Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana platformy a zwykłe implanty platformy. Jednoroczne wyniki z RCT

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
W niniejszym badaniu przetestowano hipotezę, że implanty Platform Switching (PS) i Regular Platform (RP) miałyby różne wyniki w obustronnej wymianie pojedynczego zęba w porównaniu z alternatywną hipotezą braku różnic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z podzielonymi ustami. Osiemnastu pacjentów z obustronnym brakiem pojedynczego przedtrzonowca lub zęba trzonowego miało jedno z miejsc do odbudowy losowo przydzielonych do leczenia zgodnie z koncepcją zmiany platformy z (grupa PS) lub z dopasowanymi średnicami łącznika implantu (grupa RP). Łącznie wszczepiono obustronnie 36 implantów (18 Nobel Replace Tapered Groovy PS, 18 Nobel Replace Tapered Groovy). Wszystkie implanty wprowadzono z momentem obrotowym między 35 a 45 Ncm w zagojoną zdrową kość i jednocześnie zamocowano łącznik gojący. Oba implanty zostały obciążone z opóźnieniem przykręcanymi koronami tymczasowymi 3 miesiące po wprowadzeniu implantu i przykręcanymi koronami ostatecznymi 2 miesiące później. Miernikami wyników były przeżycie implantu, powikłania biologiczne i protetyczne, radiologiczne zmiany poziomu kości brzeżnej, parametry tkanek miękkich (PPD i BOP). Dane kliniczne zebrano na początku badania po 6 i 12 miesiącach. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą programu obliczeniowego SAS (wersja 9.2), z jednokierunkową ANOVA i testem F. Istotność statystyczną testowano na poziomie prawdopodobieństwa 0,05, a wszystkie wartości przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe z 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność wykonania pojedynczej, obustronnej protezy stałej wspartej na implancie w obszarze zębów trzonowych
  • stabilne kontakty międzyokluzyjne
  • ≥18 lat
  • wyraził pisemną świadomą zgodę
  • szczątkowa wysokość kości ≥10 mm
  • szczątkowa grubość kości ≥6 mm z co najmniej 5 mm zrogowaciałego dziąsła na wyrostku

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji
  • brak uzębienia okluzyjnego w obszarze przeznaczonym do natychmiastowego obciążenia
  • zapalenie ozębnej
  • bruksizm
  • immunosupresja
  • wcześniejsza historia napromieniania okolicy głowy i szyi
  • niekontrolowana cukrzyca
  • nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie)
  • zła higiena jamy ustnej
  • obecne lub przebyte leczenie bisfosfonianami
  • nadużywanie substancji
  • zaburzenie psychiczne
  • niemożność zakończenia obserwacji ≥1 rok
  • laktacja
  • moment obrotowy wprowadzania implantu mniejszy niż 35 Ncm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wynik implantacji

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z podzielonymi ustami. wszyscy włączeni pacjenci potrzebowali pojedynczej, obustronnej, stałej protezy wspartej na implantach w okolicy zębów trzonowych.

W sumie zarejestrowano 18 kolejnych pacjentów. U każdego kwalifikującego się pacjenta losowo wybrano prawy trzonowiec do implantu Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Szwecja) z przełączaniem platform (PS) lub zwykłą platformą (RP)
Urządzenie: Implant Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Szwecja)

W obu ośrodkach wszczepiono stożkowe implanty z anodowaną powierzchnią, w jednym ośrodku: implant Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Szwecja), o średnicy 4,3 lub 5,0 mm i długości 10 lub 8 mm, (grupa PS), przeciwstronna strona otrzymała implant Nobel Replace Tapered Groovy z połączeniem Replace Select o średnicy 4,3 lub 5,0 mm oraz długości 10 lub 8 mm, (grupa RP).

Łączniki gojące zostały połączone z implantami w tym samym czasie operacji, następnie płatki zszyto szwami Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgia).

Inne nazwy:
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Szwecja)
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy z połączeniem Replace Select (Nobel Biocare®, Szwecja)
Inny: Wynik implantu

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z podzielonymi ustami. wszyscy włączeni pacjenci potrzebowali pojedynczej, obustronnej, stałej protezy wspartej na implantach w okolicy zębów trzonowych.

W sumie zarejestrowano 18 kolejnych pacjentów. U każdego kwalifikującego się pacjenta lewy trzonowiec został losowo wybrany do implantu Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Goteborg, Szwecja) z przełączaniem platform (PS) lub zwykłą platformą (RP)
Urządzenie: Implant Nobel Replace Tapered Groovy; (Nobel Biocare®, Szwecja)

W obu ośrodkach wszczepiono stożkowe implanty z anodowaną powierzchnią, w jednym ośrodku: implant Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare, Goteborg, Szwecja), o średnicy 4,3 lub 5,0 mm i długości 10 lub 8 mm, (grupa PS), przeciwstronna strona otrzymała implant Nobel Replace Tapered Groovy z połączeniem Replace Select o średnicy 4,3 lub 5,0 mm oraz długości 10 lub 8 mm, (grupa RP).

Łączniki gojące zostały połączone z implantami w tym samym czasie operacji, następnie płatki zszyto szwami Vicryl 4.0 (Vicryl, Ethicon J&J International, St-Stevens-Woluwe, Belgia).

Inne nazwy:
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy PS; (Nobel Biocare®, Szwecja)
  • Implant Nobel Replace Tapered Groovy z połączeniem Replace Select (Nobel Biocare®, Szwecja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
przeżycie implantu: usunięcie implantów było podyktowane niestabilnością, postępującą utratą kości brzeżnej, infekcją lub złamaniem implantu.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy

Poziom kości brzeżnej: Poziom kości brzeżnej wokół implantu oceniano na wewnątrzustnych radiogramach cyfrowych wykonanych techniką równoległą w czasie umieszczania implantu, po 6 i 12 miesiącach.

Jeśli zdjęcia rentgenowskie były niejednoznaczne, powtarzano je. Zaślepiony radiolog (F.G.), niezwiązany z ośrodkiem badawczym, zinterpretował wszystkie radiogramy. Odległości od mezjalnej i dystalnej kości międzyzębowej do punktu referencyjnego (poziomego interfejsu między implantem a łącznikiem) mierzono za pomocą oprogramowania pomiarowego (program NIH Scion Image wersja 4.0.2, Frederick, MD, USA) skalibrowano względem przestrzeni między dwoma gwintami z dokładnością do 0,1 mm, a dla każdego implantu obliczono średnią z tych dwóch pomiarów. Pomiary rejestrowano w odniesieniu do osi implantu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów odpowiedzi błony śluzowej wokół implantu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Odpowiedź błony śluzowej wokół implantu: Głębokość kieszonek sondą (PPD) i krwawienie podczas sondowania (BOP) zostały zmierzone przez zaślepionego operatora (A.D.) sondą periodontologiczną (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) w 6 i 12 miesięcy. Ten sam dentysta zebrał trzy wartości przedsionkowe i trzy językowe dla każdego implantu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università degli Studi di Sassari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PS vs RP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami