Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego św. Wincentego. Podczas cotygodniowych klinik dermatologicznych kwalifikujący się uczestnicy byli identyfikowani przez członków medycznych zespołu dermatologicznego i po wyrażeniu zainteresowania byli kierowani do Asystenta Psychologa w celu rekrutacji. Ponadto uczestników rekrutowano również za pośrednictwem ogłoszenia zamieszczonego w ogólnokrajowej gazecie.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) lub MBSCT z audioprzewodnikiem (n=25).
W czasie 1 (przed interwencją) uczestnicy będą zobowiązani do oddania krwi (próbka 50 ml, czyli około 10 łyżeczek do herbaty) i wykonania samoopisowych pomiarów tego samego dnia, w którym rozpoczął się program uważności. Jak wcześniej wykazano, że komórki mogą być wrażliwe na nagłe zmiany stresu, nastroju i pory dnia (Epel, 2012), próbki krwi będą zawsze pobierane po zakończeniu samoopisowych pomiarów i we względnie wystandaryzowanym czasie, np. między 3-5 po południu. Zadbamy o to, aby warunki były łagodne dla wszystkich uczestników, a 10-minutowy okres odpoczynku między wypełnieniem kwestionariuszy a oddaniem krwi będzie egzekwowany. Krew można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 24 godziny, a następnie przygotowywać do przechowywania w temperaturze poniżej 60 stopni Celsjusza do czasu przeprowadzenia analizy PBMC po zebraniu wszystkich próbek w czasie 1 (po interwencji).
W Czasie 2, sześciomiesięcznym i dwunastomiesięcznym okresie obserwacji, uczestnicy ponownie będą musieli oddać 50 ml krwi i wypełnić wszystkie samoopisowe pomiary za pomocą identycznego protokołu, a analiza zostanie ponownie przeprowadzona odpowiednio. Telomeraza zostanie oceniona za pomocą zestawu do wykrywania telomerazy TRAPeze EXCEL. Zostanie to uzupełnione analizą długości telomerów metodą cytometrii przepływowej. Cytokiny w surowicy przed i po leczeniu zostaną zbadane metodą ELISA. Powinno to wskazywać na wpływ leczenia na zapalenie ogólnoustrojowe. Zbadamy również zdolność PBMC od pacjentów do wytwarzania cytokin prozapalnych, w tym IL-6, TNF, IL-1 i innych związanych z lękiem i depresją. PBMC zostanie aktywowane przez wrodzony bodziec, taki jak LPS/zymosan. Produkcja cytokin zostanie określona metodą ELISA. Wysoce czuły CRP jest również markerem łuszczycy i zostanie oceniony za pomocą testu ELISA, aby wskazać ogólny stan zapalny. W odniesieniu do środków samoopisowych zastosowane zostaną następujące skale psychologiczne:
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Snaith i Zigmond, 1994)
- Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 skale lęków przed współczuciem (Gilbert, 2009)
4. Kwestionariusz pięciu aspektów uważności (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia
Odpowiedź na nasze pytanie badawcze dotyczące skuteczności programów uważności wymaga porównawczego projektu interwencji grupowej z powtarzanymi pomiarami. ANOVA metod mieszanych 4x4 zostaną wykorzystane do oceny różnic przed, po i po sześciu/dwunastu miesiącach w czterech warunkach eksperymentalnych, z grupą jako zmienną niezależną i doświadczeniem psychologicznym (np. depresja, lęk, zmartwienie, współczucie dla siebie i uważność) ) lub aktywność immunologiczna (np. telomeraza PBMC i cytokiny) jako zmienne zależne. Liczba godzin tygodniowo praktykujących uważność podczas obserwacji zostanie wprowadzona jako zmienna towarzysząca. Wielkości efektów i przedziały ufności zostaną obliczone post-hoc przy użyciu G*Power, aby ułatwić porównanie wyników badania z innymi przyszłymi badaniami i odpowiednią dziedziną literatury. Dwuwymiarowe korelacje Spearmana zostaną przeprowadzone w celu zbadania związku między zmiennymi psychologicznymi a aktywnością telomerazy i cytokin odpowiednio we wszystkich czterech przypadkach testowych. Korelacje Spearmana wybrano jako odpowiednią nieparametryczną analizę korelacji, biorąc pod uwagę doniesienia o rozkładzie telomerazy nienormalnie (np. Epel i in., 2010; Wolkowitz i in., 2012) oraz kontrolę naszych własnych danych wstępnych.
Dane będą zbierane czterokrotnie; przed i po interwencji oraz po sześciu i dwunastu miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli powyżej 18 lat
- rozpoznanie łagodnej do ciężkiej łuszczycy
Kryteria wyłączenia:
- zewnętrzne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na aktywność immunologiczną
- Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do MBCT lub MBSCT po ocenie psychologicznej
- wcześniejsze uczestnictwo w formalnym 8-tygodniowym programie uważności (np. MBCT, MBSR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawcza oparta na uważności
|
8-tygodniowy kurs MBCT prowadzony przez wyszkolonego facylitatora
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 8-tygodniowy kurs MBSCT
Terapia samowspółczucia oparta na uważności
|
Terapia samowspółczucia oparta na uważności - 8-tygodniowy kurs prowadzony przez wyszkolonego facylitatora
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Samowspółczucie oparte na uważności - przewodnik audio
MBSC - minimalny kontakt
|
8-tygodniowy kurs samowspółczucia oparty na uważności, prowadzony zdalnie w formacie MP3 z audioprzewodnikiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów immunologicznych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Telomeraza, cytokiny, białko C-reaktywne będą mierzone we krwi w 4 punktach czasowych.
|
14 miesięcy
|
|
Kontrola objawów łuszczycy
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Mierzone na podstawie wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) oraz zmniejszenia dawki leku (jeśli dotyczy)
|
14 miesięcy
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Mierzone przez: Szpitalna Skala Lęku i Depresji Kwestionariusz Martwienia się Penn State Skale Lęku przed Współczuciem Kwestionariusz Pięć aspektów Uważności |
14 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Mierzona przez WHO QoL Index i Dermatology Life Quality Index.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/12/12 mind derm
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .